- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05196893
Link az iskoláknak: a többszintű személyzeti képzési program értékelése és a tanulók beavatkozása az erőszak megelőzésére
Link az iskoláknak: Az erőszak és káros hatásai megelőzésére szolgáló rendszer
Az Iowai Egyetem a Cedar Rapids Community School District-vel (CRCSD) együttműködve hatékonysági tanulmányt végzett a Link nevű elméleti alapú rendszer tesztelésére, amely az iskolai személyzetet arra képezte ki, hogy fenntartható infrastruktúrát biztosítson az erőszak által veszélyeztetett fiatalok támogatására. Célunk az volt, hogy megelőzzük és beavatkozzunk a diákokat érintő erőszakba, és költséghatékony iskolai erőszak-megelőzési stratégiákat fogadjunk el.
A kutatócsoport randomizált beavatkozási kísérletet végzett három, a CRCSD-n belüli „klaszterrel”, a következő bekezdésben leírt eljárásokkal. Mindegyik klaszter egy középiskolából és három „etető” általános iskolából állt. A program megvalósítása 2017 őszén kezdődött az 1. klaszterben, 2018 őszén a 2. klaszterben, és a 3. klaszter továbbra is ellenőrzési helyszín maradt, és nem kapott beavatkozást.
Programvégrehajtás, klaszterenként:
Az Iowai Egyetem csapata a CRCSD-vel együttműködve videósorozatot készített, és képzési lehetőséget kínált az iskola dolgozóinak. A videós tréningsorozat a következőket tartalmazza: Trauma Informed Care (TIC) videó, amelyet minden munkatárs megtekinthet; valamint a Link Program oktatóvideója a kiválasztott munkatársak számára.
A műhelymunka során a TIC videós instrukcióit minden alkalmazotttól megkövetelték. A résztvevőket felkérték, hogy a TIC-videó megtekintését követően töltsenek ki egy tréning utáni értékelő felmérést kutatás céljából.
A Trauma Informed Care videotréning lebonyolításával egyidőben a CRCSD kutatócsoport kiválasztott munkatársakat Link-beavatkozókká jelölt ki, a Link-rendszer speciális képzésében való részvétellel a Link Program videó és a személyes tréningek segítségével. Ezeknek az intervenciósoknak kettős szerepük volt a vizsgálatban résztvevőként és a kutatócsoport tagjaként. Ezek a beavatkozók 4 személyes képzésben részesültek a tanév során, amelyek magukban foglalták a gyermek hozzájárulási eljárásaival kapcsolatos képzést és a Link Program képzését. Ezeket a beavatkozókat felkérték, hogy minden egyes képzési ülésen kitöltsenek előzetes és utóértékelési felméréseket kutatás céljából.
Célzott kutatási beavatkozás:
A Link Program Training után a CRCSD kutatócsoport véletlenszerűen kiosztott egy hallgatói esetet a Link-beavatkozókhoz, akikkel együtt használták a Link Program készségeit. Minden tanulói találkozást követően a beavatkozó kitöltött egy Link Case Management Tool-t a folyamatértékeléshez. A kapcsolat-beavatkozókat felkérték arra is, hogy töltsenek ki egy előzetes felmérést a Link Program képzése előtt, és utóértékelési felméréseket a képzések után.
A célzott hallgatói beavatkozáshoz gyűjtött adatok a következők voltak: elsődleges adatok Link Case Management Tool formájában, amelyet egy Link-beavatkozó tölt ki minden tanulói találkozás után; másodlagos adatok meglévő iskolai adminisztrációs adatforrások formájában (azaz beiratkozási és irodai beutalások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A program megvalósítása és a célzott hallgatói beavatkozás lépcsőzetes megközelítéssel valósult meg.
Az 1. klaszter 2017-ben kezdte meg a vizsgálati eljárást, és a folyamatot az alábbiakban ismertetjük.
A program megvalósítása:
Trauma Informed Care Training: A beleegyezés után a személyzet résztvevői megtekintettek egy Trauma Informed Care (TIC) képzési videót (a TIC-videó megtekinthető: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284), amelyet a tankerület által szervezett személyzeti továbbképzésen adtak át. Minden résztvevőt felkértek, hogy töltsenek ki egy anonim "TIC edzés utáni értékelés" felmérést közvetlenül a TIC videó megtekintése után; a személyes képzésben résztvevők papíralapú kérdőívet töltenek ki. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vett igénybe.
Speciális kapcsolat-beavatkozó képzés – 1. szekció: Az azonosított kapcsolat-beavatkozókat az UI IRB és az UI-kutatócsoport képzésben részesítette a kutatócsoport tagjaiként betöltött szerepükre a hallgatók résztvevőinek jóváhagyása és a vizsgálati protokollra való képzés céljából. A kutatócsoport csoportos prezentációt tartott a kutatási tanulmányról, majd a beleegyezés után a résztvevőket felkérték egy névtelen „Link_pre-program értékelés” felmérés kitöltésére. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vett igénybe.
2. szekció: A Link Program képzési szekció a Link-videó képzés kombinációjából állt (Link képzési videó megtekinthető: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) és a UI kutatócsoport által végzett személyes képzés. A résztvevőket felkérték, hogy töltsenek ki egy anonim "Link_post training assessment_initial" kérdőívet az ülés végén. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vett igénybe. Ez a képzés körülbelül 2 órát vett igénybe, és az iskolai körzet által tervezett továbbképzés során zajlott. Ezt a tréninget követően a résztvevők véletlenszerűen kiválasztottak egy olyan hallgatói esetszámot, amelyekkel a Link Program készségeit használták. Minden tanulói találkozás után a beavatkozó kitöltött egy „Link Case Management Tool”-t a folyamatértékeléshez. Az eszköz elkészítése körülbelül 5-10 percet vett igénybe.
3. alkalom: Körülbelül 6 héttel a kezdeti edzés után egy követő tréninget tartottak. Ez a képzés videotréningből és személyes képzésből állt. A kiegészítő videoképzés konkrét tanulói forgatókönyv-videók és a kutatócsoport által kidolgozott további videók áttekintéséből állt (7 forgatókönyv és az „Eszközök Önnek” címen tekinthető meg: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). A résztvevőket felkérték, hogy töltsenek ki egy anonim „Link_post training assessment_follow up” kérdőívet az ülés végén. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vett igénybe. Ez a képzés körülbelül 2 órát vesz igénybe, és az iskolai körzet által tervezett továbbképzés során zajlott.
4. foglalkozás: A tanév végén egy utolsó képzést tartottak. Ez a tréning a kihívásokról, a sikerekről és a jövőbeli megvalósításról szóló tájékoztató beszélgetésből állt. A résztvevőket felkérték, hogy töltsenek ki egy anonim „Link_post programértékelés” kérdőívet az ülés végén. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vett igénybe. Ez a képzés körülbelül 1 órát vett igénybe, és az iskolai körzet által tervezett továbbképzés során zajlott. A COVID-19 válasz miatti iskolai lemondás miatt ezt a képzést távolról, zoom segítségével bonyolították le a tanulmány utolsó évében; a résztvevők laptop vagy telefon segítségével csatlakozhattak a tréninghez. A kutatócsoport zoom linket adott az iskolakerületi projektmenedzsernek, aki e-mailben elküldte a találkozó meghívóját a program minden beavatkozójának/résztvevőjének. A képzést követően a REDCap automatizált felmérési funkcióján keresztül e-mailben elküldtük a résztvevőknek az értékelő felmérésre mutató linket, amelyet elektronikusan kitöltöttek. Az adatokat az Iowai Egyetem által fenntartott REDCap adatbázisban tárolták.
Ezek a Link intervenciós képzések hangfelvételek készültek a képzési tartalomelemzés céljából.
Célzott tanulói beavatkozás A tankerületi kutatócsoport listát vezetett az 1., 2. és 3. klaszterbe tartozó iskolák tanulóiról, akiknek a szülei hozzájárultak a részvételhez, és megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. A hallgatókat ezután a kutatócsoport randomizációs karokhoz rendelte.
Azonnali intervenciós csoport: A Link Interventionist hozzájárulását követően a hallgató beszélgetést folytatott az intervencióval, amelyben a beavatkozó konkrét kommunikációs készségeket használt, amelyeket a fent leírt képzés során tanult meg. Lehetséges, hogy az intervenciós alkalmazott speciális eszközöket használt (stresszszűrés stb.), és szükség szerint további forrásokhoz irányította a gyermeket. A tanuló alany a tanév hátralévő részében többször (legfeljebb heti 2 alkalommal) kapott meghívást az intervencióssal való találkozásra. Ezek a találkozások körülbelül 10-30 percesek voltak, és az iskolai nap folyamán, az intervenciós és a tankerületi kutatócsoport által meghatározott privát helyen történtek. A hallgatót szükség szerint és a találkozók eredményeként további forrásokhoz irányították.
Várólista kontroll: Ezeket a hallgatókat a beavatkozás végrehajtását követő félévben megkeresték beavatkozásra, és az intervenciósok az azonnali intervenciós csoportnál leírt eljárásokat alkalmazták. Míg a várólistákon voltak, az ebbe a beavatkozási ágba besorolt tanulók ugyanazokat a standard szolgáltatásokat kapták, amelyeket az iskolakörzet a kontrollcsoportos iskolák diákjainak kínált. Ez a többszintű várólista kialakítás (mind a fürt, mind a hallgatói szinten) ideális egy olyan program hatékonyságának értékeléséhez, amelyet idővel valósághűen vezetnek be. A várólista lehetővé teszi a támogatásban részesülő és a nem részesülő tanulók összehasonlítását, valamint az érett képzésben részt vevő tanulók és az újonnan megvalósított programok összehasonlítását. A várólista egy etikai megközelítés, amelyet más, az erőszaknak kitett, veszélyeztetett gyermekek mentálhigiénés kezelési programjainak intervenciós értékelési tanulmányaiban alkalmaznak. A COVID-19-reagálás miatti iskolatörlés miatt a beavatkozók telefonon felvették a kapcsolatot a szülőkkel (a számok a PowerSchool iskolai dolgozói rendelkezésére állnak), hogy bejelentkezzenek a családdal és a tanulóval. A telefonhívás során a beavatkozók felmérték, hogy a hallgató érdeklődik-e a beavatkozás elektronikus (telefonos vagy webes megbeszélés) folytatása iránt. A tanulók preferenciáitól függően az intervenciós az esetleges jövőbeni foglalkozásokat telefonon (a PowerSchool-ban megadott telefonszámon) vagy webes megbeszélésen (a résztvevő tanuló iskolai e-mail címére küldött e-mailes meghívót a beavatkozótól) lebonyolította.
2. klaszter: Ugyanazok az eljárások, mint az 1. klaszter, de a következő tanévben kezdődik
3. klaszter: Kontroll csoport, nem kapott semmilyen képzést vagy beavatkozást. A tanév eleji regisztráció során a szülők a PowerSchool/iskolakerület weboldalán keresztül kaptak egy levelet, amelyben értesítették őket arról, hogy a körzet az Iowa Egyetem kutatóinak kutatási célból átadja az azonosítatlan tanulói adatokat. Ha a szülők tiltakoznak, utasították őket, hogy lépjenek kapcsolatba a tankerületi tisztviselővel (amely a levélben szerepel), és a tanulók adatait eltávolítják a nyomozókkal megosztott adatkészletből.
Az összes klaszter esetében az iskolakerületi kutatócsoport egyéni szintű (csak diákigazolvány-számmal azonosított) adatokat szolgáltatott ezekről a tanulókról a felhasználói felület kutatócsoportjának elemzés céljából. Ezek az adatok adminisztratív hallgatói nyilvántartások (azaz beiratkozások, irodai beutalások) formájában voltak. A felhasználói felület kutatócsoportja nem kapott kulcskódot ezekhez az adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az 1. és 2. klaszter 3-8. osztályos általános és középiskolás tanulói, akik:
- Az előző tanévben egy vagy több viselkedési beutalással rendelkezzen, ill
Az előző tanévben az alábbi mutatók közül legalább kettővel rendelkezzen:
- a beiratkozott iskolai napok 80%-án vagy annál kevesebben vett részt,
- a 90. percentilisben és afeletti késésekben voltak,
- az előző évhez képest iskolát váltott,
- nem voltak jártasak az ELA-ban (csak 6. és 7. osztályban tesztelték),
- a 10. percentilisben vagy az alatt voltak a matematikai teljesítményben,
- a 90. percentilisben vagy afelettiben voltak egészségügyi rendelői látogatásokon, ill
- pozitív eredményt ért el a körzetben alkalmazott gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlistáján.
Kizárási kritériumok:
- A diákok nem tudnak jól kommunikálni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali diákbeavatkozási csoport
Azonnali intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt jogosult tanulók, akik a tanév őszi szemeszterétől speciális intervenciós képzésben részesült iskolai dolgozóktól kaptak beavatkozást.
Két iskolai klaszter tanulói kaptak lépcsőzetes beavatkozást (az 1. klaszter az 1. évtől, a 2. klaszter a 2. évtől).
Az iskola dolgozói a beavatkozási ülések részleteit egy esetkezelő eszközben rögzítették, az adminisztratív nyilvántartásokat pedig az iskolai körzet vezette értékelési célból.
|
A jogosult hallgatók speciális beavatkozási készségekre képzett személyzettel találkoztak.
A munkatársak havonta többször találkoztak a diákokkal, körülbelül 10-30 percig.
Ezeken a foglalkozásokon a munkatársak beszélgetést folytattak a hallgatókkal, intervenciós kommunikációs készségeket használva, felmérték a tanulói stresszt, és stratégiákat alkalmaztak a viselkedés megváltoztatására.
A foglalkozások részleteit esetkezelő eszközben rögzítettük.
A hallgatókat szükség szerint további forrásokhoz irányították, és ezeket a beutalásokat rögzítették is.
A hallgatói irodai beutalások arányát idővel értékelték.
|
|
Kísérleti: Várólista Diákintervenciós Csoport
Azok a jogosult hallgatók, akiket véletlenszerűen besoroltak egy várólistás intervenciós csoportba, és a tanév tavaszi félévétől speciális intervenciós képzésben részesült iskolai dolgozóktól vettek beavatkozást.
Két iskolai klaszter tanulói kaptak lépcsőzetes beavatkozást (az 1. klaszter az 1. évtől, a 2. klaszter a 2. évtől).
Az iskola dolgozói a beavatkozási ülések részleteit egy esetkezelő eszközben rögzítették, az adminisztratív nyilvántartásokat pedig az iskolai körzet vezette értékelési célból.
|
A jogosult hallgatók speciális beavatkozási készségekre képzett személyzettel találkoztak.
A munkatársak havonta többször találkoztak a diákokkal, körülbelül 10-30 percig.
Ezeken a foglalkozásokon a munkatársak beszélgetést folytattak a hallgatókkal, intervenciós kommunikációs készségeket használva, felmérték a tanulói stresszt, és stratégiákat alkalmaztak a viselkedés megváltoztatására.
A foglalkozások részleteit esetkezelő eszközben rögzítettük.
A hallgatókat szükség szerint további forrásokhoz irányították, és ezeket a beutalásokat rögzítették is.
A hallgatói irodai beutalások arányát idővel értékelték.
|
|
Nincs beavatkozás: Az iskolai tanulói ellenőrző csoporton belül
Olyan tanulók, akiket véletlenszerűen besoroltak az azonnali vagy a várólistás beavatkozási csoportokba, de nem kaptak beavatkozást az iskola személyzetétől.
Ezt használták kontrollcsoportként a tervezett 3. klaszter helyett, amely végül nem volt összehasonlítható kontroll a beiratkozás és a demográfiai jellemzők alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallgatói irodai beutalások heti arányának változása (összességében)
Időkeret: hetente, legfeljebb 3 tanévig
|
A fegyelmi hivatali beutalások átlagos heti arányát a tanulmányi héten beérkezett hallgatói fegyelmi hivatali beutalások számának felhasználásával számították ki, minden beutalási típus esetében.
A beutalások arányát csökkentő beavatkozás hatékonyságának meghatározására negatív binomiális modelleket illesztettünk általános becslési egyenletek (GEE) segítségével; az első modell arra összpontosított, hogy mennyi időt töltöttek az egyes tanulók a vizsgálatban, a második modell pedig azt határozta meg, hogy van-e dózishatás a kapott beavatkozási alkalmak számával.
Ezen modellek mindegyike tartalmazott kovariánsokat (nemi, faji és fokozati szint), hogy figyelembe vegyék a tanulók demográfiai csoportjai közötti különbségeket.
|
hetente, legfeljebb 3 tanévig
|
|
A hallgatói irodai beutalások heti arányának változása (fizikai agresszió)
Időkeret: hetente, legfeljebb 3 tanévig
|
A fizikai agresszió miatti irodai beutalások átlagos heti arányát a fizikai agresszióval kapcsolatos hallgatói irodai beutalások számának felhasználásával számították ki, amelyek egy tanulmányi héten érkeztek be.
A beutalások arányát csökkentő beavatkozás hatékonyságának meghatározására negatív binomiális modelleket illesztettünk általános becslési egyenletek (GEE) segítségével; az első modell arra összpontosított, hogy mennyi időt töltöttek az egyes tanulók a vizsgálatban, a második modell pedig azt határozta meg, hogy van-e dózishatás a kapott beavatkozási alkalmak számával.
Ezen modellek mindegyike tartalmazott kovariánsokat (nemi, faji és fokozati szint), hogy figyelembe vegyék a tanulók demográfiai csoportjai közötti különbségeket.
|
hetente, legfeljebb 3 tanévig
|
|
Változás a K-6 tanuló stresszszűrő pontszámában
Időkeret: kéthetente, 3 tanévig
|
Az egyéni tanulói stressz pontszáma, a Kessler-6 (K-6) „Six Simple Questions” stresszszűrő segítségével mérve.
A beavatkozókat arra képezték ki, hogy szükség szerint értékeljék a hallgatói stresszt a beavatkozási ülések során, és legalább két alkalommal: 1) a hallgató beavatkozásának kezdetén (az első foglalkozás során), és 2) a beavatkozási ülések befejezése vagy csökkentése előtt.
|
kéthetente, 3 tanévig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Kutatásvezető: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Justice)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .