- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194917
Motywowanie zmian u starzejących się palaczy
Cel 3: Wiadomości dotyczące zapobiegania chorobie Alzheimera i pokrewnym demencji w celu zwiększenia liczby prób zaprzestania palenia u starszych dorosłych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt pre-post w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności opracowanego OSMI zaprezentowanego w dużej klinice podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji związanych z przesyłaniem wiadomości; 1) aktywna kontrola (CDC TIPS z kampanii byłych palaczy), 2) aktywna kontrola (kampania American Lung Association), 3) warunek leczenia, w tym pakiet komunikatów skoncentrowany na związku między paleniem a demencją, 4) brak kontroli interwencyjnej. Interwencja w postaci wiadomości zostanie dostarczona pocztą, która będzie zawierać łącze z kodem QR, które umożliwi uczestnikom obejrzenie powiązanego filmu motywacyjnego. Następnie uczestnicy wypełnią pierwszą z 2 ankiet telefonicznych (trwających ok. 30 minut). Następnie uczestnicy otrzymają trzy przesyłki pocztowe w ciągu następnych kilku miesięcy i umówią się na kolejną rozmowę telefoniczną około 2,5 miesiąca później. Jeden do dwóch tygodni, jeden miesiąc i dwa miesiące po tym wezwaniu zostaną wysłane odpowiednie wiadomości do ich grup (żadna grupa interwencyjna nie otrzyma pakietu wiadomości). Dalsze oceny telefoniczne zostaną przeprowadzone w ciągu około 1-2 tygodni po narażeniu na interwencję, oznaczonych datą wysłania listu interwencyjnego.
Uczestnicy. Starsze osoby dorosłe ze społeczności (N=220) w wieku 50-80 lat, deklarujące się jako palacze, bez aktualnej diagnozy demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), potrafią czytać i pisać w języku angielskim, kwalifikują się do udziału, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.
Ustawienie / Rekrutacja. Uczestnicy będą rekrutowani na poziomie krajowym (w Stanach Zjednoczonych) głównie za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych. Jeśli te wysiłki się nie powiodą, śledczy wykorzystają ulotki i reklamy telewizyjne. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu proszone są o kontakt telefoniczny pod podane dane kontaktowe w celu zapisania się na badanie bezpośrednio u pracowników UW-CTRI. Po skontaktowaniu się z UW-CTRI śledczy potwierdzą swoją lokalizację za pomocą podanego adresu. Wszystkie dane zebrane do tego badania będą przechowywane na bezpiecznym serwerze wydziałowym (dane elektroniczne) lub w zamykanej szafce w zamkniętym pomieszczeniu UW-CTRI (fizyczne kopie danych). Pliki dźwiękowe nagrań będą przechowywane na bezpiecznym serwerze wydziałowym.
Procedura i oceny. Po rozpoczęciu badania zostanie zrekrutowanych 220 uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków badania (aktywna kontrola 1, aktywna kontrola 2, brak interwencji, warunek leczenia). Następnie wypełnią pierwszą z 2 ankiet telefonicznych (trwających ok. 25 minut). Następnie uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają trzy przesyłki pocztowe w ciągu najbliższych kilku miesięcy i zaplanują kolejną rozmowę telefoniczną około 2,5 miesiąca później. Po dwóch tygodniach, miesiącu i dwóch miesiącach po tym wezwaniu zostaną wysłane odpowiednie wiadomości do ich grup (żadna grupa interwencyjna nie otrzyma pakietu wiadomości). Dalsze oceny telefoniczne zostaną przeprowadzone w ciągu około 1-2 tygodni po narażeniu na interwencję, oznaczonych datą wysłania listu interwencyjnego. Maksymalnie 20 uczestników przydzielonych losowo do warunku interwencji przeprowadzi dodatkowy krótki wywiad jakościowy po drugiej ocenie ankiety telefonicznej (trwającej ~20 minut). Wywiad jakościowy skupi się na postrzeganym wpływie wiadomości, preferowanej liczbie ekspozycji wiadomości, preferowanym trybie odbioru wiadomości i sugerowanych ulepszeniach treści wiadomości. Oceniane konstrukty Modelu wiary w zdrowie (HBM)1 obejmują: postrzeganą dotkliwość, postrzegane korzyści (tj. skuteczność EBST; wpływ rzucenia palenia na ryzyko ADRD), postrzegane bariery (tj. wiedza o tym, jak uzyskać dostęp do EBST w warunkach opieki zdrowotnej) oraz samo- skuteczność (tj. pewność, że uda się rzucić palenie w ciągu następnych 30 dni).
Ćwiczenie. Badacze ocenią wstępną skuteczność poprzez opisowe porównanie wyników pierwotnych (1) i drugorzędowych (2) podłużnie (początkowe vs. kontrolne) wśród uczestników, a także przekrojowe porównanie danych kontrolnych według grup randomizacji leczenia (wiadomość interwencyjna vs. Wiadomość kontrolna; Wiadomość interwencyjna a TAU; TAU vs. komunikat kontrolny). Badacze ocenią wykonalność podczas działań następczych poprzez otrzymanie i zrozumienie wiadomości. Wyniki HBM1 zostaną porównane podłużnie w obrębie uczestnika, aby zidentyfikować potencjalne mechanizmy działania interwencji i zidentyfikować potencjalne zmiany w interwencjach przed większym RCT. Wstępnie oceniane domeny RE-AIM będą obejmować (1) Zasięg: zrozumienie komunikatu motywacyjnego i dostępowego; (2) Skuteczność w odniesieniu do przekonań i intencji związanych z zaprzestaniem palenia (tj. motywacja do rzucenia palenia, próby rzucenia palenia i stosowanie EBST podczas rzucania palenia); oraz (3) Wdrożenie nowego OSMI zostanie ocenione poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50-80 lat
- umie czytać i pisać po angielsku
- obecny palacz
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna starszego palacza
Pakiet wiadomości skupiał się na związku między paleniem a demencją
|
OSMI zidentyfikowane w celu 2 badania, interwencje motywacyjne będą dostarczane za pośrednictwem poczty z kodem wideo QR.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj komunikat motywacyjny 1
CDC TIPS z kampanii byłych palaczy
|
Jedna kontrolna wiadomość motywacyjna ze standardową treścią związaną ze zdrowiem i dostępem do EBST (np. „Rzucenie palenia to najlepsza rzecz, jaką możesz zrobić dla swojego zdrowia.
Zadzwoń pod numer 1-800-QUIT-TERAZ, aby uzyskać pomoc."),
interwencje motywacyjne będą dostarczane pocztą elektroniczną z kodem wideo QR.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj leczenie jak zwykle
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj komunikat motywacyjny 2
Kampania Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc
|
Jedna kontrolna wiadomość motywacyjna ze standardową treścią związaną ze zdrowiem i dostępem do EBST (np. „Rzucenie palenia to najlepsza rzecz, jaką możesz zrobić dla swojego zdrowia.
Zadzwoń pod numer 1-800-QUIT-TERAZ, aby uzyskać pomoc."),
interwencje motywacyjne będą dostarczane pocztą elektroniczną z kodem wideo QR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motywacji do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
Ramy czasowe: linia wyjściowa (podczas fali 1), do 6 miesięcy (podczas fali 2)
|
Motywacja do rzucenia w ciągu najbliższych 30 dni jest mierzona w 10-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie zmotywowana) do 10 (niezwykle zmotywowana); Wyższe liczby wskazują na większą motywację do rzucenia palenia.
|
linia wyjściowa (podczas fali 1), do 6 miesięcy (podczas fali 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0650
- K23AG067929 (Grant/umowa NIH USA)
- A534252 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .