Безопасность лапароскопической резекции гастроинтестинальной стромальной опухоли на неблагоприятном анатомическом участке желудка

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет;
• Желудочно-кишечная стромальная опухоль в неблагоприятных анатомических участках желудка, подтвержденная до операции с помощью эндоскопии, ультразвуковой эндоскопии, КТ или МРТ;
• Диаметр опухоли составляет ≥2 см и ≤5 см, что подтверждается контрастной КТ или МРТ;
• Пациенты, опухоль которых операбельна лапароскопическим методом при предоперационной оценке;
• Отсутствие признаков отдаленных метастазов и прорастания опухоли в близлежащие органы при предоперационной оценке;
• Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа);
• ASA (Американское общество анестезиологов) оценка I, II или III;
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Женщины во время беременности или кормления грудью;
• тяжелое психическое расстройство;
• История предшествующих операций на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
• История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет;
• История предыдущей неоадъювантной терапии иматинибом;
• История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев;
• История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев;
• История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение последнего месяца;
• Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания;
• Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным гастроинтестинальной стромальной опухолью;
• ОФВ1<50% от прогнозируемого значения;
• Пациенты с GIST располагаются в благоприятных анатомических областях, выявленных с помощью контрастной КТ, МРТ или ультразвуковой эндоскопии при предоперационном обследовании;
• Пациенты с диаметром ГИСО <2 см или> 5 см, выявленным с помощью контрастной КТ или МРТ;
• Наличие отдаленных метастазов или опухоли, прорастающей в близлежащие органы при предоперационной оценке.

Критерии вывода:

• Пациенты, у которых после операции подтверждено отсутствие GIST по патологии (эти случаи зачисляются в безопасную группу для будущего статистического анализа);
• ГИСО при неблагоприятной анатомической локализации, диагностированной до операции, а ГИСО при благоприятной анатомической локализации, определяемой при интраоперационном исследовании;
• Пациенты с подтвержденным разрывом опухоли, метастазами или прорастанием близлежащих органов во время операции;
• Пациенты, требующие одновременного хирургического лечения других заболеваний;
• Внезапные тяжелые осложнения в периоперационном периоде (непереносимость хирургического вмешательства или анестезии), делающие нецелесообразным или нецелесообразным выполнение протокола исследуемого лечения в соответствии с графиком;
• Пациенты, которым лечащие врачи подтвердили необходимость экстренной операции в связи с изменением состояния пациента после включения в данное исследование;
• Пациенты, добровольно бросившие или прекратившие лечение по личным причинам на любом этапе после включения в это исследование;
• Доказано, что применяемое лечение нарушает протокол исследования.