Efekty metaboliczne termogenicznego napoju gotowego do spożycia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przedstawienie efektów metabolicznych nowej, gotowej do spożycia (RTD) wersji termogenicznego spalacza tłuszczu EHP Labs OxyShred. Dodatkowo, podany zostanie wpływ tego produktu na zmienne hemodynamiczne i subiektywne oceny energii, skupienia, koncentracji, czujności i nastroju.
OxyShred Thermogenic Fat Burner (EHP Labs) to popularny suplement diety dla osób dążących do zwiększenia energii i redukcji tkanki tłuszczowej. Chociaż ten produkt jest dostępny na rynku jako suplement diety w proszku, obecnie opracowywany jest nowy preparat RTD. Chociaż formuła RTD będzie podobna do obecnej wersji produktu, potrzebne są badania przeprowadzone specjalnie z wersją RTD, aby ostatecznie potwierdzić roszczenia dotyczące produktu i wykazać potencjalne skutki tego nowatorskiego produktu. Ponadto istnieje potrzeba lepszego zrozumienia wpływu termogenicznych produktów zawierających kofeinę wśród różnych grup, które mogą spożywać te produkty (np. mężczyźni vs. kobiety, osoby nieaktywne vs. aktywne itp.).
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, badającym efekty metaboliczne nowego napoju gotowego do spożycia (RTD). Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety będą rekrutowani do udziału. Każdy uczestnik spełni dwa warunki w losowej kolejności: 1) napój termogeniczny RTD; oraz 2) placebo (składające się z aromatu napoju termogenicznego bez składników aktywnych). W każdym stanie ocena metabolizmu (spoczynkowa przemiana materii), hemodynamiczna (tętno i ciśnienie krwi) oraz ocena subiektywna (oceny energii, skupienia, koncentracji, czujności i nastroju) zostaną zakończone na początku badania, 30 minut po spożyciu napoju, oraz 30 minut po drugiej rundzie ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to:
- Między 18 a 40 rokiem życia.
- Masa ciała od 50 do 110 kg (110 do 220 funtów).
- Albo: (A) Trenowany oporowo, definiowany jako ukończenie co najmniej 3 sesji treningu oporowego tygodniowo przez co najmniej dwa lata przed badaniem przesiewowym; całe ciało (wszystkie główne grupy mięśni górnej części ciała i dolnej części ciała) musi być trenowane co najmniej raz w tygodniu, LUB (B) nietrenowany oporowo, definiowany jako osoba, która nigdy nie przestrzegała ustrukturyzowanego programu treningu oporowego.
- Wykonuj ≤ 30 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności tygodniowo.
- Wykonuj ≤ 60 minut ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie ustalonym tygodniowo.
- Regularne spożywanie kofeiny (ze względu na obecność kofeiny w dostępnym na rynku suplemencie diety). Zostanie to zdefiniowane jako średnie dzienne spożycie ponad 200 mg kofeiny, co odpowiada około 2 filiżankom kawy.
Kryteria wykluczenia to:
- Niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia.
- Obecność jakiejkolwiek znanej choroby lub schorzenia, na które spożycie napoju może mieć negatywny wpływ. Obejmuje to chorobę lub stan układu krążenia; choroba lub zaburzenie wątroby; inna choroba lub zaburzenie metaboliczne; lub inne warunki, które można rozsądnie uznać za przeciwwskazania do protokołu badania.
- Ciąża lub karmienie piersią, na podstawie samoopisu (dla uczestniczek).
- Przyjmowanie leków, które w uzasadniony sposób mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania. Konkretnie, stosowanie jakichkolwiek stymulantów na receptę (np. dekstroamfetaminy (Dexedrine®), kombinacji dekstroamfetaminy i amfetaminy (Adderall®), metylofenidatu (Ritalin®, Concerta®) lub podobnych stymulantów) wyklucza udział w tym badaniu.
- Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na kofeinę, na co wskazują niepożądane skutki uboczne spożywania kofeiny.
- Alergia na którykolwiek ze składników napoju RTD.
- Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektrycznego
- Zgłoszona przez siebie klaustrofobia (z powodu testów metabolizmu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój termogeniczny gotowy do spożycia
Ramię, w którym spożywany jest termogeniczny napój gotowy do spożycia.
|
Termogeniczny napój gotowy do spożycia, który zostanie spożyty przez uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Placebo Napój gotowy do spożycia
Ramię, w którym spożywany jest gotowy do spożycia napój placebo.
|
Gotowy do spożycia napój typu placebo, który zostanie spożyty przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 140 minut
|
Spoczynkowa przemiana materii z kalorymetrii pośredniej wyrażona w kilokaloriach wydatkowanych w jednostce czasu (np. kcal/min).
|
140 minut
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 140 minut
|
Iloraz oddechowy z kalorymetrii pośredniej w jednostkach arbitralnych, który odzwierciedla proporcję węglowodanów i tłuszczów utlenionych w spoczynku.
|
140 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena energii
Ramy czasowe: 140 minut
|
Subiektywna ocena energii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
140 minut
|
|
Subiektywna ocena ostrości
Ramy czasowe: 140 minut
|
Subiektywna ocena ostrości oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
140 minut
|
|
Subiektywna ocena koncentracji
Ramy czasowe: 140 minut
|
Subiektywna ocena stężenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
140 minut
|
|
Subiektywna ocena czujności
Ramy czasowe: 140 minut
|
Subiektywna ocena czujności oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
140 minut
|
|
Subiektywna ocena nastroju
Ramy czasowe: 140 minut
|
Subiektywna ocena nastroju na podstawie wizualnej skali analogowej.
|
140 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 140 minut
|
Tętno z automatycznego sfigmomanometru wyrażone w uderzeniach na minutę.
|
140 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 140 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi z automatycznego sfigmomanometru wyrażone w uderzeniach na minutę.
|
140 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 140 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi z automatycznego sfigmomanometru wyrażone w uderzeniach na minutę.
|
140 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .