Metabolické účinky termogenního nápoje připraveného k pití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je podat zprávu o metabolických účincích nové verze ready-to-drink (RTD) EHP Labs OxyShred Thermogenic Fat Burner. Kromě toho bude uveden účinek tohoto produktu na hemodynamické proměnné a subjektivní hodnocení energie, soustředění, koncentrace, bdělosti a nálady.
OxyShred Thermogenic Fat Burner (EHP Labs) je oblíbený doplněk stravy pro ty, kteří chtějí zvýšit energii a snížit tělesný tuk. Zatímco tento produkt je komerčně dostupný jako práškový doplněk stravy, v současné době se vyvíjí nová RTD formulace. Zatímco vzorec RTD bude podobný aktuální verzi produktu, je zapotřebí výzkum speciálně provedený s verzí RTD, aby bylo možné definitivně podpořit tvrzení o produktu a prokázat potenciální účinky tohoto nového produktu. Kromě toho je potřeba lépe porozumět účinkům termogenních produktů obsahujících kofein mezi různými skupinami, které mohou tyto produkty konzumovat (např. muži vs. ženy, neaktivní vs. aktivní atd.).
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumající metabolické účinky nového nápoje připraveného k pití (RTD). K účasti budou vybráni zdraví dospělí muži a ženy. Každý účastník splní dvě podmínky v náhodném pořadí: 1) RTD termogenní nápoj; a 2) placebo (sestávající z ochucení termogenního nápoje bez aktivních složek). U každého stavu bude na začátku, 30 minut po konzumaci nápoje, dokončeno hodnocení metabolismu (klidová rychlost metabolismu), hemodynamické (srdeční frekvence a krevní tlak) a subjektivní (hodnocení energie, soustředění, koncentrace, bdělosti a nálady) a 30 minut po druhém kole hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Ve věku od 18 do 40 let.
- Tělesná hmotnost mezi 50 - 110 kg (110 - 220 liber).
- Buď: (A) Odporově trénovaný, definovaný jako absolvování 3+ tréninkových lekcí odporu týdně po dobu alespoň dvou let před screeningem; celé tělo (všechny hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla) musí být trénováno alespoň jednou týdně, NEBO (B) bezodporový trénink, definovaný jako nikdy neabsolvovaný strukturovaný odporový tréninkový program.
- Provádějte ≤ 30 minut vysoce intenzivního intervalového tréninku týdně.
- Provádějte ≤ 60 minut vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu týdně.
- Pravidelná konzumace kofeinu (kvůli přítomnosti kofeinu v komerčně dostupném doplňku stravy). To bude definováno jako průměrný denní příjem 200+ mg kofeinu podle vlastního uvážení, což odpovídá přibližně 2 šálkům kávy.
Kritéria vyloučení jsou:
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení.
- Přítomnost jakékoli známé nemoci nebo zdravotního stavu, které by mohly být negativně ovlivněny konzumací nápoje. To zahrnuje kardiovaskulární onemocnění nebo stav; onemocnění nebo porucha jater; jiné metabolické onemocnění nebo porucha; nebo jiné stavy, které by mohly být důvodně považovány za kontraindikující protokol studie.
- Těhotné nebo kojící, na základě vlastního hlášení (pro ženy).
- Užívání léků, které by mohly přiměřeně učinit účast pro účastníka nebezpečnou nebo ovlivnit výsledky studie. Konkrétně použití jakéhokoli stimulantu na předpis (např. dextroamfetaminu (Dexedrine®), kombinovaného produktu dextroamfetamin/amfetamin (Adderall®), methylfenidátu (Ritalin®, Concerta®) nebo podobných stimulantů) vylučuje účast v této studii.
- Samostatně hlášená citlivost na kofein, která je indikována nežádoucími vedlejšími účinky při konzumaci kofeinu.
- Alergie na kteroukoli složku RTD nápoje.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektrického zařízení
- Samostatně hlášená klaustrofobie (kvůli testování metabolismu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termogenní nápoj připravený k pití
Rameno, ve kterém se přijímá termogenní nápoj připravený k pití.
|
Termogenní nápoj připravený k pití, který účastník požije.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Nápoj připravený k pití
Rameno, ve kterém je požit placebo nápoj připravený k pití.
|
Placebo hotový nápoj, který účastník požije.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 140 minut
|
Rychlost metabolismu v klidu z nepřímé kalorimetrie vyjádřená jako kilokalorie vynaložené za jednotku času (např. kcal/min).
|
140 minut
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 140 minut
|
Respirační kvocient z nepřímé kalorimetrie v libovolných jednotkách, který odráží podíl sacharidů a tuků oxidovaných v klidu.
|
140 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení energie
Časové okno: 140 minut
|
Subjektivní hodnocení energie podle vizuální analogové stupnice.
|
140 minut
|
|
Subjektivní hodnocení zaměření
Časové okno: 140 minut
|
Subjektivní hodnocení zaměření podle vizuální analogové stupnice.
|
140 minut
|
|
Subjektivní hodnocení koncentrace
Časové okno: 140 minut
|
Subjektivní hodnocení koncentrace podle vizuální analogové stupnice.
|
140 minut
|
|
Subjektivní hodnocení bdělosti
Časové okno: 140 minut
|
Subjektivní hodnocení bdělosti hodnocené vizuální analogovou stupnicí.
|
140 minut
|
|
Subjektivní hodnocení nálady
Časové okno: 140 minut
|
Subjektivní hodnocení nálady podle vizuální analogové stupnice.
|
140 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 140 minut
|
Srdeční frekvence z automatického tlakoměru vyjádřená v tepech za minutu.
|
140 minut
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 140 minut
|
Systolický krevní tlak z automatického tlakoměru vyjádřený v tepech za minutu.
|
140 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 140 minut
|
Diastolický krevní tlak z automatického sfygmomanometru vyjádřený v tepech za minutu.
|
140 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .