- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194917
Motivar el cambio en fumadores mayores
Objetivo 3: Mensajes de prevención de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas para aumentar los intentos de dejar de fumar en fumadores adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general. Este estudio utilizará un diseño previo y posterior para evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un OSMI desarrollado presentado en una gran clínica de atención primaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro intervenciones de mensajería; 1) control activo (CDC TIPS de la campaña para exfumadores), 2) control activo (campaña de la American Lung Association), 3) condición de tratamiento que incluye un paquete de mensajes centrado en el vínculo entre fumar y la demencia, 4) control sin intervención. La intervención de mensajería se entregará por correo, que incluirá un enlace de código QR que permitirá a los participantes ver el video motivacional asociado. Luego, los participantes completarán la primera de las 2 evaluaciones de encuestas telefónicas (que duran ~30 minutos). Luego, los participantes recibirán tres correos en los próximos meses y programarán su llamada de seguimiento aproximadamente 2,5 meses después. Una o dos semanas, un mes y dos meses después de esta llamada, se les enviará por correo el mensaje correspondiente a su grupo (a ningún grupo de intervención se le enviará un paquete de mensajes). Se realizarán evaluaciones telefónicas de seguimiento dentro de aproximadamente 1 a 2 semanas después de la exposición a la intervención, marcadas por la fecha en que se envió el correo de la intervención.
Participantes. Serán elegibles los adultos mayores de la comunidad (N=220) que tengan entre 50 y 80 años, que informen ser fumadores actuales, que no tengan un diagnóstico actual de demencia o deterioro cognitivo leve (DCL), que puedan leer y escribir en inglés. para participar, ubicado dentro de los Estados Unidos.
Entorno/Reclutamiento. Los participantes serán reclutados a nivel nacional (dentro de los Estados Unidos) principalmente a través de anuncios en las redes sociales. Si estos esfuerzos fracasan, los investigadores utilizarán volantes y anuncios de televisión. Aquellos interesados en participar en el estudio llamarán a la información de contacto provista para inscribirse en el estudio directamente con el personal de UW-CTRI. Al comunicarse con UW-CTRI, los investigadores confirmarán su ubicación a través de la dirección proporcionada. Todos los datos recopilados para este estudio se almacenarán en un servidor departamental seguro (datos electrónicos) o en un archivador cerrado en una habitación cerrada en UW-CTRI (copias físicas de los datos). Los archivos de audio de las grabaciones se almacenarán en un servidor departamental seguro.
Procedimiento y Evaluaciones. Al inicio del estudio, 220 participantes serán reclutados para el estudio y brindarán su consentimiento informado. Después del consentimiento, serán aleatorizados a una de las 4 condiciones del estudio (control activo 1, control activo 2, sin intervención, condición de tratamiento). Luego completarán la primera de las 2 evaluaciones de encuestas telefónicas (que duran ~25 minutos). Luego, se informará a los participantes que recibirán tres correos en los próximos meses y programarán su llamada de seguimiento aproximadamente 2,5 meses después. A las dos semanas, un mes y dos meses después de esta convocatoria se les enviará por correo el mensaje correspondiente a su grupo (a ningún grupo de intervención se le enviará un paquete de mensajes). Se realizarán evaluaciones telefónicas de seguimiento dentro de aproximadamente 1 a 2 semanas después de la exposición a la intervención, marcadas por la fecha en que se envió el correo de la intervención. Hasta 20 participantes asignados aleatoriamente a la condición de intervención completarán una breve entrevista cualitativa adicional luego de su segunda evaluación de encuesta telefónica (que durará ~20 minutos). La entrevista cualitativa se centrará en el impacto percibido del mensaje, el número preferido de exposiciones del mensaje, la modalidad preferida de recepción del mensaje y la mejora sugerida del contenido del mensaje. Los constructos del Health Believe Model (HBM)1 evaluados incluyen: gravedad percibida, beneficios percibidos (es decir, eficacia de los EBST; impacto de dejar de fumar en el riesgo de ADRD), barreras percibidas (es decir, conocimiento de cómo acceder a los EBST en un entorno de atención médica) y autoevaluación. eficacia (es decir, confianza en la capacidad para dejar de fumar en los próximos 30 días).
Análisis. Los investigadores evaluarán la eficacia preliminar comparando de forma descriptiva los resultados primarios (1) y secundarios (2) de forma longitudinal (línea de base frente a seguimiento) dentro de los participantes, así como una comparación transversal de los datos de seguimiento por grupos de aleatorización del tratamiento (Mensaje de intervención frente a seguimiento). mensaje de control; Mensaje de Intervención vs. TAU; TAU vs. mensaje de control). Los investigadores evaluarán la viabilidad durante el seguimiento a través de la recepción y comprensión de los mensajes. Los resultados de HBM1 se compararán longitudinalmente dentro del participante para identificar posibles mecanismos de acción para las intervenciones e identificar posibles cambios en las intervenciones antes de un ECA más grande. Los dominios RE-AIM evaluados preliminarmente incluirán (1) Alcance: comprensión del mensaje motivacional y de acceso; (2) eficacia sobre las creencias e intenciones relacionadas con el abandono del hábito de fumar (es decir, motivación para dejar de fumar, intentos de abandono y uso de EBST al dejar de fumar); y (3) La implementación de la nueva OSMI se evaluará a través de entrevistas cualitativas con los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 50-80
- puede leer y escribir ingles
- actual fumador
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de demencia o deterioro cognitivo leve
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención motivacional para fumadores mayores
Paquete de mensajes centrado en el vínculo entre el tabaquismo y la demencia
|
OSMI identificado en el Objetivo 2 del estudio, las intervenciones motivacionales se entregarán por correo con código de video QR.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Mensaje motivacional de control 1
CONSEJOS de los CDC de la campaña para ex fumadores
|
Un mensaje motivacional de control con un contenido estándar relacionado con la salud y el acceso a EBST (es decir, "Dejar de fumar es lo mejor que puede hacer por su salud.
Llame al 1-800-QUIT-NOW para obtener ayuda").
Las intervenciones motivacionales se entregarán por correo con código de video QR.
|
Sin intervención: Tratamiento de control como de costumbre
Sin intervención
|
|
Comparador activo: Mensaje motivacional de control 2
Campaña de la Asociación Americana del Pulmón
|
Un mensaje motivacional de control con un contenido estándar relacionado con la salud y el acceso a EBST (es decir, "Dejar de fumar es lo mejor que puede hacer por su salud.
Llame al 1-800-QUIT-NOW para obtener ayuda").
Las intervenciones motivacionales se entregarán por correo con código de video QR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la motivación para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días
Periodo de tiempo: línea base (durante el ciclo 1), hasta 6 meses (durante el ciclo 2)
|
La motivación para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días se mide en una escala Likert de 10 puntos donde los números más altos indican más motivación para dejar de fumar.
|
línea base (durante el ciclo 1), hasta 6 meses (durante el ciclo 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0650
- K23AG067929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534252 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .