Bezpečnost laparoskopické resekce pro gastrointestinální stromální tumor na nepříznivém anatomickém místě žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let;
• Gastrointestinální stromální tumor v nepříznivých anatomických místech žaludku předoperačně potvrzený endoskopií, ultrazvukovou endoskopií, CT nebo MRI;
• Průměr velikosti tumoru je ≥2 cm a ≤5 cm potvrzený kontrastním CT nebo MRI;
• Pacienti, jejichž nádor je při předoperačním posouzení resekabilní laparoskopickou technikou;
• Žádné známky vzdálených metastáz a nádoru napadajících blízké orgány při předoperačním hodnocení;
• Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
• ASA (American Society of Anesthesiology) skóre I, II nebo III;
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy během těhotenství nebo kojení;
• Těžká duševní porucha;
• Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie);
• Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních pěti let;
• Předchozí neoadjuvantní léčba imatinibem v anamnéze;
• Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců;
• Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců;
• Anamnéza soustavného systematického podávání kortikosteroidů během posledního měsíce;
• Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění;
• Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené gastrointestinálním stromálním tumorem;
• FEV1<50 % předpokládané hodnoty;
• Pacienti s GIST se nacházejí v příznivých anatomických místech detekovaných kontrastním CT, MRI nebo ultrazvukovou endoskopií při předoperačním vyšetření;
• Pacienti s průměrem GIST <2 cm nebo >5 cm detekovaným kontrastním CT nebo MRI;
• Přítomnost vzdálených metastáz nebo nádoru napadajících blízké orgány při předoperačním hodnocení.

Výběrová kritéria:

• Pacienti pooperačně potvrzeni jako non-GIST případ patologií (tyto případy jsou zařazeny do bezpečné skupiny pro budoucí statistickou analýzu);
• GIST v nepříznivém anatomickém místě diagnostikovaném před operací, zatímco GIST v příznivém anatomickém místě stanoveném intraoperačním vyšetřením;
• Pacienti potvrzená jako ruptura tumoru, metastáza nebo invaze do blízkých orgánů intraoperativně;
• Pacienti vyžadující současnou chirurgickou léčbu jiných onemocnění;
• Náhlé závažné komplikace během perioperačního období (neúnosný chirurgický zákrok nebo anestezie), kvůli nimž není vhodné nebo neproveditelné zavést protokol studie podle plánu;
• Pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že po zařazení do této studie vyžadují urgentní chirurgický zákrok kvůli změnám pacientova stavu;
• Pacienti, kteří dobrovolně ukončili nebo přerušili léčbu z osobních důvodů v jakékoli fázi po zařazení do této studie;
• Ukázalo se, že prováděná léčba porušuje protokol studie.