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Motivare il cambiamento nei fumatori anziani

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Obiettivo-3: messaggi di prevenzione del morbo di Alzheimer e delle demenze correlate per aumentare i tentativi di smettere di fumare nei fumatori anziani

Lo scopo di questa ricerca è valutare i messaggi che motivano i fumatori più anziani a tentare di smettere utilizzando trattamenti contro il fumo basati sull'evidenza (EBST). 220 partecipanti saranno reclutati a livello nazionale (negli Stati Uniti) principalmente tramite pubblicità sui social media. La partecipazione comprenderà fino a 2 colloqui telefonici e la ricezione di volantini via posta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica. Questo studio utilizzerà un progetto pre-post per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un OSMI sviluppato presentato in una grande clinica di cure primarie. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro interventi di messaggistica; 1) controllo attivo (CDC TIPS dalla campagna per ex fumatori), 2) controllo attivo (campagna dell'American Lung Association), 3) condizione di trattamento che include un pacchetto di messaggi incentrato sul legame tra fumo e demenza, 4) nessun controllo di intervento. L'intervento di messaggistica verrà recapitato tramite posta, che includerà un collegamento con codice QR che consentirà ai partecipanti di visualizzare il video motivazionale associato. I partecipanti completeranno quindi la prima delle 2 valutazioni del sondaggio telefonico (della durata di circa 30 minuti). I partecipanti riceveranno quindi tre mailer nei prossimi due mesi e programmeranno la loro chiamata di follow-up circa 2,5 mesi dopo. Dopo una o due settimane, un mese e due mesi dopo questa chiamata, riceveranno il messaggio corrispondente al loro gruppo (nessun gruppo di intervento non riceverà un pacchetto di messaggi). Le valutazioni telefoniche di follow-up avverranno entro circa 1-2 settimane dall'esposizione all'intervento contrassegnate dalla data di invio della lettera di intervento.

Partecipanti. Gli adulti più anziani della comunità (N=220) di età compresa tra 50 e 80 anni, che dichiarano di essere fumatori attuali, non hanno una diagnosi attuale di demenza o lieve danno cognitivo (MCI), possono leggere e scrivere in inglese saranno idonei a partecipare, con sede negli Stati Uniti.

Inquadramento/Reclutamento. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale (negli Stati Uniti) principalmente tramite pubblicità sui social media. Se questi sforzi fallissero, gli investigatori useranno volantini e pubblicità televisive. Coloro che sono interessati a partecipare allo studio chiameranno le informazioni di contatto fornite per iscriversi allo studio direttamente con il personale UW-CTRI. Dopo aver contattato UW-CTRI, gli investigatori confermeranno la loro posizione tramite l'indirizzo fornito. Tutti i dati raccolti per questo studio verranno archiviati in un server dipartimentale sicuro (dati elettronici) o in un file cabinet chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave presso UW-CTRI (copie fisiche dei dati). I file audio delle registrazioni verranno archiviati su un server dipartimentale sicuro.

Procedura e valutazioni. All'inizio dello studio 220 partecipanti saranno reclutati per lo studio e fornire il consenso informato. Dopo il consenso saranno randomizzati a una delle 4 condizioni dello studio (controllo attivo1, controllo attivo 2, nessun intervento, condizione di trattamento). Completeranno quindi la prima delle 2 valutazioni del sondaggio telefonico (della durata di circa 25 minuti). I partecipanti verranno quindi informati che riceveranno tre mailer nei prossimi due mesi e pianificheranno la loro chiamata di follow-up circa 2,5 mesi dopo. A due settimane, un mese e due mesi dopo questa chiamata, riceveranno il messaggio corrispondente al loro gruppo (nessun gruppo di intervento non riceverà un pacchetto di messaggi). Le valutazioni telefoniche di follow-up avverranno entro circa 1-2 settimane dall'esposizione all'intervento contrassegnate dalla data di invio della lettera di intervento. Fino a 20 partecipanti randomizzati alla condizione di intervento completeranno un'ulteriore breve intervista qualitativa dopo la seconda valutazione del sondaggio telefonico (della durata di circa 20 minuti). L'intervista qualitativa si concentrerà sull'impatto percepito del messaggio, sul numero preferito di esposizioni del messaggio, sulla modalità preferita di ricezione del messaggio e sul miglioramento suggerito del contenuto del messaggio. I costrutti dell'Health Believe Model (HBM)1 valutati includono: gravità percepita, benefici percepiti (ad es. efficacia delle EBST; impatto dell'abbandono sul rischio di ADRD), barriere percepite (ad es. efficacia (cioè, fiducia nella capacità di smettere nei prossimi 30 giorni).

Analisi. I ricercatori valuteranno l'efficacia preliminare confrontando in modo descrittivo gli esiti primari (1) e secondari (2) longitudinalmente (baseline vs. follow-up) all'interno dei partecipanti, nonché confrontando in modo trasversale i dati di follow-up per gruppi di randomizzazione del trattamento (messaggio di intervento vs. Messaggio di controllo; Messaggio di intervento contro TAU; TAU vs. messaggio di controllo). Gli investigatori valuteranno la fattibilità durante il follow-up tramite ricezione e comprensione dei messaggi. I risultati HBM1 saranno confrontati longitudinalmente all'interno del partecipante per identificare potenziali meccanismi di azione per gli interventi e identificare potenziali modifiche agli interventi prima di un RCT più ampio. I domini RE-AIM valutati preliminarmente includeranno (1) Reach: comprensione del messaggio motivazionale e di accesso; (2) Efficacia sulle convinzioni e intenzioni relative alla cessazione del fumo (cioè motivazione a smettere, tentativi di smettere e uso di EBST quando si smette); e (3) L'attuazione del nuovo OSMI sarà valutata tramite interviste qualitative con i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-80
  • sa leggere e scrivere in inglese
  • fumatore attuale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di demenza o lieve deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento motivazionale per fumatori anziani
Pacchetto di messaggi incentrato sul legame tra fumo e demenza
OSMI individuato nell'Obiettivo 2 dello studio, gli interventi motivazionali saranno consegnati tramite mailer con codice video QR.
Altri nomi:
  • OSMI
Comparatore attivo: Controllo messaggio motivazionale 1
SUGGERIMENTI CDC dalla campagna per ex fumatori
Un messaggio motivazionale di controllo con un contenuto standard relativo all'accesso alla salute e all'EBST (ad esempio, "Smettere di fumare è la cosa migliore che puoi fare per la tua salute. Chiama il numero 1-800-QUIT-NOW per assistenza."), gli interventi motivazionali saranno recapitati tramite mailer con QR video code.
Nessun intervento: Controllare il trattamento come di consueto
Nessun intervento
Comparatore attivo: Controllare il messaggio motivazionale 2
Campagna dell'American Lung Association
Un messaggio motivazionale di controllo con un contenuto standard relativo all'accesso alla salute e all'EBST (ad esempio, "Smettere di fumare è la cosa migliore che puoi fare per la tua salute. Chiama il numero 1-800-QUIT-NOW per assistenza."), gli interventi motivazionali saranno recapitati tramite mailer con QR video code.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la motivazione per smettere entro i prossimi 30 giorni
Lasso di tempo: basale (durante l'onda 1), fino a 6 mesi (durante l'onda 2)
La motivazione per smettere entro i prossimi 30 giorni viene misurata su una scala Likert a 10 punti da 1 (per nulla motivata) a 10 (estremamente motivata); Numeri più alti indicano più motivazione per smettere.
basale (durante l'onda 1), fino a 6 mesi (durante l'onda 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0650
  • K23AG067929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A534252 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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