Alacsony versus magas PEEP a noninvazív lélegeztetésben hipoxémiás légzési elégtelenség esetén
2023. április 18. frissítette: Duan jun, Chongqing Medical University
A jelenlegi tanulmány célja a magas PEEP hatásának feltárása a noninvazív lélegeztetés során akut légzési elégtelenségben szenvedő hipoxémiás betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1:1 arányú randomizált kontroll vizsgálat volt, amely a magas és alacsony PEEP hatását vizsgálta akut légzési elégtelenségben szenvedő noninvazív lélegeztetéses hipoxémiás betegeknél.
Számos kínai intenzív osztály végezte ezt a vizsgálatot.
A magas PEEP csoportban a PEEP 10-15 H2O cm-en, a belégzési nyomás 15-20 H2O cm-en tartott.
Az alacsony PEEP csoportban a PEEP 5 cmH2O-n, a belégzési nyomás 10-20 H2O cm-en maradt.
Az elsődleges eredmény a nem invazív lélegeztetés sikertelensége volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- életkor 16 és 85 év között
- dedikált noninvazív lélegeztetőgép használata
- PaCO2 ≤50 Hgmm
- PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm
- noninvazív lélegeztetés várhatóan >12 óra
- tudatállapot (Kelly pontszám ≤3 vagy GCS≥13)
Kizárási kritériumok
- noninvazív lélegeztetés alkalmazása a randomizálás előtt > 24 óra
- szívelégtelenség, asztma, akut COPD excerbáció miatti noninvazív lélegeztetés alkalmazása
- nem invazív lélegeztetés ellenjavallatának jelenléte, például malformáció, friss tüdő- vagy nyelőcsőműtét stb.
- végstádiumú betegség (a várható élettartam < 6 hónap)
- pneumothorax
- noninvazív lélegeztetési intolerancia
- a türelem megtagadása
- terhes nő
- sürgősségi intubáció szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony PEEP csoport
Az alacsony PEEP csoportban a PEEP 5 cmH2O és a belégzési nyomás 10-20 cmH2O volt noninvazív lélegeztetésben.
|
Különböző szintű PEEP-et (alacsony és magas) alkalmaztak noninvazív lélegeztetésben.
|
|
Kísérleti: Magas PEEP csoport
A magas PEEP csoportban a PEEP 10-15 H2O cm, a belégzési nyomás pedig 15-20 H2O cm volt noninvazív lélegeztetésben.
|
Különböző szintű PEEP-et (alacsony és magas) alkalmaztak noninvazív lélegeztetésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív lélegeztetési hiba aránya
Időkeret: A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
A nem invazív lélegeztetési kudarc az intubáció, a halál vagy a terápia megszakítása a noninvazív lélegeztetés során.
|
A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
A vizsgálat után 28 napon belül meghalt
|
A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
|
A noninvazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
A noninvazív lélegeztetéssel töltött napok
|
Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
Az invazív lélegeztetéssel töltött napok
|
A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok
|
Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
A kórházban töltött napok
|
Az elejétől a 28 napos tanulásig
|
|
A PaO2/FiO2 változásai
Időkeret: A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
Az oxigenizációt PaO2/FiO2-ként számítottuk.
|
A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
|
Mellékhatás
Időkeret: A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
A mellékhatások közé tartozott a nyomási fekély, pneumothorax, hányás, aspiráció és szárazság előfordulása
|
A randomizációtól a 28 napos vizsgálatig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChongqingMU5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .