- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194917
Motiver le changement chez les fumeurs vieillissants
Objectif 3 : Messages de prévention de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées pour augmenter les tentatives d'arrêt du tabac chez les fumeurs adultes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu. Cette étude utilisera une conception pré-post pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un OSMI développé présenté dans une grande clinique de soins primaires. Les participants seront randomisés pour l'une des quatre interventions de messagerie ; 1) contrôle actif (CDC TIPS de la campagne des anciens fumeurs), 2) contrôle actif (campagne de l'American Lung Association), 3) condition de traitement comprenant un ensemble de messages axé sur le lien entre le tabagisme et la démence, 4) aucun contrôle d'intervention. L'intervention de messagerie sera livrée par courrier, qui comprendra un lien de code QR qui permettra aux participants de visionner la vidéo de motivation associée. Les participants rempliront ensuite la première des 2 évaluations par sondage téléphonique (d'une durée d'environ 30 minutes). Les participants recevront ensuite trois courriers au cours des deux prochains mois et planifieront leur appel de suivi environ 2,5 mois plus tard. Au bout d'une à deux semaines, un mois et deux mois après cet appel, ils recevront par courrier le message correspondant à leur groupe (aucun groupe d'intervention ne recevra un message groupé). Des évaluations téléphoniques de suivi auront lieu dans les 1 à 2 semaines environ suivant l'exposition à l'intervention, marquées par la date d'envoi du courrier d'intervention.
Participants. Les personnes âgées de la communauté (N = 220) âgées de 50 à 80 ans, déclarant être un fumeur actuel, ne détenant pas de diagnostic actuel de démence ou de trouble cognitif léger (MCI), pouvant lire et écrire en anglais seront éligibles participer, situé aux États-Unis.
Cadre/Recrutement. Les participants seront recrutés à l'échelle nationale (aux États-Unis) principalement via des publicités sur les réseaux sociaux. Si ces efforts échouent, les enquêteurs utiliseront des dépliants et des publicités télévisées. Les personnes intéressées à participer à l'étude appelleront les coordonnées fournies pour s'inscrire à l'étude directement auprès du personnel de l'UW-CTRI. En contactant l'UW-CTRI, les enquêteurs confirmeront leur emplacement via l'adresse fournie. Toutes les données recueillies pour cette étude seront stockées sur un serveur départemental sécurisé (données électroniques) ou dans un classeur verrouillé dans une pièce verrouillée à l'UW-CTRI (copies physiques des données). Les fichiers audio des enregistrements seront stockés sur un serveur départemental sécurisé.
Procédure et évaluations. Au début de l'étude, 220 participants seront recrutés pour l'étude et fourniront un consentement éclairé. Après consentement, ils seront randomisés dans l'une des 4 conditions de l'étude (contrôle actif 1, contrôle actif 2, aucune intervention, condition de traitement). Ils rempliront ensuite la première des 2 évaluations par sondage téléphonique (d'une durée d'environ 25 minutes). Les participants seront ensuite informés qu'ils recevront trois courriers au cours des deux prochains mois et planifieront leur appel de suivi environ 2,5 mois plus tard. Deux semaines, un mois et deux mois après cet appel, ils recevront par la poste le message correspondant à leur groupe (aucun groupe d'intervention ne recevra un message groupé). Des évaluations téléphoniques de suivi auront lieu dans les 1 à 2 semaines environ suivant l'exposition à l'intervention, marquées par la date d'envoi du courrier d'intervention. Jusqu'à 20 participants randomisés dans la condition d'intervention effectueront un bref entretien qualitatif supplémentaire après leur deuxième évaluation par téléphone (d'une durée d'environ 20 minutes). L'entretien qualitatif se concentrera sur l'impact perçu du message, le nombre préféré d'expositions de message, la modalité préférée de réception du message et l'amélioration suggérée du contenu du message. Les concepts du Health Believe Model (HBM)1 évalués comprennent : la gravité perçue, les avantages perçus (c. l'efficacité (c'est-à-dire la confiance dans la capacité d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours).
Analyses. Les enquêteurs évalueront l'efficacité préliminaire en comparant de manière descriptive les résultats primaires (1) et secondaires (2) longitudinalement (ligne de base vs suivi) chez les participants, ainsi qu'en comparant transversalement les données de suivi par groupes de randomisation de traitement (Message d'intervention vs. message de contrôle ; Message d'intervention vs TAU ; TAU contre. message de contrôle). Les enquêteurs évalueront la faisabilité lors du suivi via la réception et la compréhension des messages. Les résultats HBM1 seront comparés longitudinalement au sein des participants afin d'identifier les mécanismes d'action potentiels pour les interventions et d'identifier les changements potentiels des interventions avant un ECR plus important. Les domaines RE-AIM évalués au préalable comprendront (1) Portée : compréhension du message de motivation et d'accès ; (2) Efficacité sur les croyances et les intentions liées à l'arrêt du tabac (c'est-à-dire la motivation à arrêter, les tentatives d'arrêt et l'utilisation des EBST lors de l'arrêt); et (3) La mise en œuvre du nouvel OSMI sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs avec les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50-80 ans
- sait lire et écrire l'anglais
- fumeur actuel
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de démence ou de troubles cognitifs légers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention motivationnelle des fumeurs âgés
Ensemble de messages axé sur le lien entre le tabagisme et la démence
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OSMI identifié dans le but 2 de l'étude, les interventions de motivation seront livrées par courrier avec code vidéo QR.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler le message de motivation 1
CDC TIPS de la campagne des anciens fumeurs
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Un message de motivation de contrôle avec un contenu standard lié à la santé et à l'accès à l'EBST (c'est-à-dire "Arrêter de fumer est la meilleure chose que vous puissiez faire pour votre santé.
Appelez le 1-800-QUIT-NOW pour obtenir de l'aide."),
les interventions de motivation seront livrées par courrier avec code vidéo QR.
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Aucune intervention: Traitement de contrôle comme d'habitude
Aucune intervention
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Comparateur actif: Contrôlez le message de motivation 2
Campagne de l'American Lung Association
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Un message de motivation de contrôle avec un contenu standard lié à la santé et à l'accès à l'EBST (c'est-à-dire "Arrêter de fumer est la meilleure chose que vous puissiez faire pour votre santé.
Appelez le 1-800-QUIT-NOW pour obtenir de l'aide."),
les interventions de motivation seront livrées par courrier avec code vidéo QR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de motivation à arrêter dans les 30 prochains jours
Délai: Baseline (pendant la vague 1), jusqu'à 6 mois (pendant la vague 2)
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La motivation à arrêter dans les 30 prochains jours est mesurée sur une échelle de Likert à 10 points de 1 (pas du tout motivée) à 10 (extrêmement motivée); Des nombres plus élevés indiquent plus de motivation à arrêter.
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Baseline (pendant la vague 1), jusqu'à 6 mois (pendant la vague 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0650
- K23AG067929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A534252 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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