- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196893
Link for skoler: en evaluering av et nivådelt opplæringsprogram for ansatte og studentintervensjon for å forhindre vold
Link for Schools: A System to Prevent Violence and Its Adverse Impacts
University of Iowa i samarbeid med Cedar Rapids Community School District (CRCSD) gjennomførte en effektivitetsstudie for å teste et teoribasert system, kalt Link, som trente skolepersonalet til å gi en bærekraftig infrastruktur for støtte til ungdom i fare for vold. Vårt formål var å forebygge og gripe inn i vold som påvirker elever, og å ta i bruk kostnadseffektive skolebaserte voldsforebyggende strategier.
Forskerteamet gjennomførte en randomisert intervensjonsforsøk med tre "klynger" innenfor CRCSD ved å bruke prosedyrene beskrevet i følgende avsnitt. Hver klynge besto av en ungdomsskole og tre "feeder" barneskoler. Implementeringen av programmet begynte høsten 2017 ved klynge 1, høsten 2018 ved klynge 2, og klynge 3 forble et kontrollsted og mottok ingen intervensjon.
Programimplementering, etter klynge:
En serie videoer ble produsert av University of Iowa-teamet i forbindelse med CRCSD, og ble tilbudt som en opplæringsmulighet for skoleansatte. Serien med videotreninger inkluderer: Trauma Informed Care (TIC) video som kan ses av alle ansatte; og en opplæringsvideo for Link Program for utvalgte ansatte.
TIC-videoinstruksjoner ble påkrevd av alle ansatte under en workshopøkt. Deltakerne ble invitert til å fullføre en evalueringsundersøkelse etter trening etter å ha sett TIC-videoen, for forskning.
Samtidig med leveringen av Trauma Informed Care-videoopplæringen, ble utvalgte ansatte identifisert av CRCSD-forskningsteamet for å bli Link-intervensjonister, ved å delta i spesialisert opplæring av Link-systemet ved å bruke Link Program-videoen og personlig opplæring. Disse intervensjonistene hadde en dobbel rolle som studiedeltaker og som medlem av forskerteamet. Disse intervensjonistene ble gitt 4 personlig opplæring gjennom skoleåret som inkluderte opplæring i prosedyrer for samtykke fra barn og opplæring i Link Program. Disse intervensjonistene ble invitert til å fullføre undersøkelser før/etter evaluering ved hver treningsøkt, for forskning.
Målrettet forskningsintervensjon:
Etter Link Program Training, tildelte CRCSD-forskningsteamet tilfeldig en saksmengde med studenter til Link-intervensjonistene som de brukte Link Program-ferdighetene med. Etter hvert studentmøte fullførte intervensjonisten et Link Case Management Tool for prosessevaluering. Linkintervensjonister ble også invitert til å fullføre en pre-evalueringsundersøkelse før Link Program-trening, og etter-evalueringsundersøkelser etter treningsøkter.
Data samlet inn for den målrettede studentintervensjonen inkluderte: primærdata i form av et Link Case Management Tool fullført av en Link-intervensjonist etter hvert studentmøte; sekundærdata i form av eksisterende skoleadministrative datakilder (dvs. påmelding og kontorhenvisninger).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programimplementering og den målrettede studentintervensjonen ble implementert ved hjelp av en forskjøvet tilnærming.
Klynge 1 startet studieprosedyren i 2017, og prosessen er skissert nedenfor.
Programimplementering:
Trauma Informed Care Training: Etter samtykke, så personalet på en Trauma Informed Care (TIC) opplæringsvideo (TIC-video tilgjengelig for gjennomgang på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284) som ble levert på en personalsesjon organisert av skoledistriktet. Alle deltakerne ble invitert til å fullføre en anonym "TIC post-training evaluation"-undersøkelse umiddelbart etter TIC-videovisning; de som deltar i personlig opplæring vil fullføre en papirundersøkelse. Undersøkelsen tok omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Spesialisert Link Interventionist Training- Økt 1: Identifisert Link Interventionists ble gitt opplæring av UI IRB og UI Research-teamet, for deres rolle som forskerteammedlemmer med det formål å samtykke til studenters deltakere, og for å bli opplært i studieprotokoll. Forskerteamet presenterte en gruppepresentasjon om forskningsstudien, og etter samtykke ble deltakerne invitert til å fullføre en anonym «Link_pre-program evaluation»-undersøkelse. Undersøkelsen tok omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Økt 2: Link Program-treningsøkten besto av en kombinasjon av Link-videoopplæring (Link-treningsvideo tilgjengelig for visning på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) og personlig opplæring utført av UI-forskerteamet. Deltakerne ble invitert til å fullføre en anonym «Link_post training evaluation_initial»-undersøkelse på slutten av økten. Undersøkelsen tok omtrent 5-10 minutter å fullføre. Denne treningsøkten varte i omtrent 2 timer og fant sted under en etterutdanning som var planlagt av skoledistriktet. Etter denne treningsøkten ble deltakerne tilfeldig tildelt en saksmengde med studenter som de brukte koblingsprogrammets ferdigheter med. Etter hvert studentmøte fullførte intervensjonisten et "Link Case Management Tool" for prosessevaluering. Dette verktøyet tok omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Økt 3: Omtrent 6 uker etter den første treningsøkten ble det gjennomført en oppfølgingstrening. Denne treningsøkten besto av videotrening og personlig trening. Ytterligere videoopplæring besto av gjennomgang av spesifikke studentscenariovideoer og andre tilleggsvideoer utviklet av forskerteamet (7 scenarier og "Tools for You" er tilgjengelig for gjennomgang på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). Deltakerne ble invitert til å fullføre en anonym "Link_post training evaluation_follow up"-undersøkelse på slutten av økten. Undersøkelsen tok omtrent 5-10 minutter å fullføre. Denne treningsøkten vil vare i omtrent 2 timer og fant sted under en etterutdanning som er planlagt av skoledistriktet.
Økt 4: På slutten av skoleåret ble det gjennomført en siste treningsøkt. Denne treningsøkten besto av en de-briefing-diskusjon om utfordringer, suksesser og fremtidig implementering. Deltakerne ble invitert til å fullføre en anonym "Link_post-programevaluering"-undersøkelse på slutten av økten. Undersøkelsen tok omtrent 5-10 minutter å fullføre. Denne treningsøkten varte i omtrent 1 time og fant sted under en etterutdanning som var planlagt av skoledistriktet. På grunn av skoleavlysning på grunn av COVID-19-responsen, ble denne treningsøkten gjennomført eksternt via zoom i løpet av det siste året av studien; deltakerne kunne bli med på treningsøkten ved hjelp av en bærbar PC eller telefon. Forskerteamet ga en zoomlink til skoledistriktets prosjektleder, som sendte en møteinvitasjon til alle programintervensjonister/deltakere på e-post. Etter treningsøkten ble en undersøkelseslenke til evalueringsundersøkelsen sendt til deltakerne via REDCaps automatiserte spørreundersøkelsesfunksjon og fullført elektronisk. Data ble lagret i en REDCap-database vedlikeholdt av University of Iowa.
Disse Link intervensjonist-treningsøktene ble tatt opp med lyd for analyse av treningsinnhold.
Målrettet elevintervensjon Skoledistriktets forskningsteam opprettholdt en liste over elever i klynge 1, 2 og 3 skoler hvis foreldre har gitt samtykke til deltakelse og oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Studentene ble deretter tildelt randomiseringsarmer av forskerteamet.
Umiddelbar intervensjonsgruppe: Etter samtykke fra Link Interventionist, hadde studenten en samtale med intervensjonisten der intervensjonisten brukte spesifikke kommunikasjonsferdigheter de lærte gjennom opplæringen beskrevet ovenfor. Intervensjonisten kan eller ikke ha brukt spesifikke verktøy de ble utsatt for under treningsøktene (stressscreener, etc.) og henvist barnet til ytterligere ressurser etter behov. Elevfaget ble invitert til å møte intervensjonisten flere ganger (opptil 2 ganger per uke) i løpet av resten av skoleåret. Disse møtene var omtrent 10-30 minutter lange, og fant sted i løpet av skoledagen på et privat sted bestemt av intervensjonisten og skoledistriktets forskningsteam. Studenten ble henvist til tilleggsressurser, etter behov, og som følge av møtene.
Ventelistekontroll: Disse studentene ble kontaktet for intervensjon semesteret etter gjennomføringen av intervensjonen, og intervensjonister brukte de samme prosedyrene beskrevet for øyeblikkelig intervensjonsgruppen. Mens de var på ventelisten, mottok elever som ble tildelt denne intervensjonsarmen de samme standardtjenestene som skoledistriktet tilbyr til elever ved kontrollgruppeskoler. Denne ventelistedesignen på flere nivåer (både på klynge- og studentnivå) er ideell for å evaluere effektiviteten til et program som er realistisk rullet ut over tid. Ventelisten gir også mulighet for sammenligninger mellom studenter som mottar støtte kontra de som ikke får det, og sammenligninger av studenter i et modent program vs. nylig implementert program. Ventelisten er en etisk tilnærming som brukes i andre intervensjonsevalueringsstudier av psykisk helsebehandlingsprogrammer for barn i risikogruppen utsatt for vold. På grunn av skoleavlysning på grunn av COVID-19-respons, kontaktet intervensjonister foreldre via telefon (numre er tilgjengelige for skoleansatte i PowerSchool) for å sjekke inn med familien og eleven. Under denne telefonsamtalen vurderte intervensjonistene om studenten var interessert i å fortsette intervensjonen elektronisk (telefon- eller nettmøte). Avhengig av elevenes preferanser, gjennomførte intervensjonisten deretter enhver fremtidig økt via telefon (ved å bruke telefonnummeret oppført i PowerSchool) eller nettmøte (en e-postinvitasjon ble sendt til elevdeltakerens skolebaserte e-postadresse fra intervensjonisten).
Klynge 2: Samme prosedyrer som Klynge 1, men starter påfølgende skoleår
Klynge 3: Kontrollgruppe, fikk ingen opplæring eller intervensjon. Under registreringen i begynnelsen av skoleåret fikk foreldrene et brev via PowerSchool/skoledistriktets nettsted som varslet dem om at distriktet vil gi avidentifiserte studentdata til University of Iowa-forskere for forskningsformål. Hvis foreldre protesterte, ble de bedt om å kontakte en skoledistriktstjenestemann (oppført i brevet), og elevenes data ville bli fjernet fra datasettet som ble delt med etterforskere.
For alle klynger ga skoledistriktets forskningsteam data på individnivå (bare identifisert med et student-ID-nummer), sortert etter intervensjonsarm, om disse studentene til UI-forskerteamet for analyse. Disse dataene var i form av administrative studentregistre (dvs. påmelding, kontorhenvisninger). UI-forskerteamet ble ikke gitt en nøkkelkode for disse dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barne- og ungdomsskoleelever i 3.- 8. klasse fra gruppe 1 og 2, som:
- Ha en eller flere atferdsmessige henvisninger i forrige studieår, eller
Ha minst 2 av følgende indikatorer i forrige studieår:
- deltok på 80 % eller mindre av påmeldte skoledager,
- var i 90. persentil og over på forsinket tid,
- hadde byttet skole siden året før,
- var ikke dyktig i ELA (testet kun i 6. og 7. klasse),
- var i 10. persentil eller lavere på matteprestasjoner,
- var i 90. persentil eller over på helsekontorbesøk, eller
- scoret positivt på den distriktsadministrerte Pediatriske symptomsjekklisten.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke kan kommunisere dyktig på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar studentintervensjonsgruppe
Kvalifiserte studenter som ble randomisert inn i en umiddelbar intervensjonsgruppe, og fikk intervensjon fra skoleansatte som fikk spesialisert intervensjonstrening med start i høstsemesteret av studieåret.
Elever fra to skoleklynger fikk forskjøvet intervensjon (klynge 1 som startet i år 1, og klynge 2 som startet i år 2).
Skoleansatte registrerte detaljer om intervensjonsøkter i et saksbehandlingsverktøy, og administrative poster ble opprettholdt av skoledistriktet for evalueringsformål.
|
Kvalifiserte studenter møtte ansatte som var trent i spesialisert intervensjonsferdigheter.
Personalet møtte studenter flere ganger i måneden, i omtrent 10-30 minutter.
I løpet av disse øktene hadde personalet samtaler med studenter, brukte intervensjonskommunikasjonsferdigheter, vurderte elevstress og implementerte strategier for atferdsendring.
Detaljer om øktene ble registrert i et saksbehandlingsverktøy.
Studentene ble henvist til tilleggsressurser etter behov, og disse henvisningene ble også registrert.
Antall henvendelser fra studentkontor ble vurdert over tid.
|
|
Eksperimentell: Venteliste Student Intervention Group
Kvalifiserte studenter som ble randomisert inn i en intervensjonsgruppe på venteliste, og fikk intervensjon fra skoleansatte som fikk spesialisert intervensjonstrening med start i vårsemesteret i studieåret.
Elever fra to skoleklynger fikk forskjøvet intervensjon (klynge 1 som startet i år 1, og klynge 2 som startet i år 2).
Skoleansatte registrerte detaljer om intervensjonsøkter i et saksbehandlingsverktøy, og administrative poster ble opprettholdt av skoledistriktet for evalueringsformål.
|
Kvalifiserte studenter møtte ansatte som var trent i spesialisert intervensjonsferdigheter.
Personalet møtte studenter flere ganger i måneden, i omtrent 10-30 minutter.
I løpet av disse øktene hadde personalet samtaler med studenter, brukte intervensjonskommunikasjonsferdigheter, vurderte elevstress og implementerte strategier for atferdsendring.
Detaljer om øktene ble registrert i et saksbehandlingsverktøy.
Studentene ble henvist til tilleggsressurser etter behov, og disse henvisningene ble også registrert.
Antall henvendelser fra studentkontor ble vurdert over tid.
|
|
Ingen inngripen: Innen skoleelevkontrollgruppe
Kvalifiserte elever som ble randomisert til enten intervensjonsgruppene for øyeblikkelig eller venteliste, men som ikke mottok intervensjon fra skolens ansatte.
Dette ble brukt som en kontrollgruppe i stedet for en tiltenkt 3. klynge, som til slutt ikke var en sammenlignbar kontroll basert på registrering og demografiske egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig frekvens for henvisninger til studentkontor (samlet)
Tidsramme: ukentlig, inntil 3 studieår
|
En gjennomsnittlig ukentlig frekvens av generelle henvisninger til disiplinære kontorer ble beregnet ved å bruke tellinger av henvisninger mot studentdisiplinære kontorer per akademisk uke, for alle henvisningstyper.
For å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å redusere antallet henvisninger, ble negative binomiale modeller tilpasset ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEEs); den første modellen fokuserte på hvor lang tid hver student var i studien og den andre modellen bestemte om det var en doseringseffekt med antall mottatt intervensjonsøkter.
Hver av disse modellene inkluderte kovariater (kjønn, rase og klassetrinn) for å ta hensyn til forskjellene mellom elevenes demografiske grupper.
|
ukentlig, inntil 3 studieår
|
|
Endring i ukentlig frekvens av henvisninger til studentkontor (fysisk aggresjon)
Tidsramme: ukentlig, inntil 3 studieår
|
En gjennomsnittlig ukentlig frekvens av henvisninger til fysisk aggresjon ble beregnet ved å bruke antall studentkontorhenvisninger relatert til fysisk aggresjon, mottatt per akademisk uke.
For å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å redusere antallet henvisninger, ble negative binomiale modeller tilpasset ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEEs); den første modellen fokuserte på hvor lang tid hver student var i studien og den andre modellen bestemte om det var en doseringseffekt med antall mottatt intervensjonsøkter.
Hver av disse modellene inkluderte kovariater (kjønn, rase og klassetrinn) for å ta hensyn til forskjellene mellom elevenes demografiske grupper.
|
ukentlig, inntil 3 studieår
|
|
Endring i student K-6 stress screener score
Tidsramme: annenhver uke, inntil 3 studieår
|
Poengsum for individuell elevstress, målt med Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions" stressscreener.
Intervensjonister ble opplært til å vurdere elevstress etter behov under intervensjonsøkter, og ved minst to anledninger: 1) ved starten av studentens intervensjon (under første økt), og 2) før avsluttende eller nedtrappende intervensjonsøkter.
|
annenhver uke, inntil 3 studieår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .