- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194917
Motivare il cambiamento nei fumatori anziani
Obiettivo-3: messaggi di prevenzione del morbo di Alzheimer e delle demenze correlate per aumentare i tentativi di smettere di fumare nei fumatori anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica. Questo studio utilizzerà un progetto pre-post per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un OSMI sviluppato presentato in una grande clinica di cure primarie. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro interventi di messaggistica; 1) controllo attivo (CDC TIPS dalla campagna per ex fumatori), 2) controllo attivo (campagna dell'American Lung Association), 3) condizione di trattamento che include un pacchetto di messaggi incentrato sul legame tra fumo e demenza, 4) nessun controllo di intervento. L'intervento di messaggistica verrà recapitato tramite posta, che includerà un collegamento con codice QR che consentirà ai partecipanti di visualizzare il video motivazionale associato. I partecipanti completeranno quindi la prima delle 2 valutazioni del sondaggio telefonico (della durata di circa 30 minuti). I partecipanti riceveranno quindi tre mailer nei prossimi due mesi e programmeranno la loro chiamata di follow-up circa 2,5 mesi dopo. Dopo una o due settimane, un mese e due mesi dopo questa chiamata, riceveranno il messaggio corrispondente al loro gruppo (nessun gruppo di intervento non riceverà un pacchetto di messaggi). Le valutazioni telefoniche di follow-up avverranno entro circa 1-2 settimane dall'esposizione all'intervento contrassegnate dalla data di invio della lettera di intervento.
Partecipanti. Gli adulti più anziani della comunità (N=220) di età compresa tra 50 e 80 anni, che dichiarano di essere fumatori attuali, non hanno una diagnosi attuale di demenza o lieve danno cognitivo (MCI), possono leggere e scrivere in inglese saranno idonei a partecipare, con sede negli Stati Uniti.
Inquadramento/Reclutamento. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale (negli Stati Uniti) principalmente tramite pubblicità sui social media. Se questi sforzi fallissero, gli investigatori useranno volantini e pubblicità televisive. Coloro che sono interessati a partecipare allo studio chiameranno le informazioni di contatto fornite per iscriversi allo studio direttamente con il personale UW-CTRI. Dopo aver contattato UW-CTRI, gli investigatori confermeranno la loro posizione tramite l'indirizzo fornito. Tutti i dati raccolti per questo studio verranno archiviati in un server dipartimentale sicuro (dati elettronici) o in un file cabinet chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave presso UW-CTRI (copie fisiche dei dati). I file audio delle registrazioni verranno archiviati su un server dipartimentale sicuro.
Procedura e valutazioni. All'inizio dello studio 220 partecipanti saranno reclutati per lo studio e fornire il consenso informato. Dopo il consenso saranno randomizzati a una delle 4 condizioni dello studio (controllo attivo1, controllo attivo 2, nessun intervento, condizione di trattamento). Completeranno quindi la prima delle 2 valutazioni del sondaggio telefonico (della durata di circa 25 minuti). I partecipanti verranno quindi informati che riceveranno tre mailer nei prossimi due mesi e pianificheranno la loro chiamata di follow-up circa 2,5 mesi dopo. A due settimane, un mese e due mesi dopo questa chiamata, riceveranno il messaggio corrispondente al loro gruppo (nessun gruppo di intervento non riceverà un pacchetto di messaggi). Le valutazioni telefoniche di follow-up avverranno entro circa 1-2 settimane dall'esposizione all'intervento contrassegnate dalla data di invio della lettera di intervento. Fino a 20 partecipanti randomizzati alla condizione di intervento completeranno un'ulteriore breve intervista qualitativa dopo la seconda valutazione del sondaggio telefonico (della durata di circa 20 minuti). L'intervista qualitativa si concentrerà sull'impatto percepito del messaggio, sul numero preferito di esposizioni del messaggio, sulla modalità preferita di ricezione del messaggio e sul miglioramento suggerito del contenuto del messaggio. I costrutti dell'Health Believe Model (HBM)1 valutati includono: gravità percepita, benefici percepiti (ad es. efficacia delle EBST; impatto dell'abbandono sul rischio di ADRD), barriere percepite (ad es. efficacia (cioè, fiducia nella capacità di smettere nei prossimi 30 giorni).
Analisi. I ricercatori valuteranno l'efficacia preliminare confrontando in modo descrittivo gli esiti primari (1) e secondari (2) longitudinalmente (baseline vs. follow-up) all'interno dei partecipanti, nonché confrontando in modo trasversale i dati di follow-up per gruppi di randomizzazione del trattamento (messaggio di intervento vs. Messaggio di controllo; Messaggio di intervento contro TAU; TAU vs. messaggio di controllo). Gli investigatori valuteranno la fattibilità durante il follow-up tramite ricezione e comprensione dei messaggi. I risultati HBM1 saranno confrontati longitudinalmente all'interno del partecipante per identificare potenziali meccanismi di azione per gli interventi e identificare potenziali modifiche agli interventi prima di un RCT più ampio. I domini RE-AIM valutati preliminarmente includeranno (1) Reach: comprensione del messaggio motivazionale e di accesso; (2) Efficacia sulle convinzioni e intenzioni relative alla cessazione del fumo (cioè motivazione a smettere, tentativi di smettere e uso di EBST quando si smette); e (3) L'attuazione del nuovo OSMI sarà valutata tramite interviste qualitative con i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-80
- sa leggere e scrivere in inglese
- fumatore attuale
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di demenza o lieve deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento motivazionale per fumatori anziani
Pacchetto di messaggi incentrato sul legame tra fumo e demenza
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OSMI individuato nell'Obiettivo 2 dello studio, gli interventi motivazionali saranno consegnati tramite mailer con codice video QR.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo messaggio motivazionale 1
SUGGERIMENTI CDC dalla campagna per ex fumatori
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Un messaggio motivazionale di controllo con un contenuto standard relativo all'accesso alla salute e all'EBST (ad esempio, "Smettere di fumare è la cosa migliore che puoi fare per la tua salute.
Chiama il numero 1-800-QUIT-NOW per assistenza."),
gli interventi motivazionali saranno recapitati tramite mailer con QR video code.
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Nessun intervento: Controllare il trattamento come di consueto
Nessun intervento
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Comparatore attivo: Controllare il messaggio motivazionale 2
Campagna dell'American Lung Association
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Un messaggio motivazionale di controllo con un contenuto standard relativo all'accesso alla salute e all'EBST (ad esempio, "Smettere di fumare è la cosa migliore che puoi fare per la tua salute.
Chiama il numero 1-800-QUIT-NOW per assistenza."),
gli interventi motivazionali saranno recapitati tramite mailer con QR video code.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare la motivazione per smettere entro i prossimi 30 giorni
Lasso di tempo: basale (durante l'onda 1), fino a 6 mesi (durante l'onda 2)
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La motivazione per smettere entro i prossimi 30 giorni viene misurata su una scala Likert a 10 punti da 1 (per nulla motivata) a 10 (estremamente motivata); Numeri più alti indicano più motivazione per smettere.
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basale (durante l'onda 1), fino a 6 mesi (durante l'onda 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0650
- K23AG067929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- A534252 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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