- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194917
Motiverende verandering bij ouder wordende rokers
Doel 3: De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie Preventie Berichten om pogingen om te stoppen met roken bij oudere volwassen rokers te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht. Deze studie zal een pre-post ontwerp gebruiken om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een ontwikkelde OSMI die wordt gepresenteerd in een grote eerstelijnskliniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier berichtinterventies; 1) actieve controle (campagne CDC TIPS van ex-rokers), 2) actieve controle (campagne American Lung Association), 3) behandelvoorwaarde inclusief boodschappenpakket gericht op verband tussen roken en dementie, 4) geen interventiecontrole. De berichtinterventie wordt via e-mail bezorgd, die een QR-codelink bevat waarmee deelnemers de bijbehorende motiverende video kunnen bekijken. Deelnemers vullen dan de eerste van 2 telefonische enquêtebeoordelingen in (duurt ongeveer 30 minuten). Deelnemers ontvangen vervolgens drie mailers in de komende maanden en plannen hun vervolggesprek ongeveer 2,5 maand later. Een tot twee weken, een maand en twee maanden na deze oproep krijgen ze het corresponderende bericht naar hun groep gemaild (geen enkele interventiegroep krijgt geen berichtenpakket toegestuurd). Telefonische vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden binnen ongeveer 1-2 weken na blootstelling aan de interventie, gemarkeerd door de datum waarop de interventiemailer is verzonden.
Deelnemers. Oudere volwassenen uit de gemeenschap (N=220) die tussen de 50 en 80 jaar oud zijn, zelf aangeven een huidige roker te zijn, geen huidige diagnose van dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) hebben, in het Engels kunnen lezen en schrijven, komen in aanmerking om deel te nemen, gevestigd in de Verenigde Staten.
Instelling/werving. Deelnemers zullen nationaal (binnen de Verenigde Staten) worden geworven, voornamelijk via advertenties op sociale media. Mochten deze pogingen niet baten, dan zullen de rechercheurs gebruik maken van flyers en televisiereclame. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, kunnen de verstrekte contactgegevens bellen om zich rechtstreeks bij UW-CTRI-medewerkers in te schrijven voor het onderzoek. Nadat ze contact hebben opgenomen met UW-CTRI, zullen de onderzoekers hun locatie bevestigen via het opgegeven adres. Alle gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen op een beveiligde afdelingsserver (elektronische gegevens) of in een afgesloten archiefkast in een afgesloten ruimte bij UW-CTRI (fysieke kopieën van gegevens). Audiobestanden van opnames worden opgeslagen op een beveiligde afdelingsserver.
Procedure en beoordelingen. Bij aanvang van de studie zullen 220 deelnemers worden gerekruteerd voor de studie en geïnformeerde toestemming geven. Na toestemming worden ze gerandomiseerd naar een van de 4 studiecondities (actieve controle1, actieve controle 2, geen interventie, behandelingsconditie). Vervolgens vullen ze de eerste van 2 telefonische enquêtebeoordelingen in (ongeveer 25 minuten). Deelnemers krijgen dan te horen dat ze de komende maanden drie mailers zullen ontvangen en ongeveer 2,5 maand later een vervolggesprek zullen plannen. Twee weken, een maand en twee maanden na deze oproep krijgen ze het bijbehorende bericht naar hun groep gemaild (geen enkele interventiegroep krijgt geen berichtenpakket toegestuurd). Telefonische vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden binnen ongeveer 1-2 weken na blootstelling aan de interventie, gemarkeerd door de datum waarop de interventiemailer is verzonden. Maximaal 20 deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie zullen een extra kort kwalitatief interview invullen na hun tweede telefonische enquêtebeoordeling (duur van ~ 20 minuten). Het kwalitatieve interview zal zich richten op de waargenomen impact van het bericht, het gewenste aantal berichtexposures, de voorkeursmodaliteit van berichtontvangst en voorgestelde verbetering van de inhoud van het bericht. De beoordeelde constructen van het Health Believe Model (HBM)1 omvatten: waargenomen ernst, waargenomen voordelen (d.w.z. werkzaamheid van EBST's; impact van stoppen op het ADR-risico), waargenomen barrières (d.w.z. kennis over hoe toegang te krijgen tot EBST's in de gezondheidszorg) en zelfbewustzijn. werkzaamheid (d.w.z. vertrouwen in het vermogen om binnen de komende 30 dagen te stoppen).
Analyses. De onderzoekers zullen de voorlopige effectiviteit evalueren door de primaire (1) en secundaire (2) uitkomsten longitudinaal (baseline vs. follow-up) binnen de deelnemers beschrijvend te vergelijken, evenals door cross-sectionele vergelijking van follow-upgegevens per behandelingsrandomiseringsgroep (Intervention Message vs. Besturingsbericht; Interventiebericht vs. TAU; TAU versus controle bericht). De onderzoekers beoordelen de haalbaarheid tijdens de follow-up via ontvangst en begrip van berichten. De HBM1-uitkomsten zullen longitudinaal binnen de deelnemer worden vergeleken om mogelijke werkingsmechanismen voor de interventies te identificeren en mogelijke veranderingen in de interventies te identificeren voorafgaand aan een grotere RCT. RE-AIM-domeinen die voorlopig worden beoordeeld, omvatten (1) Bereik: begrip van motiverende en toegangsboodschap; (2) Effectiviteit op stoppen met roken gerelateerde overtuigingen en intenties (d.w.z. motivatie om te stoppen, stoppogingen en gebruik van EBST's bij het stoppen); en (3) Implementatie van de nieuwe OSMI zal worden beoordeeld via kwalitatieve interviews met deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 50-80
- kan Engels lezen en schrijven
- huidige roker
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende interventie voor oudere rokers
Berichtenpakket gericht op het verband tussen roken en dementie
|
OSMI geïdentificeerd in doel 2 van de studie, motiverende interventies zullen worden geleverd via mailer met QR-videocode.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle motiverende boodschap 1
GGD TIPS van voormalige rokerscampagne
|
Motiverend bericht met één besturingselement met een standaard gezondheids- en EBST-toegangsgerelateerde inhoud (d.w.z. "Stoppen met roken is het beste wat u kunt doen voor uw gezondheid.
Bel 1-800-QUIT-NOW voor hulp."),
motiverende interventies worden geleverd via mailer met QR-videocode.
|
Geen tussenkomst: Beheers de behandeling zoals gewoonlijk
Geen tussenkomst
|
|
Actieve vergelijker: Controle motiverende boodschap 2
Campagne van de American Lung Association
|
Motiverend bericht met één besturingselement met een standaard gezondheids- en EBST-toegangsgerelateerde inhoud (d.w.z. "Stoppen met roken is het beste wat u kunt doen voor uw gezondheid.
Bel 1-800-QUIT-NOW voor hulp."),
motiverende interventies worden geleverd via mailer met QR-videocode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in motivatie om te stoppen binnen de komende 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn (tijdens golf 1), tot 6 maanden (tijdens golf 2)
|
Motivatie om te stoppen binnen de komende 30 dagen wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere cijfers duiden op meer motivatie om te stoppen.
|
basislijn (tijdens golf 1), tot 6 maanden (tijdens golf 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0650
- K23AG067929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A534252 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen