- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05196893
Odkaz pro školy: Hodnocení odstupňovaného školícího programu pro zaměstnance a intervence studentů k prevenci násilí
Odkaz pro školy: Systém prevence násilí a jeho nepříznivých dopadů
Univerzita v Iowě ve spolupráci s Cedar Rapids Community School District (CRCSD) provedla studii účinnosti, aby otestovala systém založený na teorii, nazvaný Link, který školil zaměstnance školy, aby poskytoval udržitelnou infrastrukturu podpory pro mládež ohroženou násilím. Naším cílem bylo předcházet a zasahovat do násilí, které má dopad na studenty, a přijmout nákladově efektivní školní strategie prevence násilí.
Výzkumný tým provedl randomizovanou intervenční studii se třemi „shluky“ v rámci CRCSD za použití postupů popsaných v následujícím odstavci. Každý klastr se skládal ze střední školy a tří „feeder“ základních škol. Implementace programu začala na podzim 2017 v Clusteru 1, na podzim 2018 v Clusteru 2 a Cluster 3 zůstal kontrolním místem a neobdržel žádný zásah.
Implementace programu podle klastru:
Série videí byla vytvořena týmem University of Iowa ve spolupráci s CRCSD a byla nabídnuta jako příležitost ke školení zaměstnancům školy. Série videoškolení zahrnuje: Video o traumatické péči (TIC) ke zhlédnutí všem zaměstnancům; a školicí video programu Link pro vybrané zaměstnance.
Během workshopu byly od všech zaměstnanců vyžadovány video instrukce TIC. Účastníci byli vyzváni, aby po zhlédnutí videa TIC dokončili hodnotící průzkum po skončení školení za účelem výzkumu.
Souběžně s poskytnutím videoškolení Trauma Informed Care byl výzkumným týmem CRCSD identifikován vybraní zaměstnanci, kteří se stanou interventy Link, a to účastí na specializovaném školení systému Link pomocí videa Link Program a osobních školení. Tito intervencionisté měli dvojí roli jako účastník studie a jako člen výzkumného týmu. Těmto intervenčním pracovníkům byla během školního roku poskytnuta 4 osobní školení, která zahrnovala školení v procedurách souhlasu dítěte a školení Link Program. Tito intervenční pracovníci byli vyzváni, aby provedli před/po evaluační průzkumy na každém školení za účelem výzkumu.
Cílená výzkumná intervence:
Po školení Link Program Training výzkumný tým CRCSD náhodně přidělil množství studentů intervenčních pracovníků Link, se kterými používali dovednosti Link Program. Po každém setkání se studentem intervenční pracovník dokončil nástroj Link Case Management Tool pro hodnocení procesu. Link intervenční byli také vyzváni, aby dokončili předevaluační průzkum před školením Link Programu a postevaluační průzkumy po školeních.
Data shromážděná pro cílenou studentskou intervenci zahrnovala: primární data ve formě Link Case Management Tool, kterou dokončil Link intervencionista po každém setkání se studentem; sekundární data ve formě stávajících zdrojů administrativních dat školy (tj. zápisy a doporučení kanceláře).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implementace programu a cílené intervence studentů byly realizovány s využitím odstupňovaného přístupu.
Cluster 1 zahájil proces studie v roce 2017 a proces je popsán níže.
Implementace programu:
Školení informované péče o traumata: Po souhlasu si účastníci personálu prohlédli video školení informované péče o traumata (TIC) (video TIC je k dispozici ke kontrole na: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284), které bylo doručeno na pracovní schůzce organizované školním obvodem. Všichni účastníci byli vyzváni, aby ihned po zhlédnutí videa TIC vyplnili anonymní průzkum „Potréninkové hodnocení TIC“; ti, kteří se účastní osobního školení, vyplní papírový průzkum. Vyplnění průzkumu trvalo přibližně 5–10 minut.
Specialized Link Interventionist Training – Session 1: Identified Link Interventionists poskytla školení UI IRB a tým UI Research pro jejich roli členů výzkumného týmu pro účely schvalování účastníků studentů a školení v protokolu studie. Výzkumný tým představil skupinovou prezentaci o výzkumné studii a po souhlasu byli účastníci pozváni k vyplnění anonymního průzkumu „Link_pre-program evaluation“. Vyplnění dotazníku trvalo přibližně 5–10 minut.
Lekce 2: Trénink Link Program sestával z kombinace Link video tréninku (Linkové tréninkové video je k dispozici ke shlédnutí na: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) a osobní školení vedené výzkumným týmem uživatelského rozhraní. Účastníci byli vyzváni, aby na konci sezení vyplnili anonymní průzkum „Link_post training evaluation_initial“. Vyplnění dotazníku trvalo přibližně 5–10 minut. Toto školení trvalo přibližně 2 hodiny a došlo k němu během školení při zaměstnání, které naplánoval školní obvod. Po tomto školení bylo účastníkům náhodně přiděleno množství případů studentů, se kterými používali dovednosti Link Program. Po každém setkání se studentem intervenční pracovník dokončil „Nástroj pro správu případů propojení“ pro hodnocení procesu. Dokončení tohoto nástroje trvalo přibližně 5-10 minut.
Sezení 3: Přibližně 6 týdnů po úvodním školení bylo provedeno následné školení. Toto školení sestávalo z videoškolení a osobního školení. Další videoškolení sestávalo z procházení konkrétních studentských videí a dalších videí vytvořených výzkumným týmem (7 scénářů a „Nástroje pro vás“ jsou k dispozici ke kontrole na: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). Účastníci byli vyzváni, aby na konci sezení vyplnili anonymní průzkum „Link_post training evaluation_follow up“. Vyplnění dotazníku trvalo přibližně 5–10 minut. Toto školení bude trvat přibližně 2 hodiny a bude se konat během školení při doškolování naplánovaného školním obvodem.
Seminář 4: Na konci školního roku proběhlo závěrečné školení. Toto školení sestávalo z následné diskuse o výzvách, úspěších a budoucí implementaci. Účastníci byli vyzváni, aby na konci sezení vyplnili anonymní průzkum „Vyhodnocení programu Link_post“. Vyplnění dotazníku trvalo přibližně 5–10 minut. Toto školení trvalo přibližně 1 hodinu a došlo k němu během školení při zaměstnání, které naplánoval školní obvod. Vzhledem ke zrušení školy kvůli reakci na COVID-19 bylo toto školení během posledního roku studie provedeno na dálku pomocí zoomu; účastníci se mohli zapojit do školení pomocí notebooku nebo telefonu. Výzkumný tým poskytl odkaz pro přiblížení projektovému manažerovi školní čtvrti, který zaslal e-mailem pozvánku na schůzku všem intervenujícím/účastníkům programu. Po školení byl účastníkům zaslán e-mailem prostřednictvím funkce automatického průzkumu REDCap odkaz na hodnotící průzkum a byl vyplněn elektronicky. Data byla uložena v databázi REDCap spravované University of Iowa.
Tyto tréninky Link intervenčních byly audionahrány pro analýzu obsahu školení.
Cílená intervence studentů Výzkumný tým školní čtvrti vedl seznam studentů ve školách seskupení 1, 2 a 3, jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí a splnili kritéria způsobilosti. Studenti byli poté výzkumným týmem zařazeni do randomizačních ramen.
Skupina s okamžitou intervencí: Po souhlasu Link Interventionist měl student rozhovor s interventem, ve kterém intervenční osoba použila specifické komunikační dovednosti, které se naučily prostřednictvím svého školení popsaného výše. Intervenční lékař mohl, ale nemusel použít specifické nástroje, kterým byl vystaven během školení (stresový screener atd.), a podle potřeby odkázal dítě na další zdroje. Studentský subjekt byl během zbytku školního roku několikrát (až 2krát týdně) pozván na setkání s intervencí. Tato setkání trvala přibližně 10–30 minut a došlo k nim během školního dne na soukromém místě určeném intervencí a výzkumným týmem školní čtvrti. Student byl podle potřeby a na základě schůzek odkázán na další zdroje.
Kontrola čekací listiny: Tito studenti byli osloveni k intervenci v semestru po implementaci intervence a intervenční pracovníci použili stejné postupy, jaké jsou popsány pro skupinu s bezprostřední intervencí. Zatímco byli na čekací listině, studenti zařazení do této intervenční větve dostávali stejné standardní služby, které školní obvod nabízí studentům škol s kontrolní skupinou. Tento víceúrovňový návrh čekacího seznamu (jak na úrovni clusteru, tak na úrovni studentů) je ideální pro hodnocení efektivity programu, který je realisticky zaváděn v průběhu času. Čekací listina také umožňuje srovnání mezi studenty, kteří dostávají podporu, a těmi, kteří ji nedostávají, a srovnání studentů ve vyspělém programu s nově zavedeným programem. Čekací listina je etický přístup používaný v jiných studiích hodnocení intervencí programů léčby duševního zdraví pro ohrožené děti vystavené násilí. Kvůli zrušení školy z důvodu reakce na COVID-19 intervenční intervence telefonicky kontaktovaly rodiče (čísla jsou k dispozici zaměstnancům školy v PowerSchool), aby se přihlásili s rodinou a studentem. Během tohoto telefonátu intervenční pracovníci zhodnotili, zda má student zájem pokračovat v intervenci elektronicky (telefonická nebo webová schůzka). V závislosti na preferencích studentů intervenční pracovník poté provedl jakékoli budoucí sezení prostřednictvím telefonu (pomocí telefonního čísla uvedeného v PowerSchool) nebo webové schůzky (intervenční pracovník zaslal e-mailovou pozvánku na školní e-mailovou adresu studenta).
Cluster 2: Stejné postupy jako Cluster 1, ale počínaje následujícím školním rokem
Skupina 3: Kontrolní skupina, neprošla žádným školením ani intervencí. Během registrace na začátku školního roku byl rodičům poskytnut dopis prostřednictvím webu PowerSchool/school district, v němž jim bylo oznámeno, že okres poskytne výzkumným pracovníkům University of Iowa pro výzkumné účely neidentifikované údaje o studentech. Pokud rodiče vznesli námitku, byli instruováni, aby kontaktovali úředníka školního obvodu (uvedeného v dopise) a data jejich studenta budou odstraněna ze souboru dat sdíleného s vyšetřovateli.
U všech shluků poskytl výzkumný tým školního obvodu údaje o těchto studentech na individuální úrovni (identifikované pouze studentským ID číslem), seřazené podle intervenční větve, výzkumnému týmu UI k analýze. Tato data byla ve formě administrativních záznamů studentů (tj. zápis, doporučení kanceláře). Výzkumnému týmu uživatelského rozhraní nebyl poskytnut klíčový kód pro tato data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Žáci základních a středních škol ve 3. až 8. ročníku ze skupin 1 a 2, kteří:
- Mít jedno nebo více behaviorálních doporučení v předchozím akademickém roce, popř
Mít v předchozím akademickém roce alespoň 2 z následujících ukazatelů:
- navštěvoval 80 % nebo méně zapsaných školních dnů,
- byli v 90. percentilu a výše na zpoždění,
- od minulého roku změnil školu,
- nebyli zdatní v ELA (testováno pouze v 6. a 7. třídě),
- byli v matematickém výkonu na 10. percentilu nebo nižším,
- byli při návštěvách zdravotnických úřadů v 90. percentilu nebo výše, popř
- skóroval pozitivně v okresním kontrolním seznamu pediatrických symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Studenti neschopní komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu studentů
Způsobilí studenti, kteří byli randomizováni do skupiny s okamžitou intervencí a dostali intervenci od zaměstnanců školy, kteří absolvovali specializovaný intervenční výcvik počínaje podzimním semestrem akademického roku.
Studenti ze dvou seskupení škol obdrželi střídavou intervenci (skupina 1 od 1. ročníku a skupina 2 od 2. ročníku).
Zaměstnanci školy zaznamenávali podrobnosti o intervenčních sezeních do nástroje pro správu případů a školní obvod vedl administrativní záznamy pro účely hodnocení.
|
Oprávnění studenti se setkali s pracovníky vyškolenými ve specializovaných intervenčních dovednostech.
Zaměstnanci se setkávali se studenty několikrát za měsíc, přibližně 10-30 minut.
Během těchto sezení vedli zaměstnanci rozhovory se studenty, používali intervenční komunikační dovednosti, hodnotili stres studentů a implementovali strategie pro změnu chování.
Podrobnosti o sezeních byly zaznamenány v nástroji pro správu případů.
Studenti byli podle potřeby odkázáni na další zdroje a tato doporučení byla také zaznamenána.
Míra doporučení studentských kanceláří byla hodnocena v průběhu času.
|
|
Experimentální: Studentská intervenční skupina na čekací listinu
Způsobilí studenti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny na čekací listině, a dostali intervenci od zaměstnanců školy, kteří absolvovali specializovaný intervenční výcvik počínaje jarním semestrem akademického roku.
Studenti ze dvou seskupení škol obdrželi střídavou intervenci (skupina 1 od 1. ročníku a skupina 2 od 2. ročníku).
Zaměstnanci školy zaznamenávali podrobnosti o intervenčních sezeních do nástroje pro správu případů a školní obvod vedl administrativní záznamy pro účely hodnocení.
|
Oprávnění studenti se setkali s pracovníky vyškolenými ve specializovaných intervenčních dovednostech.
Zaměstnanci se setkávali se studenty několikrát za měsíc, přibližně 10-30 minut.
Během těchto sezení vedli zaměstnanci rozhovory se studenty, používali intervenční komunikační dovednosti, hodnotili stres studentů a implementovali strategie pro změnu chování.
Podrobnosti o sezeních byly zaznamenány v nástroji pro správu případů.
Studenti byli podle potřeby odkázáni na další zdroje a tato doporučení byla také zaznamenána.
Míra doporučení studentských kanceláří byla hodnocena v průběhu času.
|
|
Žádný zásah: V rámci školní studentské kontrolní skupiny
Způsobilí studenti, kteří byli náhodně rozděleni do skupin s okamžitou intervencí nebo na čekací listinu, ale nedostali intervenci od zaměstnanců školy.
To bylo použito jako kontrolní skupina namísto zamýšleného 3. shluku, což nakonec nebyla srovnatelná kontrola na základě zápisu a demografických charakteristik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenní míry doporučení studentských kanceláří (celkově)
Časové okno: týdně až 3 akademické roky
|
Průměrná týdenní míra celkových doporučení na disciplinární úřad byla vypočtena pomocí počtu doporučení studentů z disciplinárních úřadů obdržených za akademický týden pro všechny typy doporučení.
K určení účinnosti intervence při snižování míry doporučení byly negativní binomické modely přizpůsobeny pomocí obecných odhadů rovnic (GEE); první model se zaměřoval na dobu, po kterou byl každý student ve studii, a druhý model určoval, zda došlo k ovlivnění dávkování s počtem přijatých intervenčních sezení.
Každý z těchto modelů zahrnoval kovariáty (pohlaví, rasa a úroveň třídy), aby zohlednily rozdíly mezi demografickými skupinami studentů.
|
týdně až 3 akademické roky
|
|
Změna týdenní míry doporučení studentských kanceláří (fyzická agrese)
Časové okno: týdně až 3 akademické roky
|
Průměrná týdenní míra doporučení v kanceláři fyzické agrese byla vypočtena pomocí počtu doporučení studentských kanceláří souvisejících s fyzickou agresí, obdržených za akademický týden.
K určení účinnosti intervence při snižování míry doporučení byly negativní binomické modely přizpůsobeny pomocí obecných odhadů rovnic (GEE); první model se zaměřoval na dobu, po kterou byl každý student ve studii, a druhý model určoval, zda došlo k ovlivnění dávkování s počtem přijatých intervenčních sezení.
Každý z těchto modelů zahrnoval kovariáty (pohlaví, rasa a úroveň třídy), aby zohlednily rozdíly mezi demografickými skupinami studentů.
|
týdně až 3 akademické roky
|
|
Změna ve skóre stresového screeningu studentů K-6
Časové okno: každé dva týdny, maximálně 3 akademické roky
|
Skóre individuálního stresu studentů, měřené pomocí Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions" stresového screeneru.
Intervenční pracovníci byli vyškoleni k tomu, aby během intervenčních sezení podle potřeby vyhodnotili stres studentů a alespoň ve dvou případech: 1) na začátku intervence studenta (během prvního sezení) a 2) před ukončením nebo zpomalením intervence.
|
každé dva týdny, maximálně 3 akademické roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při snižování rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Link Intervence
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundNáborFyzická aktivita | Telemedicína | Mobilita | Zdraví veteránůSpojené státy
-
Lancaster UniversityAktivní, ne nábor
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... a další spolupracovníciNábor
-
Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV DNAKeňa
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPrevence HIV | KojeníMalawi
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zatím nenabíráme
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausNeznámý