Bezpieczeństwo laparoskopowej resekcji guza podścieliska przewodu pokarmowego w niekorzystnej lokalizacji anatomicznej żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat;
• Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego w niekorzystnych miejscach anatomicznych żołądka potwierdzony przedoperacyjnie endoskopią, endoskopią ultrasonograficzną, TK lub MRI;
• Średnica guza ≥2cm i ≤5cm potwierdzona CT lub MRI z kontrastem;
• Pacjenci, u których guz jest resekcyjny techniką laparoskopową w ocenie przedoperacyjnej;
• Brak dowodów na odległe przerzuty i naciekanie przez guza pobliskich narządów w ocenie przedoperacyjnej;
• Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
• ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja I, II lub III;
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Ciężkie zaburzenie psychiczne;
• Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
• Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Historia wcześniejszej terapii neoadjuwantowej imatynibem;
• Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca;
• Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby;
• Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego;
• FEV1 <50% wartości przewidywanej;
• Pacjenci z GIST lokalizują się w korzystnych miejscach anatomicznych wykrytych za pomocą kontrastowej CT, MRI lub endoskopii ultrasonograficznej podczas oceny przedoperacyjnej;
• Pacjenci z GIST o średnicy <2cm lub >5cm wykrytym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem;
• Obecność przerzutów odległych lub guza naciekającego pobliskie narządy w ocenie przedoperacyjnej.

Kryteria wypłaty:

• Pacjenci pooperacyjnie potwierdzeni jako przypadek inny niż GIST na podstawie patologii (Przypadki te są włączane do bezpiecznej grupy do przyszłej analizy statystycznej);
• GIST w niekorzystnej lokalizacji anatomicznej zdiagnozowany przed operacją, natomiast GIST w korzystnej lokalizacji anatomicznej określonej na podstawie eksploracji śródoperacyjnej;
• Pacjenci potwierdzeni śródoperacyjnie pęknięciem guza, przerzutami lub naciekaniem pobliskich narządów;
• Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia operacyjnego innych schorzeń;
• Nagłe ciężkie powikłania w okresie okołooperacyjnym (nieznośny zabieg chirurgiczny lub znieczulenie), które uniemożliwiają lub uniemożliwiają wdrożenie protokołu badanego leczenia zgodnie z planem;
• Pacjenci, którzy po włączeniu do tego badania zostali potwierdzeni przez lekarzy prowadzących jako wymagający pilnej operacji z powodu zmian w stanie pacjenta;
• Pacjenci, którzy dobrowolnie przerwali lub przerwali leczenie z powodów osobistych na jakimkolwiek etapie po włączeniu do tego badania;
• Udowodniono, że zastosowane leczenie narusza protokół badania.