- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194917
Mudança motivadora em fumantes idosos
Objetivo 3: Mensagens de Prevenção da Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas para Aumentar as Tentativas de Cessação do Tabagismo em Fumantes Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral. Este estudo usará um projeto pré-pós para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um OSMI desenvolvido apresentado em uma grande clínica de cuidados primários. Os participantes serão randomizados para uma das quatro intervenções de mensagens; 1) controle ativo (CDC TIPS da campanha de ex-fumantes), 2) controle ativo (campanha da American Lung Association), 3) condição de tratamento incluindo pacote de mensagens focado na ligação entre tabagismo e demência, 4) controle sem intervenção. A intervenção de mensagens será entregue por correio, que incluirá um link de código QR que permitirá aos participantes visualizar o vídeo motivacional associado. Os participantes então completarão a primeira das 2 avaliações da pesquisa por telefone (duração de aproximadamente 30 minutos). Os participantes receberão três correspondências nos próximos meses e agendarão sua ligação de acompanhamento aproximadamente 2,5 meses depois. Uma a duas semanas, um mês e dois meses após esta chamada, eles receberão a mensagem correspondente ao seu grupo (nenhum grupo de intervenção receberá um pacote de mensagens). As avaliações telefônicas de acompanhamento ocorrerão dentro de aproximadamente 1-2 semanas após a exposição à intervenção marcada pela data em que a correspondência da intervenção foi enviada.
Participantes. Adultos mais velhos da comunidade (N = 220) com idades entre 50 e 80 anos, auto-relatados como fumantes atuais, sem diagnóstico atual de demência ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), podem ler e escrever em inglês serão elegíveis para participar, localizada nos Estados Unidos.
Definição/Recrutamento. Os participantes serão recrutados nacionalmente (nos Estados Unidos) principalmente por meio de anúncios nas redes sociais. Se esses esforços falharem, os investigadores usarão panfletos e anúncios de televisão. Os interessados em participar do estudo ligarão para as informações de contato fornecidas para se inscrever no estudo diretamente com a equipe do UW-CTRI. Ao entrar em contato com o UW-CTRI, os investigadores confirmarão sua localização por meio do endereço fornecido. Todos os dados coletados para este estudo serão armazenados em um servidor departamental seguro (dados eletrônicos) ou em um arquivo trancado em uma sala trancada no UW-CTRI (cópias físicas dos dados). Os arquivos de áudio das gravações serão armazenados em um servidor departamental seguro.
Procedimento e Avaliações. Após o início do estudo, 220 participantes serão recrutados para o estudo e fornecerão consentimento informado. Após o consentimento, eles serão randomizados para uma das 4 condições do estudo (controle ativo1, controle ativo 2, sem intervenção, condição de tratamento). Eles então completarão a primeira das 2 avaliações de pesquisa por telefone (com duração de aproximadamente 25 minutos). Os participantes serão informados de que receberão três correspondências nos próximos meses e agendarão sua ligação de acompanhamento aproximadamente 2,5 meses depois. Duas semanas, um mês e dois meses após esta chamada, eles receberão a mensagem correspondente ao seu grupo (nenhum grupo de intervenção receberá um pacote de mensagens). As avaliações telefônicas de acompanhamento ocorrerão dentro de aproximadamente 1-2 semanas após a exposição à intervenção marcada pela data em que a correspondência da intervenção foi enviada. Até 20 participantes randomizados para a condição de intervenção completarão uma breve entrevista qualitativa adicional após sua segunda avaliação de pesquisa por telefone (com duração de aproximadamente 20 minutos). A entrevista qualitativa se concentrará no impacto percebido da mensagem, no número preferido de exposições da mensagem, na modalidade preferida de recebimento da mensagem e na melhoria sugerida para o conteúdo da mensagem. Os construtos do Health Believe Model (HBM)1 avaliados incluem: gravidade percebida, benefícios percebidos (ou seja, eficácia de EBSTs; impacto de parar de fumar no risco de ADRD), barreiras percebidas (ou seja, conhecimento de como acessar EBSTs em ambiente de saúde) e auto-estima eficácia (ou seja, confiança na capacidade de parar nos próximos 30 dias).
Análises. Os investigadores avaliarão a eficácia preliminar comparando descritivamente os resultados primários (1) e secundários (2) longitudinalmente (linha de base vs. acompanhamento) entre os participantes, bem como comparando transversalmente os dados de acompanhamento por grupos de randomização de tratamento (mensagem de intervenção vs. Mensagem de controle; Mensagem de Intervenção vs. TAU; TAU vs. Mensagem de controle). Os investigadores avaliarão a viabilidade durante o acompanhamento por meio do recebimento e compreensão das mensagens. Os resultados do HBM1 serão comparados longitudinalmente dentro do participante para identificar potenciais mecanismos de ação para as intervenções e identificar possíveis mudanças nas intervenções antes de um RCT maior. Os domínios do RE-AIM avaliados preliminarmente incluirão (1) Alcance: compreensão da mensagem motivacional e de acesso; (2) Eficácia nas crenças e intenções relacionadas à cessação do tabagismo (ou seja, motivação para parar, tentativas de parar e uso de EBSTs ao parar); e (3) A implementação do novo OSMI será avaliada por meio de entrevistas qualitativas com os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 50-80
- sabe ler e escrever inglês
- fumante atual
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de demência ou comprometimento cognitivo leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção motivacional de fumante mais velho
Pacote de mensagens focado na ligação entre tabagismo e demência
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OSMI identificado no objetivo 2 do estudo, as intervenções motivacionais serão entregues via mailer com código de vídeo QR.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mensagem Motivacional de Controle 1
DICAS do CDC da campanha de ex-fumantes
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Uma mensagem motivacional de controle com um conteúdo padrão relacionado à saúde e acesso ao EBST (ou seja, "Parar de fumar é a melhor coisa que você pode fazer pela sua saúde.
Ligue para 1-800-QUIT-NOW para obter ajuda."),
intervenções motivacionais serão entregues via mailer com código de vídeo QR.
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Sem intervenção: Tratamento de controle como de costume
Sem intervenção
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Comparador Ativo: Mensagem Motivacional de Controle 2
Campanha da American Lung Association
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Uma mensagem motivacional de controle com um conteúdo padrão relacionado à saúde e acesso ao EBST (ou seja, "Parar de fumar é a melhor coisa que você pode fazer pela sua saúde.
Ligue para 1-800-QUIT-NOW para obter ajuda."),
intervenções motivacionais serão entregues via mailer com código de vídeo QR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de motivação para sair nos próximos 30 dias
Prazo: linha de base (durante a onda 1), até 6 meses (durante a onda 2)
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A motivação para sair nos próximos 30 dias é medida em uma escala Likert de 10 pontos de 1 (de todo o motivado) a 10 (extremamente motivado); Números mais altos indicam mais motivação para desistir.
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linha de base (durante a onda 1), até 6 meses (durante a onda 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0650
- K23AG067929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A534252 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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