- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194917
Motiverande förändring hos åldrande rökare
Mål-3: Alzheimers sjukdom och relaterade demensförebyggande meddelanden för att öka försöken att sluta röka hos äldre vuxna rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt. Denna studie kommer att använda en pre-post design för att bedöma genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett utvecklat OSMI som presenteras på en stor primärvårdsklinik. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra meddelandeinsatser; 1) aktiv kontroll (CDC TIPS från tidigare rökarekampanj), 2) aktiv kontroll (kampanj från American Lung Association), 3) behandlingstillstånd inklusive meddelandepaket fokuserat på sambandet mellan rökning och demens, 4) ingen interventionskontroll. Meddelandeinterventionen kommer att levereras via e-post, som kommer att innehålla en QR-kodlänk som gör att deltagarna kan se tillhörande motiverande video. Deltagarna kommer sedan att fylla i den första av två telefonundersökningar (som varar i ~30 minuter). Deltagarna kommer sedan att få tre utskick under de kommande månaderna och kommer att schemalägga sitt uppföljningssamtal cirka 2,5 månader senare. En till två veckor, en månad och två månader efter detta samtal kommer de att skickas motsvarande meddelande till sin grupp (ingen interventionsgrupp kommer inte att skickas ett meddelandepaket). Uppföljande telefonbedömningar kommer att ske inom cirka 1-2 veckor efter interventionsexponering markerad efter datumet då interventionsbrevet skickades.
Deltagare. Äldre vuxna från samhället (N=220) som är i åldrarna 50-80, som själv uppger sig vara rökare, inte har en aktuell diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), kan läsa och skriva på engelska kommer att vara berättigade att delta, belägen i USA.
Inställning/Rekrytering. Deltagare kommer att rekryteras nationellt (inom USA) främst via annonser i sociala medier. Om dessa ansträngningar misslyckas kommer utredarna att använda flygblad och tv-reklam. De som är intresserade av att delta i studien kommer att ringa den angivna kontaktinformationen för att anmäla sig till studien direkt med UW-CTRI-personalen. Efter att ha kontaktat UW-CTRI kommer utredarna att bekräfta sin plats via sin angivna adress. All data som samlas in för denna studie kommer att lagras på en säker avdelningsserver (elektronisk data) eller i ett låst arkivskåp i ett låst rum på UW-CTRI (fysiska kopior av data). Ljudfiler av inspelningar kommer att lagras på en säker avdelningsserver.
Procedur och bedömningar. När studien påbörjas kommer 220 deltagare att rekryteras till studien och ge informerat samtycke. Efter samtycke kommer de att randomiseras till ett av de fyra studietillstånden (aktiv kontroll1, aktiv kontroll 2, ingen intervention, behandlingstillstånd). De kommer sedan att slutföra den första av två telefonundersökningar (som varar i ~25 minuter). Deltagarna kommer sedan att informeras om att de kommer att få tre utskick under de kommande månaderna och kommer att schemalägga sitt uppföljningssamtal cirka 2,5 månader senare. Två veckor, en månad och två månader efter detta samtal kommer de att skickas motsvarande meddelande till sin grupp (ingen interventionsgrupp kommer inte att skickas ett meddelandepaket). Uppföljande telefonbedömningar kommer att ske inom cirka 1-2 veckor efter interventionsexponering markerad efter datumet då interventionsbrevet skickades. Upp till 20 deltagare randomiserade till interventionsvillkoret kommer att slutföra ytterligare en kort kvalitativ intervju efter sin andra telefonundersökningsbedömning (som varar i ~20 minuter). Den kvalitativa intervjun kommer att fokusera på den upplevda effekten av meddelandet, föredraget antal meddelandeexponeringar, föredragen modalitet för meddelandemottagning och föreslagen förbättring av meddelandeinnehållet. Health Believe Model (HBM)1-konstruktioner som utvärderas inkluderar: upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar (d.v.s. effektiviteten av EBST:er; effekten av att sluta på ADRD-risk), upplevda hinder (dvs. kunskap om hur man får tillgång till EBSTs i hälso- och sjukvård) och själv- effekt (d.v.s. förtroende för förmågan att sluta under de kommande 30 dagarna).
Analyser. Utredarna kommer att utvärdera preliminär effektivitet genom att deskriptivt jämföra primära (1) och sekundära (2) resultat longitudinellt (baslinje vs. uppföljning) inom deltagarna, samt tvärsnittsjämföra uppföljningsdata efter behandlingsrandomiseringsgrupper (Intervention Message vs. Kontrollmeddelande; Interventionsmeddelande kontra TAU; TAU vs. kontrollmeddelande). Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten under uppföljningen via mottagande och förståelse av meddelanden. HBM1-resultaten kommer att jämföras longitudinellt inom deltagaren för att identifiera potentiella verkningsmekanismer för interventionerna och identifiera potentiella förändringar av interventionerna innan en större RCT. RE-AIM-domäner som preliminärt bedöms kommer att omfatta (1) Räckvidd: förståelse av motivations- och åtkomstmeddelande; (2) Effektivitet på rökavvänjningsrelaterade föreställningar och avsikter (d.v.s. motivation att sluta, sluta försök och användning av EBST när du slutar); och (3) Implementeringen av den nya OSMI kommer att bedömas via kvalitativa intervjuer med deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 50-80
- kan läsa och skriva engelska
- nuvarande rökare
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervention för äldre rökare
Meddelandepaket fokuserade på sambandet mellan rökning och demens
|
OSMI identifieras i mål 2 av studien, motiverande interventioner kommer att levereras via mailer med QR-videokod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Styr motivationsmeddelande 1
CDC TIPS från före detta rökarkampanj
|
Ett styrmotiverande meddelande med ett standardiserat hälso- och EBST-åtkomstrelaterat innehåll (dvs. "Att sluta röka är det bästa du kan göra för din hälsa.
Ring 1-800-QUIT-NOW för hjälp."),
motiverande interventioner kommer att levereras via mailer med QR-videokod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollbehandling som vanligt
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Styr motiverande meddelande 2
American Lung Association-kampanj
|
Ett styrmotiverande meddelande med ett standardiserat hälso- och EBST-åtkomstrelaterat innehåll (dvs. "Att sluta röka är det bästa du kan göra för din hälsa.
Ring 1-800-QUIT-NOW för hjälp."),
motiverande interventioner kommer att levereras via mailer med QR-videokod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivation att sluta inom de kommande 30 dagarna
Tidsram: baslinjen (under våg 1), upp till 6 månader (under våg 2)
|
Motivation att sluta inom de kommande 30 dagarna mäts på en 10-punkts Likert-skala från 1 (inte alls motiverad) till 10 (extremt motiverad); Högre siffror indikerar mer motivation att sluta.
|
baslinjen (under våg 1), upp till 6 månader (under våg 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0650
- K23AG067929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A534252 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .