- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194917
Ikääntyvien tupakoijien motivoiva muutos
Tavoite 3: Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden ehkäisyviestit tupakoinnin lopettamisyritysten lisäämiseksi iäkkäillä aikuisilla tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus. Tässä tutkimuksessa käytetään pre-post -suunnittelua suurella perusterveydenhuollon klinikalla esitellyn kehitetyn OSMI:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä viestintätoimenpiteestä; 1) aktiivinen kontrolli (CDC TIPS entisten tupakoitsijoiden kampanjasta), 2) aktiivinen kontrolli (American Lung Association -kampanja), 3) hoitotila, johon sisältyy tupakoinnin ja dementian väliseen yhteyteen keskittyvä viestipaketti, 4) ei interventiokontrollia. Viestiinterventio toimitetaan postitse, joka sisältää QR-koodilinkin, jonka avulla osallistujat voivat katsoa siihen liittyvää motivaatiovideota. Osallistujat suorittavat sitten ensimmäisen kahdesta puhelinkyselyn arvioinnista (kesto noin 30 minuuttia). Osallistujat saavat sen jälkeen kolme kirjettä seuraavien parin kuukauden aikana, ja he suunnittelevat jatkopuhelunsa noin 2,5 kuukauden kuluttua. Viikon tai kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua tämän puhelun jälkeen heille lähetetään vastaava viesti ryhmälleen (yhdellekään interventioryhmälle ei lähetetä viestipakettia). Puhelinarvioinnit suoritetaan noin 1-2 viikon kuluessa interventioaltistumisesta, joka on merkitty interventiopostituksen lähetyspäivämäärään.
Osallistujat. Yhteisön iäkkäät aikuiset (N=220), jotka ovat iältään 50–80-vuotiaita, ilmoittavat olevansa tällä hetkellä tupakoitsijoita, joilla ei ole tällä hetkellä diagnosoitua dementiaa tai lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi, ovat kelpoisia. osallistua, sijaitsee Yhdysvalloissa.
Asetus/Rekrytointi. Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti (Yhdysvalloissa) ensisijaisesti sosiaalisen median mainosten kautta. Jos nämä toimet epäonnistuvat, tutkijat käyttävät lentolehtisiä ja televisiomainoksia. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet soittavat annettuihin yhteystietoihin ilmoittautuakseen tutkimukseen suoraan UW-CTRI:n henkilökunnan kanssa. Otettuaan yhteyttä UW-CTRI:hen tutkijat vahvistavat sijaintinsa antamansa osoitteen kautta. Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot tallennetaan suojatulle osaston palvelimelle (elektroniset tiedot) tai lukittuun arkistokaappiin UW-CTRI:n lukitussa huoneessa (tietojen fyysiset kopiot). Tallenteiden äänitiedostot tallennetaan suojatulle osaston palvelimelle.
Menettely ja arvioinnit. Tutkimuksen alkaessa tutkimukseen värvätään 220 osallistujaa, jotka antavat tietoisen suostumuksen. Suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimustilanteesta (aktiivinen kontrolli1, aktiivinen kontrolli 2, ei interventiota, hoitotila). Sitten he suorittavat ensimmäisen kahdesta puhelinkyselyn arvioinnista (kesto noin 25 minuuttia). Tämän jälkeen osallistujille ilmoitetaan, että he saavat kolme kirjettä seuraavan parin kuukauden aikana, ja he suunnittelevat jatkopuhelunsa noin 2,5 kuukauden kuluttua. Kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua tämän kutsun jälkeen heille lähetetään vastaava viesti ryhmälleen (yhdellekään interventioryhmälle ei lähetetä viestipakettia). Puhelinarvioinnit suoritetaan noin 1-2 viikon kuluessa interventioaltistumisesta, joka on merkitty interventiopostituksen lähetyspäivämäärään. Jopa 20 osallistujaa, jotka on satunnaistettu interventiotilaan, suorittaa lyhyen laadullisen lisähaastattelun toisen puhelinkyselyn arvioinnin jälkeen (kesto noin 20 minuuttia). Kvalitatiivisessa haastattelussa keskitytään viestin havaittuun vaikutukseen, toivottuun viestien paljastumiskertojen määrään, viestien vastaanottamisen ensisijaiseen muotoon ja viestin sisällön parannusehdotuksiin. Arvioituja Health Believe Model (HBM)1 -rakenteita ovat: havaittu vakavuus, koetut hyödyt (eli EBST:n tehokkuus; lopettamisen vaikutus ADRD-riskiin), havaitut esteet (eli tieto EBST:n saamisesta terveydenhuollon ympäristössä) ja itsetunto. teho (eli luottamus kykyyn lopettaa seuraavan 30 päivän aikana).
Analyysit. Tutkijat arvioivat alustavan tehokkuuden vertaamalla kuvaavasti ensisijaisia (1) ja toissijaisia (2) tuloksia pitkittäissuunnassa (perustilanne vs. seuranta) osallistujien sisällä sekä poikkileikkauksena vertaamalla seurantatietoja hoidon satunnaistusryhmittäin (interventioviesti vs. ohjausviesti; Interventioviesti vs. TAU; TAU vs. Ohjausviesti). Tutkijat arvioivat toteutettavuutta seurannan aikana vastaanottamalla ja ymmärtämällä viestejä. HBM1-tuloksia verrataan pitkittäisesti osallistujan sisällä, jotta voidaan tunnistaa interventioiden mahdolliset toimintamekanismit ja tunnistaa mahdolliset muutokset interventioihin ennen suurempaa RCT:tä. Alustavasti arvioituihin RE-AIM-alueisiin kuuluvat (1) Reach: motivaatio- ja pääsyviestin ymmärtäminen; (2) Tehokkuus tupakoinnin lopettamiseen liittyviin uskomuksiin ja aikoihin (eli motivaatio lopettaa, lopettamisyritykset ja EBST:n käyttö lopettamisen yhteydessä); ja (3) uuden OSMI:n toteutusta arvioidaan osallistujien laadullisilla haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-80
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- nykyinen tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien tupakoitsijoiden motivoiva interventio
Viestipaketti keskittyi tupakoinnin ja dementian väliseen yhteyteen
|
Tutkimuksen tavoitteessa 2 tunnistetun OSMI:n mukaan motivoivat interventiot toimitetaan QR-videokoodilla varustetun sähköpostin välityksellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaa motivoivaa viestiä 1
CDC VINKKEJÄ entisestä tupakoitsijoiden kampanjasta
|
Yksi ohjaa motivoiva viesti tavallisella terveyteen ja EBST:hen liittyvällä sisällöllä (eli "Tupakoinnin lopettaminen on parasta mitä voit tehdä terveytesi hyväksi.
Soita numeroon 1-800-QUIT-NOW saadaksesi apua."),
motivaatiointerventiot toimitetaan QR-videokoodilla varustetun sähköpostin välityksellä.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse hoitoa tavalliseen tapaan
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Ohjaa motivoivaa viestiä 2
American Lung Association -kampanja
|
Yksi ohjaa motivoiva viesti tavallisella terveyteen ja EBST:hen liittyvällä sisällöllä (eli "Tupakoinnin lopettaminen on parasta mitä voit tehdä terveytesi hyväksi.
Soita numeroon 1-800-QUIT-NOW saadaksesi apua."),
motivaatiointerventiot toimitetaan QR-videokoodilla varustetun sähköpostin välityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa seuraavan 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (aallon 1 aikana), jopa 6 kuukautta (aallon 2 aikana)
|
Motivaatio lopettaa seuraavan 30 päivän aikana mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla yhdestä (ei ollenkaan motivoitunut) 10: een (erittäin motivoitunut); Suuremmat määrät osoittavat enemmän motivaatiota lopettaa.
|
Perustaso (aallon 1 aikana), jopa 6 kuukautta (aallon 2 aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0650
- K23AG067929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A534252 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .