A laparoszkópos reszekció biztonsága gyomor-bélrendszeri stromadaganat esetén a gyomor kedvezőtlen anatómiai helyén

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18 év felett és 75 év alatt;
• Gasztrointesztinális stromadaganat a gyomor kedvezőtlen anatómiai helyein, preoperatívan endoszkópiával, ultrahangos endoszkópiával, CT-vel vagy MRI-vel igazolva;
• A tumor méretének átmérője ≥2 cm és ≤5 cm, amelyet kontraszt CT vagy MRI igazol;
• Azok a betegek, akiknek daganata laparoszkópos technikával a műtét előtti értékelés során reszekálható;
• A műtét előtti értékelés során nincs bizonyíték távoli metasztázisra és közeli szervekbe behatoló daganatra;
• Teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán;
• ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) I., II. vagy III. pontszám;
• Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
• Súlyos mentális zavar;
• Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia);
• Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben;
• Korábbi neoadjuváns imatinib-terápia története;
• Instabil angina vagy miokardiális infarktus a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban;
• Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban;
• Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása az elmúlt hónapban;
• Egyidejű műtét szükségessége más betegségek esetén;
• Sürgősségi műtét gasztrointesztinális stromadaganat okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt;
• FEV1<50%-a a becsült értéknek;
• A GIST-ben szenvedő betegek a műtét előtti értékelés során kontrasztos CT, MRI vagy ultrahang endoszkópiával kimutatott kedvező anatómiai helyeken találhatók;
• Kontraszt CT-vel vagy MRI-vel kimutatott GIST-átmérő <2 cm vagy >5 cm;
• Távoli áttétek vagy a közeli szerveket behatoló daganat jelenléte a műtét előtti értékeléskor.

Elállási feltételek:

• A posztoperatív betegek patológiája szerint nem GIST-eset (ezeket az eseteket biztonságos csoportba sorolják a jövőbeni statisztikai elemzés céljából);
• Műtét előtt diagnosztizált kedvezőtlen anatómiai helyen GIST, míg intraoperatív feltárással meghatározott kedvező anatómiai helyen GIST;
• Tumorrepedést, áttétet vagy közeli szerveket intraoperatívan behatoló betegek;
• Más betegségek egyidejű sebészeti kezelését igénylő betegek;
• Hirtelen súlyos szövődmények a perioperatív időszakban (elviselhetetlen műtét vagy érzéstelenítés), amelyek alkalmatlanná vagy kivitelezhetetlenné teszik a vizsgálati kezelési protokoll ütemezett végrehajtását;
• Azok a betegek, akikről megerősítették, hogy a kezelőorvosok sürgősségi műtétet igényelnek a beteg állapotában bekövetkezett változások miatt, miután bevonták őket ebbe a vizsgálatba;
• Azok a betegek, akik önkéntesen abbahagyják vagy abbahagyják a kezelést személyes okokból a vizsgálatba való bevonást követően bármely szakaszban;
• Az alkalmazott kezelés bizonyítottan sérti a vizsgálati protokollt.