- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194917
Motiverende forandring hos aldrende rygere
Mål-3: Alzheimers sygdom og relaterede demensforebyggende meddelelser for at øge forsøg på rygestop hos ældre voksne rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Denne undersøgelse vil bruge et pre-post design til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en udviklet OSMI præsenteret i en stor primær klinik. Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire meddelelsesinterventioner; 1) aktiv kontrol (CDC TIPS fra tidligere rygere-kampagne), 2) aktiv kontrol (American Lung Association-kampagne), 3) behandlingstilstand inklusive beskedpakke med fokus på sammenhængen mellem rygning og demens, 4) ingen interventionskontrol. Beskedinterventionen vil blive leveret via mail, som vil omfatte et QR-kodelink, der giver deltagerne mulighed for at se tilhørende motiverende video. Deltagerne vil derefter gennemføre den første af 2 telefonundersøgelsesvurderinger (der varer ~30 minutter). Deltagerne vil derefter modtage tre mails i løbet af de næste par måneder og vil planlægge deres opfølgende opkald cirka 2,5 måneder senere. En til to uger, en måned og to måneder efter dette opkald vil de blive sendt den tilsvarende besked til deres gruppe (ingen interventionsgruppe vil ikke få tilsendt en beskedpakke). Opfølgende telefonvurderinger vil finde sted inden for cirka 1-2 uger efter interventionseksponering markeret efter datoen, hvor interventionsmailen blev sendt.
Deltagere. Ældre voksne fra lokalsamfundet (N=220), der er i alderen 50-80 år, som selv rapporterer at være rygere, ikke har en aktuel diagnose demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI), kan læse og skrive på engelsk, vil være berettiget at deltage, beliggende i USA.
Indstilling/Rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt (inden for USA) primært via annoncer på sociale medier. Hvis disse bestræbelser mislykkes, vil efterforskerne bruge flyers og tv-reklamer. De interesserede i at deltage i undersøgelsen vil ringe til de angivne kontaktoplysninger for at tilmelde sig undersøgelsen direkte med UW-CTRI-personalet. Efter at have kontaktet UW-CTRI, vil efterforskerne bekræfte deres placering via deres angivne adresse. Alle data indsamlet til denne undersøgelse vil blive opbevaret på en sikker afdelingsserver (elektroniske data) eller i et aflåst arkivskab i et aflåst rum på UW-CTRI (fysiske kopier af data). Lydfiler af optagelser vil blive gemt på en sikker afdelingsserver.
Procedure og vurderinger. Ved studiestart vil 220 deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen og give informeret samtykke. Efter samtykke vil de blive randomiseret til en af de 4 undersøgelsesbetingelser (aktiv kontrol1, aktiv kontrol 2, ingen intervention, behandlingstilstand). De vil derefter gennemføre den første af 2 telefonundersøgelsesvurderinger (der varer ~25 minutter). Deltagerne vil derefter blive informeret om, at de vil modtage tre mails i løbet af de næste par måneder og vil planlægge deres opfølgningssamtale cirka 2,5 måneder senere. To uger, en måned og to måneder efter dette opkald vil de blive sendt den tilsvarende besked til deres gruppe (ingen interventionsgruppe vil ikke få tilsendt en beskedpakke). Opfølgende telefonvurderinger vil finde sted inden for cirka 1-2 uger efter interventionseksponering markeret efter datoen, hvor interventionsmailen blev sendt. Op til 20 deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil gennemføre et yderligere kort kvalitativt interview efter deres anden telefonundersøgelsesvurdering (der varer ~20 minutter). Det kvalitative interview vil fokusere på budskabets opfattede effekt, foretrukket antal beskedeksponeringer, foretrukken modalitet for beskedmodtagelse og foreslået forbedring af beskedindholdet. Health Believe Model (HBM)1 vurderede konstruktioner inkluderer: opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele (dvs. effektiviteten af EBST'er; virkningen af at stoppe på ADRD-risiko), opfattede barrierer (dvs. viden om, hvordan man får adgang til EBST'er i sundhedsmiljøer) og selv- effekt (dvs. tillid til evnen til at holde op inden for de næste 30 dage).
Analyser. Efterforskerne vil evaluere foreløbig effektivitet ved deskriptivt at sammenligne primære (1) og sekundære (2) resultater longitudinelt (baseline vs. opfølgning) inden for deltagerne, såvel som tværsnitssammenligning af opfølgningsdata efter behandlingsrandomiseringsgrupper (Intervention Message vs. Kontrolmeddelelse; Interventionsmeddelelse vs. TAU; TAU vs. kontrolmeddelelse). Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden under opfølgningen via modtagelse og forståelse af beskeder. HBM1-resultaterne vil blive sammenlignet longitudinelt inden for deltageren for at identificere potentielle virkningsmekanismer for interventionerne og identificere potentielle ændringer af interventionerne forud for en større RCT. RE-AIM-domæner, der foreløbigt vurderes, vil omfatte (1) Reach: forståelse af motivations- og adgangsbudskab; (2) Effektivitet på rygestop-relaterede overbevisninger og hensigter (dvs. motivation til at holde op, holde op med forsøg og brug af EBST'er, når du holder op); og (3) Implementeringen af den nye OSMI vil blive vurderet via kvalitative interviews med deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 50-80
- kan læse og skrive engelsk
- nuværende ryger
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle diagnose af demens eller let kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre ryger motiverende intervention
Budskabspakke med fokus på sammenhængen mellem rygning og demens
|
OSMI identificeret i mål 2 af undersøgelsen, vil motiverende interventioner blive leveret via mailer med QR-videokode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styringsmotiverende besked 1
CDC TIPS fra tidligere rygerekampagne
|
Én styrende motiverende besked med et standard sundheds- og EBST-adgangsrelateret indhold (dvs. "At holde op med at ryge er det bedste, du kan gøre for dit helbred.
Ring 1-800-QUIT-NU for at få hjælp."),
motiverende interventioner vil blive leveret via mailer med QR-videokode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolbehandling som sædvanlig
Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Styr motiverende besked 2
American Lung Association kampagne
|
Én styrende motiverende besked med et standard sundheds- og EBST-adgangsrelateret indhold (dvs. "At holde op med at ryge er det bedste, du kan gøre for dit helbred.
Ring 1-800-QUIT-NU for at få hjælp."),
motiverende interventioner vil blive leveret via mailer med QR-videokode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motivation til at stoppe inden for de næste 30 dage
Tidsramme: Baseline (under bølge 1), op til 6 måneder (under bølge 2)
|
Motivation til at stoppe inden for de næste 30 dage måles på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke motiveret) til 10 (ekstremt motiveret); Højere tal indikerer mere motivation til at stoppe.
|
Baseline (under bølge 1), op til 6 måneder (under bølge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0650
- K23AG067929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A534252 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre ryger motiverende intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Opioidbrugsforstyrrelse | Psykiatriske eller humørsygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationMisbrug af cannabisForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeSkizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Prodromal skizofreni | Større depression med psykotiske træk | Skizofreniforme lidelser | Uspecificeret psykose | Psykose nr./AndetForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende