- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194917
Motivující změna u stárnoucích kuřáků
Cíl 3: Prevence Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí Zprávy ke zvýšení pokusů s odvykáním kouření u starších dospělých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled. Tato studie bude používat pre-post design k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti vyvinutého OSMI prezentovaného na velké klinice primární péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervencí zasílání zpráv; 1) aktivní kontrola (CDC TIPS z kampaně bývalých kuřáků), 2) aktivní kontrola (kampaň American Lung Association), 3) stav léčby včetně balíčku zpráv zaměřených na souvislost mezi kouřením a demencí, 4) žádná intervenční kontrola. Intervence zasílání zpráv bude doručena poštou, která bude obsahovat odkaz na QR kód, který účastníkům umožní zhlédnout související motivační video. Účastníci poté vyplní první ze 2 vyhodnocení telefonického průzkumu (trvá ~30 minut). Účastníci poté během příštích několika měsíců obdrží tři poštovní zásilky a naplánují si následný hovor přibližně o 2,5 měsíce později. Za jeden až dva týdny, jeden měsíc a dva měsíce po této výzvě jim bude zaslána odpovídající zpráva jejich skupině (žádné intervenční skupině nebude zaslán balíček zpráv). Následná telefonická hodnocení proběhnou přibližně 1-2 týdny po zásahu, označeném datem, kdy byl odeslán dopis s intervencí.
Účastníci. Způsobilí budou starší dospělí z komunity (N=220), kteří jsou ve věku 50–80 let, kteří sami uvedli, že jsou v současnosti kuřáci, nemají aktuální diagnózu demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI), umí číst a psát v angličtině. k účasti, se sídlem ve Spojených státech.
Nastavení/nábor. Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni (v rámci Spojených států) především prostřednictvím reklamy na sociálních sítích. Pokud tyto snahy selžou, vyšetřovatelé použijí letáky a televizní reklamy. Zájemci o účast ve studii zavolají na poskytnuté kontaktní údaje k přihlášení do studie přímo u pracovníků UW-CTRI. Po kontaktování UW-CTRI vyšetřovatelé potvrdí svou polohu prostřednictvím poskytnuté adresy. Všechna data shromážděná pro tuto studii budou uložena na zabezpečeném resortním serveru (elektronická data) nebo v uzamčené kartotéce v uzamčené místnosti na UW-CTRI (fyzické kopie dat). Zvukové soubory nahrávek budou uloženy na zabezpečeném serveru oddělení.
Postup a hodnocení. Po zahájení studie bude pro studii přijato 220 účastníků, kteří poskytnou informovaný souhlas. Po souhlasu budou randomizováni do jedné ze 4 podmínek studie (aktivní kontrola 1, aktivní kontrola 2, žádná intervence, podmínky léčby). Poté dokončí první ze 2 vyhodnocení telefonického průzkumu (trvá ~25 minut). Účastníci pak budou informováni, že během několika příštích měsíců dostanou tři poštovní zásilky a naplánují svůj následný hovor přibližně o 2,5 měsíce později. Za dva týdny, jeden měsíc a dva měsíce po této výzvě jim bude zaslána odpovídající zpráva jejich skupině (žádné intervenční skupině nebude zaslán balíček zpráv). Následná telefonická hodnocení proběhnou přibližně 1-2 týdny po zásahu, označeném datem, kdy byl odeslán dopis s intervencí. Až 20 účastníků randomizovaných do intervenční podmínky absolvuje další krátký kvalitativní rozhovor po druhém vyhodnocení telefonického průzkumu (trvání ~ 20 minut). Kvalitativní rozhovor se zaměří na vnímaný dopad zprávy, preferovaný počet vystavení zprávy, preferovaný způsob příjmu zprávy a navrhované zlepšení obsahu zprávy. Posuzované konstrukty Health Believe Model (HBM)1 zahrnují: vnímanou závažnost, vnímané přínosy (tj. účinnost EBST; dopad odvykání na riziko ADRD), vnímané překážky (tj. znalost přístupu k EBST ve zdravotnickém prostředí) účinnost (tj. důvěra ve schopnost přestat v následujících 30 dnech).
Analýzy. Vyšetřovatelé vyhodnotí předběžnou účinnost deskriptivním porovnáním primárních (1) a sekundárních (2) výsledků longitudinálně (základní vs. sledování) v rámci účastníků, jakož i průřezovým porovnáním následných dat podle skupin randomizace léčby (Intervenční zpráva vs. Kontrolní zpráva; Intervenční zpráva vs. TAU; TAU vs. kontrolní zpráva). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost během sledování prostřednictvím příjmu a porozumění zpráv. Výsledky HBM1 budou podélně porovnány v rámci účastníka, aby se identifikovaly potenciální mechanismy působení intervencí a identifikovaly se potenciální změny intervencí před rozsáhlejším RCT. Předběžně hodnocené domény RE-AIM budou zahrnovat (1) Dosah: porozumění motivační a přístupové zprávě; (2) Účinnost na přesvědčení a záměry související s odvykáním kouření (tj. motivace přestat kouřit, pokusy přestat kouřit a použití EBST při odvykání); a (3) Implementace nového OSMI bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-80 let
- umí číst a psát anglicky
- současný kuřák
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační intervence pro starší kuřáky
Balíček zpráv zaměřený na souvislost mezi kouřením a demencí
|
OSMI identifikované v cíli 2 studie, motivační intervence budou doručovány prostřednictvím maileru s QR video kódem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní motivační zpráva 1
CDC TIPY z kampaně bývalých kuřáků
|
Jedna kontrolní motivační zpráva se standardním obsahem týkajícím se zdraví a přístupu EBST (tj. „Přestat kouřit je to nejlepší, co můžete pro své zdraví udělat.
Zavolejte na číslo 1-800-QUIT-NOW a požádejte o pomoc."),
motivační intervence budou doručeny poštou s QR video kódem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní léčba jako obvykle
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní motivační zpráva 2
Kampaň American Lung Association
|
Jedna kontrolní motivační zpráva se standardním obsahem týkajícím se zdraví a přístupu EBST (tj. „Přestat kouřit je to nejlepší, co můžete pro své zdraví udělat.
Zavolejte na číslo 1-800-QUIT-NOW a požádejte o pomoc."),
motivační intervence budou doručeny poštou s QR video kódem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivace přestat během následujících 30 dnů
Časové okno: Základní linie (během vlny 1), až 6 měsíců (během vlny 2)
|
Motivace přestat během následujících 30 dnů se měří na 10-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec motivované) do 10 (extrémně motivovaných); Vyšší čísla naznačují větší motivaci k ukončení.
|
Základní linie (během vlny 1), až 6 měsíců (během vlny 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-0650
- K23AG067929 (Grant/smlouva NIH USA)
- A534252 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .