- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05194475
발열성 즉석 음료 음료의 대사 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 EHP Labs OxyShred Thermogenic Fat Burner의 새로운 즉석 음료(RTD) 버전의 대사 효과를 보고하는 것입니다. 또한, 이 제품이 혈역학적 변수와 에너지, 초점, 집중력, 주의력 및 기분에 대한 주관적인 평가에 미치는 영향이 보고될 것입니다.
OxyShred Thermogenic Fat Burner(EHP Labs)는 에너지를 증가시키고 체지방을 줄이려는 사람들에게 인기 있는 식이 보조제입니다. 이 제품은 분말 건강 보조 식품으로 상업적으로 이용 가능하지만 현재 새로운 RTD 제형이 개발되고 있습니다. RTD 공식은 제품의 현재 버전과 유사하지만, 제품 주장을 확실하게 뒷받침하고 이 새로운 제품의 잠재적 효과를 입증하려면 RTD 버전으로 특별히 수행된 연구가 필요합니다. 또한 이러한 제품을 소비할 수 있는 다양한 그룹(예: 남성 대 여성, 비활성 대 활성 등)에서 카페인 함유 발열 제품의 영향을 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 새로운 즉석 음료(RTD) 음료의 대사 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다. 건강한 성인 남녀를 모집합니다. 각 참가자는 무작위 순서로 두 가지 조건을 완료합니다. 1) RTD 열 생성 음료 ; 및 2) 위약(활성 성분 없이 열 발생 음료의 향료로 구성됨). 각 조건에서 신진대사(휴식 신진대사율), 혈역학(심박수 및 혈압) 및 주관적(에너지, 집중력, 집중력, 각성도 및 기분 등급) 평가는 음료 섭취 후 30분 후 기준선에서 완료되며, 2차 심사 30분 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 40세 사이.
- 체중 50~110kg(110~220lbs.).
- (A) 스크리닝 전 최소 2년 동안 매주 3회 이상의 저항 훈련 세션을 완료하는 것으로 정의되는 저항 훈련됨; 전신(모든 상체 및 하체 주요 근육 그룹)은 적어도 일주일에 한 번 훈련을 받아야 합니다. 또는 (B) 구조화된 저항 훈련 프로그램을 전혀 따르지 않은 것으로 정의되는 무저항 훈련을 받아야 합니다.
- 일주일에 30분 이하의 고강도 인터벌 트레이닝을 수행하십시오.
- 주당 ≤ 60분의 정상 상태 지구력 운동을 수행합니다.
- 정기적인 카페인 섭취(시중에서 판매되는 식이 보조제에 포함된 카페인 때문) 이것은 약 2잔의 커피에 해당하는 200+ mg의 카페인을 자가 보고한 일일 평균 섭취량으로 정의됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 못하는 것.
- 음료 섭취로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 알려진 질병 또는 의학적 상태의 존재. 여기에는 심혈관 질환 또는 상태가 포함됩니다. 간 질환 또는 장애; 기타 대사 질환 또는 장애; 또는 합리적으로 연구 프로토콜을 금지하는 것으로 간주될 수 있는 기타 조건.
- 자가 보고에 따른 임신 또는 모유 수유(여성 참가자의 경우).
- 합리적으로 참가자에게 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용. 구체적으로, 임의의 처방 자극제(예: 덱스트로암페타민(Dexedrine®), 덱스트로암페타민/암페타민 복합 제품(Adderall®), 메틸페니데이트(Ritalin®, Concerta®) 또는 유사한 자극제)의 사용은 이 연구에 참여하는 것을 배제합니다.
- 카페인을 섭취할 때 원하지 않는 부작용이 나타나는 자가 보고된 카페인 민감성.
- RTD 음료의 성분에 대한 알레르기.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치의 존재
- 자가 보고 밀실 공포증(대사 검사로 인한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 발생 즉석 음료
열 발생 즉석 음료를 섭취하는 팔.
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참가자가 섭취할 발열성 즉석 음료.
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위약 비교기: 플라시보 즉석 음료
위약 즉석 음료를 섭취한 팔.
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참가자가 섭취할 플라시보 즉석 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식기 대사율
기간: 140분
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단위 시간당 소비된 킬로칼로리(예: kcal/min)로 표현되는 간접 열량 측정법의 휴식 대사율.
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140분
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호흡 지수
기간: 140분
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임의 단위의 간접 열량계에서 얻은 호흡 지수로, 정지 상태에서 산화된 탄수화물과 지방의 비율을 반영합니다.
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140분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지의 주관적 평가
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 주관적인 에너지 등급.
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140분
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초점의 주관적 평가
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 초점의 주관적 평가.
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140분
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집중력의 주관적 평가
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 농도의 주관적 등급.
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140분
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주의력의 주관적 등급
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 각성도의 주관적 등급.
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140분
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기분에 대한 주관적인 평가
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도로 평가한 기분의 주관적 평가.
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140분
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심박수
기간: 140분
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분당 박동수로 표시되는 자동 혈압계의 심박수.
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140분
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수축기 혈압
기간: 140분
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자동 혈압계의 수축기 혈압은 분당 박동수로 표시됩니다.
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140분
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이완기 혈압
기간: 140분
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자동 혈압계의 이완기 혈압은 분당 박동수로 표시됩니다.
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140분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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