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Effetti metabolici di una bevanda termogenica pronta da bere

8 agosto 2022 aggiornato da: Texas Tech University
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti metabolici di una nuova bevanda pronta da bere (RTD). Saranno reclutati maschi e femmine adulti sani per la partecipazione. Ogni partecipante completerà due condizioni in ordine casuale: 1) bevanda termogenica RTD; e 2) placebo (costituito dall'aroma della bevanda termogenica senza i principi attivi). In ciascuna condizione, le valutazioni metaboliche (tasso metabolico a riposo), emodinamiche (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e soggettive (valutazioni di energia, concentrazione, concentrazione, vigilanza e umore) saranno completate al basale, 30 minuti dopo il consumo di bevande e 30 minuti dopo il secondo giro di valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è riportare gli effetti metabolici di una nuova versione pronta da bere (RTD) di EHP Labs OxyShred Thermogenic Fat Burner. Inoltre, verrà riportato l'effetto di questo prodotto sulle variabili emodinamiche e le valutazioni soggettive di energia, concentrazione, concentrazione, vigilanza e umore.

OxyShred Thermogenic Fat Burner (EHP Labs) è un popolare integratore alimentare per coloro che cercano di aumentare l'energia e ridurre il grasso corporeo. Sebbene questo prodotto sia disponibile in commercio come integratore alimentare in polvere, è attualmente in fase di sviluppo una nuova formulazione RTD. Mentre la formula RTD sarà simile alla versione attuale del prodotto, è necessaria una ricerca condotta specificamente con la versione RTD per supportare definitivamente le affermazioni sul prodotto e dimostrare i potenziali effetti di questo nuovo prodotto. Inoltre, è necessario comprendere meglio gli effetti dei prodotti termogenici contenenti caffeina tra la varietà di gruppi che possono consumare questi prodotti (ad esempio, maschi contro femmine, inattivi contro attivi, ecc.).

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti metabolici di una nuova bevanda pronta da bere (RTD). Saranno reclutati maschi e femmine adulti sani per la partecipazione. Ogni partecipante completerà due condizioni in ordine casuale: 1) bevanda termogenica RTD; e 2) placebo (costituito dall'aroma della bevanda termogenica senza i principi attivi). In ciascuna condizione, le valutazioni metaboliche (tasso metabolico a riposo), emodinamiche (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e soggettive (valutazioni di energia, concentrazione, concentrazione, vigilanza e umore) saranno completate al basale, 30 minuti dopo il consumo di bevande e 30 minuti dopo il secondo giro di valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Tra i 18 e i 40 anni.
  • Massa corporea compresa tra 50 e 110 kg (110 - 220 libbre).
  • O: (A) Allenamento di resistenza, definito come il completamento di più di 3 sessioni di allenamento di resistenza a settimana per almeno due anni prima dello screening; tutto il corpo (tutti i principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo) deve essere allenato almeno una volta alla settimana, OPPURE (B) allenamento senza resistenza, definito come non aver mai seguito un programma di allenamento di resistenza strutturato.
  • Esegui ≤ 30 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità a settimana.
  • Eseguire ≤ 60 minuti di esercizio di resistenza allo stato stazionario a settimana.
  • Consumo regolare di caffeina (a causa della presenza di caffeina nell'integratore alimentare disponibile in commercio). Questo sarà definito come un'assunzione giornaliera media autodichiarata di oltre 200 mg di caffeina, che equivale a circa 2 tazze di caffè.

I criteri di esclusione sono:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei suddetti criteri di inclusione.
  • Presenza di qualsiasi malattia nota o condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dal consumo della bevanda. Ciò include malattie o condizioni cardiovascolari; malattia o disturbo del fegato; altre malattie o disturbi metabolici; o altre condizioni che potrebbero essere ragionevolmente considerate controindicazioni al protocollo di studio.
  • Gravidanza o allattamento, sulla base dell'autovalutazione (per le partecipanti di sesso femminile).
  • Assunzione di farmaci che potrebbero ragionevolmente rendere la partecipazione non sicura per il partecipante o influenzare i risultati dello studio. In particolare, l'uso di qualsiasi stimolante prescritto (ad esempio destroanfetamina (Dexedrine®), prodotto combinato destroanfetamina / anfetamina (Adderall®), metilfenidato (Ritalin®, Concerta®) o stimolanti simili) preclude la partecipazione a questo studio.
  • Sensibilità alla caffeina autodichiarata, come indicato da effetti collaterali indesiderati quando si consuma caffeina.
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella bevanda RTD.
  • Presenza di pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Claustrofobia auto-riferita (dovuta a test del metabolismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda termogenica pronta da bere
Braccio in cui viene ingerita una bevanda termogenica pronta da bere.
Altro: Bevanda termogenica pronta da bere
Bevanda termogenica pronta da bere, che verrà ingerita dal partecipante.
Comparatore placebo: Placebo Bevanda pronta da bere
Braccio in cui viene ingerita una bevanda placebo pronta da bere.
Altro: Placebo Bevanda pronta da bere
Bevanda pronta da bere placebo, che verrà ingerita dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 140 minuti
Tasso metabolico a riposo dalla calorimetria indiretta espresso come chilocalorie consumate per unità di tempo (ad esempio, kcal/min).
140 minuti
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 140 minuti
Quoziente respiratorio da calorimetria indiretta in unità arbitrarie, che riflette la proporzione di carboidrati e grassi ossidati a riposo.
140 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'energia
Lasso di tempo: 140 minuti
Valutazione soggettiva dell'energia valutata dalla scala analogica visiva.
140 minuti
Valutazione soggettiva della messa a fuoco
Lasso di tempo: 140 minuti
Valutazione soggettiva della messa a fuoco valutata dalla scala analogica visiva.
140 minuti
Valutazione soggettiva della concentrazione
Lasso di tempo: 140 minuti
Valutazione soggettiva della concentrazione valutata dalla scala analogica visiva.
140 minuti
Valutazione soggettiva della vigilanza
Lasso di tempo: 140 minuti
Valutazione soggettiva della vigilanza valutata dalla scala analogica visiva.
140 minuti
Valutazione soggettiva dell'umore
Lasso di tempo: 140 minuti
Valutazione soggettiva dell'umore valutata dalla scala analogica visiva.
140 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 140 minuti
Frequenza cardiaca da sfigmomanometro automatico espressa in battiti al minuto.
140 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 140 minuti
Pressione arteriosa sistolica da sfigmomanometro automatico espressa in battiti al minuto.
140 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 140 minuti
Pressione arteriosa diastolica da sfigmomanometro automatico espressa in battiti al minuto.
140 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

EHP Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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