- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194917
Мотивация изменений у стареющих курильщиков
Цель 3: Сообщения о профилактике болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции для увеличения числа попыток отказа от курения у пожилых курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обзор. В этом исследовании будет использоваться предварительный и пост-дизайн для оценки осуществимости и предварительной эффективности разработанного OSMI, представленного в крупной клинике первичной медико-санитарной помощи. Участники будут рандомизированы для одного из четырех вмешательств по обмену сообщениями; 1) активный контроль (CDC TIPS из кампании бывших курильщиков), 2) активный контроль (кампания Американской ассоциации легких), 3) состояние лечения, включая пакет сообщений, посвященных связи между курением и деменцией, 4) контроль без вмешательства. Интервенция по обмену сообщениями будет доставлена по почте, которая будет включать ссылку QR-кода, которая позволит участникам просматривать соответствующее мотивационное видео. Затем участники пройдут первую из двух оценок телефонного опроса (длительностью около 30 минут). Затем участники получат три почтовых сообщения в течение следующих нескольких месяцев и запланируют свой последующий звонок примерно через 2,5 месяца. В течение одной-двух недель, одного месяца и двух месяцев после этого звонка им будет отправлено соответствующее сообщение в их группу (без вмешательства группы пакет сообщений не будет отправлен). Последующие телефонные оценки будут проводиться примерно через 1-2 недели после воздействия вмешательства, отмеченного датой отправки почтового сообщения о вмешательстве.
Участники. Пожилые люди из сообщества (N = 220) в возрасте от 50 до 80 лет, сообщающие о том, что они курят в настоящее время, не имеют текущего диагноза деменции или легкого когнитивного нарушения (MCI), умеют читать и писать на английском языке будут иметь право на участие. для участия, расположенный в Соединенных Штатах.
Настройка/Набор. Участники будут набираться на национальном уровне (в Соединенных Штатах) в основном через рекламу в социальных сетях. Если эти усилия не увенчаются успехом, следователи будут использовать листовки и телевизионную рекламу. Те, кто заинтересован в участии в исследовании, позвонят по предоставленной контактной информации, чтобы зарегистрироваться в исследовании непосредственно с персоналом UW-CTRI. Связавшись с UW-CTRI, следователи подтвердят свое местонахождение по предоставленному ими адресу. Все данные, собранные для этого исследования, будут храниться на защищенном ведомственном сервере (электронные данные) или в запертом картотеке в запертой комнате UW-CTRI (физические копии данных). Аудиофайлы записей будут храниться на защищенном сервере ведомства.
Процедура и оценки. После начала исследования 220 участников будут набраны для исследования и предоставят информированное согласие. После согласия они будут рандомизированы в одно из 4 условий исследования (активный контроль 1, активный контроль 2, отсутствие вмешательства, состояние лечения). Затем они завершат первую из двух оценок телефонного опроса (продолжительностью около 25 минут). Затем участники будут проинформированы о том, что они получат три почтовых сообщения в течение следующих нескольких месяцев и запланируют свой последующий звонок примерно через 2,5 месяца. Через две недели, один месяц и два месяца после этого звонка им будет отправлено соответствующее сообщение в их группу (без вмешательства группы не будет отправлен пакет сообщений). Последующие телефонные оценки будут проводиться примерно через 1-2 недели после воздействия вмешательства, отмеченного датой отправки почтового сообщения о вмешательстве. До 20 участников, рандомизированных в соответствии с условиями вмешательства, пройдут дополнительное краткое качественное интервью после их второй оценки телефонного опроса (длительностью около 20 минут). Качественное интервью будет сосредоточено на воспринимаемом воздействии сообщения, предпочтительном количестве показов сообщения, предпочтительном способе получения сообщения и предлагаемом улучшении содержания сообщения. Оцениваемые конструкты Health Believe Model (HBM)1 включают: воспринимаемую тяжесть, предполагаемые преимущества (т. е. эффективность EBST; влияние отказа от курения на риск СДВР), предполагаемые барьеры (т. эффективность (т. е. уверенность в возможности бросить курить в течение следующих 30 дней).
Анализы. Исследователи будут оценивать предварительную эффективность, описательно сравнивая первичные (1) и вторичные (2) исходы в продольном направлении (исходный уровень и последующее наблюдение) среди участников, а также перекрестно сравнивая данные последующего наблюдения по группам рандомизации лечения (сообщение о вмешательстве против исходного). управляющее сообщение; Сообщение о вмешательстве против TAU; ТАУ против. Контрольное сообщение). Исследователи оценят осуществимость во время последующего наблюдения путем получения и понимания сообщений. Исходы HBM1 будут сравниваться внутри участников, чтобы определить потенциальные механизмы действия для вмешательств и выявить потенциальные изменения вмешательств до более крупного РКИ. Предварительно оцененные домены RE-AIM будут включать (1) охват: понимание мотивационного сообщения и сообщения о доступе; (2) влияние на убеждения и намерения, связанные с отказом от курения (т. е. мотивация бросить курить, попытки бросить курить и использование EBST при прекращении курения); и (3) Реализация нового OSMI будет оцениваться посредством качественных интервью с участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-80 лет
- может читать и писать по-английски
- текущий курильщик
Критерий исключения:
- Текущий диагноз деменции или легких когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное вмешательство для пожилых курильщиков
Пакет сообщений, посвященный связи между курением и деменцией
|
OSMI, указанный в цели 2 исследования, мотивационные вмешательства будут доставляться через почтовую программу с QR-кодом видео.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольное мотивационное сообщение 1
СОВЕТЫ CDC из кампании бывших курильщиков
|
Одно управляющее мотивационное сообщение со стандартным содержанием, связанным со здоровьем и доступом к EBST (например, «Бросить курить — лучшее, что вы можете сделать для своего здоровья.
Позвоните по номеру 1-800-QUIT-NOW, чтобы получить помощь».),
мотивационные вмешательства будут доставляться через почтовую программу с QR-кодом видео.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Контрольное мотивационное сообщение 2
Кампания Американской ассоциации легких
|
Одно управляющее мотивационное сообщение со стандартным содержанием, связанным со здоровьем и доступом к EBST (например, «Бросить курить — лучшее, что вы можете сделать для своего здоровья.
Позвоните по номеру 1-800-QUIT-NOW, чтобы получить помощь».),
мотивационные вмешательства будут доставляться через почтовую программу с QR-кодом видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивации, чтобы уйти в течение следующих 30 дней
Временное ограничение: Базовая линия (во время волны 1), до 6 месяцев (во время волны 2)
|
Мотивация для увольнения в течение следующих 30 дней измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не мотивировано) до 10 (чрезвычайно мотивировано); Более высокие числа указывают на большую мотивацию, чтобы уйти.
|
Базовая линия (во время волны 1), до 6 месяцев (во время волны 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrienne L Johnson, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0650
- K23AG067929 (Грант/контракт NIH США)
- A534252 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .