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Niedriger versus hoher PEEP bei nichtinvasiver Beatmung bei hypoxämischer Ateminsuffizienz

22. Januar 2025 aktualisiert von: Duan jun, Chongqing Medical University
Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines hohen PEEP während der nichtinvasiven Beatmung bei hypoxämischen Patienten mit akutem Lungenversagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte 1:1-Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung eines hohen im Vergleich zu einem niedrigen PEEP bei hypoxämischen Patienten mit nicht-invasiver Beatmung und akutem Lungenversagen. Mehrere Intensivstationen in China führten diese Studie durch. In der Gruppe mit hohem PEEP wurde der PEEP auf 10-15 cmH2O gehalten, der Inspirationsdruck auf 15-20 cmH2O gehalten. In der Gruppe mit niedrigem PEEP wurde der PEEP auf 5 cmH2O und der Inspirationsdruck auf 10–20 cmH2O gehalten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz eines Versagens der nichtinvasiven Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 16 und 85 Jahren
  • Verwendung eines speziellen nichtinvasiven Beatmungsgeräts
  • PaCO2 ≤50 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg
  • Erwartung einer nichtinvasiven Beatmung > 12 Stunden
  • Bewusstsein (Kelly-Score ≤3 oder GCS≥13)

Ausschlusskriterien

  • Einsatz nichtinvasiver Beatmung vor Randomisierung > 24 Stunden
  • Einsatz von nichtinvasiver Beatmung aufgrund von Herzinsuffizienz, Asthma, akuter Exazerbation von COPD
  • Vorliegen einer Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung wie Fehlbildungen, kürzlich durchgeführte Lungen- oder Ösophagusoperationen et al.
  • Erkrankung im Endstadium (Lebenserwartung < 6 Monate)
  • Pneumothorax
  • nichtinvasive Beatmungsintoleranz
  • Ablehnung der Teilnahme
  • schwangere Frau
  • Erfordernis einer Notfallintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem PEEP
In der Gruppe mit niedrigem PEEP betrug der PEEP 5 cmH2O und der Inspirationsdruck 10–20 cmH2O bei nichtinvasiver Beatmung.
Verfahren: Unterschiedlicher PEEP-Level
Bei der nichtinvasiven Beatmung wurden unterschiedliche PEEP-Werte (niedrig versus hoch) angewendet.
Experimental: Gruppe mit hohem PEEP
In der Gruppe mit hohem PEEP betrug der PEEP 10–15 cmH2O und der Inspirationsdruck 15–20 cmH2O bei nichtinvasiver Beatmung.
Verfahren: Unterschiedlicher PEEP-Level
Bei der nichtinvasiven Beatmung wurden unterschiedliche PEEP-Werte (niedrig versus hoch) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Versagen der nichtinvasiven Beatmung wurde als Intubation, Tod oder Therapieabbruch während der nichtinvasiven Beatmung definiert.
Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Starb innerhalb von 28 Tagen nach dem Studium
Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Die Tage, die mit nichtinvasiver Beatmung verbracht werden
Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Die Tage, die mit invasiver Beatmung verbracht werden
Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Die auf der Intensivstation verbrachten Tage
Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Die im Krankenhaus verbrachten Tage
Vom Beginn bis zu 28 Studientagen
Die Veränderungen von PaO2/FiO2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Die Sauerstoffsättigung wurde als PaO2/FiO2 berechnet.
Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Nebenwirkung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen
Zu den Nebenwirkungen gehörten das Auftreten von Dekubitus, Pneumothorax, Erbrechen, Aspiration und Trockenheit
Von der Randomisierung bis zu 28 Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingMU5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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