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促进老年吸烟者的改变

2024年4月4日 更新者:University of Wisconsin, Madison

目标 3:阿尔茨海默病和相关痴呆症的预防信息,以增加老年吸烟者的戒烟尝试

本研究的目的是评估激励老年吸烟者使用循证吸烟治疗 (EBST) 尝试戒烟的信息。 主要通过社交媒体广告在全国(美国境内)招募 220 名参与者。 参与将包括最多 2 次电话采访和通过邮件接收传单。

研究概览

详细说明

概述。 本研究将使用前后设计来评估大型初级保健诊所所开发的 OSMI 的可行性和初步有效性。 参与者将被随机分配接受四种消息传递干预措施之一; 1) 主动控制(来自前吸烟者运动的 CDC TIPS),2) 主动控制(美国肺脏协会运动),3) 治疗条件,包括重点关注吸烟与痴呆之间联系的信息包,4) 无干预控制。 消息干预将通过邮件发送,其中包含一个二维码链接,参与者可以通过该链接观看相关的励志视频。 然后,参与者将完成 2 次电话调查评估中的第一个(持续约 30 分钟)。 参与者将在接下来的几个月内收到三封邮件,并将在大约 2.5 个月后安排后续电话会议。 在此通话后的一到两周、一个月和两个月,他们将收到相应的消息邮寄给他们的小组(没有干预组将不会收到消息包)。 后续电话评估将在干预暴露后约 1-2 周内进行,并标明干预邮件的发送日期。

参与者。 来自社区的老年人 (N=220),年龄在 50-80 岁,自我报告为当前吸烟者,当前未诊断出痴呆症或轻度认知障碍 (MCI),能用英语读写,将符合资格参与,位于美国境内。

设置/招聘。参与者将主要通过社交媒体广告在全国(美国境内)招募。 如果这些努力失败,调查人员将使用传单和电视广告。 那些有兴趣参与该研究的人可以拨打所提供的联系信息,直接与 UW-CTRI 工作人员一起报名参加该研究。 联系 UW-CTRI 后,调查人员将通过他们提供的地址确认他们的位置。 本研究收集的所有数据将存储在安全的部门服务器(电子数据)或 UW-CTRI 上锁房间的上锁文件柜中(数据的物理副本)。 录音的音频文件将存储在安全的部门服务器上。

程序和评估。 研究开始后,将招募 220 名参与者参与研究并提供知情同意书。 同意后,他们将被随机分配到 4 种研究条件之一(主动对照 1、主动对照 2、无干预、治疗条件)。 然后,他们将完成 2 次电话调查评估中的第一个(持续约 25 分钟)。 然后,参与者将被告知他们将在接下来的几个月内收到三封邮件,并将在大约 2.5 个月后安排后续电话会议。 在此通话后的两周、一个月和两个月,他们将收到相应的消息邮寄给他们的小组(没有干预组将不会收到消息包)。 后续电话评估将在干预暴露后约 1-2 周内进行,并标明干预邮件的发送日期。 最多 20 名随机接受干预条件的参与者将在第二次电话调查评估(持续约 20 分钟)后完成额外的简短定性访谈。 定性访谈将重点关注消息的感知影响、消息曝光的首选数量、消息接收的首选方式以及消息内容的改进建议。 评估的健康信念模型 (HBM)1 构建包括:感知的严重性、感知的益处(即 EBST 的功效;戒烟对 ADRD 风险的影响)、感知的障碍(即如何在医疗保健环境中获取 EBST 的知识)以及自我认知功效(即对未来 30 天内戒烟能力的信心)。

分析。 研究人员将通过纵向描述性比较参与者的主要(1)和次要(2)结局(基线与随访)以及横断面比较治疗随机分组的随访数据(干预信息与随机分组)来评估初步有效性。 控制消息;干预消息与 TAU; TAU 对比 控制消息)。 调查人员将在后续过程中通过接收和理解信息来评估可行性。 HBM1 结果将在参与者中进行纵向比较,以确定干预措施的潜在作用机制,并在更大规模的随机对照试验之前确定干预措施的潜在变化。 初步评估的 RE-AIM 领域将包括 (1) 触及范围:对动机和访问信息的理解; (2) 对戒烟相关信念和意图的功效(即戒烟动机、戒烟尝试和戒烟时使用 EBST); (3) 新 OSMI 的实施将通过对参与者的定性访谈进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 50-80岁
  • 能读和写英语
  • 目前吸烟者

排除标准:

  • 目前诊断为痴呆或轻度认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老年吸烟者动机干预
信息包重点关注吸烟与痴呆症之间的联系
OSMI 在研究的目标 2 中确定,激励干预措施将通过带有 QR 视频代码的邮件发送。
其他名称:
  • 奥斯米
有源比较器:控制激励信息 1
CDC TIPS 来自前吸烟者运动
一条带有标准健康和 EBST 访问相关内容的控制激励信息(即“戒烟是您能为健康做的最好的事情。 请致电 1-800-QUIT-NOW 寻求帮助。”), 激励干预措施将通过带有二维码视频代码的邮件发送。
无干预:照常控制治疗
不干预
有源比较器:控制激励信息 2
美国肺脏协会活动
一条带有标准健康和 EBST 访问相关内容的控制激励信息(即“戒烟是您能为健康做的最好的事情。 请致电 1-800-QUIT-NOW 寻求帮助。”), 激励干预措施将通过带有二维码视频代码的邮件发送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未来 30 天内戒烟动机的变化
大体时间:基线(第 1 波期间),最长 6 个月(第 2 波期间)
未来 30 天内戒烟的动机采用 10 点李克特量表进行衡量,数字越高表明戒烟的动机越强。
基线(第 1 波期间),最长 6 个月(第 2 波期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrienne L Johnson, PhD、UW School of Medicine and Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-0650
  • K23AG067929 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A534252 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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老年吸烟者动机干预的临床试验

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