- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196893
Länk för skolor: en utvärdering av ett stegvis utbildningsprogram för personal och elevintervention för att förebygga våld
Länk för skolor: ett system för att förebygga våld och dess negativa effekter
University of Iowa i samarbete med Cedar Rapids Community School District (CRCSD) genomförde en effektivitetsstudie för att testa ett teoribaserat system, kallat Link, som utbildade skolpersonal för att tillhandahålla en hållbar infrastruktur för stöd till ungdomar i riskzonen för våld. Vårt syfte var att förebygga och ingripa i våld som påverkar elever, och att anta kostnadseffektiva skolbaserade strategier för förebyggande av våld.
Forskargruppen genomförde en randomiserad interventionsstudie med tre "kluster" inom CRCSD med hjälp av procedurerna som beskrivs i följande stycke. Varje kluster bestod av en mellanstadium och tre "feeder" grundskolor. Implementeringen av programmet började hösten 2017 vid kluster 1, hösten 2018 vid kluster 2, och kluster 3 förblev en kontrollplats och fick ingen intervention.
Programimplementering, per kluster:
En serie videor producerades av University of Iowa-teamet i samarbete med CRCSD, och erbjöds som ett utbildningstillfälle för skolpersonal. Serien av videoutbildningar inkluderar: Trauma Informed Care (TIC) video som ska ses av all personal; och en utbildningsvideo för länkprogram för utvald personal.
TIC-videoinstruktioner krävdes av all personal under en workshopsession. Deltagarna inbjöds att fylla i en utvärderingsundersökning efter utbildningen efter att ha sett TIC-videon, för forskning.
Parallellt med leveransen av Trauma Informed Care-videoutbildningen identifierades utvald personal av CRCSD:s forskargrupp för att bli Link-interventionister, genom att delta i specialiserad utbildning av Link-systemet med hjälp av Link Program-video och personliga utbildningar. Dessa interventionister hade en dubbel roll som deltagare i studien och som medlem av forskargruppen. Dessa interventionister erbjöds fyra personliga utbildningar under hela läsåret som inkluderade utbildning i barns samtyckesprocedur och utbildning i länkprogram. Dessa interventionister bjöds in att fylla i undersökningar före/efter utvärderingen vid varje utbildningstillfälle, för forskning.
Riktad forskningsinsats:
Efter Link Program Training, tilldelade CRCSD forskargruppen slumpmässigt en mängd studenter till Link-interventionisterna som de använde Link Program-färdigheterna med. Efter varje studentmöte slutförde interventionisten ett länkfallshanteringsverktyg för processutvärdering. Länkinterventionister inbjöds också att fylla i en förutvärderingsundersökning innan Link Program-utbildningen och efterutvärderingsundersökningar efter utbildningssessioner.
Data som samlats in för den riktade studentinterventionen inkluderade: primära data i form av ett Link Case Management Tool som kompletterats av en Link-interventionist efter varje studentmöte; sekundära data i form av befintliga skoladministrativa datakällor (d.v.s. inskrivning och kontorshänvisningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programgenomförandet och den riktade studentinterventionen genomfördes med ett förskjutet tillvägagångssätt.
Kluster 1 påbörjade studieförfarandet 2017, och processen beskrivs nedan.
Programimplementering:
Trauma Informed Care Training: Efter samtycke såg personaldeltagarna en Trauma Informed Care (TIC) utbildningsvideo (TIC-video tillgänglig för granskning på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284) som levererades vid en personalsession anordnad av skoldistriktet. Alla deltagare inbjöds att fylla i en anonym "TIC post-training evaluation"-undersökning omedelbart efter TIC-videovisning; de som deltar i personlig utbildning kommer att fylla i en pappersenkät. Enkäten tog cirka 5-10 minuter att fylla i.
Specialized Link Interventionist Training- Session 1: Identified Link Interventionists fick utbildning av UI IRB och UI Research-teamet, för sin roll som forskargruppmedlemmar i syfte att ge sitt samtycke till studenters deltagare och för att utbildas i studieprotokoll. Forskargruppen presenterade en grupppresentation om forskningsstudien, och efter samtycke inbjöds deltagarna att fylla i en anonym "Link_pre-program evaluation"-undersökning. Enkäten tog cirka 5-10 minuter att fylla i.
Session 2: Länkprogrammets träningspass bestod av en kombination av länkvideoträning (Länkträningsvideo tillgänglig för visning på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) och personlig utbildning som genomförs av UI-forskargruppen. Deltagarna uppmanades att fylla i en anonym "Link_post training evaluation_initial"-undersökning i slutet av sessionen. Enkäten tog cirka 5-10 minuter att fylla i. Denna utbildning varade i cirka 2 timmar och ägde rum under en fortbildningssession som schemalagts av skoldistriktet. Efter den här träningssessionen tilldelades deltagarna slumpmässigt en mängd studenter som de använde Link Program-färdigheter med. Efter varje studentmöte slutförde interventionisten ett "Link Case Management Tool" för processutvärdering. Det här verktyget tog cirka 5-10 minuter att slutföra.
Session 3: Cirka 6 veckor efter det första träningspasset genomfördes ett uppföljande träningspass. Detta träningspass bestod av videoträning och personlig träning. Ytterligare videoträning bestod av att granska specifika studentscenariovideor och andra ytterligare videor som utvecklats av forskarteamet (7 scenarier och "Verktyg för dig" finns tillgängliga för granskning på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). Deltagarna uppmanades att fylla i en anonym "Link_post training evaluation_follow up"-undersökning i slutet av sessionen. Enkäten tog cirka 5-10 minuter att fylla i. Denna utbildning kommer att pågå i cirka 2 timmar och ägde rum under en fortbildningssession som schemalagts av skoldistriktet.
Lektion 4: I slutet av läsåret genomfördes en avslutande utbildning. Denna utbildningssession bestod av en de-briefing diskussion om utmaningar, framgångar och framtida implementering. Deltagarna inbjöds att fylla i en anonym "Link_post-programutvärdering"-undersökning i slutet av sessionen. Enkäten tog cirka 5-10 minuter att fylla i. Denna utbildning varade cirka 1 timme och ägde rum under en fortbildningssession som schemalagts av skoldistriktet. På grund av avbokning av skolan på grund av covid-19-responsen genomfördes denna utbildning på distans via zoom under studiens sista år; deltagarna kunde gå med i träningspasset med hjälp av en bärbar dator eller telefon. Forskargruppen tillhandahöll en zoomlänk till skoldistriktets projektledare, som mailade en mötesinbjudan till alla programinterventionister/deltagare. Efter utbildningssessionen mailades en enkätlänk till utvärderingsenkäten till deltagarna via REDCaps automatiserade enkätfunktion och fylldes i elektroniskt. Data lagrades i en REDCap-databas som underhålls av University of Iowa.
Dessa Link-interventionistträningssessioner spelades in ljud för analys av träningsinnehåll.
Riktad elevintervention Skoldistriktets forskargrupp förde en lista över elever i kluster 1, 2 och 3 skolor vars föräldrar har gett sitt samtycke för deltagande och uppfyllt behörighetskriterierna. Studenterna tilldelades sedan randomiseringsarmarna av forskargruppen.
Omedelbar interventionsgrupp: Efter samtycke från Link Interventionist, hade studenten ett samtal med interventionisten där interventionisten använde specifika kommunikationsförmåga som de lärt sig genom sin utbildning som beskrivs ovan. Interventionisten kan ha använt eller inte ha använt specifika verktyg de utsattes för under träningspassen (stressscreenare, etc.) och hänvisat barnet till ytterligare resurser vid behov. Elevämnet bjöds in att träffa interventionisten flera gånger (upp till 2 gånger i veckan) under resten av läsåret. Dessa möten var ungefär 10-30 minuter långa och inträffade under skoldagen på en privat plats som bestämts av interventionisten och skoldistriktets forskargrupp. Eleven hänvisades till ytterligare resurser vid behov och som ett resultat av mötena.
Väntelistkontroll: Dessa studenter kontaktades för intervention terminen efter genomförandet av interventionen, och interventionister använde samma procedurer som beskrivits för den omedelbara interventionsgruppen. Medan de stod på väntelistan fick elever som tilldelats denna interventionsgren samma standardtjänster som skoldistriktet erbjuder elever på kontrollgruppsskolor. Denna väntelista på flera nivåer (både på kluster- och studentnivå) är idealisk för att utvärdera effektiviteten av ett program som realistiskt rullas ut över tid. Väntelistan möjliggör också jämförelser mellan elever som får stöd kontra de som inte får det, och jämförelser av elever i ett moget program kontra nyligen implementerat program. Väntelistan är ett etiskt tillvägagångssätt som används i andra interventionsutvärderingsstudier av behandlingsprogram för psykisk hälsa för barn i riskzonen som utsätts för våld. På grund av avbokning av skolan på grund av covid-19-respons, kontaktade interventionister föräldrar via telefon (nummer är tillgängliga för skolpersonal i PowerSchool) för att checka in med familjen och eleven. Under detta telefonsamtal bedömde interventionisterna om eleven var intresserad av att fortsätta insatsen elektroniskt (telefon- eller webbmöte). Beroende på elevernas preferenser genomförde interventionisten sedan varje framtida session via telefon (med hjälp av telefonnumret som anges i PowerSchool) eller webbmöte (en e-postinbjudan skickades till elevdeltagarens skolbaserade e-postadress från interventionisten).
Kluster 2: Samma rutiner som Kluster 1, men med början nästa läsår
Kluster 3: Kontrollgrupp, fick ingen utbildning eller intervention. Under registreringen i början av läsåret fick föräldrarna ett brev via PowerSchool/skoldistriktets webbplats som informerade dem om att distriktet kommer att tillhandahålla avidentifierade studentdata till University of Iowa-forskare för forskningsändamål. Om föräldrar protesterade fick de instruktioner om att kontakta en skoldistriktstjänsteman (anges i brevet), och deras elevs data skulle tas bort från datamängden som delas med utredarna.
För alla kluster tillhandahöll skoldistriktets forskargrupp data på individnivå (endast identifierad med ett student-ID), sorterade efter interventionsarm, om dessa elever till UI:s forskargrupp för analys. Dessa uppgifter var i form av administrativa studentregister (d.v.s. inskrivning, kontorshänvisningar). UI-forskargruppen fick ingen nyckelkod för dessa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Grund- och mellanstadieelever i årskurs 3-8 från kluster 1 och 2, som:
- Ha en eller flera beteenderemisser under föregående läsår, eller
Ha minst två av följande indikatorer under föregående läsår:
- deltog i 80 % eller mindre av inskrivna skoldagar,
- var i 90:e percentilen och uppåt på försenade tider,
- hade bytt skola sedan föregående år,
- inte var skickliga i ELA (testade endast i 6:e och 7:e klass),
- var i den 10:e percentilen eller lägre på matematikprestationer,
- var i 90:e percentilen eller högre på besök på hälsokontoret, eller
- fick positiva poäng på den distriktsadministrerade pediatriska symtomchecklistan.
Exklusions kriterier:
- Studenter som inte kan kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar studentinterventionsgrupp
Berättigade elever som randomiserades till en omedelbar interventionsgrupp och fick insatser från skolpersonal som fick specialiserad interventionsutbildning med start under höstterminen av läsåret.
Elever från två kluster av skolor fick förskjutna interventioner (kluster 1 som börjar i årskurs 1 och kluster 2 som börjar i år 2).
Skolpersonalen registrerade detaljer om interventionssessioner i ett ärendehanteringsverktyg och administrativa register fördes av skoldistriktet för utvärderingsändamål.
|
Berättigade studenter träffade personal utbildad i specialiserade interventionsfärdigheter.
Personalen träffade eleverna flera gånger i månaden, under cirka 10-30 minuter.
Under dessa sessioner hade personalen samtal med eleverna, använde intervenerande kommunikationsförmåga, bedömde elevstress och implementerade strategier för beteendeförändring.
Detaljer om sessionerna registrerades i ett ärendehanteringsverktyg.
Studenter hänvisades till ytterligare resurser vid behov, och dessa remisser registrerades också.
Andelen remisser från studentkontor utvärderades över tid.
|
|
Experimentell: Väntelista Student Intervention Group
Berättigade elever som randomiserades till en väntelista interventionsgrupp, och fick insatser från skolpersonal som fick specialiserad interventionsutbildning med start under vårterminen av läsåret.
Elever från två kluster av skolor fick förskjutna interventioner (kluster 1 som börjar i årskurs 1 och kluster 2 som börjar i år 2).
Skolpersonalen registrerade detaljer om interventionssessioner i ett ärendehanteringsverktyg och administrativa register fördes av skoldistriktet för utvärderingsändamål.
|
Berättigade studenter träffade personal utbildad i specialiserade interventionsfärdigheter.
Personalen träffade eleverna flera gånger i månaden, under cirka 10-30 minuter.
Under dessa sessioner hade personalen samtal med eleverna, använde intervenerande kommunikationsförmåga, bedömde elevstress och implementerade strategier för beteendeförändring.
Detaljer om sessionerna registrerades i ett ärendehanteringsverktyg.
Studenter hänvisades till ytterligare resurser vid behov, och dessa remisser registrerades också.
Andelen remisser från studentkontor utvärderades över tid.
|
|
Inget ingripande: Inom School Elev Control Group
Berättigade elever som randomiserades till antingen omedelbara eller väntelista interventionsgrupper, men inte fick ingripande från skolpersonal.
Detta användes som en kontrollgrupp istället för ett avsett 3:e kluster, som i slutändan inte var en jämförbar kontroll baserad på registrering och demografiska egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckofrekvens för remisser till studentkontor (totalt)
Tidsram: veckovis, upp till 3 läsår
|
En genomsnittlig veckofrekvens av övergripande disciplinära kontorsremisser beräknades med hjälp av antalet remisser från studentdisciplinära kontor som mottagits per akademisk vecka, för alla remisstyper.
För att bestämma effektiviteten av interventionen för att minska antalet hänvisningar, anpassades negativa binomialmodeller med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEEs); den första modellen fokuserade på hur lång tid varje elev var i studien och den andra modellen bestämde om det fanns en doseringseffekt med antalet mottagna interventionssessioner.
Var och en av dessa modeller inkluderade kovariater (kön, ras och årskurs) för att ta hänsyn till skillnaderna mellan elevernas demografiska grupper.
|
veckovis, upp till 3 läsår
|
|
Förändring i veckofrekvens av remisser till studentkontor (fysisk aggression)
Tidsram: veckovis, upp till 3 läsår
|
En genomsnittlig veckofrekvens för remisser från kontoret för fysisk aggression beräknades med hjälp av antalet remisser från studentkontor relaterade till fysisk aggression, mottagna per akademisk vecka.
För att bestämma effektiviteten av interventionen för att minska antalet hänvisningar, anpassades negativa binomialmodeller med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEEs); den första modellen fokuserade på hur lång tid varje elev var i studien och den andra modellen bestämde om det fanns en doseringseffekt med antalet mottagna interventionssessioner.
Var och en av dessa modeller inkluderade kovariater (kön, ras och årskurs) för att ta hänsyn till skillnaderna mellan elevernas demografiska grupper.
|
veckovis, upp till 3 läsår
|
|
Förändring i student K-6 stress screener poäng
Tidsram: varannan vecka, upp till 3 läsår
|
Poäng för individuell elevstress, mätt med Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions" stressscreener.
Interventionister utbildades i att bedöma elevstress efter behov under interventionssessioner och vid minst två tillfällen: 1) i början av studentens intervention (under första sessionen) och 2) före avslutande eller avtrappande interventionssessioner.
|
varannan vecka, upp till 3 läsår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .