- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196893
Linkki kouluille: arvio porrastetusta henkilöstön koulutusohjelmasta ja opiskelijoiden interventioista väkivallan ehkäisemiseksi
Linkki kouluille: järjestelmä väkivallan ja sen kielteisten vaikutusten ehkäisemiseksi
Iowan yliopisto yhteistyössä Cedar Rapids Community School Districtin (CRCSD) kanssa suoritti tehokkuustutkimuksen testatakseen teoriapohjaista järjestelmää nimeltä Link, joka koulutti koulun henkilökuntaa tarjoamaan kestävän infrastruktuurin väkivallan vaarassa oleville nuorille. Tavoitteenamme oli ehkäistä oppilaita koskettavaa väkivaltaa ja puuttua siihen sekä ottaa käyttöön kustannustehokkaita koulukohtaisia väkivallan ehkäisystrategioita.
Tutkimusryhmä suoritti satunnaistetun interventiotutkimuksen, jossa oli kolme CRCSD:n "klusteria" seuraavassa kappaleessa kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Jokainen klusteri koostui yläkoulusta ja kolmesta "syöttäjä"-alakoulusta. Ohjelman käyttöönotto aloitettiin syksyllä 2017 klusterissa 1, syksyllä 2018 klusterissa 2, ja klusteri 3 pysyi kontrollipaikkana, eikä siihen puututtu.
Ohjelman toteutus klusterin mukaan:
Iowan yliopiston tiimi tuotti yhdessä CRCSD:n kanssa joukon videoita, ja niitä tarjottiin koulutustilaisuudeksi koulun henkilökunnalle. Videokoulutussarja sisältää: Trauma Informed Care (TIC) -videon koko henkilökunnan katsottavaksi; ja linkkiohjelman koulutusvideo valitulle henkilökunnalle.
TIC-video-ohjeet vaadittiin kaikilta henkilökunnalta työpajaistunnon aikana. Osallistujia pyydettiin täyttämään koulutuksen jälkeinen arviointikysely TIC-videon katselun jälkeen tutkimusta varten.
Samaan aikaan Trauma Informed Care -videokoulutuksen toimittamisen kanssa CRCSD:n tutkimusryhmä valitsi valituista henkilöistä Linkin interventioterapeutteiksi osallistumalla Link-järjestelmän erikoiskoulutukseen Link Program -videon avulla ja henkilökohtaisiin koulutuksiin. Näillä interventioasiantuntijoilla oli kaksoisrooli tutkimukseen osallistujana ja tutkimusryhmän jäsenenä. Näille interventioasiantuntijoille annettiin 4 henkilökohtaista koulutusta koko lukuvuoden aikana, joihin sisältyi lasten suostumusmenettelyjen koulutus ja linkkiohjelman koulutus. Näitä interventiohenkilöstöä pyydettiin täyttämään arviointia edeltäviä/jälkeisiä kyselyitä jokaisessa koulutustilaisuudessa tutkimusta varten.
Kohdennettu tutkimusinterventio:
Linkkiohjelman koulutuksen jälkeen CRCSD:n tutkimusryhmä jakoi satunnaisesti tapausmäärän opiskelijoita Linkin interventioon osallistuville, joiden kanssa he käyttivät Link Program -taitoja. Jokaisen oppilaan tapaamisen jälkeen interventioterapeutti suoritti Link Case Management Tool -työkalun prosessien arviointia varten. Linkkien interventioasiantuntijoita pyydettiin myös suorittamaan ennakkoarviointikysely ennen linkkiohjelman koulutusta ja jälkiarviointikyselyt koulutustilaisuuksien jälkeen.
Kohdennettua opiskelijoiden interventiota varten kerättyihin tietoihin sisältyivät: ensisijaiset tiedot Link Case Management Tool -työkalun muodossa, jonka linkin interventioon osallistui jokaisen opiskelijakohtauksen jälkeen; toissijaiset tiedot olemassa olevien koulun hallinnollisten tietolähteiden muodossa (eli ilmoittautumis- ja toimistoviitteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman toteutus ja kohdennettu opiskelijoiden interventio toteutettiin porrastetusti.
Klusteri 1 aloitti tutkimusprosessin vuonna 2017, ja prosessi on kuvattu alla.
Ohjelman toteutus:
Trauma Informed Care Training: Suostumuksen saatuaan henkilöstön osallistujat katselivat Trauma Informed Care (TIC) -koulutusvideota (TIC-video on katsottavissa osoitteessa: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx? folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284), joka annettiin koulupiirin järjestämässä henkilöstön täydennystilaisuudessa. Kaikki osallistujat kutsuttiin täyttämään anonyymi "TIC post-training -arviointi" -kysely välittömästi TIC-videon katselun jälkeen; Henkilökohtaiseen koulutukseen osallistuvat täyttävät paperikyselyn. Kyselyyn vastaaminen kesti noin 5-10 minuuttia.
Erikoistunut linkkiinterventionistikoulutus – 1. istunto: UI IRB ja UI-tutkimustiimi tarjosivat tunnistetuille linkkiinterventionisteille koulutusta heidän roolistaan tutkimusryhmän jäseninä opiskelijoiden osallistujien hyväksymiseksi ja tutkimusprotokollan koulutukseen. Tutkimusryhmä esitti ryhmäesityksen tutkimustutkimuksesta, ja suostumuksensa jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään anonyymi "Link_pre-program assessment" -kysely. Kyselyyn vastaaminen kesti noin 5-10 minuuttia.
Istunto 2: Linkkiohjelman koulutustilaisuus koostui linkkivideokoulutuksen yhdistelmästä (Link-koulutusvideo on katsottavissa osoitteessa: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6 -6133-4d0b-819d-495f72c74284) ja käyttöliittymän tutkimusryhmän järjestämä henkilökohtainen koulutus. Osallistujia pyydettiin täyttämään anonyymi "Link_post training assessment_initial" -kysely istunnon lopussa. Kyselyyn vastaaminen kesti noin 5-10 minuuttia. Tämä koulutustilaisuus kesti noin 2 tuntia ja tapahtui koulupiirin suunnitteleman täydennyskoulutuksen aikana. Tämän koulutusistunnon jälkeen osallistujille jaettiin satunnaisesti tapausmäärä opiskelijoita, joiden kanssa he käyttivät Link Program -taitoja. Jokaisen oppilaan kohtaamisen jälkeen interventiovastaava täytti "Link Case Management Tool" -työkalun prosessin arviointia varten. Tämän työkalun valmistuminen kesti noin 5-10 minuuttia.
Jakso 3: Noin 6 viikkoa alkuharjoittelun jälkeen suoritettiin jatkokoulutus. Tämä koulutus koostui videokoulutuksesta ja henkilökohtaisesta harjoittelusta. Lisävideokoulutus koostui tiettyjen opiskelijoiden skenaariovideoiden ja muiden tutkimusryhmän kehittämien lisävideoiden tarkistamisesta (7 skenaariota ja "Tools for You" ovat luettavissa osoitteessa: https://publichealth.uicapture.uiowa.edu/Panopto/Pages/ Sessions/List.aspx?folderID=e4d017e6-6133-4d0b-819d-495f72c74284). Osallistujia pyydettiin täyttämään anonyymi "Link_post training assessment_follow up" -kysely istunnon lopussa. Kyselyyn vastaaminen kesti noin 5-10 minuuttia. Tämä koulutus kestää noin 2 tuntia ja tapahtui koulupiirin suunnitteleman täydennyskoulutuksen aikana.
Jakso 4: Lukuvuoden lopussa pidettiin viimeinen koulutus. Tämä koulutustilaisuus koostui yhteenvetokeskustelusta haasteista, onnistumisista ja tulevasta toteutuksesta. Osallistujia pyydettiin täyttämään anonyymi "Link_post-ohjelman arviointi" -kysely istunnon lopussa. Kyselyyn vastaaminen kesti noin 5-10 minuuttia. Tämä koulutustilaisuus kesti noin tunnin ja tapahtui koulupiirin suunnitteleman täydennyskoulutuksen aikana. Covid-19-vastauksen vuoksi tapahtuneen koulun perumisen vuoksi tämä koulutus toteutettiin etänä zoomin avulla tutkimuksen viimeisenä vuonna; Osallistujat pääsivät osallistumaan koulutukseen kannettavalla tietokoneella tai puhelimella. Tutkimusryhmä toimitti zoomauslinkin koulupiirin projektipäällikölle, joka lähetti sähköpostilla kokouskutsun kaikille ohjelman interventioihin/osallistujille. Koulutuksen jälkeen osallistujille lähetettiin REDCapin automatisoidun kyselyn kautta sähköpostilla kyselylinkki arviointikyselyyn, joka täytettiin sähköisesti. Tiedot tallennettiin Iowan yliopiston ylläpitämään REDCap-tietokantaan.
Nämä Link interventio-koulutusistunnot äänitettiin koulutuksen sisällön analysointia varten.
Kohdennettu opiskelijoiden interventio Koulupiirin tutkimusryhmä piti luetteloa klusterien 1, 2 ja 3 koulujen opiskelijoista, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksen osallistumiseen ja jotka täyttivät kelpoisuusehdot. Tutkimusryhmä määräsi sitten opiskelijat satunnaistusryhmiin.
Välitön interventioryhmä: Link Interventionistin suostumuksen jälkeen opiskelija kävi keskustelun interventioterapeutin kanssa, jossa interventiohenkilö käytti erityisiä viestintätaitoja, joita hän oppi yllä kuvatun koulutuksen kautta. Interventioterapeutti on saattanut käyttää tai olla käyttämättä erityisiä työkaluja, joille hän altistui harjoitusten aikana (stressiseulonta jne.) ja ohjannut lapsen tarvittaessa lisäresursseihin. Opiskelija kutsuttiin tapaamaan interventioterapeuttia useita kertoja (enintään 2 kertaa viikossa) loppuvuoden aikana. Nämä kohtaamiset kestivät noin 10-30 minuuttia, ja ne tapahtuivat koulupäivän aikana interventiovastaavan ja koulupiirin tutkimusryhmän määrittämässä yksityisessä paikassa. Opiskelija ohjattiin lisäresursseihin tarpeen mukaan ja tapaamisten seurauksena.
Jonotuslistakontrolli: Näitä opiskelijoita lähestyttiin interventioon interventiota seuraavan lukukauden aikana, ja interventiovastaavat käyttivät samoja menettelyjä, jotka kuvattiin välittömän interventioryhmän kohdalla. Odottaessaan jonotuslistalla tähän interventioryhmään määrätyt opiskelijat saivat samat peruspalvelut, joita koulupiiri tarjosi kontrolliryhmän koulujen opiskelijoille. Tämä monitasoinen jonotuslistasuunnittelu (sekä klusteri- että opiskelijatasolla) on ihanteellinen arvioimaan sellaisen ohjelman tehokkuutta, joka otetaan realistisesti käyttöön ajan myötä. Odotuslista mahdollistaa myös vertailun tukea saavien ja tukea saavien opiskelijoiden välillä sekä kypsän ohjelman opiskelijoiden vertailun äskettäin toteutettuihin ohjelmiin. Jonotuslista on eettinen lähestymistapa, jota käytetään muissa väkivallalle altistuneiden lasten mielenterveyshoito-ohjelmien interventioarviointitutkimuksissa. Koska koulu peruuntui COVID-19-vastauksen vuoksi, interventiohenkilöstö otti yhteyttä vanhempiin puhelimitse (numerot ovat koulun henkilökunnan saatavilla PowerSchoolissa) kirjautuakseen sisään perheen ja oppilaan kanssa. Tämän puhelun aikana interventiovastaavat arvioivat, oliko opiskelija kiinnostunut jatkamaan interventiota sähköisesti (puhelin- tai verkkokokous). Riippuen opiskelijoiden mieltymyksistä interventioterapeutti piti sitten minkä tahansa tulevan istunnon puhelimitse (käyttäen PowerSchoolissa mainittua puhelinnumeroa) tai verkkokokouksen kautta (interventiovastaaja lähetti sähköpostikutsun opiskelijan osallistujan koulukohtaiseen sähköpostiosoitteeseen).
Ryhmä 2: Samat menettelyt kuin klusteri 1, mutta alkaa seuraavana lukuvuonna
Klusteri 3: Kontrolliryhmä, ei saanut koulutusta tai interventiota. Ilmoittautumisen yhteydessä kouluvuoden alussa vanhemmille lähetettiin PowerSchoolin/koulupiirin verkkosivuston kautta kirje, jossa heille ilmoitettiin, että piiri toimittaa tunnistamattomia opiskelijatietoja Iowan yliopiston tutkijoille tutkimustarkoituksiin. Jos vanhemmat vastustivat, heitä kehotettiin ottamaan yhteyttä koulupiirin virkailijaan (kirjeessä mainittu), ja heidän oppilaansa tiedot poistettaisiin tutkijoiden kanssa jaetusta tietojoukosta.
Kaikista klustereista koulupiirin tutkimusryhmä toimitti näistä opiskelijoista yksilötason tietoja (tunnistettu vain opiskelijatunnusnumerolla), jotka on lajiteltu interventiohaaran mukaan, käyttöliittymän tutkimusryhmälle analysoitavaksi. Nämä tiedot olivat hallinnollisten opiskelijatietueiden muodossa (eli ilmoittautumiset, toimistosuositukset). Käyttöliittymän tutkimusryhmälle ei annettu avainkoodia näille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52405
- Cedar Rapids Community School District
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ala- ja yläasteen oppilaat luokilla 3-8 ryhmistä 1 ja 2, jotka:
- Sinulla on yksi tai useampi käyttäytymisviittaus edellisen lukuvuoden aikana tai
Sinulla on vähintään 2 seuraavista indikaattoreista edellisenä lukuvuonna:
- osallistunut 80 %:iin tai vähemmän ilmoittautuneista koulupäivistä,
- olivat 90. prosenttipisteessä ja sen yläpuolella myöhässä,
- oli vaihtanut koulua edellisestä vuodesta,
- eivät olleet ELA-taitoja (testattu vain 6. ja 7. luokalla),
- olivat 10. prosenttipisteellä tai sen alapuolella matematiikan suorituskyvyn suhteen,
- olivat 90. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella terveyskeskuksessa käynneillä tai
- sai positiivisen tuloksen piirin hallinnoimalla lasten oireiden tarkistuslistalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat eivät osaa kommunikoida taitavasti englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön opiskelijoiden interventioryhmä
Tukikelpoiset opiskelijat, jotka satunnaistettiin välittömään interventioryhmään ja jotka saivat interventiota koulun henkilökunnalta, joka sai erityistä interventiokoulutusta lukuvuoden syyslukukaudesta alkaen.
Kahden kouluklusterin opiskelijat saivat porrastetun interventiotoimenpiteen (klusteri 1 alkaen vuodesta 1 ja klusteri 2 vuodesta 2 alkaen).
Koulun henkilökunta kirjasi interventioistuntojen tiedot tapauksenhallintatyökaluun, ja koulupiiri ylläpiti hallinnollisia asiakirjoja arviointia varten.
|
Tukikelpoiset opiskelijat tapasivat henkilökuntaa, joka oli koulutettu erityisiin interventiotaitoon.
Henkilökunta tapasi opiskelijoita useita kertoja kuukaudessa, noin 10-30 minuuttia.
Näiden istuntojen aikana henkilökunta keskusteli opiskelijoiden kanssa interventioviestintätaitojen avulla, arvioi opiskelijoiden stressiä ja toteutti strategioita käyttäytymisen muuttamiseksi.
Istuntojen yksityiskohdat tallennettiin tapaushallintatyökaluun.
Opiskelijoita ohjattiin tarvittaessa lisäresursseihin, ja myös nämä lähetteet kirjattiin.
Opiskelijoiden toimistolähetteiden määrää arvioitiin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistalla opiskelijoiden interventioryhmä
Tukikelpoiset opiskelijat, jotka satunnaistettiin jonotuslistalla olevaan interventioryhmään ja jotka saivat interventiota koulun henkilökunnalta, jotka saivat erityistä interventiokoulutusta lukuvuoden kevätlukukaudesta alkaen.
Kahden kouluklusterin opiskelijat saivat porrastetun interventiotoimenpiteen (klusteri 1 alkaen vuodesta 1 ja klusteri 2 vuodesta 2 alkaen).
Koulun henkilökunta kirjasi interventioistuntojen tiedot tapauksenhallintatyökaluun, ja koulupiiri ylläpiti hallinnollisia asiakirjoja arviointia varten.
|
Tukikelpoiset opiskelijat tapasivat henkilökuntaa, joka oli koulutettu erityisiin interventiotaitoon.
Henkilökunta tapasi opiskelijoita useita kertoja kuukaudessa, noin 10-30 minuuttia.
Näiden istuntojen aikana henkilökunta keskusteli opiskelijoiden kanssa interventioviestintätaitojen avulla, arvioi opiskelijoiden stressiä ja toteutti strategioita käyttäytymisen muuttamiseksi.
Istuntojen yksityiskohdat tallennettiin tapaushallintatyökaluun.
Opiskelijoita ohjattiin tarvittaessa lisäresursseihin, ja myös nämä lähetteet kirjattiin.
Opiskelijoiden toimistolähetteiden määrää arvioitiin ajan myötä.
|
|
Ei väliintuloa: Koulun oppilaiden ohjausryhmässä
Tukikelpoiset opiskelijat, jotka satunnaistettiin joko välittömään tai jonotuslistalla oleviin interventioryhmiin, mutta eivät saaneet apua koulun henkilökunnalta.
Tätä käytettiin kontrolliryhmänä tarkoitetun 3. klusterin sijaan, joka ei lopulta ollut vertailukelpoinen kontrolli, joka perustui ilmoittautumiseen ja demografisiin ominaisuuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opiskelijatoimistosuositusten viikoittaisessa määrässä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: viikoittain, enintään 3 lukuvuotta
|
Keskimääräinen viikoittainen yleisten kurinpitovirastosuositteiden määrä laskettiin käyttämällä opiskelijoiden kurinpitotoimisuositusten määrää lukuviikkoa kohden kaikille lähetetyypeille.
Intervention tehokkuuden määrittämiseksi viittausten määrän vähentämisessä negatiiviset binomimallit sovitettiin käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE); ensimmäinen malli keskittyi siihen, kuinka kauan kukin opiskelija oli tutkimuksessa, ja toinen malli määritti, oliko annosvaikutus saatujen interventioistuntojen lukumäärällä.
Jokainen näistä malleista sisälsi kovariaatteja (sukupuoli, rotu ja luokkataso) ottamaan huomioon erot oppilaiden väestöryhmien välillä.
|
viikoittain, enintään 3 lukuvuotta
|
|
Muutos opiskelijatoimistosuositusten viikoittaisessa määrässä (fyysinen aggressio)
Aikaikkuna: viikoittain, enintään 3 lukuvuotta
|
Fyysisen aggression toimistolähetteiden keskimääräinen viikoittainen määrä laskettiin käyttämällä lukuviikkoa kohti saatujen fyysiseen aggressioon liittyvien opiskelijoiden toimistolähetteiden määrää.
Intervention tehokkuuden määrittämiseksi viittausten määrän vähentämisessä negatiiviset binomimallit sovitettiin käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE); ensimmäinen malli keskittyi siihen, kuinka kauan kukin opiskelija oli tutkimuksessa, ja toinen malli määritti, oliko annosvaikutus saatujen interventioistuntojen lukumäärällä.
Jokainen näistä malleista sisälsi kovariaatteja (sukupuoli, rotu ja luokkataso) ottamaan huomioon erot oppilaiden väestöryhmien välillä.
|
viikoittain, enintään 3 lukuvuotta
|
|
Muutos opiskelijoiden K-6 stressiseulonnan pisteissä
Aikaikkuna: kahden viikon välein, enintään 3 lukuvuotta
|
Yksittäisen opiskelijan stressin pistemäärä mitattuna Kessler-6 (K-6) "Six Simple Questions" -stressiseulonnalla.
Interventioterapeutteja koulutettiin arvioimaan opiskelijoiden stressiä tarpeen mukaan interventioistuntojen aikana ja vähintään kahdessa yhteydessä: 1) opiskelijan intervention alussa (ensimmäisen istunnon aikana) ja 2) ennen interventioistuntojen lopettamista tai kapenemista.
|
kahden viikon välein, enintään 3 lukuvuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Heimer, PhD, University of Iowa
- Päätutkija: Marizen R Ramirez, PhD, MPH, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201705712
- 2016-CK-BX-0006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Justice)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .