- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196893
Link til skoler: en evaluering af et niveaudelt personaleuddannelsesprogram og elevintervention for at forebygge vold
Link for Schools: A System to Prevention Violence and Its Adverse Impacts
University of Iowa i samarbejde med Cedar Rapids Community School District (CRCSD) gennemførte en effektivitetsundersøgelse for at teste et teoribaseret system, kaldet Link, der trænede skolepersonale til at levere en bæredygtig infrastruktur for støtte til unge, der er i risiko for vold. Vores formål var at forebygge og gribe ind i vold, der påvirker eleverne, og at vedtage omkostningseffektive skolebaserede voldsforebyggelsesstrategier.
Forskerholdet gennemførte et randomiseret interventionsforsøg med tre "klynger" inden for CRCSD ved hjælp af procedurerne beskrevet i det følgende afsnit. Hver klynge bestod af en mellemskole og tre "føder" folkeskoler. Implementeringen af programmet begyndte i efteråret 2017 ved klynge 1, efteråret 2018 ved klynge 2, og klynge 3 forblev et kontrolsted og modtog ingen indgreb.
Programimplementering, efter klynge:
En række videoer blev produceret af University of Iowa-teamet i samarbejde med CRCSD og blev tilbudt som en træningsmulighed for skolens personale. Serien af videotræninger omfatter: Trauma Informed Care (TIC) video, som kan ses af alt personale; og en Link Program træningsvideo for udvalgt personale.
TIC-videoinstruktioner var påkrævet af alt personale under en workshopsession. Deltagerne blev inviteret til at gennemføre en evalueringsundersøgelse efter træning efter visning af TIC-videoen til forskning.
Samtidig med leveringen af Trauma Informed Care-videotræningen blev udvalgt personale identificeret af CRCSD-forskningsteamet til at blive Link-interventionister ved at deltage i specialiseret træning af Link-systemet ved hjælp af Link Program-videoen og personlig træning. Disse interventionister havde en dobbeltrolle som undersøgelsesdeltager og som medlem af forskerteamet. Disse interventionister fik 4 personlige træninger i løbet af skoleåret, der omfattede træning i børns samtykkeprocedurer og Link Program-træning. Disse interventionister blev inviteret til at gennemføre undersøgelser før/efter evaluering ved hver træningssession til forskning.
Målrettet forskningsintervention:
Efter Link Program Training, tildelte CRCSD forskerholdet tilfældigt en sagsmængde af studerende til Link-interventionisterne, som de brugte Link Program-færdighederne med. Efter hvert elevmøde gennemførte interventionisten et Link Case Management Tool til procesevaluering. Link-interventionister blev også inviteret til at udfylde en præ-evalueringsundersøgelse forud for Link Program-træning og post-evalueringsundersøgelser efter træningssessioner.
Data indsamlet til den målrettede elevintervention omfattede: primære data i form af et Link Case Management Tool udfyldt af en Link-interventionist efter hvert elevmøde; sekundære data i form af eksisterende skoleadministrative datakilder (dvs. indskrivning og kontorhenvisninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programimplementering og den målrettede elevintervention blev implementeret ved hjælp af en forskudt tilgang.
Klynge 1 begyndte undersøgelsesproceduren i 2017, og processen er skitseret nedenfor.
Programimplementering:
Trauma Informed Care Training: Efter samtykke, så personaledeltagere en Trauma Informed Care (TIC) træningsvideo (TIC-video tilgængelig til gennemgang på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284), der blev leveret ved en personalesession arrangeret af skoledistriktet. Alle deltagere blev inviteret til at udfylde en anonym "TIC post-training evaluation" undersøgelse umiddelbart efter TIC video visning; dem, der deltager i personlig træning, vil udfylde en papirundersøgelse. Undersøgelsen tog cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Specialiseret Link Interventionist Training - Session 1: Identificerede Link Interventionists blev givet træning af UI IRB og UI Research-teamet i deres rolle som forskningsteammedlemmer med det formål at give de studerendes deltagere samtykke og for at blive trænet i undersøgelsesprotokol. Forskerholdet præsenterede en gruppepræsentation om forskningsstudiet, og efter samtykke blev deltagerne inviteret til at gennemføre en anonym "Link_pre-program evaluation"-undersøgelse. Undersøgelsen tog cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Session 2: Link Program-træningssessionen bestod af en kombination af Link-videotræning (Link-træningsvideo tilgængelig for visning på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) og personlig træning udført af UI-forskerteamet. Deltagerne blev inviteret til at udfylde en anonym "Link_post training evaluation_initial"-undersøgelse i slutningen af sessionen. Undersøgelsen tog cirka 5-10 minutter at gennemføre. Denne træningssession varede cirka 2 timer og fandt sted under en efteruddannelsessession planlagt af skoledistriktet. Efter denne træningssession blev deltagerne tilfældigt tildelt en sagsmængde af studerende, som de brugte Link Program-færdighederne med. Efter hvert elevmøde gennemførte interventionisten et "Link Case Management Tool" til procesevaluering. Dette værktøj tog cirka 5-10 minutter at færdiggøre.
Session 3: Cirka 6 uger efter den indledende træningssession blev der gennemført en opfølgende træningssession. Denne træningssession bestod af videotræning og personlig træning. Yderligere videotræning bestod af gennemgang af specifikke elevscenarievideoer og andre yderligere videoer udviklet af forskerteamet (7 scenarier og "Værktøjer til dig" er tilgængelige til gennemgang på: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). Deltagerne blev inviteret til at udfylde en anonym "Link_post training evaluation_follow up"-undersøgelse ved afslutningen af sessionen. Undersøgelsen tog cirka 5-10 minutter at gennemføre. Denne træningssession vil vare cirka 2 timer og fandt sted under en efteruddannelsessession planlagt af skoledistriktet.
Session 4: I slutningen af skoleåret blev der gennemført en afsluttende træningssession. Denne træningssession bestod af en de-briefing diskussion om udfordringer, succeser og fremtidig implementering. Deltagerne blev inviteret til at udfylde en anonym "Link_post-programevaluering"-undersøgelse i slutningen af sessionen. Undersøgelsen tog cirka 5-10 minutter at gennemføre. Denne træningssession varede cirka 1 time og fandt sted under en efteruddannelsessession planlagt af skoledistriktet. På grund af skoleaflysning på grund af COVID-19-reaktionen blev denne træningssession gennemført eksternt via zoom i løbet af undersøgelsens sidste år; deltagerne kunne deltage i træningssessionen ved hjælp af en bærbar computer eller telefon. Forskerholdet leverede et zoomlink til skoledistriktets projektleder, som sendte en mødeinvitation til alle programinterventionister/deltagere. Efter træningssessionen blev et undersøgelseslink til evalueringsundersøgelsen sendt til deltagerne via REDCaps automatiserede undersøgelsesfunktion og udfyldt elektronisk. Data blev gemt i en REDCap-database vedligeholdt af University of Iowa.
Disse Link interventionist træningssessioner blev lydoptaget til træningsindholdsanalyse.
Målrettet elevintervention Skoledistriktets forskningsteam vedligeholdt en liste over elever i klynge 1, 2 og 3 skoler, hvis forældre har givet samtykke til deltagelse og opfyldt berettigelseskriterierne. Studerende blev derefter tildelt randomiseringsarme af forskerholdet.
Øjeblikkelig interventionsgruppe: Efter samtykke fra Link Interventionist havde den studerende en samtale med interventionisten, hvor interventionisten brugte specifikke kommunikationsevner, de lærte gennem deres træning beskrevet ovenfor. Interventionisten kan have brugt specifikke værktøjer, som de blev udsat for under træningssessionerne (stressscreener osv.) og henvist barnet til yderligere ressourcer efter behov. Elevfaget blev inviteret til at mødes med interventionisten flere gange (op til 2 gange om ugen) i løbet af resten af skoleåret. Disse møder var cirka 10-30 minutter lange og fandt sted i løbet af skoledagen på et privat sted bestemt af interventionisten og skoledistriktets forskningsteam. Den studerende blev henvist til yderligere ressourcer efter behov og som følge af møderne.
Ventelistekontrol: Disse studerende blev kontaktet til intervention semesteret efter implementeringen af interventionen, og interventionister brugte de samme procedurer beskrevet for den umiddelbare interventionsgruppe. Mens de var på ventelisten, modtog elever, der var tildelt denne interventionsarm, de samme standardtjenester, som skoledistriktet tilbyder elever på kontrolgruppeskoler. Dette ventelistedesign på flere niveauer (både på klynge- og elevniveau) er ideelt til at evaluere effektiviteten af et program, der realistisk udrulles over tid. Ventelisten giver også mulighed for sammenligninger mellem elever, der modtager støtte vs. dem, der ikke gør, og sammenligninger af elever i et modent program vs. nyligt implementeret program. Ventelisten er en etisk tilgang, der anvendes i andre interventionsevalueringsundersøgelser af mentale sundhedsbehandlingsprogrammer for udsatte børn, der er udsat for vold. På grund af skoleaflysning på grund af COVID-19-reaktion kontaktede interventionister forældre via telefon (numre er tilgængelige for skolepersonale i PowerSchool) for at tjekke ind med familien og eleven. Under denne telefonsamtale vurderede interventionisterne, om eleven var interesseret i at fortsætte interventionen elektronisk (telefon- eller webmøde). Afhængigt af elevernes præference gennemførte interventionisten derefter enhver fremtidig session via telefon (ved hjælp af telefonnummeret angivet i PowerSchool) eller webmøde (en e-mailinvitation blev sendt til elevdeltagerens skolebaserede e-mailadresse fra interventionisten).
Klynge 2: Samme procedurer som Klynge 1, men med start det følgende skoleår
Klynge 3: Kontrolgruppe, modtog ingen træning eller intervention. Under registreringen i begyndelsen af skoleåret fik forældrene tilsendt et brev via PowerSchool/skoledistriktets hjemmeside, hvori de meddelte, at distriktet vil levere afidentificerede elevdata til University of Iowa-forskere til forskningsformål. Hvis forældre gjorde indsigelse, blev de bedt om at kontakte en embedsmand i skoledistriktet (angivet på brevet), og deres elevs data ville blive fjernet fra datasættet, der blev delt med efterforskerne.
For alle klynger leverede skoledistriktets forskningsteam data på individuelt niveau (kun identificeret med et elev-id-nummer), sorteret efter interventionsarm, om disse elever til UI-forskerteamet til analyse. Disse data var i form af administrative elevregistre (dvs. tilmelding, kontorhenvisninger). UI-forskerholdet fik ikke en nøglekode til disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Grundskole- og mellemskoleelever i 3.-8. klasse fra klynge 1 og 2, som:
- Har en eller flere adfærdsmæssige henvisninger i det foregående studieår, eller
Har mindst 2 af følgende indikatorer i det foregående akademiske år:
- deltog i 80 % eller mindre af tilmeldte skoledage,
- var i 90. percentilen og derover på forsinket tid,
- havde skiftet skole siden året før,
- var ikke dygtige til ELA (kun testet i 6. og 7. klasse),
- var i den 10. percentil eller derunder på matematikpræstationer,
- var i 90. percentilen eller derover på sundhedskontorbesøg, eller
- scoret positivt på den distriktsadministrerede pædiatriske symptomcheckliste.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der ikke er i stand til at kommunikere dygtigt på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig elevinterventionsgruppe
Støtteberettigede elever, som blev randomiseret til en øjeblikkelig interventionsgruppe, og modtog intervention fra skolepersonale, som modtog specialiseret interventionstræning med start i efterårssemesteret af det akademiske år.
Elever fra to klynger af skoler modtog forskudt intervention (klynge 1 starter i år 1 og klynge 2 starter i år 2).
Skolens personale registrerede detaljer om interventionssessioner i et sagshåndteringsværktøj, og administrative optegnelser blev vedligeholdt af skoledistriktet til evalueringsformål.
|
Støtteberettigede studerende mødtes med personale uddannet i specialiserede interventionsfærdigheder.
Personalet mødtes med eleverne flere gange om måneden i cirka 10-30 minutter.
Under disse sessioner havde personalet samtaler med eleverne, brugte interventionskommunikationsevner, vurderede elevernes stress og implementerede strategier for adfærdsændring.
Detaljer om sessionerne blev registreret i et sagshåndteringsværktøj.
Studerende blev henvist til yderligere ressourcer efter behov, og disse henvisninger blev også registreret.
Hyppigheden af henvisninger fra elevkontorer blev vurderet over tid.
|
|
Eksperimentel: Venteliste Student Intervention Group
Støtteberettigede studerende, der blev randomiseret til en ventelisteinterventionsgruppe og modtog intervention fra skolepersonale, som modtog specialiseret interventionstræning med start i forårssemesteret af det akademiske år.
Elever fra to klynger af skoler modtog forskudt intervention (klynge 1 starter i år 1 og klynge 2 starter i år 2).
Skolens personale registrerede detaljer om interventionssessioner i et sagshåndteringsværktøj, og administrative optegnelser blev vedligeholdt af skoledistriktet til evalueringsformål.
|
Støtteberettigede studerende mødtes med personale uddannet i specialiserede interventionsfærdigheder.
Personalet mødtes med eleverne flere gange om måneden i cirka 10-30 minutter.
Under disse sessioner havde personalet samtaler med eleverne, brugte interventionskommunikationsevner, vurderede elevernes stress og implementerede strategier for adfærdsændring.
Detaljer om sessionerne blev registreret i et sagshåndteringsværktøj.
Studerende blev henvist til yderligere ressourcer efter behov, og disse henvisninger blev også registreret.
Hyppigheden af henvisninger fra elevkontorer blev vurderet over tid.
|
|
Ingen indgriben: Inden for Skoleelev Kontrolgruppe
Støtteberettigede elever, som var randomiseret i enten den øjeblikkelige eller venteliste interventionsgruppe, men ikke modtog intervention fra skolens personale.
Denne blev brugt som en kontrolgruppe i stedet for en tilsigtet 3. klynge, som i sidste ende ikke var en sammenlignelig kontrol baseret på tilmelding og demografiske karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den ugentlige sats for henvisninger til studiekontoret (samlet)
Tidsramme: ugentligt, op til 3 akademiske år
|
En gennemsnitlig ugentlig frekvens af overordnede henvisninger til disciplinære kontorer blev beregnet ved hjælp af tællinger af disciplinære kontorhenvisninger modtaget pr. akademisk uge for alle henvisningstyper.
For at bestemme effektiviteten af interventionen med hensyn til at reducere antallet af henvisninger, blev negative binomiale modeller tilpasset ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEEs); den første model fokuserede på mængden af tid, hver elev var i undersøgelsen, og den anden model bestemte, om der var en dosiseffekt med antallet af modtagne interventionssessioner.
Hver af disse modeller inkluderede kovariater (køn, race og klassetrin) for at tage højde for forskellene mellem elevernes demografiske grupper.
|
ugentligt, op til 3 akademiske år
|
|
Ændring i den ugentlige frekvens af henvisninger fra studiekontoret (fysisk aggression)
Tidsramme: ugentligt, op til 3 akademiske år
|
En gennemsnitlig ugentlig frekvens af henvisninger til fysiske aggressionskontorer blev beregnet ved hjælp af tællinger af elevkontorhenvisninger relateret til fysisk aggression, modtaget pr. akademisk uge.
For at bestemme effektiviteten af interventionen med hensyn til at reducere antallet af henvisninger, blev negative binomiale modeller tilpasset ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEEs); den første model fokuserede på mængden af tid, hver elev var i undersøgelsen, og den anden model bestemte, om der var en dosiseffekt med antallet af modtagne interventionssessioner.
Hver af disse modeller inkluderede kovariater (køn, race og klassetrin) for at tage højde for forskellene mellem elevernes demografiske grupper.
|
ugentligt, op til 3 akademiske år
|
|
Ændring i elev K-6 stress screener score
Tidsramme: hver anden uge, op til 3 akademiske år
|
Score for individuel elevstress, målt ved hjælp af Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions" stressscreener.
Interventionister blev trænet i at vurdere elevernes stress efter behov under interventionssessioner og ved mindst to lejligheder: 1) ved starten af elevens intervention (under første session) og 2) før afslutning eller nedtrapping af interventionssessioner.
|
hver anden uge, op til 3 akademiske år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Link Intervention
-
University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Lancashire and South Cumbria NHS Foundation TrustKing's College London; University of Leeds; University of Liverpool; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Psykose | Oral sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningDet Forenede Kongerige
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser, alvorligeDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA); Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater