- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194917
Motiverende endring hos aldrende røykere
Mål-3: Alzheimers sykdom og relaterte demensforebyggende meldinger for å øke røykesluttsforsøk hos eldre voksne røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt. Denne studien vil bruke et pre-post design for å vurdere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en utviklet OSMI presentert i en stor primærhelseklinikk. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire meldingsintervensjoner; 1) aktiv kontroll (CDC TIPS fra tidligere røykerkampanje), 2) aktiv kontroll (American Lung Association-kampanje), 3) behandlingstilstand inkludert meldingspakke fokusert på sammenhengen mellom røyking og demens, 4) ingen intervensjonskontroll. Meldingsintervensjonen vil bli levert via post, som vil inkludere en QR-kodelenke som lar deltakerne se tilhørende motiverende video. Deltakerne vil deretter fullføre den første av to telefonundersøkelsesvurderinger (som varer i ~30 minutter). Deltakerne vil deretter motta tre e-poster i løpet av de neste par månedene og vil planlegge oppfølgingssamtale omtrent 2,5 måneder senere. En til to uker, en måned og to måneder etter denne samtalen vil de få tilsendt den tilsvarende meldingen til gruppen deres (ingen intervensjonsgruppe vil ikke få tilsendt en meldingspakke). Oppfølging av telefonvurderinger vil skje innen ca. 1-2 uker etter intervensjonseksponering merket av datoen intervensjonsmailen ble sendt.
Deltakere. Eldre voksne fra samfunnet (N=220) som er i alderen 50-80 år, som selv melder seg som røykere, ikke har en nåværende diagnose demens eller mild kognitiv svikt (MCI), kan lese og skrive på engelsk vil være kvalifisert å delta, lokalisert i USA.
Innstilling/Rekruttering. Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt (innenfor USA) primært via annonser i sosiale medier. Skulle denne innsatsen mislykkes, vil etterforskerne bruke flyers og TV-reklame. De som er interessert i å delta i studien vil ringe den oppgitte kontaktinformasjonen for å melde seg på studien direkte med UW-CTRI-ansatte. Etter å ha kontaktet UW-CTRI, vil etterforskerne bekrefte sin plassering via den oppgitte adressen. Alle data som samles inn for denne studien vil bli lagret på en sikker avdelingsserver (elektroniske data) eller i et låst arkivskap i et låst rom på UW-CTRI (fysiske kopier av data). Lydfiler av opptak vil bli lagret på en sikker avdelingsserver.
Prosedyre og vurderinger. Ved studiestart vil 220 deltakere rekrutteres til studien og gi informert samtykke. Etter samtykke vil de randomiseres til en av de 4 studiebetingelsene (aktiv kontroll1, aktiv kontroll 2, ingen intervensjon, behandlingstilstand). De vil da fullføre den første av to telefonundersøkelsesvurderinger (som varer i ~25 minutter). Deltakerne vil da bli informert om at de vil motta tre e-poster i løpet av de neste par månedene og vil planlegge oppfølgingssamtale omtrent 2,5 måneder senere. To uker, en måned og to måneder etter denne samtalen vil de få den tilsvarende meldingen til sin gruppe (ingen intervensjonsgruppe vil ikke få tilsendt en meldingspakke). Oppfølging av telefonvurderinger vil skje innen ca. 1-2 uker etter intervensjonseksponering merket av datoen intervensjonsmailen ble sendt. Opptil 20 deltakere randomisert til intervensjonstilstanden vil fullføre et ekstra kort kvalitativt intervju etter deres andre telefonundersøkelsesvurdering (som varer i ~20 minutter). Det kvalitative intervjuet vil fokusere på den opplevde effekten av meldingen, foretrukket antall meldingseksponeringer, foretrukket modalitet for meldingsmottak og foreslått forbedring av meldingsinnholdet. Health Believe Model (HBM)1-konstruksjoner som er vurdert inkluderer: opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler (dvs. effektiviteten av EBST-er; effekten av å slutte på ADRD-risiko), opplevde barrierer (dvs. kunnskap om hvordan man får tilgang til EBST-er i helsevesenet) og selv- effekt (dvs. tillit til evnen til å slutte i løpet av de neste 30 dagene).
Analyser. Etterforskerne vil evaluere den foreløpige effektiviteten ved å deskriptivt sammenligne primære (1) og sekundære (2) resultater longitudinelt (baseline vs. oppfølging) i deltakerne, samt tverrsnittssammenlikne oppfølgingsdata etter behandlingsrandomiseringsgrupper (Intervention Message vs. Kontrollmelding; Intervensjonsmelding vs. TAU; TAU vs. kontrollmelding). Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet under oppfølging via mottak og forståelse av meldinger. HBM1-resultatene vil bli sammenlignet longitudinelt innenfor deltakeren for å identifisere potensielle virkningsmekanismer for intervensjonene og identifisere potensielle endringer i intervensjonene før en større RCT. RE-AIM-domener som foreløpig vurderes vil omfatte (1) Rekkevidde: forståelse av motivasjons- og tilgangsbudskap; (2) Effektivitet på røykesluttrelaterte tro og intensjoner (dvs. motivasjon til å slutte, slutteforsøk og bruk av EBST ved slutte); og (3) Implementering av den nye OSMI vil bli vurdert via kvalitative intervjuer med deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 50-80
- kan lese og skrive engelsk
- nåværende røyker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av demens eller mild kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eldre røyker motiverende intervensjon
Meldingspakke fokuserte på sammenhengen mellom røyking og demens
|
OSMI identifisert i mål 2 av studien, vil motiverende intervensjoner bli levert via mailer med QR-videokode.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Styr motiverende melding 1
CDC TIPS fra tidligere røykerkampanje
|
Én kontrollmotivasjonsmelding med et standard helse- og EBST-tilgangsrelatert innhold (dvs. "Å slutte å røyke er det beste du kan gjøre for helsen din.
Ring 1-800-QUIT-NOW for å få hjelp."),
motiverende intervensjoner vil bli levert via mailer med QR-videokode.
|
Ingen inngripen: Kontroll behandling som vanlig
Ingen inngrep
|
|
Aktiv komparator: Styr motiverende melding 2
American Lung Association-kampanje
|
Én kontrollmotivasjonsmelding med et standard helse- og EBST-tilgangsrelatert innhold (dvs. "Å slutte å røyke er det beste du kan gjøre for helsen din.
Ring 1-800-QUIT-NOW for å få hjelp."),
motiverende intervensjoner vil bli levert via mailer med QR-videokode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i motivasjon til å slutte i løpet av de neste 30 dagene
Tidsramme: baseline (under bølge 1), opptil 6 måneder (under bølge 2)
|
Motivasjon til å slutte i løpet av de neste 30 dagene måles på en 10-punkts likert-skala der høyere tall indikerer mer motivasjon til å slutte.
|
baseline (under bølge 1), opptil 6 måneder (under bølge 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0650
- K23AG067929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A534252 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .