Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw wyniki dzieci poprzez opiekę w Kambodży

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Katherine Merseth King, RTI International

Randomizowana próba kontrolna klastra stopniowego klina mająca na celu poprawę wyników dzieci poprzez opiekę w Kambodży

To badanie jest badaniem podłużnym, randomizowanym i kontrolowanym, z projektem badania klina schodkowego. Zintegrowane działanie na rzecz rozwoju wczesnego dzieciństwa (IECD) wdroży interwencje w trzech kohortach wiosek kolejno w dwóch prowincjach Kambodży, Kampong Thom i Preah Vihear. IECD będzie zbierać dane ze wszystkich trzech kohort łącznie, cztery razy, w odstępach 12-miesięcznych: linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją programu, linia końcowa Kohorty 1, linia końcowa Kohorty 2 i linia końcowa Kohorty 3. Teoria zmian IECD głosi, że zmieniając praktyki opiekunów w wychowywaniu dzieci poniżej 5 roku życia, dzieci te wykażą poprawę w wynikach rozwoju dziecka. Badacze wykorzystają 6 instrumentów do zebrania tych danych, w tym dobrze ugruntowane międzynarodowo zatwierdzone środki. Zespół IECD zarejestrował 1790 gospodarstw domowych w Preah Vihear i Kampong Thom w czerwcu i lipcu 2021 r. Badanie zostanie przeprowadzone w 2025 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście IECD opiera się na Ramach Opieki Pielęgnacyjnej, które są przyjętymi na całym świecie ramami koncepcyjnymi dla włączającego, zintegrowanego rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD). Program Opieki Pielęgnacyjnej opisuje pięć niepodzielnych elementów wsparcia, którego małe dzieci potrzebują do prawidłowego rozwoju: odżywianie, zdrowie, responsywna opieka, wczesne uczenie się i ochrona. IECD odnosi się spójnie do tych pięciu elementów w szerszym ekosystemie rodzin, społeczności, usługodawców i środowiska politycznego, aby osiągnąć optymalne wyniki dla dzieci (Rysunek 1). Poprzez działania Celu 1, IECD stworzy optymalne warunki dla rozwoju wszystkich dzieci poprzez budowanie umiejętności rodzin, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności w celu zapewnienia i promowania Opieki Pielęgnacyjnej. Poprzez Cel 2 IECD zajmie się rozwojem fizycznym dzieci poprzez poprawę zdolności rodzin do produkcji lub pozyskiwania pożywnej żywności; pomagając rodzinom w generowaniu dochodu na utrzymanie; poprzez promowanie spożywania pełnowartościowych diet; oraz poprzez wzmocnienie higieny integracji, usług zdrowotnych i usług ECD. W ramach Celu 3 IECD wykorzysta istniejące narzędzia do badań przesiewowych w celu identyfikacji dzieci zagrożonych opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnością, zwiększenia liczby skierowań i wzmocnienia lokalnych możliwości zapewnienia specjalistycznej opieki.

Pod koniec IECD więcej kambodżańskich dzieci będzie dobrze prosperować i osiągać kluczowe etapy wzrostu i rozwoju. Gospodarstwa domowe dokonają istotnych zmian w swoich zachowaniach, zapewniając odpowiednią opiekę, pożywną dietę i higieniczne środowisko dla małych dzieci, a także zwiększając swoje dochody poprzez rolnictwo kierowane przez rynek. Opiekunowie dzieci z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnościami będą mieli większy dostęp do usług wczesnej identyfikacji i wysokiej jakości interwencji. Usługodawcy z różnych sektorów będą aktywnie wspierać rodziny małych dzieci niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zapewnianiu opieki opiekuńczej. Partnerzy społeczeństwa obywatelskiego i inne zainteresowane strony będą miały wspólne zrozumienie priorytetów opieki wychowawczej i będą dostosowywać swoje działania w celu wspierania lepszych wyników dzieci. Ekosystem, w którym rodziny i usługodawcy współdziałają ze sobą, z sektorem prywatnym i z Królewskim Rządem Kambodży (RGC), zmieni się w sprzyjające środowisko, w którym wszystkie podmioty traktują priorytetowo i wdrażają wysokiej jakości, zintegrowane usługi ECD dla wszystkich młodych dzieci.

A. IECD trwale zmieni praktyki opiekunów w opiece pielęgniarskiej, dostarczając program IECD dotyczący opieki pielęgniarskiej, który jest ukierunkowany na kluczowe zachowania opiekunów w odniesieniu do odżywiania, zdrowia i warunków sanitarnych i higienicznych (WASH), responsywnej opieki i wczesnej nauki, bezpieczeństwa i ochrony oraz równość płci w gospodarstwie domowym. Dla każdej z tych dziedzin IECD zidentyfikowała Kluczowe Zachowania opiekunów, które konsekwentnie wdrażane poprawiają wyniki dzieci. Przekazy, przykłady, modelowanie i praktyka to strategie włączone do programu nauczania IECD Nurturing Care w celu promowania zmiany zachowania. Ten program opieki pielęgniarskiej będzie realizowany poprzez:

  • Sesje grupowe dla opiekunów, które obejmują program nauczania w grupach co dwa tygodnie (nie więcej niż 15 osób) na poziomie wioski, prowadzone przez Wiejskie Grupy Wsparcia Zdrowia (VHSG), zgodnie ze scenariuszami sesji dostarczonymi przez IECD
  • Zindywidualizowane wizyty domowe dla najbardziej narażonych gospodarstw domowych, dostosowane do tego samego programu IECD Nurturing Care, prowadzone przez VHSG i dostosowane do potrzeb każdego gospodarstwa domowego
  • Przekrojowa komunikacja dotycząca zmiany zachowań społecznych: środki masowego przekazu i komunikacja międzyludzka mająca na celu zmianę wiedzy, postaw i praktyk na poziomie społeczności w celu wspierania Opieki Pielęgnacyjnej.

B. IECD zwiększy dostęp do zdrowej i pożywnej żywności poprzez budowanie zdolności rodzin do uprawy i pozyskiwania zdrowej żywności do samodzielnego spożycia oraz poprzez łączenie rodzin z rynkami rolnymi, aby mogły generować dochód. Konkretne podejścia do osiągnięcia tych wyników to:

  • Ulepszone działania w zakresie produkcji żywności w gospodarstwie domowym, w tym techniczne szkolenia rolnicze dla wiejskich gospodarstw modelowych i gospodarstw domowych, aby zapewnić wszystkim docelowym uczestnikom zdolność do zwiększenia produkcji rolnej.
  • Powiązania z Rynkami; Funkcjonariusze terenowi będą współpracować z koordynatorem ds. rolnictwa wrażliwego na odżywianie, aby zidentyfikować nabywców i połączyć ich z rolnikami, aby zapewnić, że kiedy rolnicy wyprodukują produkty rolne, będą mogli je sprzedać po odpowiedniej cenie.

C. IECD zintensyfikuje badania przesiewowe pod kątem opóźnień rozwojowych i niepełnosprawności poprzez zwiększenie skali korzystania z kambodżańskiego narzędzia do oceny kamieni milowych rozwoju (Cb-DMAT) oraz budowanie potencjału usług terapeutycznych w celu kierowania rodzin potrzebujących wsparcia poprzez:

  • Szkolenie i wspieranie VHSG i innych członków społeczności w przeprowadzaniu badań przesiewowych w społeczności
  • Szkolenie rozszerzonej kadry interwencjonistów osób niepełnosprawnych w celu zapewnienia odpowiednich terapii i usług wsparcia

Badanie będzie mierzyć dwa główne wyniki (rozwój dzieci w wieku 6-23 miesięcy oraz rozwój dzieci w wieku 24-59 miesięcy) oraz cztery drugorzędne wyniki (praktyki opiekuńcze, stan odżywienia kobiet, karmienie piersią, stan odżywienia dzieci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18+) opiekunowie jednego lub więcej dzieci w wieku poniżej 5 lat
  • Dorosłe (powyżej 18 roku życia) kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana Wczesna Interwencja Rozwojowa
Zintegrowana Wczesna Interwencja Rozwojowa to jeden pakiet interwencyjny. Kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku 18+), które są głównymi opiekunami jednego lub większej liczby dzieci w wieku poniżej 5 lat; i kobiet w ciąży (18+).
Program opieki pielęgniarskiej obejmuje: 1) responsywną opiekę, 2) ważną rolę, jaką każdy odgrywa w wychowaniu dziecka, 3) zdrowie i odżywianie matki, 4) responsywne karmienie i dobre odżywianie, 5) sposób, w jaki dzieci rosną i rozwijają się, 6) higienę, 7) rozwój języka, 8) znaczenie zabawy, 9) radzenie sobie ze stresem rodzicielskim, 10) ochrona dziecka przed krzywdą. Moduły będą dostarczane poprzez sesje grupowe dla opiekunów, zindywidualizowane wizyty domowe i komunikację dotyczącą zmiany zachowań społecznych. IECD zbuduje zdolność rodzin do uprawy i hodowli zdrowej żywności do samodzielnego spożycia oraz połączy je z rynkami rolnymi. W szczególności IECD zapewni szkolenia techniczne w zakresie rolnictwa wiejskim modelowym gospodarstwom rolnym i gospodarstwom domowym oraz ułatwi powiązania z rynkami poprzez identyfikację nabywców i łączenie ich z rolnikami. IECD będzie szkolić i wspierać wolontariuszy w przeprowadzaniu badań przesiewowych dotyczących niepełnosprawności oraz szkolić interwencjonistów ds. niepełnosprawności, aby zapewnić odpowiednie terapie i usługi wsparcia.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Jest to ramię kontrolne, które nie podlega żadnej interwencji. Kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku 18+), które są głównymi opiekunami jednego lub większej liczby dzieci w wieku poniżej 5 lat; i kobiet w ciąży (18+).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport opiekuna dotyczący wskaźnika wczesnego rozwoju (Instrument CREDI) - Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Instrument ten służy do pomiaru głównego wyniku rozwoju dziecka. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, służący do pomiaru stanu rozwojowego dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w różnych domenach rozwojowych. Domeny rozwojowe to:

  1. Umiejętności motoryczne (dobre i duże)
  2. Język (receptywny i ekspresywny)
  3. Poznanie (funkcja wykonawcza, rozwiązywanie problemów i rozumowanie oraz wiedza przedakademicka)
  4. Społeczno-emocjonalne (samoregulacja emocjonalna i behawioralna, wiedza emocjonalna, kompetencje społeczne)
  5. Zdrowie psychiczne (internalizacja, eksternalizacja)

Wynik skali wynosi od 0-20. Wyższy wynik jest optymalny. Opracowany przez Harvard. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://sites.sph.harvard.edu/credi/.

12 miesięcy
Wskaźniki rozwoju wczesnego dzieciństwa (instrument ECDI) - Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Instrument ten służy do pomiaru głównego wyniku rozwoju dziecka. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, służący do pomiaru stanu rozwoju dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w różnych dziedzinach uczenia się, dobrostanu psychicznego i zdrowia oraz w 12 poddomenach. Wynik skali wynosi od 0-20. Wyższy wynik jest optymalny. Opracowany przez UNICEF. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowane kluczowe zachowania opiekuńcze związane z rozwojem wczesnego dzieciństwa (Instrument ECDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie to służy do pomiaru drugorzędnych wyników praktyk opiekuńczych. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, którego celem jest zmierzenie uczestników badania praktykujących ukierunkowane, zintegrowane, kluczowe zachowania dotyczące rozwoju wczesnego dzieciństwa w dziesięciu domenach: 1) interakcje związane z opieką; 2) znęcanie się i zaniedbywanie; 3) ułatwianie zabawy; 4) komunikacja; 5) responsywne karmienie; 6) podział zadań; 7) postawy związane z płcią; 8) rutyna opiekuńcza; 9) siatka zabezpieczenia społecznego; 10) opieka nad chorym dzieckiem. Istnieje 38 elementów opartych na ramach opieki pielęgniarskiej Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) (więcej informacji można znaleźć na stronie https://nurturing-care.org/). Wynik skali wynosi od 0-38. Wysoki wynik jest optymalny. Opracowany przez RTI International.
12 miesięcy
Instrument minimalnej dopuszczalnej diety Światowej Organizacji Zdrowia (dzieci w wieku 6-23 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Instrument ten służy do pomiaru drugorzędnego wyniku stanu odżywienia dzieci. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który mierzy stopień, w jakim uczestniczące dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy spożywają minimalną akceptowalną dietę, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia. Struktura kwestionariusza to 24-godzinne wspomnienie diety. Opiekunowie wskazują, które produkty z listy 8 grup żywności dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin. Skaluj wynik od 0-8. Wysoki wynik jest optymalny.

Więcej informacji: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding.

12 miesięcy
WHO Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią (dzieci w wieku 0-6 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Narzędzie to służy do pomiaru wtórnego wyniku wyłącznego karmienia piersią dzieci w wieku 0-6 miesięcy. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który zbiera dane na temat praktyk karmienia piersią dzieci uczestniczących w badaniu. Kwestionariusz zawiera 5 pozycji, które obejmują rozpoczęcie karmienia piersią, czas trwania karmienia piersią oraz wyłączność karmienia piersią. Wynik skali wynosi od 0-5. Wysoki wynik jest optymalny.

Więcej informacji: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf.

12 miesięcy
Instrument minimalnej różnorodności żywieniowej WHO dla kobiet (MDD-W).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Instrument ten służy do pomiaru drugorzędnego wyniku stanu odżywienia kobiet. Instrumentem jest kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który mierzy stopień, w jakim kobiety w wieku rozrodczym spożywają dietę o minimalnej akceptowalnej różnorodności, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia. Kwestionariusz jest 24-godzinnym przypomnieniem diety, rejestrującym, które z dziesięciu grup żywności respondenci spożywali w ciągu ostatniego dnia, np. nabiał, warzywa, białka pochodzenia zwierzęcego. Wynik skali to 0-26. Wysoki wynik jest optymalny.

Więcej informacji: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTIInternational

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Interwencja IECD

Subskrybuj