Veiligheid van laparoscopische resectie voor gastro-intestinale stromale tumor op een ongunstige anatomische plaats van de maag

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar;
• Gastro-intestinale stromale tumor op ongunstige anatomische plaatsen van de maag, preoperatief bevestigd door endoscopie, echo-endoscopie, CT of MRI;
• Diameter van de tumorgrootte is ≥ 2 cm en ≤ 5 cm, bevestigd door contrast-CT of MRI;
• Patiënten bij wie de tumor reseceerbaar is met laparoscopische techniek bij preoperatieve beoordeling;
• Geen bewijs van metastase op afstand en tumor die nabijgelegen organen binnendringt bij preoperatieve beoordeling;
• Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group);
• ASA (American Society of Anesthesiology) score I, II of III;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
• Ernstige psychische stoornis;
• Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie);
• Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar;
• Geschiedenis van eerdere neoadjuvante behandeling met imatinib;
• Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
• Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden;
• Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden in de afgelopen maand;
• Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten;
• Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door gastro-intestinale stromale tumor;
• FEV1<50% van voorspelde waarde;
• Patiënten met GIST lokaliseren op gunstige anatomische plaatsen gedetecteerd door contrast CT, MRI of echografie bij preoperatieve beoordeling;
• Patiënten met een GIST-diameter van <2 cm of> 5 cm gedetecteerd door contrast CT of MRI;
• Aanwezigheid van metastase op afstand of tumor die nabijgelegen organen binnendringt bij preoperatieve beoordeling.

Intrekkingscriteria:

• Patiënten die postoperatief zijn bevestigd als niet-GIST-geval door pathologie (deze gevallen zijn opgenomen in een veilige groep voor toekomstige statistische analyse);
• GIST op een ongunstige anatomische plaats gediagnosticeerd vóór de operatie, terwijl GIST op een gunstige anatomische plaats bepaald door intraoperatieve exploratie;
• Patiënten bevestigd als tumorruptuur, metastase of intraoperatief binnendringen van nabijgelegen organen;
• Patiënten die gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten nodig hebben;
• Plotselinge ernstige complicaties tijdens de peri-operatieve periode (ondraaglijke operatie of anesthesie), waardoor het ongeschikt of onhaalbaar wordt om het onderzoeksbehandelingsprotocol uit te voeren zoals gepland;
• Patiënten waarvan door behandelende artsen is bevestigd dat ze een spoedoperatie nodig hebben vanwege veranderingen in de toestand van de patiënt na opname in dit onderzoek;
• Patiënten die vrijwillig stoppen of stoppen met de behandeling om persoonlijke redenen in enig stadium na opname in dit onderzoek;
• Het is bewezen dat de geïmplementeerde behandeling in strijd is met het onderzoeksprotocol.