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Metabolische Wirkungen eines thermogenen Fertiggetränks

8. August 2022 aktualisiert von: Texas Tech University
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die metabolischen Auswirkungen eines neuartigen trinkfertigen (RTD) Getränks untersucht. Gesunde erwachsene Männer und Frauen werden für die Teilnahme rekrutiert. Jeder Teilnehmer erfüllt zwei Bedingungen in zufälliger Reihenfolge: 1) Thermogenes RTD-Getränk; und 2) Placebo (bestehend aus dem Aroma des thermogenen Getränks ohne die Wirkstoffe). In jeder Bedingung werden Stoffwechsel (Ruheumsatz), hämodynamische (Herzfrequenz und Blutdruck) und subjektive (Bewertungen von Energie, Fokus, Konzentration, Wachsamkeit und Stimmung) Bewertungen zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Getränkekonsum, und durchgeführt 30 Minuten nach der zweiten Bewertungsrunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die metabolischen Auswirkungen einer neuen trinkfertigen (RTD) Version von OxyShred Thermoogenic Fat Burner von EHP Labs zu berichten. Darüber hinaus wird über die Wirkung dieses Produkts auf hämodynamische Variablen und subjektive Bewertungen von Energie, Fokus, Konzentration, Wachsamkeit und Stimmung berichtet.

OxyShred Thermogenic Fat Burner (EHP Labs) ist ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel für diejenigen, die ihre Energie steigern und Körperfett reduzieren möchten. Während dieses Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform im Handel erhältlich ist, wird derzeit eine neue RTD-Formulierung entwickelt. Während die RTD-Formel der aktuellen Version des Produkts ähnlich sein wird, ist eine speziell mit der RTD-Version durchgeführte Forschung erforderlich, um die Produktansprüche definitiv zu untermauern und die potenziellen Wirkungen dieses neuartigen Produkts aufzuzeigen. Darüber hinaus besteht ein Bedarf, die Wirkungen von koffeinhaltigen, thermogenen Produkten auf die verschiedenen Gruppen, die diese Produkte konsumieren können, besser zu verstehen (z. B. Männer vs. Frauen, inaktive vs. aktive usw.).

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die metabolischen Auswirkungen eines neuartigen trinkfertigen (RTD) Getränks untersucht. Gesunde erwachsene Männer und Frauen werden für die Teilnahme rekrutiert. Jeder Teilnehmer erfüllt zwei Bedingungen in zufälliger Reihenfolge: 1) Thermogenes RTD-Getränk; und 2) Placebo (bestehend aus dem Aroma des thermogenen Getränks ohne die Wirkstoffe). In jeder Bedingung werden Stoffwechsel (Ruheumsatz), hämodynamische (Herzfrequenz und Blutdruck) und subjektive (Bewertungen von Energie, Fokus, Konzentration, Wachsamkeit und Stimmung) Bewertungen zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Getränkekonsum, und durchgeführt 30 Minuten nach der zweiten Bewertungsrunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • Zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Körpermasse zwischen 50 - 110 kg (110 - 220 lbs.).
  • Entweder: (A) Widerstandstrainiert, definiert als Abschluss von mehr als 3 Widerstandstrainingseinheiten pro Woche für mindestens zwei Jahre vor dem Screening; Ganzkörper (alle Hauptmuskelgruppen des Oberkörpers und des Unterkörpers) muss mindestens einmal wöchentlich trainiert werden, ODER (B) kein Krafttraining, definiert als nie ein strukturiertes Krafttrainingsprogramm absolviert zu haben.
  • Führen Sie ≤ 30 Minuten hochintensives Intervalltraining pro Woche durch.
  • Führen Sie pro Woche ≤ 60 Minuten Steady-State-Ausdauerübungen durch.
  • Regelmäßiger Koffeinkonsum (aufgrund des Vorhandenseins von Koffein in handelsüblichen Nahrungsergänzungsmitteln). Dies wird definiert als eine durchschnittliche, selbstberichtete tägliche Aufnahme von 200+ mg Koffein, was etwa 2 Tassen Kaffee entspricht.

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien.
  • Vorhandensein einer bekannten Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der durch den Konsum des Getränks negativ beeinflusst werden könnte. Dazu gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Zustände; Lebererkrankung oder -störung; andere Stoffwechselerkrankungen oder -störungen; oder andere Bedingungen, die vernünftigerweise als kontraindiziert für das Studienprotokoll angesehen werden könnten.
  • Schwanger oder stillend, basierend auf Selbstauskunft (für weibliche Teilnehmer).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Teilnahme für den Teilnehmer vernünftigerweise unsicher machen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Insbesondere die Verwendung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien (z. B. Dextroamphetamin (Dexedrine®), Dextroamphetamin/Amphetamin-Kombinationsprodukt (Adderall®), Methylphenidat (Ritalin®, Concerta®) oder ähnliche Stimulanzien) schließt die Teilnahme an dieser Studie aus.
  • Selbstberichtete Koffeinempfindlichkeit, wie durch unerwünschte Nebenwirkungen beim Konsum von Koffein angezeigt.
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des RTD-Getränks.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektrischen Geräts
  • Selbstberichtete Klaustrophobie (aufgrund von Stoffwechseltests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermogenes trinkfertiges Getränk
Arm, in dem ein thermogenes Fertiggetränk eingenommen wird.
Sonstiges: Thermogenes trinkfertiges Getränk
Thermogenes Fertiggetränk, das vom Teilnehmer eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Placebo Fertiggetränk
Arm, in dem ein trinkfertiges Placebo-Getränk eingenommen wird.
Sonstiges: Placebo Fertiggetränk
Placebo-Fertiggetränk, das vom Teilnehmer eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz
Zeitfenster: 140 Minuten
Ruheumsatz aus indirekter Kalorimetrie, ausgedrückt als pro Zeiteinheit verbrauchte Kilokalorien (z. B. kcal/min).
140 Minuten
Atmungsquotient
Zeitfenster: 140 Minuten
Respiratorischer Quotient aus indirekter Kalorimetrie in willkürlichen Einheiten, der den in Ruhe oxidierten Anteil an Kohlenhydraten und Fett widerspiegelt.
140 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Energie
Zeitfenster: 140 Minuten
Subjektive Bewertung der Energie anhand einer visuellen Analogskala.
140 Minuten
Subjektive Bewertung des Fokus
Zeitfenster: 140 Minuten
Subjektive Bewertung des Fokus, bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
140 Minuten
Subjektive Bewertung der Konzentration
Zeitfenster: 140 Minuten
Subjektive Konzentrationsbewertung anhand einer visuellen Analogskala.
140 Minuten
Subjektive Bewertung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 140 Minuten
Subjektive Bewertung der Aufmerksamkeit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
140 Minuten
Subjektive Einschätzung der Stimmung
Zeitfenster: 140 Minuten
Subjektive Einschätzung der Stimmung anhand einer visuellen Analogskala.
140 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 140 Minuten
Herzfrequenz vom automatisierten Blutdruckmessgerät, ausgedrückt in Schlägen pro Minute.
140 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 140 Minuten
Systolischer Blutdruck vom automatisierten Blutdruckmessgerät, ausgedrückt in Schlägen pro Minute.
140 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 140 Minuten
Diastolischer Blutdruck vom automatisierten Blutdruckmessgerät, ausgedrückt in Schlägen pro Minute.
140 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Mitarbeiter

EHP Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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