PEEP baja versus alta en ventilación no invasiva para insuficiencia respiratoria hipoxémica
22 de enero de 2025 actualizado por: Duan jun, Chongqing Medical University
El estudio actual tuvo como objetivo explorar el efecto de la PEEP alta durante la ventilación no invasiva entre pacientes hipoxémicos con insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorizado 1:1 para explorar el efecto de la PEEP alta frente a la baja en pacientes hipoxémicos con ventilación no invasiva con insuficiencia respiratoria aguda.
Varias UCI en China realizaron este estudio.
En el grupo de PEEP alta, la PEEP se mantuvo en 10-15 cmH2O, la presión inspiratoria se mantuvo en 15-20 cmH2O.
En el grupo de baja PEEP, la PEEP se mantuvo en 5 cmH2O, la presión inspiratoria se mantuvo en 10-20 cmH2O.
El resultado primario fue la incidencia de fallas en la ventilación no invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- edad entre 16 y 85 años
- uso de ventilador no invasivo dedicado
- PaCO2 ≤50 mmHg
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg
- expectativa de ventilación no invasiva >12 horas
- conciencia (puntuación de Kelly ≤3 o GCS≥13)
Criterio de exclusión
- uso de ventilación no invasiva antes de la aleatorización > 24 horas
- uso de ventilación no invasiva debido a insuficiencia cardíaca, asma, exacerbación aguda de la EPOC
- presencia de contraindicación de ventilación no invasiva como malformación, cirugía pulmonar reciente o esofágica et al.
- enfermedad en etapa terminal (esperanza de vida < 6 meses)
- neumotórax
- intolerancia a la ventilación no invasiva
- denegación de participación
- mujer embarazada
- requerimiento de intubación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de baja PEEP
En el grupo de baja PEEP, la PEEP fue de 5 cmH2O y la presión inspiratoria fue de 10-20 cmH2O en ventilación no invasiva.
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Se aplicaron diferentes niveles de PEEP (bajo versus alto) en la ventilación no invasiva.
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Experimental: Grupo de PEEP alta
En el grupo de PEEP alta, la PEEP fue de 10-15 cmH2O y la presión inspiratoria fue de 15-20 cmH2O en ventilación no invasiva.
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Se aplicaron diferentes niveles de PEEP (bajo versus alto) en la ventilación no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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La falla de ventilación no invasiva se definió como intubación, muerte o retiro de la terapia durante la ventilación no invasiva.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Murió dentro de los 28 días de estudio
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Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Los días pasados en ventilación no invasiva
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Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Los días de ventilación invasiva
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Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Los días pasados en la UCI
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Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Los días pasados en el hospital
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Desde el inicio hasta los 28 días de estudio
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Los cambios de PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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La oxigenación se calculó como PaO2/FiO2.
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Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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El efecto secundario incluyó la incidencia de úlcera por presión, neumotórax, vómitos, aspiración y sequedad
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Desde la aleatorización hasta los 28 días de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChongqingMU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .