PEP faible versus élevée dans la ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique
22 janvier 2025 mis à jour par: Duan jun, Chongqing Medical University
L'étude actuelle visait à explorer l'effet d'une PEP élevée pendant la ventilation non invasive chez les patients hypoxémiques souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé 1:1 visant à explorer l'effet d'une PEP élevée par rapport à une PEP faible chez des patients hypoxémiques sous ventilation non invasive souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Plusieurs unités de soins intensifs en Chine ont réalisé cette étude.
Dans le groupe PEP élevée, la PEP maintenue à 10-15 cmH2O, la pression inspiratoire maintenue à 15-20 cmH2O.
Dans le groupe PEP basse, la PEP maintenue à 5 cmH2O, la pression inspiratoire maintenue à 10-20 cmH2O.
Le critère de jugement principal était l'incidence de l'échec de la ventilation non invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- âge entre 16 et 85 ans
- utilisation d'un ventilateur non invasif dédié
- PaCO2 ≤50 mmHg
- PaO2/FiO2 ≤300mmHg
- attente de ventilation non invasive > 12 heures
- conscience (score de Kelly ≤3 ou GCS≥13)
Critère d'exclusion
- recours à la ventilation non invasive avant randomisation > 24 heures
- utilisation de la ventilation non invasive en raison de l'insuffisance cardiaque, de l'asthme, de l'excerbation aiguë de la MPOC
- présence de contre-indication à la ventilation non invasive telle que malformation, chirurgie pulmonaire ou œsophagienne récente et al.
- maladie en phase terminale (espérance de vie < 6 mois)
- pneumothorax
- intolérance à la ventilation non invasive
- refus de participation
- femme enceinte
- nécessité d'une intubation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PEP basse
Dans le groupe PEP faible, la PEP était de 5 cmH2O et la pression inspiratoire était de 10-20 cmH2O en ventilation non invasive.
|
Différents niveaux de PEP (faible versus élevé) ont été appliqués en ventilation non invasive.
|
|
Expérimental: Groupe PEP élevée
Dans le groupe PEP élevée, la PEP était de 10-15 cmH2O et la pression inspiratoire était de 15-20 cmH2O en ventilation non invasive.
|
Différents niveaux de PEP (faible versus élevé) ont été appliqués en ventilation non invasive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec de la ventilation non invasive
Délai: De la randomisation à 28 jours d'étude
|
L'échec de la ventilation non invasive était défini comme l'intubation, le décès ou l'arrêt du traitement pendant la ventilation non invasive.
|
De la randomisation à 28 jours d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: De la randomisation à 28 jours d'étude
|
Décédé dans les 28 jours suivant l'étude
|
De la randomisation à 28 jours d'étude
|
|
Durée de la ventilation non invasive
Délai: Du début à 28 jours d'études
|
Les jours passés en ventilation non invasive
|
Du début à 28 jours d'études
|
|
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la randomisation à 28 jours d'étude
|
Les jours passés en ventilation invasive
|
De la randomisation à 28 jours d'étude
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du début à 28 jours d'études
|
Les jours passés en soins intensifs
|
Du début à 28 jours d'études
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du début à 28 jours d'études
|
Les jours passés à l'hôpital
|
Du début à 28 jours d'études
|
|
Les changements de PaO2/FiO2
Délai: De la randomisation à 28 jours d'étude
|
L'oxygénation a été calculée en tant que PaO2/FiO2.
|
De la randomisation à 28 jours d'étude
|
|
Effet secondaire
Délai: De la randomisation à 28 jours d'étude
|
Les effets secondaires comprenaient l'incidence d'ulcère de pression, de pneumothorax, de vomissements, d'aspiration et de sécheresse
|
De la randomisation à 28 jours d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChongqingMU5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .