Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimen laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus vatsan epäsuotuisassa anatomisessa kohdassa
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hui Cao, RenJi Hospital
Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimen laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus mahalaukun epäsuotuisassa anatomisessa kohdassa: monikeskustutkimus (LUOKKA-06)
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen resektion turvallisuutta GIST:lle, jonka halkaisija on ≥ 2 cm ja ≤ 5 cm mahan epäsuotuisissa anatomisissa kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen resektion turvallisuutta GIST:lle, jonka halkaisija on ≥ 2 cm ja ≤ 5 cm mahan epäsuotuisissa anatomisissa kohdissa.
Epäsuotuisat anatomiset kohdat määritellään pehmytkudossarkoomassa, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (versio 2. 2018).
Määritellyt laparoskopian epäsuotuisat kohdat, mukaan lukien vatsan anatomiset kohdat kuin suurempi kaarevuus ja etuseinä, mukaan lukien vähemmän kaarevuus, takaseinä ja sydämen ja pyloruksen vieressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta;
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain mahan epäsuotuisissa anatomisissa kohdissa ennen leikkausta endoskopialla, ultraääniendoskopialla, CT- tai MRI:llä varmistettuna;
- Kasvaimen koon halkaisija on ≥ 2 cm ja ≤ 5 cm, joka on varmistettu kontrasti-CT:llä tai MRI:llä;
- Potilaat, joiden kasvain on leikattavissa laparoskooppisella tekniikalla preoperatiivisessa arvioinnissa;
- Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja kasvain tunkeutumisesta läheisiin elimiin preoperatiivisessa arvioinnissa;
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I, II tai III;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Vaikea mielenterveyshäiriö;
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Aikaisempi neoadjuvantti-imatinibihoito;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Aivojen verisuonionnettomuus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi;
- Kiireellinen leikkaus maha-suolikanavan stroomakasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio);
- FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta;
- Potilaat, joilla on GIST, sijoittuvat suotuisiin anatomisiin kohtiin, jotka on havaittu kontrasti-CT-, MRI- tai ultraääniendoskopialla ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa;
- Potilaat, joiden GIST-halkaisija on < 2 cm tai > 5 cm, joka on havaittu kontrasti-CT:llä tai MRI:llä;
- Kaukainen etäpesäke tai läheisiin elimiin tunkeutuva kasvain leikkausta edeltävässä arvioinnissa.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaat, jotka on postoperatiivisesti vahvistettu ei-GIST-tapauksiksi patologian perusteella (nämä tapaukset kirjataan turvalliseen ryhmään tulevaa tilastoanalyysiä varten);
- GIST epäsuotuisassa anatomisessa kohdassa diagnosoitu ennen leikkausta, kun taas GIST edullisessa anatomisessa kohdassa määritetty intraoperatiivisella tutkimuksella;
- Potilaat, joiden on todettu olevan kasvaimen repeämä, etäpesäke tai tunkeutuminen lähielimiin leikkauksen aikana;
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden sairauksien samanaikaista kirurgista hoitoa;
- Äkilliset vakavat komplikaatiot perioperatiivisen ajanjakson aikana (sietämätön leikkaus tai anestesia), jotka tekevät tutkimushoitoprotokollan toteuttamisen aikataulun mukaisesti sopimattomaksi tai mahdottomaksi;
- Potilaat, jotka ovat vahvistaneet tarvitsevansa kiireellistä leikkausta hoitavilta lääkäreiltä, koska potilaan tila muuttui tähän tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti lopettavat tai lopettavat hoidon henkilökohtaisista syistä missä tahansa vaiheessa tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Toteutetun hoidon on osoitettu rikkovan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen resektio
laparoskooppinen resektio GIST:n vuoksi mahan epäsuotuisissa anatomisissa kohdissa
|
Laparoskooppinen resektio mahalaukun epäsuotuisassa anatomisessa kohdassa GIST:n varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Osoittimena käytettiin potilaiden lukumäärää, joilla oli DFS > 3 vuotta, ja kaikkien potilaiden lukumäärää käytettiin nimittäjänä suhdearvon laskemiseen.
|
ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 15 päivää
|
Suhteen arvo lasketaan niiden potilaiden lukumäärälle, joille on tehty laparoskooppinen paikallinen resektio GIST-paikannukseen mahalaukun epäsuotuisien kohtien vuoksi ja jotka täyttävät seuraavat 4 kriteeriä osoittajana ja nimittäjänä kaikkien potilaiden lukumäärä, joille on tehty kirurginen hoito (laparoskooppinen leikkaus/laparotomia). . Onnistuneen laparoskooppisen resektion määritelmä: 。① Resektio suoritetaan täydellisellä laparoskopialla (ylimääräistä ylimääräistä viiltoa ei tarvita. Kasvain poistetaan laajennetun troakaariviillon kautta)；②Kasvain leikataan kokonaan ilman repeämistä, mikä noudattaa kasvaimen eristämisen periaatetta；③Laparoskopiasta laparotomiaa ei tapahdu johtuen esiintymistiheydistä, joita laparoskopia ei voi suorittaa loppuun, mukaan lukien verenvuoto, leikkauskelvoton kasvain jne；④Resected margin olla negatiivinen postoperatiivisen patologian vuoksi. Kaikki neljä edellistä kriteeriä on täytettävä samanaikaisesti, jotta niitä voidaan pitää täydellisenä laparoskooppisena leikkauksena. |
leikkauksen jälkeen 15 päivää
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Osuusarvo lasketaan osoittajaksi niiden potilaiden lukumäärälle, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, ja nimittäjänä kaikkien kirurgiseen hoitoon (laparoskooppinen leikkaus/laparotomia) saaneiden potilaiden lukumäärä.
|
intraoperatiivinen aika
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuspäivänä, jos sairaalahoito on yli 30 päivää
|
Osuusarvo lasketaan niiden potilaiden lukumäärälle, joilla on jokin postoperatiivinen komplikaatio, ja nimittäjänä kaikkien potilaiden lukumäärä, joille on tehty kirurginen hoito (laparoskooppinen leikkaus/laparotomia).
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuspäivänä, jos sairaalahoito on yli 30 päivää
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Suhdearvon laskemiseen käytettiin osoittajana potilaiden lukumäärää, joiden OS on yli 3 vuotta, ja nimittäjänä kaikkien potilaiden lukumäärää.
|
ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi (aika aloittaa nukkumaanmenotoiminta, suolen toiminta, nestemäisen ruoan ja puolinestemäisen ruoan palauttaminen)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuspäivänä, jos sairaalahoito on yli 30 päivää
|
Aika aloittaa nukkumaanmenotoiminta, suolen toiminta, nestemäisen ruoan ja puolinestemäisen ruoan palauttaminen
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuspäivänä, jos sairaalahoito on yli 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi (korkein ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
Korkein kehon lämpötila • Korkein ruumiinlämpö leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3. päivään tulee mitata vähintään kolme kertaa päivässä. |
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .