Niski i wysoki PEEP w wentylacji nieinwazyjnej w hipoksemicznej niewydolności oddechowej
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duan jun, Chongqing Medical University
Obecne badanie miało na celu zbadanie wpływu wysokiego PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej wśród pacjentów z hipoksemią i ostrą niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kontrolne 1:1 mające na celu zbadanie wpływu wysokiego i niskiego PEEP u pacjentów z hipoksemią z wentylacją nieinwazyjną i ostrą niewydolnością oddechową.
Badanie to przeprowadziło kilka oddziałów intensywnej terapii w Chinach.
W grupie z wysokim PEEP PEEP utrzymywało się na poziomie 10-15 cmH2O, ciśnienie wdechowe utrzymywało się na poziomie 15-20 cmH2O.
W grupie z niskim PEEP PEEP utrzymywało się na poziomie 5 cmH2O, ciśnienie wdechowe utrzymywało się na poziomie 10-20 cmH2O.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niewydolności wentylacji nieinwazyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek od 16 do 85 lat
- zastosowanie dedykowanego respiratora nieinwazyjnego
- PaCO2 ≤50 mmHg
- PaO2/FiO2 ≤300mmHg
- oczekiwana wentylacja nieinwazyjna >12 godzin
- świadomość (punktacja Kelly'ego ≤3 lub GCS≥13)
Kryteria wyłączenia
- stosowanie wentylacji nieinwazyjnej przed randomizacją > 24 godziny
- stosowanie wentylacji nieinwazyjnej z powodu niewydolności serca, astmy, ostrego zaostrzenia POChP
- obecność przeciwwskazań do wentylacji nieinwazyjnej, takich jak wada rozwojowa, niedawna operacja płuc lub przełyku i in.
- schyłkowa faza choroby (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy)
- odma płucna
- nieinwazyjna nietolerancja wentylacji
- odmowa uczestnictwa
- kobieta w ciąży
- konieczność awaryjnej intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego PEEP
W grupie z niskim PEEP PEEP wynosił 5 cmH2O, a ciśnienie wdechowe 10-20 cmH2O przy wentylacji nieinwazyjnej.
|
W wentylacji nieinwazyjnej zastosowano inny poziom PEEP (niski i wysoki).
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego PEEP
W grupie z wysokim PEEP PEEP wynosił 10-15 cmH2O, a ciśnienie wdechowe 15-20 cmH2O przy wentylacji nieinwazyjnej.
|
W wentylacji nieinwazyjnej zastosowano inny poziom PEEP (niski i wysoki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzeń wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni badania
|
Nieinwazyjną niewydolność wentylacji zdefiniowano jako intubację, zgon lub przerwanie terapii podczas wentylacji nieinwazyjnej.
|
Od randomizacji do 28 dni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni badania
|
Zmarł w ciągu 28 dni nauki
|
Od randomizacji do 28 dni badania
|
|
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 28 dni nauki
|
Dni spędzone na wentylacji nieinwazyjnej
|
Od początku do 28 dni nauki
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni badania
|
Dni spędzone na wentylacji inwazyjnej
|
Od randomizacji do 28 dni badania
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od początku do 28 dni nauki
|
Dni spędzone na OIOM-ie
|
Od początku do 28 dni nauki
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od początku do 28 dni nauki
|
Dni spędzone w szpitalu
|
Od początku do 28 dni nauki
|
|
Zmiany PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni badania
|
Natlenienie obliczono jako PaO2/FiO2.
|
Od randomizacji do 28 dni badania
|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni badania
|
Skutki uboczne obejmowały występowanie odleżyn, odmy opłucnowej, wymiotów, aspiracji i suchości
|
Od randomizacji do 28 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChongqingMU5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .