- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196893
Collegamento per le scuole: una valutazione di un programma di formazione del personale a più livelli e un intervento degli studenti per prevenire la violenza
Collegamento per le scuole: un sistema per prevenire la violenza ei suoi effetti negativi
L'Università dell'Iowa in collaborazione con il Cedar Rapids Community School District (CRCSD) ha condotto uno studio sull'efficacia per testare un sistema basato sulla teoria, chiamato Link, che ha formato il personale scolastico per fornire un'infrastruttura sostenibile di supporto per i giovani a rischio di violenza. Il nostro scopo era prevenire e intervenire nella violenza che colpisce gli studenti e adottare strategie di prevenzione della violenza nelle scuole convenienti.
Il team di ricerca ha condotto uno studio di intervento randomizzato con tre "cluster" all'interno del CRCSD utilizzando le procedure descritte nel paragrafo seguente. Ogni cluster era costituito da una scuola media e tre scuole elementari "feeder". L'implementazione del programma è iniziata nell'autunno 2017 al Cluster 1, nell'autunno 2018 al Cluster 2 e il Cluster 3 è rimasto un sito di controllo e non ha ricevuto alcun intervento.
Implementazione del programma, per cluster:
Una serie di video sono stati prodotti dal team dell'Università dell'Iowa in collaborazione con il CRCSD e sono stati offerti come opportunità di formazione al personale scolastico. La serie di corsi di formazione video include: video Trauma Informed Care (TIC) che deve essere visualizzato da tutto il personale; e un video di formazione sul programma Link per personale selezionato.
Le istruzioni video TIC sono state richieste a tutto il personale durante una sessione di workshop. I partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio di valutazione post-formazione a seguito della visione del video TIC, per la ricerca.
In concomitanza con la consegna della formazione video Trauma Informed Care, il team di ricerca CRCSD ha identificato personale selezionato per diventare interventisti Link, partecipando a formazione specializzata del sistema Link utilizzando il video del programma Link e corsi di formazione di persona. Questi interventisti avevano un duplice ruolo come partecipanti allo studio e come membri del gruppo di ricerca. Questi interventisti hanno ricevuto 4 corsi di formazione di persona durante l'anno scolastico che includevano la formazione sulle procedure di assenso dei bambini e la formazione sul programma Link. Questi interventisti sono stati invitati a completare sondaggi di valutazione pre/post in ogni sessione di formazione, per la ricerca.
Intervento di ricerca mirato:
Dopo il Link Program Training, il team di ricerca CRCSD ha assegnato in modo casuale un carico di studenti agli interventisti Link con i quali hanno utilizzato le competenze del Link Program. Dopo ogni incontro con gli studenti, l'interventista ha completato uno strumento di gestione dei casi di collegamento per la valutazione del processo. Gli interventisti di Link sono stati anche invitati a completare un sondaggio di pre-valutazione prima della formazione del Programma Link e sondaggi di post-valutazione dopo le sessioni di formazione.
I dati raccolti per l'intervento mirato degli studenti includevano: dati primari sotto forma di uno strumento di gestione dei casi di collegamento completato da un interventista di collegamento dopo ogni incontro con gli studenti; dati secondari sotto forma di fonti di dati amministrativi scolastici esistenti (ad es. iscrizione e rinvii d'ufficio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuazione del programma e l'intervento mirato degli studenti sono stati implementati utilizzando un approccio scaglionato.
Il cluster 1 ha avviato la procedura di studio nel 2017 e il processo è descritto di seguito.
Attuazione del programma:
Trauma Informed Care Training: dopo il consenso, i partecipanti al personale hanno visualizzato un video di formazione su Trauma Informed Care (TIC) (video TIC disponibile per la revisione su: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284) che è stato consegnato durante una sessione in servizio del personale organizzata dal distretto scolastico. Tutti i partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio anonimo di "valutazione post-formazione TIC" immediatamente dopo la visione del video TIC; coloro che partecipano alla formazione di persona completeranno un sondaggio cartaceo. Il completamento del sondaggio ha richiesto circa 5-10 minuti.
Specialized Link Interventionist Training - Sessione 1: Identified Link Interventionists ha ricevuto formazione dall'UI IRB e dal team di ricerca dell'UI, per il loro ruolo di membri del team di ricerca allo scopo di dare il consenso agli studenti partecipanti e per essere addestrati nel protocollo di studio. Il team di ricerca ha presentato una presentazione di gruppo sullo studio di ricerca e, dopo il consenso, i partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio anonimo "Link_pre-program evaluation". Il sondaggio ha richiesto circa 5-10 minuti per essere completato.
Sessione 2: la sessione di formazione del programma Link consisteva in una combinazione di formazione video Link (video di formazione Link disponibile per la visualizzazione su: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) e formazione di persona condotta dal team di ricerca dell'interfaccia utente. I partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio anonimo "Link_post training evaluation_initial" alla fine della sessione. Il sondaggio ha richiesto circa 5-10 minuti per essere completato. Questa sessione di formazione è durata circa 2 ore e si è svolta durante una sessione di formazione in servizio programmata dal distretto scolastico. Dopo questa sessione di formazione, ai partecipanti è stato assegnato in modo casuale un carico di casi di studenti con i quali hanno utilizzato le competenze del Programma Link. Dopo ogni incontro con gli studenti, l'interventista ha completato uno "Strumento di gestione dei casi di collegamento" per la valutazione del processo. Questo strumento ha richiesto circa 5-10 minuti per essere completato.
Sessione 3: Circa 6 settimane dopo la sessione di formazione iniziale, è stata condotta una sessione di formazione di follow-up. Questa sessione di formazione consisteva in formazione video e formazione di persona. La formazione video aggiuntiva consisteva nella revisione di specifici video di scenari degli studenti e altri video aggiuntivi sviluppati dal gruppo di ricerca (7 scenari e "Strumenti per te" sono disponibili per la revisione su: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessioni/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). I partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio anonimo "Link_post training evaluation_follow up" alla fine della sessione. Il sondaggio ha richiesto circa 5-10 minuti per essere completato. Questa sessione di formazione durerà circa 2 ore e si è svolta durante una sessione di formazione in servizio programmata dal distretto scolastico.
Sessione 4: Alla fine dell'anno scolastico, è stata condotta una sessione di formazione finale. Questa sessione di formazione consisteva in una discussione di debriefing sulle sfide, i successi e l'implementazione futura. I partecipanti sono stati invitati a completare un sondaggio anonimo "Valutazione del programma Link_post" alla fine della sessione. Il sondaggio ha richiesto circa 5-10 minuti per essere completato. Questa sessione di formazione è durata circa 1 ora e si è svolta durante una sessione di formazione in servizio programmata dal distretto scolastico. A causa della cancellazione della scuola a causa della risposta COVID-19, questa sessione di formazione è stata condotta a distanza tramite zoom durante l'ultimo anno dello studio; i partecipanti hanno potuto partecipare alla sessione di formazione utilizzando un laptop o un telefono. Il gruppo di ricerca ha fornito un collegamento zoom al project manager del distretto scolastico, che ha inviato un invito a una riunione via e-mail a tutti gli interventisti/partecipanti al programma. Dopo la sessione di formazione, un collegamento al sondaggio di valutazione è stato inviato via e-mail ai partecipanti tramite la funzione di sondaggio automatizzato di REDCap e completato elettronicamente. I dati sono stati archiviati in un database REDCap gestito dall'Università dell'Iowa.
Queste sessioni di formazione interventista di Link sono state audio registrate per l'analisi del contenuto della formazione.
Intervento studentesco mirato Il gruppo di ricerca del distretto scolastico ha mantenuto un elenco di studenti nelle scuole dei Cluster 1, 2 e 3 i cui genitori hanno fornito il consenso alla partecipazione e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità. Gli studenti sono stati quindi assegnati ai bracci di randomizzazione dal gruppo di ricerca.
Gruppo di intervento immediato: dopo l'assenso dell'interventista di collegamento, lo studente ha avuto una conversazione con l'interventista in cui l'interventista ha utilizzato abilità comunicative specifiche apprese attraverso la formazione sopra descritta. L'interventista può aver utilizzato o meno strumenti specifici a cui è stato esposto durante le sessioni di formazione (vaglio dello stress, ecc.) e ha indirizzato il bambino a risorse aggiuntive, se necessario. Il soggetto studente è stato invitato a incontrare l'interventista più volte (fino a 2 volte a settimana) durante il resto dell'anno scolastico. Questi incontri sono durati circa 10-30 minuti e si sono svolti durante la giornata scolastica in un luogo privato determinato dall'interventista e dal gruppo di ricerca del distretto scolastico. Lo studente è stato indirizzato a risorse aggiuntive, se necessario e come risultato degli incontri.
Controllo della lista d'attesa: questi studenti sono stati contattati per l'intervento il semestre successivo all'implementazione dell'intervento e gli interventisti hanno utilizzato le stesse procedure descritte per il gruppo di intervento immediato. Mentre erano in lista d'attesa, gli studenti assegnati a questo braccio di intervento hanno ricevuto gli stessi servizi standard offerti dal distretto scolastico agli studenti delle scuole del gruppo di controllo. Questo design della lista d'attesa multilivello (sia a livello di cluster che di studente) è ideale per valutare l'efficacia di un programma che viene realisticamente implementato nel tempo. La lista d'attesa consente anche confronti tra studenti che ricevono supporto rispetto a quelli che non lo fanno e confronti tra studenti in un programma maturo rispetto a un programma appena implementato. La lista d'attesa è un approccio etico utilizzato in altri studi di valutazione degli interventi sui programmi di trattamento della salute mentale per i bambini a rischio esposti alla violenza. A causa della cancellazione della scuola a causa della risposta COVID-19, gli interventisti hanno contattato i genitori via telefono (i numeri sono disponibili per il personale scolastico in PowerSchool) per il check-in con la famiglia e lo studente. Durante questa telefonata, gli interventisti hanno valutato se lo studente fosse interessato a continuare l'intervento per via telematica (riunione telefonica o web). A seconda delle preferenze degli studenti, l'interventista ha quindi condotto qualsiasi sessione futura tramite telefono (utilizzando il numero di telefono elencato in PowerSchool) o riunione Web (è stato inviato un invito e-mail all'indirizzo e-mail scolastico dello studente partecipante dall'interventista).
Cluster 2: stesse procedure del Cluster 1, ma a partire dall'anno scolastico successivo
Cluster 3: gruppo di controllo, non ha ricevuto alcuna formazione o intervento. Durante la registrazione all'inizio dell'anno scolastico, ai genitori è stata fornita una lettera tramite PowerSchool/sito web del distretto scolastico che li informava che il distretto avrebbe fornito i dati degli studenti anonimi ai ricercatori dell'Università dell'Iowa per scopi di ricerca. Se i genitori si opponevano, veniva loro chiesto di contattare un funzionario del distretto scolastico (elencato nella lettera) e i dati dei loro studenti sarebbero stati rimossi dal set di dati condiviso con gli investigatori.
Per tutti i cluster, il team di ricerca del distretto scolastico ha fornito dati a livello individuale (identificati solo con un numero di identificazione dello studente), ordinati per braccio di intervento, su questi studenti al team di ricerca dell'interfaccia utente per l'analisi. Questi dati erano sotto forma di registri amministrativi degli studenti (ad esempio, iscrizione, rinvii d'ufficio). Al team di ricerca dell'interfaccia utente non è stato fornito un codice chiave per questi dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Studenti delle scuole elementari e medie delle classi 3-8 dei cluster 1 e 2, che:
- Avere uno o più riferimenti comportamentali nell'anno accademico precedente, oppure
Avere almeno 2 dei seguenti indicatori nell'anno accademico precedente:
- frequentato l'80% o meno dei giorni di scuola iscritti,
- erano nel 90° percentile e oltre sui ritardatari,
- aveva cambiato scuola dall'anno precedente,
- non erano competenti in ELA (testato solo in 6a e 7a elementare),
- erano nel 10° percentile o al di sotto delle prestazioni in matematica,
- erano nel 90° percentile o superiore durante le visite agli uffici sanitari, o
- ha ottenuto un punteggio positivo nella lista di controllo dei sintomi pediatrici amministrata dal distretto.
Criteri di esclusione:
- Studenti incapaci di comunicare correttamente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato degli studenti
Studenti idonei che sono stati randomizzati in un gruppo di intervento immediato e hanno ricevuto l'intervento del personale scolastico che ha ricevuto una formazione specialistica di intervento a partire dal semestre autunnale dell'anno accademico.
Gli studenti di due gruppi di scuole hanno ricevuto interventi scaglionati (Cluster 1 a partire dal 1° anno e Cluster 2 a partire dal 2° anno).
Il personale scolastico ha registrato i dettagli delle sessioni di intervento in uno strumento di gestione dei casi e le registrazioni amministrative sono state conservate dal distretto scolastico, a scopo di valutazione.
|
Gli studenti ammissibili hanno incontrato personale formato in abilità di intervento specializzate.
Il personale ha incontrato gli studenti più volte al mese, per circa 10-30 minuti.
Durante queste sessioni, il personale ha avuto conversazioni con gli studenti, utilizzando le capacità di comunicazione dell'intervento, ha valutato lo stress degli studenti e ha implementato strategie per il cambiamento del comportamento.
I dettagli delle sessioni sono stati registrati in uno strumento di gestione dei casi.
Gli studenti sono stati indirizzati a risorse aggiuntive, se necessario, e anche questi riferimenti sono stati registrati.
I tassi di rinvii all'ufficio studenti sono stati valutati nel tempo.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento studentesco in lista d'attesa
Studenti idonei che sono stati randomizzati in un gruppo di intervento in lista d'attesa e hanno ricevuto l'intervento del personale scolastico che ha ricevuto una formazione specialistica di intervento a partire dal semestre primaverile dell'anno accademico.
Gli studenti di due gruppi di scuole hanno ricevuto interventi scaglionati (Cluster 1 a partire dal 1° anno e Cluster 2 a partire dal 2° anno).
Il personale scolastico ha registrato i dettagli delle sessioni di intervento in uno strumento di gestione dei casi e le registrazioni amministrative sono state conservate dal distretto scolastico, a scopo di valutazione.
|
Gli studenti ammissibili hanno incontrato personale formato in abilità di intervento specializzate.
Il personale ha incontrato gli studenti più volte al mese, per circa 10-30 minuti.
Durante queste sessioni, il personale ha avuto conversazioni con gli studenti, utilizzando le capacità di comunicazione dell'intervento, ha valutato lo stress degli studenti e ha implementato strategie per il cambiamento del comportamento.
I dettagli delle sessioni sono stati registrati in uno strumento di gestione dei casi.
Gli studenti sono stati indirizzati a risorse aggiuntive, se necessario, e anche questi riferimenti sono stati registrati.
I tassi di rinvii all'ufficio studenti sono stati valutati nel tempo.
|
|
Nessun intervento: All'interno del gruppo di controllo degli studenti della scuola
Studenti idonei che sono stati randomizzati nei gruppi di intervento immediato o in lista di attesa, ma non hanno ricevuto l'intervento del personale scolastico.
Questo è stato utilizzato come gruppo di controllo invece di un terzo cluster previsto, che alla fine non era un controllo comparabile basato sull'iscrizione e sulle caratteristiche demografiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della tariffa settimanale dei rinvii all'ufficio studenti (complessiva)
Lasso di tempo: settimanale, fino a 3 anni accademici
|
È stato calcolato un tasso settimanale medio di rinvii all'ufficio disciplinare complessivo utilizzando il conteggio dei rinvii all'ufficio disciplinare degli studenti ricevuti per settimana accademica, per tutti i tipi di rinvio.
Per determinare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il tasso di rinvii, sono stati adattati modelli binomiali negativi utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE); il primo modello si è concentrato sulla quantità di tempo in cui ogni studente è stato nello studio e il secondo modello ha determinato se c'era un effetto di dosaggio con il numero di sessioni di intervento ricevute.
Ciascuno di questi modelli includeva covariate (sesso, razza e livello scolastico) per tenere conto delle differenze tra i gruppi demografici degli studenti.
|
settimanale, fino a 3 anni accademici
|
|
Variazione del tasso settimanale di rinvii all'ufficio studenti (aggressione fisica)
Lasso di tempo: settimanale, fino a 3 anni accademici
|
È stato calcolato un tasso settimanale medio di rinvii all'ufficio di aggressione fisica utilizzando i conteggi di rinvii all'ufficio studenti relativi all'aggressione fisica, ricevuti per settimana accademica.
Per determinare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il tasso di rinvii, sono stati adattati modelli binomiali negativi utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE); il primo modello si è concentrato sulla quantità di tempo in cui ogni studente è stato nello studio e il secondo modello ha determinato se c'era un effetto di dosaggio con il numero di sessioni di intervento ricevute.
Ciascuno di questi modelli includeva covariate (sesso, razza e livello scolastico) per tenere conto delle differenze tra i gruppi demografici degli studenti.
|
settimanale, fino a 3 anni accademici
|
|
Modifica del punteggio dello stress screener K-6 dello studente
Lasso di tempo: ogni due settimane, fino a 3 anni accademici
|
Punteggio dello stress individuale degli studenti, misurato utilizzando lo stress screener Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions".
Gli interventisti sono stati addestrati a valutare lo stress degli studenti in base alle necessità durante le sessioni di intervento e in almeno due occasioni: 1) all'inizio dell'intervento dello studente (durante la prima sessione) e 2) prima della fine o della riduzione delle sessioni di intervento.
|
ogni due settimane, fino a 3 anni accademici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Investigatore principale: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento di riduzione del rischio
-
National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
Prove cliniche su Collegamento Intervento
-
Abby LohrEl Rio Community Health Center; Pima County Health Department; Yuma County Health... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cronicaStati Uniti
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
George Washington UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of VirginiaCompletato
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome Leap; University of Michigan HealthReclutamentoSanguinamento mestruale abbondanteStati Uniti
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... e altri collaboratoriReclutamentoCancro cervicale | Screening del cancro cervicale | DNA dell'HPVKenya
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPrevenzione dell'HIV | Allattamento al senoMalawi
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Ascensia Diabetes CareCompletato
-
Imperial College Healthcare NHS TrustTerminatoIpertensione, polmonareRegno Unito