- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05197985
Popraw wyniki dzieci poprzez opiekę w Kambodży
Randomizowana próba kontrolna klastra stopniowego klina mająca na celu poprawę wyników dzieci poprzez opiekę w Kambodży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podejście IECD opiera się na Ramach Opieki Pielęgnacyjnej, które są przyjętymi na całym świecie ramami koncepcyjnymi dla włączającego, zintegrowanego rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD). Program Opieki Pielęgnacyjnej opisuje pięć niepodzielnych elementów wsparcia, którego małe dzieci potrzebują do prawidłowego rozwoju: odżywianie, zdrowie, responsywna opieka, wczesne uczenie się i ochrona. IECD odnosi się spójnie do tych pięciu elementów w szerszym ekosystemie rodzin, społeczności, usługodawców i środowiska politycznego, aby osiągnąć optymalne wyniki dla dzieci (Rysunek 1). Poprzez działania Celu 1, IECD stworzy optymalne warunki dla rozwoju wszystkich dzieci poprzez budowanie umiejętności rodzin, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności w celu zapewnienia i promowania Opieki Pielęgnacyjnej. Poprzez Cel 2 IECD zajmie się rozwojem fizycznym dzieci poprzez poprawę zdolności rodzin do produkcji lub pozyskiwania pożywnej żywności; pomagając rodzinom w generowaniu dochodu na utrzymanie; poprzez promowanie spożywania pełnowartościowych diet; oraz poprzez wzmocnienie higieny integracji, usług zdrowotnych i usług ECD. W ramach Celu 3 IECD wykorzysta istniejące narzędzia do badań przesiewowych w celu identyfikacji dzieci zagrożonych opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnością, zwiększenia liczby skierowań i wzmocnienia lokalnych możliwości zapewnienia specjalistycznej opieki.
Pod koniec IECD więcej kambodżańskich dzieci będzie dobrze prosperować i osiągać kluczowe etapy wzrostu i rozwoju. Gospodarstwa domowe dokonają istotnych zmian w swoich zachowaniach, zapewniając odpowiednią opiekę, pożywną dietę i higieniczne środowisko dla małych dzieci, a także zwiększając swoje dochody poprzez rolnictwo kierowane przez rynek. Opiekunowie dzieci z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnościami będą mieli większy dostęp do usług wczesnej identyfikacji i wysokiej jakości interwencji. Usługodawcy z różnych sektorów będą aktywnie wspierać rodziny małych dzieci niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zapewnianiu opieki opiekuńczej. Partnerzy społeczeństwa obywatelskiego i inne zainteresowane strony będą miały wspólne zrozumienie priorytetów opieki wychowawczej i będą dostosowywać swoje działania w celu wspierania lepszych wyników dzieci. Ekosystem, w którym rodziny i usługodawcy współdziałają ze sobą, z sektorem prywatnym i z Królewskim Rządem Kambodży (RGC), zmieni się w sprzyjające środowisko, w którym wszystkie podmioty traktują priorytetowo i wdrażają wysokiej jakości, zintegrowane usługi ECD dla wszystkich młodych dzieci.
A. IECD trwale zmieni praktyki opiekunów w opiece pielęgniarskiej, dostarczając program IECD dotyczący opieki pielęgniarskiej, który jest ukierunkowany na kluczowe zachowania opiekunów w odniesieniu do odżywiania, zdrowia i warunków sanitarnych i higienicznych (WASH), responsywnej opieki i wczesnej nauki, bezpieczeństwa i ochrony oraz równość płci w gospodarstwie domowym. Dla każdej z tych dziedzin IECD zidentyfikowała Kluczowe Zachowania opiekunów, które konsekwentnie wdrażane poprawiają wyniki dzieci. Przekazy, przykłady, modelowanie i praktyka to strategie włączone do programu nauczania IECD Nurturing Care w celu promowania zmiany zachowania. Ten program opieki pielęgniarskiej będzie realizowany poprzez:
- Sesje grupowe dla opiekunów, które obejmują program nauczania w grupach co dwa tygodnie (nie więcej niż 15 osób) na poziomie wioski, prowadzone przez Wiejskie Grupy Wsparcia Zdrowia (VHSG), zgodnie ze scenariuszami sesji dostarczonymi przez IECD
- Zindywidualizowane wizyty domowe dla najbardziej narażonych gospodarstw domowych, dostosowane do tego samego programu IECD Nurturing Care, prowadzone przez VHSG i dostosowane do potrzeb każdego gospodarstwa domowego
- Przekrojowa komunikacja dotycząca zmiany zachowań społecznych: środki masowego przekazu i komunikacja międzyludzka mająca na celu zmianę wiedzy, postaw i praktyk na poziomie społeczności w celu wspierania Opieki Pielęgnacyjnej.
B. IECD zwiększy dostęp do zdrowej i pożywnej żywności poprzez budowanie zdolności rodzin do uprawy i pozyskiwania zdrowej żywności do samodzielnego spożycia oraz poprzez łączenie rodzin z rynkami rolnymi, aby mogły generować dochód. Konkretne podejścia do osiągnięcia tych wyników to:
- Ulepszone działania w zakresie produkcji żywności w gospodarstwie domowym, w tym techniczne szkolenia rolnicze dla wiejskich gospodarstw modelowych i gospodarstw domowych, aby zapewnić wszystkim docelowym uczestnikom zdolność do zwiększenia produkcji rolnej.
- Powiązania z Rynkami; Funkcjonariusze terenowi będą współpracować z koordynatorem ds. rolnictwa wrażliwego na odżywianie, aby zidentyfikować nabywców i połączyć ich z rolnikami, aby zapewnić, że kiedy rolnicy wyprodukują produkty rolne, będą mogli je sprzedać po odpowiedniej cenie.
C. IECD zintensyfikuje badania przesiewowe pod kątem opóźnień rozwojowych i niepełnosprawności poprzez zwiększenie skali korzystania z kambodżańskiego narzędzia do oceny kamieni milowych rozwoju (Cb-DMAT) oraz budowanie potencjału usług terapeutycznych w celu kierowania rodzin potrzebujących wsparcia poprzez:
- Szkolenie i wspieranie VHSG i innych członków społeczności w przeprowadzaniu badań przesiewowych w społeczności
- Szkolenie rozszerzonej kadry interwencjonistów osób niepełnosprawnych w celu zapewnienia odpowiednich terapii i usług wsparcia
Badanie będzie mierzyć dwa główne wyniki (rozwój dzieci w wieku 6-23 miesięcy oraz rozwój dzieci w wieku 24-59 miesięcy) oraz cztery drugorzędne wyniki (praktyki opiekuńcze, stan odżywienia kobiet, karmienie piersią, stan odżywienia dzieci).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- RTI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18+) opiekunowie jednego lub więcej dzieci w wieku poniżej 5 lat
- Dorosłe (powyżej 18 roku życia) kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Wczesna Interwencja Rozwojowa
Zintegrowana Wczesna Interwencja Rozwojowa to jeden pakiet interwencyjny.
Kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku 18+), które są głównymi opiekunami jednego lub większej liczby dzieci w wieku poniżej 5 lat; i kobiet w ciąży (18+).
|
Program opieki pielęgniarskiej obejmuje: 1) responsywną opiekę, 2) ważną rolę, jaką każdy odgrywa w wychowaniu dziecka, 3) zdrowie i odżywianie matki, 4) responsywne karmienie i dobre odżywianie, 5) sposób, w jaki dzieci rosną i rozwijają się, 6) higienę, 7) rozwój języka, 8) znaczenie zabawy, 9) radzenie sobie ze stresem rodzicielskim, 10) ochrona dziecka przed krzywdą.
Moduły będą dostarczane poprzez sesje grupowe dla opiekunów, zindywidualizowane wizyty domowe i komunikację dotyczącą zmiany zachowań społecznych.
IECD zbuduje zdolność rodzin do uprawy i hodowli zdrowej żywności do samodzielnego spożycia oraz połączy je z rynkami rolnymi.
W szczególności IECD zapewni szkolenia techniczne w zakresie rolnictwa wiejskim modelowym gospodarstwom rolnym i gospodarstwom domowym oraz ułatwi powiązania z rynkami poprzez identyfikację nabywców i łączenie ich z rolnikami.
IECD będzie szkolić i wspierać wolontariuszy w przeprowadzaniu badań przesiewowych dotyczących niepełnosprawności oraz szkolić interwencjonistów ds. niepełnosprawności, aby zapewnić odpowiednie terapie i usługi wsparcia.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Jest to ramię kontrolne, które nie podlega żadnej interwencji.
Kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku 18+), które są głównymi opiekunami jednego lub większej liczby dzieci w wieku poniżej 5 lat; i kobiet w ciąży (18+).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport opiekuna dotyczący wskaźnika wczesnego rozwoju (Instrument CREDI) - Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument ten służy do pomiaru głównego wyniku rozwoju dziecka. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, służący do pomiaru stanu rozwojowego dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w różnych domenach rozwojowych. Domeny rozwojowe to:
Wynik skali wynosi od 0-20. Wyższy wynik jest optymalny. Opracowany przez Harvard. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki rozwoju wczesnego dzieciństwa (instrument ECDI) - Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument ten służy do pomiaru głównego wyniku rozwoju dziecka.
Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, służący do pomiaru stanu rozwoju dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w różnych dziedzinach uczenia się, dobrostanu psychicznego i zdrowia oraz w 12 poddomenach.
Wynik skali wynosi od 0-20.
Wyższy wynik jest optymalny.
Opracowany przez UNICEF.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowane kluczowe zachowania opiekuńcze związane z rozwojem wczesnego dzieciństwa (Instrument ECDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie to służy do pomiaru drugorzędnych wyników praktyk opiekuńczych.
Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, którego celem jest zmierzenie uczestników badania praktykujących ukierunkowane, zintegrowane, kluczowe zachowania dotyczące rozwoju wczesnego dzieciństwa w dziesięciu domenach: 1) interakcje związane z opieką; 2) znęcanie się i zaniedbywanie; 3) ułatwianie zabawy; 4) komunikacja; 5) responsywne karmienie; 6) podział zadań; 7) postawy związane z płcią; 8) rutyna opiekuńcza; 9) siatka zabezpieczenia społecznego; 10) opieka nad chorym dzieckiem.
Istnieje 38 elementów opartych na ramach opieki pielęgniarskiej Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) (więcej informacji można znaleźć na stronie https://nurturing-care.org/).
Wynik skali wynosi od 0-38.
Wysoki wynik jest optymalny.
Opracowany przez RTI International.
|
12 miesięcy
|
|
Instrument minimalnej dopuszczalnej diety Światowej Organizacji Zdrowia (dzieci w wieku 6-23 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument ten służy do pomiaru drugorzędnego wyniku stanu odżywienia dzieci. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który mierzy stopień, w jakim uczestniczące dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy spożywają minimalną akceptowalną dietę, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia. Struktura kwestionariusza to 24-godzinne wspomnienie diety. Opiekunowie wskazują, które produkty z listy 8 grup żywności dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin. Skaluj wynik od 0-8. Wysoki wynik jest optymalny. Więcej informacji: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 miesięcy
|
|
WHO Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią (dzieci w wieku 0-6 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie to służy do pomiaru wtórnego wyniku wyłącznego karmienia piersią dzieci w wieku 0-6 miesięcy. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który zbiera dane na temat praktyk karmienia piersią dzieci uczestniczących w badaniu. Kwestionariusz zawiera 5 pozycji, które obejmują rozpoczęcie karmienia piersią, czas trwania karmienia piersią oraz wyłączność karmienia piersią. Wynik skali wynosi od 0-5. Wysoki wynik jest optymalny. Więcej informacji: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 miesięcy
|
|
Instrument minimalnej różnorodności żywieniowej WHO dla kobiet (MDD-W).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument ten służy do pomiaru drugorzędnego wyniku stanu odżywienia kobiet. Instrumentem jest kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który mierzy stopień, w jakim kobiety w wieku rozrodczym spożywają dietę o minimalnej akceptowalnej różnorodności, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia. Kwestionariusz jest 24-godzinnym przypomnieniem diety, rejestrującym, które z dziesięciu grup żywności respondenci spożywali w ciągu ostatniego dnia, np. nabiał, warzywa, białka pochodzenia zwierzęcego. Wynik skali to 0-26. Wysoki wynik jest optymalny. Więcej informacji: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTIInternational
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja IECD
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony