Низкое и высокое ПДКВ при неинвазивной вентиляции при гипоксической дыхательной недостаточности
22 января 2025 г. обновлено: Duan jun, Chongqing Medical University
Настоящее исследование направлено на изучение влияния высокого ПДКВ при неинвазивной вентиляции у пациентов с гипоксемией и острой дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование 1:1 для изучения влияния высокого ПДКВ по сравнению с низким у пациентов с гипоксемией при неинвазивной вентиляции с острой дыхательной недостаточностью.
Несколько отделений интенсивной терапии в Китае провели это исследование.
В группе с высоким ПДКВ ПДКВ сохранялось на уровне 10-15 см вод. ст., инспираторное давление сохранялось на уровне 15-20 см вод. ст.
В группе с низким ПДКВ ПДКВ сохранялось на уровне 5 см вод. ст., инспираторное давление поддерживалось на уровне 10-20 см вод. ст.
Первичной конечной точкой была частота неудач неинвазивной вентиляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- возраст от 16 до 85 лет
- использование специального неинвазивного вентилятора
- PaCO2 ≤50 мм рт.ст.
- PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст.
- ожидание неинвазивной вентиляции >12 часов
- сознание (оценка Келли ≤3 или GCS≥13)
Критерий исключения
- использование неинвазивной вентиляции до рандомизации > 24 часов
- применение неинвазивной вентиляции при сердечной недостаточности, бронхиальной астме, обострении ХОБЛ
- наличие противопоказаний к неинвазивной вентиляции, таких как порок развития, недавняя операция на легких или пищеводе и др.
- терминальная стадия болезни (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев)
- пневмоторакс
- непереносимость неинвазивной вентиляции
- отказ от участия
- беременная женщина
- необходимость экстренной интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с низким ПДКВ
В группе с низким ПДКВ ПДКВ составляло 5 см вод. ст., а инспираторное давление — 10–20 см вод. ст. при неинвазивной вентиляции.
|
При неинвазивной вентиляции применялся разный уровень ПДКВ (низкий или высокий).
|
|
Экспериментальный: Группа с высоким ПДКВ
В группе с высоким ПДКВ ПДКВ составляло 10–15 см вод. ст., а давление на вдохе — 15–20 см вод. ст. при неинвазивной вентиляции.
|
При неинвазивной вентиляции применялся разный уровень ПДКВ (низкий или высокий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней исследования
|
Неинвазивная вентиляционная недостаточность определялась как интубация, смерть или отмена терапии во время неинвазивной вентиляции.
|
От рандомизации до 28 дней исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней исследования
|
Умер в течение 28 дней после учебы
|
От рандомизации до 28 дней исследования
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: С начала до 28 дней обучения
|
Количество дней, проведенных на неинвазивной вентиляции
|
С начала до 28 дней обучения
|
|
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней исследования
|
Количество дней, проведенных на инвазивной вентиляции
|
От рандомизации до 28 дней исследования
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С начала до 28 дней обучения
|
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
|
С начала до 28 дней обучения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С начала до 28 дней обучения
|
Дни, проведенные в больнице
|
С начала до 28 дней обучения
|
|
Изменения PaO2/FiO2
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней исследования
|
Оксигенацию рассчитывали как PaO2/FiO2.
|
От рандомизации до 28 дней исследования
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней исследования
|
Побочный эффект включал возникновение пролежней, пневмоторакса, рвоту, аспирацию и сухость.
|
От рандомизации до 28 дней исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChongqingMU5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .