Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie zmian u starzejących się palaczy

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Cel 3: Wiadomości dotyczące zapobiegania chorobie Alzheimera i pokrewnym demencji w celu zwiększenia liczby prób zaprzestania palenia u starszych dorosłych palaczy

Celem tego badania jest ocena komunikatów, które motywują starszych palaczy do podejmowania prób rzucenia palenia przy użyciu terapii palenia opartych na dowodach (EBST). 220 uczestników zostanie zrekrutowanych w całym kraju (w Stanach Zjednoczonych), głównie za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych. Udział obejmuje maksymalnie 2 rozmowy telefoniczne i otrzymanie ulotek pocztą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt pre-post w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności opracowanego OSMI zaprezentowanego w dużej klinice podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji związanych z przesyłaniem wiadomości; 1) aktywna kontrola (CDC TIPS z kampanii byłych palaczy), 2) aktywna kontrola (kampania American Lung Association), 3) warunek leczenia, w tym pakiet komunikatów skoncentrowany na związku między paleniem a demencją, 4) brak kontroli interwencyjnej. Interwencja w postaci wiadomości zostanie dostarczona pocztą, która będzie zawierać łącze z kodem QR, które umożliwi uczestnikom obejrzenie powiązanego filmu motywacyjnego. Następnie uczestnicy wypełnią pierwszą z 2 ankiet telefonicznych (trwających ok. 30 minut). Następnie uczestnicy otrzymają trzy przesyłki pocztowe w ciągu następnych kilku miesięcy i umówią się na kolejną rozmowę telefoniczną około 2,5 miesiąca później. Jeden do dwóch tygodni, jeden miesiąc i dwa miesiące po tym wezwaniu zostaną wysłane odpowiednie wiadomości do ich grup (żadna grupa interwencyjna nie otrzyma pakietu wiadomości). Dalsze oceny telefoniczne zostaną przeprowadzone w ciągu około 1-2 tygodni po narażeniu na interwencję, oznaczonych datą wysłania listu interwencyjnego.

Uczestnicy. Starsze osoby dorosłe ze społeczności (N=220) w wieku 50-80 lat, deklarujące się jako palacze, bez aktualnej diagnozy demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), potrafią czytać i pisać w języku angielskim, kwalifikują się do udziału, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

Ustawienie / Rekrutacja. Uczestnicy będą rekrutowani na poziomie krajowym (w Stanach Zjednoczonych) głównie za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych. Jeśli te wysiłki się nie powiodą, śledczy wykorzystają ulotki i reklamy telewizyjne. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu proszone są o kontakt telefoniczny pod podane dane kontaktowe w celu zapisania się na badanie bezpośrednio u pracowników UW-CTRI. Po skontaktowaniu się z UW-CTRI śledczy potwierdzą swoją lokalizację za pomocą podanego adresu. Wszystkie dane zebrane do tego badania będą przechowywane na bezpiecznym serwerze wydziałowym (dane elektroniczne) lub w zamykanej szafce w zamkniętym pomieszczeniu UW-CTRI (fizyczne kopie danych). Pliki dźwiękowe nagrań będą przechowywane na bezpiecznym serwerze wydziałowym.

Procedura i oceny. Po rozpoczęciu badania zostanie zrekrutowanych 220 uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków badania (aktywna kontrola 1, aktywna kontrola 2, brak interwencji, warunek leczenia). Następnie wypełnią pierwszą z 2 ankiet telefonicznych (trwających ok. 25 minut). Następnie uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają trzy przesyłki pocztowe w ciągu najbliższych kilku miesięcy i zaplanują kolejną rozmowę telefoniczną około 2,5 miesiąca później. Po dwóch tygodniach, miesiącu i dwóch miesiącach po tym wezwaniu zostaną wysłane odpowiednie wiadomości do ich grup (żadna grupa interwencyjna nie otrzyma pakietu wiadomości). Dalsze oceny telefoniczne zostaną przeprowadzone w ciągu około 1-2 tygodni po narażeniu na interwencję, oznaczonych datą wysłania listu interwencyjnego. Maksymalnie 20 uczestników przydzielonych losowo do warunku interwencji przeprowadzi dodatkowy krótki wywiad jakościowy po drugiej ocenie ankiety telefonicznej (trwającej ~20 minut). Wywiad jakościowy skupi się na postrzeganym wpływie wiadomości, preferowanej liczbie ekspozycji wiadomości, preferowanym trybie odbioru wiadomości i sugerowanych ulepszeniach treści wiadomości. Oceniane konstrukty Modelu wiary w zdrowie (HBM)1 obejmują: postrzeganą dotkliwość, postrzegane korzyści (tj. skuteczność EBST; wpływ rzucenia palenia na ryzyko ADRD), postrzegane bariery (tj. wiedza o tym, jak uzyskać dostęp do EBST w warunkach opieki zdrowotnej) oraz samo- skuteczność (tj. pewność, że uda się rzucić palenie w ciągu następnych 30 dni).

Ćwiczenie. Badacze ocenią wstępną skuteczność poprzez opisowe porównanie wyników pierwotnych (1) i drugorzędowych (2) podłużnie (początkowe vs. kontrolne) wśród uczestników, a także przekrojowe porównanie danych kontrolnych według grup randomizacji leczenia (wiadomość interwencyjna vs. Wiadomość kontrolna; Wiadomość interwencyjna a TAU; TAU vs. komunikat kontrolny). Badacze ocenią wykonalność podczas działań następczych poprzez otrzymanie i zrozumienie wiadomości. Wyniki HBM1 zostaną porównane podłużnie w obrębie uczestnika, aby zidentyfikować potencjalne mechanizmy działania interwencji i zidentyfikować potencjalne zmiany w interwencjach przed większym RCT. Wstępnie oceniane domeny RE-AIM będą obejmować (1) Zasięg: zrozumienie komunikatu motywacyjnego i dostępowego; (2) Skuteczność w odniesieniu do przekonań i intencji związanych z zaprzestaniem palenia (tj. motywacja do rzucenia palenia, próby rzucenia palenia i stosowanie EBST podczas rzucania palenia); oraz (3) Wdrożenie nowego OSMI zostanie ocenione poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 50-80 lat
  • umie czytać i pisać po angielsku
  • obecny palacz

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna starszego palacza
Pakiet wiadomości skupiał się na związku między paleniem a demencją
OSMI zidentyfikowane w celu 2 badania, interwencje motywacyjne będą dostarczane za pośrednictwem poczty z kodem wideo QR.
Inne nazwy:
  • OSMI
Aktywny komparator: Kontroluj komunikat motywacyjny 1
CDC TIPS z kampanii byłych palaczy
Jedna kontrolna wiadomość motywacyjna ze standardową treścią związaną ze zdrowiem i dostępem do EBST (np. „Rzucenie palenia to najlepsza rzecz, jaką możesz zrobić dla swojego zdrowia. Zadzwoń pod numer 1-800-QUIT-TERAZ, aby uzyskać pomoc."), interwencje motywacyjne będą dostarczane pocztą elektroniczną z kodem wideo QR.
Brak interwencji: Kontroluj leczenie jak zwykle
Brak interwencji
Aktywny komparator: Kontroluj komunikat motywacyjny 2
Kampania Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc
Jedna kontrolna wiadomość motywacyjna ze standardową treścią związaną ze zdrowiem i dostępem do EBST (np. „Rzucenie palenia to najlepsza rzecz, jaką możesz zrobić dla swojego zdrowia. Zadzwoń pod numer 1-800-QUIT-TERAZ, aby uzyskać pomoc."), interwencje motywacyjne będą dostarczane pocztą elektroniczną z kodem wideo QR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
Ramy czasowe: linia wyjściowa (podczas fali 1), do 6 miesięcy (podczas fali 2)
Motywacja do rzucenia w ciągu najbliższych 30 dni jest mierzona w 10-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie zmotywowana) do 10 (niezwykle zmotywowana); Wyższe liczby wskazują na większą motywację do rzucenia palenia.
linia wyjściowa (podczas fali 1), do 6 miesięcy (podczas fali 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0650
  • K23AG067929 (Grant/umowa NIH USA)
  • A534252 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj