- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05197985
Zlepšete výsledky dětí prostřednictvím péče v Kambodži
Randomizovaná kontrolní zkouška se stupňovitým klínovým klastrem ke zlepšení výsledků dětí prostřednictvím péče v Kambodži
Přehled studie
Detailní popis
Přístup IECD je založen na Rámci ošetřovatelské péče, což je celosvětově přijatý koncepční rámec pro inkluzivní, integrovaný rozvoj raného dětství (ECD). Rámec ošetřovatelské péče popisuje pět nedělitelných prvků podpory, kterou malé děti potřebují, aby prospívaly: výživa, zdraví, citlivá péče, rané učení a ochrana. IECD se zabývá těmito pěti prvky soudržně v rámci širšího ekosystému rodin, komunit, poskytovatelů služeb a politického prostředí, aby bylo dosaženo optimálních výsledků pro děti (Důkaz 1). Prostřednictvím aktivit Cíle 1 vytvoří IECD optimální podmínky pro rozvoj všech dětí budováním dovedností rodin, poskytovatelů zdravotní péče a komunitních vůdců poskytovat a podporovat pečovatelskou péči. Prostřednictvím Cíle 2 se IECD bude zabývat tělesným rozvojem dětí zlepšením schopností rodin vyrábět nebo získávat výživné potraviny; tím, že pomáhá rodinám vytvářet příjem na podporu živobytí; podporou konzumace výživné stravy; a posílením integrační hygieny, zdravotnických služeb a služeb ECD. V rámci Cíle 3 využije IECD stávající screeningové nástroje k identifikaci dětí ohrožených vývojovým opožděním a postižením, zvýší počet doporučení a posílí místní kapacitu pro poskytování specializované péče.
Na konci IECD bude více kambodžských dětí prospívat a plnit klíčové růstové a vývojové milníky. Domácnosti provedou podstatné změny ve svém chování při poskytování citlivé péče, výživné stravy a hygienického prostředí pro malé děti a také ve zvyšování jejich příjmů prostřednictvím tržně řízeného zemědělství. Pečovatelé o děti s opožděným vývojem a postižením budou mít lepší přístup k včasné identifikaci a kvalitním intervenčním službám. Poskytovatelé služeb z různých sektorů budou aktivně podporovat rodiny malých dětí s postižením i bez něj, aby jim poskytovaly pečovatelskou péči. Partneři občanské společnosti a další zúčastněné strany budou mít společné chápání priorit péče o děti a budou sladit své aktivity na podporu lepších výsledků dětí. Ekosystém, ve kterém rodiny a poskytovatelé služeb interagují mezi sebou, se soukromým sektorem a s Královskou vládou Kambodže (RGC), se posune směrem k příznivému prostředí, ve kterém všichni aktéři upřednostňují a provozují kvalitní integrované služby ECD pro všechny mladé lidi. děti.
A. IECD udržitelně změní praktiky pečovatelů v ošetřovatelské péči tím, že poskytne kurikulum ošetřovatelské péče IECD, které se zaměřuje na klíčové chování pečovatelů s ohledem na výživu, zdraví a hygienu vody (WASH), citlivou péči a rané učení, bezpečnost a zabezpečení. a genderová rovnost v domácnosti. Pro každou z těchto domén IECD identifikovala klíčové chování pečovatelů, u kterých bylo prokázáno, že pokud jsou důsledně implementovány, zlepšují výsledky dětí. Poselství, příklady, modelování a praxe jsou všechny strategie začleněné do kurikula ošetřovatelské péče IECD na podporu změny chování. Tento učební plán ošetřovatelské péče bude poskytnut prostřednictvím:
- Skupinová sezení pro pečovatele, která pokrývají učební osnovy ve skupinách po dvou týdnech (nepřesahující 15 osob) na úrovni vesnice, usnadněné skupinami pro podporu zdraví ve vesnici (VHSG), podle scénářů relací poskytnutých IECD
- Individualizované domácí návštěvy pro nejzranitelnější domácnosti, v souladu se stejným kurikulem ošetřovatelské péče IECD, prováděné VHSG a přizpůsobené potřebám každé domácnosti
- Průřezová komunikace změny sociálního chování: masmédia a mezilidská komunikace zaměřená na změnu znalostí, postojů a praktik na komunitní úrovni za účelem podpory Nurturing Care.
B. IECD zvýší přístup ke zdravým a výživným potravinám tím, že vybuduje schopnost rodin pěstovat a pěstovat zdravé potraviny, aby je mohly konzumovat samy, a propojí rodiny se zemědělskými trhy, aby mohly generovat příjem. Konkrétní přístupy k dosažení těchto výsledků jsou:
- Posílené činnosti v oblasti produkce potravin v domácnostech, včetně zemědělského technického školení pro farmy Village Model Farms a domácnosti, aby se zajistilo, že všichni cíloví účastníci budou mít kapacitu zvýšit svou zemědělskou produkci.
- Vazby na trhy; Pracovníci v terénu budou spolupracovat s koordinátorem zemědělství citlivého na výživu, aby identifikovali kupující a spojili je s farmáři, aby zajistili, že když farmáři produkují zemědělské produkty, mohou je vyprodat za vhodnou cenu.
C. IECD zvýší screening vývojových opoždění a postižení tím, že rozšíří používání nástroje pro hodnocení vývojových milníků (Cb-DMAT) založeného na kambodžské komunitě a vybuduje kapacitu pro terapeutické služby pro doporučení rodinám, které potřebují podporu:
- Školení a podpora VHSG a dalších členů komunity při provádění komunitního screeningu
- Školení rozšířeného kádru intervenčních pracovníků se zdravotním postižením, aby poskytovali vhodné terapie a podpůrné služby
Studie bude měřit dva primární výsledky (vývoj dětí ve věku 6-23 měsíců; a vývoj dětí ve věku 24-59 měsíců) a čtyři sekundární výsledky (pečovatelské postupy, nutriční stav žen, kojení, nutriční stav dětí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- RTI International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18+) pečovatelé o jedno nebo více dětí ve věku do 5 let
- Dospělé těhotné ženy (ve věku 18+).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná rozvojová intervence v raném dětství
Integrovaná rozvojová intervence v raném dětství je jedním intervenčním balíčkem.
Kritéria pro zařazení jsou dospělí (věk 18+), kteří jsou primárními pečovateli o jedno nebo více dětí mladších 5 let; a těhotné ženy (věk 18+).
|
Učební plán ošetřovatelské péče obsahuje: 1) responzivní péči, 2) důležitou roli, kterou každý hraje při výchově dítěte, 3) zdraví a výživu matek, 4) citlivé krmení a správnou výživu, 5) jak děti rostou a vyvíjejí se, 6) hygienu, 7) rozvoj jazyka, 8) důležitost hry, 9) zvládání stresu z rodičovství, 10) ochrana vašeho dítěte před poškozením.
Moduly budou poskytovány prostřednictvím skupinových sezení pro pečovatele, individuálních domácích návštěv a komunikace o změně sociálního chování.
IECD vybuduje schopnost rodin pěstovat a pěstovat zdravé potraviny, které je budou konzumovat samy, a propojí je se zemědělskými trhy.
Konkrétně IECD poskytne zemědělská technická školení vesnickým modelovým farmám a domácnostem a usnadní napojení na trhy tím, že identifikuje kupující a spojí je s farmáři.
IECD bude školit a podporovat dobrovolníky, aby prováděli screening zdravotního postižení, a školit intervenční pracovníky s postižením, aby poskytovali vhodné terapie a podpůrné služby.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto je ovládací rameno, které nepřijímá žádný zásah.
Kritéria pro zařazení jsou dospělí (věk 18+), kteří jsou primárními pečovateli o jedno nebo více dětí mladších 5 let; a těhotné ženy (věk 18+).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) – Child Development
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření primárního výsledku vývoje dítěte. Jedná se o dotazník vykazovaný pečovatelem k měření vývojového stavu dětí ve věku 6-23 měsíců napříč vývojovými doménami. Vývojové domény jsou:
Skóre na stupnici je od 0 do 20. Optimální je vyšší skóre. Vyvinutý Harvardem. Další informace najdete na https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 měsíců
|
|
Indikátory rozvoje raného dětství (nástroj ECDI) – vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření primárního výsledku vývoje dítěte.
Jedná se o dotazník vykazovaný pečovatelem, který měří vývojový stav dětí ve věku 24–59 měsíců v oblastech učení, psychické pohody a zdraví a ve 12 subdoménách.
Skóre na stupnici je od 0 do 20.
Optimální je vyšší skóre.
Vyvinutý UNICEF.
Další informace najdete na https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové chování integrované péče v raném dětství (nástroj ECDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření sekundárního výsledku pečovatelské praxe.
Jedná se o dotazník vykazovaný pečovatelem, který měří účastníky studie, kteří praktikují cílené integrované klíčové chování v raném dětství v deseti oblastech: 1) interakce v péči; 2) zneužívání a zanedbávání; 3) usnadnění hry; 4) komunikace; 5) citlivé krmení; 6) sdílení úkolů; 7) genderové postoje; 8) rutina péče; 9) sociální záchranná síť; 10) péče o nemocné dítě.
Existuje 38 položek na základě rámce Nurturing Care Dětského fondu OSN (UNICEF) (další informace najdete na https://nurturing-care.org/.)
Skóre na stupnici je od 0 do 38.
Optimální je vysoké skóre.
Vyvinuto společností RTI International.
|
12 měsíců
|
|
Minimální přijatelná dieta Světové zdravotnické organizace (děti ve věku 6–23 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření sekundárního výsledku nutričního stavu dětí. Jde o dotazník vykazovaný pečovatelem, který měří míru, do jaké zúčastněné děti ve věku 6-23 měsíců konzumují minimální přijatelnou stravu, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací. Struktura dotazníku je 24hodinové připomínání stravy. Pečovatelé uvádějí, které položky ze seznamu 8 skupin potravin dítě zkonzumovalo za posledních 24 hodin. Změnit skóre od 0-8. Optimální je vysoké skóre. Další informace naleznete na: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 měsíců
|
|
WHO prevalence exkluzivního nástroje pro kojení (děti ve věku 0-6 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření sekundárního výsledku výlučného kojení dětí ve věku 0-6 měsíců. Toto je dotazník hlášený pečovatelem, který shromažďuje údaje o praktikách kojení dětí účastnících se studie. Dotazník obsahuje 5 položek, které pokrývají zahájení kojení, délku kojení a exkluzivitu kojení. Skóre na stupnici je od 0 do 5. Optimální je vysoké skóre. Další informace naleznete na: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 měsíců
|
|
Nástroj WHO pro minimální diverzitu stravy pro ženy (MDD-W).
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj se používá k měření sekundárního výsledku nutričního stavu žen. Nástroj je pečovatelem hlášený dotazník, který měří míru, do jaké ženy v reprodukčním věku konzumují stravu s minimální přijatelnou rozmanitostí, jak ji definuje Světová zdravotnická organizace. Dotazník je 24hodinovou dietou, která zachycuje, které z deseti potravinových skupin respondenti zkonzumovali za poslední den, např. mléčné výrobky, zeleninu, bílkoviny živočišného původu. Skóre na stupnici je 0-26. Optimální je vysoké skóre. Další informace naleznete na: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RTIInternational
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Intervence IECD
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada