Sicurezza della resezione laparoscopica per tumore stromale gastrointestinale in sede anatomica sfavorevole dello stomaco

Criterio di inclusione:

• Età da oltre 18 anni a meno di 75 anni;
• Tumore stromale gastrointestinale in siti anatomici sfavorevoli dello stomaco confermato preoperatoriamente da endoscopia, endoscopia ecografica, TC o RM;
• Il diametro della dimensione del tumore è ≥2 cm e ≤5 cm confermato da TC o RM con mezzo di contrasto;
• Pazienti il ​​cui tumore è resecabile con tecnica laparoscopica alla valutazione preoperatoria;
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza e tumore che invade organi vicini alla valutazione preoperatoria;
• Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
• punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III;
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
• Disturbo mentale grave;
• Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
• Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni;
• Storia di precedente terapia neoadiuvante con imatinib;
• Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
• Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi;
• Anamnesi di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi nell'ultimo mese;
• Requisito di chirurgia simultanea per altra malattia;
• Chirurgia d'urgenza per complicanza (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata da tumore stromale gastrointestinale;
• FEV1<50% del valore previsto;
• I pazienti con GIST si localizzano in siti anatomici favorevoli rilevati mediante TC con contrasto, RM o endoscopia ecografica alla valutazione preoperatoria;
• Pazienti con diametro GIST<2 cm o>5 cm rilevati mediante TC o RM con mezzo di contrasto;
• Presenza di metastasi a distanza o tumore che invade organi vicini alla valutazione preoperatoria.

Criteri di recesso:

• Pazienti dopo l'intervento confermati come casi non GIST per patologia (questi casi sono arruolati in un gruppo sicuro per future analisi statistiche);
• GIST in sito anatomico sfavorevole diagnosticato prima dell'intervento, mentre GIST in sito anatomico favorevole determinato dall'esplorazione intraoperatoria;
• Pazienti confermati come rottura del tumore, metastasi o invasione di organi vicini intraoperatoriamente;
• Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie;
• Complicanze gravi improvvise durante il periodo perioperatorio (chirurgia o anestesia intollerabili), che rendono inadatto o non fattibile attuare il protocollo di trattamento dello studio come programmato;
• Pazienti confermati per richiedere un intervento chirurgico d'urgenza da parte dei medici curanti a causa di cambiamenti nelle condizioni del paziente dopo l'inclusione in questo studio;
• Pazienti che volontariamente abbandonano o interrompono il trattamento per motivi personali in qualsiasi momento dopo l'inclusione in questo studio;
• È stato dimostrato che il trattamento implementato viola il protocollo dello studio.