PEEP bassa contro alta nella ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipossiemica
22 gennaio 2025 aggiornato da: Duan jun, Chongqing Medical University
L'attuale studio mirava a esplorare l'effetto di un'elevata PEEP durante la ventilazione non invasiva tra i pazienti ipossiemici con insufficienza respiratoria acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio di controllo randomizzato 1:1 per esplorare l'effetto della PEEP alta rispetto a quella bassa nei pazienti ipossiemici con ventilazione non invasiva con insufficienza respiratoria acuta.
Diverse unità di terapia intensiva in Cina hanno eseguito questo studio.
Nel gruppo con PEEP alta, la PEEP si manteneva a 10-15 cmH2O, la pressione inspiratoria a 15-20 cmH2O.
Nel gruppo con PEEP bassa, la PEEP si manteneva a 5 cmH2O, la pressione inspiratoria a 10-20 cmH2O.
L'esito primario era l'incidenza di fallimento della ventilazione non invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- età compresa tra 16 e 85 anni
- uso di un ventilatore dedicato non invasivo
- PaCO2 ≤50mmHg
- PaO2/FiO2 ≤300mmHg
- aspettativa di ventilazione non invasiva >12 ore
- coscienza (punteggio Kelly ≤3 o GCS≥13)
Criteri di esclusione
- uso di ventilazione non invasiva prima della randomizzazione > 24 ore
- uso della ventilazione non invasiva a causa di insufficienza cardiaca, asma, esacerbazione acuta della BPCO
- presenza di controindicazioni alla ventilazione non invasiva come malformazioni, recenti interventi chirurgici polmonari o esofagei et al.
- malattia allo stadio terminale (aspettativa di vita <6 mesi)
- pneumotorace
- intolleranza alla ventilazione non invasiva
- rifiuto di partecipazione
- donna incinta
- richiesta di intubazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PEEP bassa
Nel gruppo con PEEP bassa, la PEEP era di 5 cmH2O e la pressione inspiratoria era di 10-20 cmH2O in ventilazione non invasiva.
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Nella ventilazione non invasiva è stato applicato un livello diverso di PEEP (basso rispetto ad alto).
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Sperimentale: Gruppo PEEP alta
Nel gruppo PEEP alta, la PEEP era di 10-15 cmH2O e la pressione inspiratoria era di 15-20 cmH2O nella ventilazione non invasiva.
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Nella ventilazione non invasiva è stato applicato un livello diverso di PEEP (basso rispetto ad alto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Il fallimento della ventilazione non invasiva è stato definito come intubazione, morte o sospensione della terapia durante la ventilazione non invasiva.
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Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Morto entro 28 giorni di studio
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Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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I giorni trascorsi in ventilazione non invasiva
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Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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I giorni trascorsi in ventilazione invasiva
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Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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I giorni trascorsi in terapia intensiva
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Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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I giorni trascorsi in ospedale
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Dall'inizio ai 28 giorni di studio
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I cambiamenti di PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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L'ossigenazione è stata calcolata come PaO2/FiO2.
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Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Gli effetti collaterali includevano l'incidenza di ulcere da pressione, pneumotorace, vomito, aspirazione e secchezza
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Dalla randomizzazione ai 28 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChongqingMU5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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