Sicherheit der laparoskopischen Resektion bei gastrointestinalem Stromatumor an einer ungünstigen anatomischen Stelle des Magens

Einschlusskriterien:

• Alter von über 18 bis unter 75 Jahren;
• Gastrointestinaler Stromatumor an ungünstigen anatomischen Stellen des Magens, präoperativ bestätigt durch Endoskopie, Ultraschallendoskopie, CT oder MRT;
• Der Durchmesser des Tumors beträgt ≥2 cm und ≤5 cm, bestätigt durch Kontrast-CT oder MRT;
• Patienten, deren Tumor bei der präoperativen Beurteilung durch laparoskopische Technik resezierbar ist;
• Bei der präoperativen Beurteilung gab es keine Hinweise auf Fernmetastasen und einen Tumor, der in benachbarte Organe eindrang.
• Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group);
• ASA (American Society of Anaesthesiology)-Score I, II oder III;
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Schwere psychische Störung;
• Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie);
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre;
• Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Imatinib-Therapie;
• Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate;
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate;
• Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden im letzten Monat;
• Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen;
• Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation) aufgrund eines gastrointestinalen Stromatumors;
• FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts;
• Patienten mit GIST befinden sich an günstigen anatomischen Stellen, die bei der präoperativen Beurteilung durch Kontrast-CT, MRT oder Ultraschallendoskopie erkannt wurden;
• Patienten mit einem GIST-Durchmesser <2 cm oder > 5 cm, nachgewiesen durch Kontrast-CT oder MRT;
• Vorliegen einer Fernmetastasierung oder eines Tumors, der bei der präoperativen Beurteilung in benachbarte Organe eindringt.

Auszahlungskriterien:

• Patienten, die postoperativ durch Pathologie als Nicht-GIST-Fall bestätigt wurden (diese Fälle werden in eine sichere Gruppe für zukünftige statistische Analysen aufgenommen);
• GIST an einer ungünstigen anatomischen Stelle, die vor der Operation diagnostiziert wurde, während GIST an einer günstigen anatomischen Stelle durch intraoperative Untersuchung bestimmt wurde;
• Patienten, bei denen intraoperativ ein Tumorriss, eine Metastasierung oder ein Eindringen in benachbarte Organe festgestellt wurde;
• Patienten, die gleichzeitig eine chirurgische Behandlung anderer Krankheiten benötigen;
• Plötzliche schwere Komplikationen während der perioperativen Phase (unerträgliche Operation oder Anästhesie), die es ungeeignet oder undurchführbar machen, das Studienbehandlungsprotokoll wie geplant umzusetzen;
• Bei Patienten wurde von behandelnden Ärzten bestätigt, dass sie aufgrund von Veränderungen im Zustand des Patienten nach der Aufnahme in diese Studie eine Notoperation benötigen;
• Patienten, die die Behandlung aus persönlichen Gründen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Aufnahme in diese Studie freiwillig abbrechen oder abbrechen;
• Die durchgeführte Behandlung verstößt nachweislich gegen das Studienprotokoll.