Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultatene for barn gjennom omsorg i Kambodsja

9. april 2024 oppdatert av: Katherine Merseth King, RTI International

En trinnet kileklynge, randomisert kontrollforsøk for å forbedre barns resultater gjennom omsorg i Kambodsja

Denne studien er en longitudinell, randomisert-kontrollert studie med et stepped-wedge forskningsdesign. The Integrated Early Childhood Development Activity (IECD) vil implementere intervensjoner i tre kohorter av landsbyer sekvensielt over to provinser i Kambodsja, Kampong Thom og Preah Vihear. IECD vil samle inn data fra alle tre kohortene sammen, fire ganger, med 12-måneders intervaller: en grunnlinje før en eventuell programintervensjon, en Kohort 1 sluttlinje, en Kohort 2 sluttlinje og en Kohort 3 sluttlinje. IECDs endringsteori er at ved å endre omsorgspersoners praksis for å oppdra sine barn under 5 år, vil disse barna vise forbedringer i utviklingsresultater for barn. Etterforskerne vil bruke 6 instrumenter for å samle inn disse dataene, inkludert veletablerte internasjonalt validerte tiltak. IECD-teamet registrerte 1790 husstander i Preah Vihear og Kampong Thom i juni og juli 2021. Studiet skal konkurreres i 2025.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IECDs tilnærming er basert på Nurturing Care Framework, som er et globalt vedtatt konseptuelt rammeverk for inkluderende, integrert tidlig barndomsutvikling (ECD). The Nurturing Care Framework beskriver fem udelelige elementer av støtte små barn trenger for å trives: ernæring, helse, responsiv omsorg, tidlig læring og beskyttelse. IECD adresserer disse fem elementene sammenhengende innenfor det bredere økosystemet av familier, lokalsamfunn, tjenesteleverandører og det politiske miljøet for å oppnå optimale barns utfall (bilde 1). Gjennom mål 1-aktiviteter vil IECD skape optimale forhold for alle barns utvikling ved å bygge ferdighetene til familier, helsepersonell og samfunnsledere for å yte og fremme omsorg. Gjennom mål 2 vil IECD adressere barns fysiske utvikling ved å forbedre familiens evner til å produsere eller skaffe næringsrik mat; ved å hjelpe familier med å generere inntekt for å støtte levebrød; ved å fremme inntak av næringsrike dietter; og ved å styrke integreringshygiene, helsetjenester og ECD-tjenester. Under mål 3 vil IECD utnytte eksisterende screeningsverktøy for å identifisere barn i risiko for utviklingsforsinkelser og funksjonshemminger, øke henvisninger og styrke lokal kapasitet til å gi spesialisert omsorg.

På slutten av IECD vil flere kambodsjanske barn trives og møte viktige vekst- og utviklingsmilepæler. Husholdninger vil ha gjort betydelige endringer i atferden sin når det gjelder å tilby responsiv omsorg, næringsrik diett og et hygienisk miljø for små barn, samt å øke inntektene deres gjennom markedsledet landbruk. Omsorgspersoner for barn med utviklingshemning og utviklingshemming vil få økt tilgang til tidlig identifisering og intervensjonstjenester av høy kvalitet. Tjenestetilbydere fra på tvers av sektorer vil aktivt støtte småbarnsfamilier med og uten funksjonshemminger for å gi omsorg. Sivilsamfunnspartnere og andre interessenter vil ha en felles forståelse av omsorgsprioriteringer og vil samordne sine aktiviteter for å støtte forbedrede barns resultater. Økosystemet der familier og tjenesteleverandører samhandler med hverandre, med privat sektor og med Royal Government of Cambodia (RGC) vil ha endret seg mot et muliggjørende miljø der alle aktører prioriterer og operasjonaliserer integrerte ECD-tjenester av høy kvalitet for alle unge barn.

A. IECD vil på en bærekraftig måte endre omsorgspersoners praksis i Nurturing Care ved å levere en IECD Nurturing Care-pensum, som retter seg mot omsorgspersoners nøkkelatferd med hensyn til ernæring, helse og vannhygiene og hygiene (WASH), responsiv omsorg og tidlig læring, sikkerhet og sikkerhet , og likestilling i husholdningen. For hvert av disse domenene har IECD identifisert nøkkelatferd hos omsorgspersoner som når de implementeres konsekvent har vist seg å forbedre barns resultater. Meldinger, eksempler, modellering og praksis er alle strategier som er innlemmet i IECD Nurturing Care-pensum for å fremme atferdsendring. Denne læreplanen for omsorgspleie vil bli levert gjennom:

  • Gruppeøkter for omsorgspersoner som dekker pensum i to-ukentlige grupper (ikke over 15 personer) på landsbynivå, tilrettelagt av Village Health Support Groups (VHSGs), i henhold til sesjonsskript levert av IECD
  • Individuelle hjemmebesøk for de fleste sårbare husholdninger, tilpasset den samme IECD Nurturing Care-pensum, utført av VHSGs og skreddersydd til behovene til hver husholdning
  • Tverrgående kommunikasjon om sosial atferdsendring: massemedier og mellommenneskelig kommunikasjon som tar sikte på å endre kunnskap, holdninger og praksis på samfunnsnivå for å støtte Nurturing Care.

B. IECD vil øke tilgangen til sunn og næringsrik mat ved å bygge familiers kapasitet til å dyrke og skaffe sunn mat for å konsumere seg selv, og ved å koble familier til landbruksmarkeder slik at de kan generere inntekter. De spesifikke tilnærmingene for å oppnå disse resultatene er:

  • Forbedrede Homestead Food Production-aktiviteter, inkludert landbruksteknisk opplæring til Village Model Farms og husholdninger, for å sikre at alle måldeltakere har kapasitet til å øke sin landbruksproduksjon.
  • Koblinger til markeder; Feltoffiserer vil samarbeide med Nutrition Sensitive Agriculture Coordinator for å identifisere kjøpere og koble dem til bøndene for å sikre at når bøndene produserer landbruksprodukter de kan selge seg ut til en passende pris.

C. IECD vil øke screeningen for utviklingsforsinkelser og funksjonshemninger ved å skalere opp bruken av det kambodsjanske fellesskapsbaserte utviklingsmilepælsvurderingsverktøyet (Cb-DMAT), og bygge kapasitet for terapeutiske tjenester for henvisning av familier som trenger støtte ved:

  • Trene og støtte VHSG-er og andre fellesskapsmedlemmer til å gjennomføre fellesskapsbasert screening
  • Opplæring av en utvidet ramme av funksjonshemmede intervensjonister for å tilby passende terapier og støttetjenester

Studien vil måle to primære utfall (utvikling av barn i alderen 6-23 måneder; og utvikling av barn i alderen 24-59 måneder), og fire sekundære utfall (omsorgspraksis, kvinners ernæringsstatus, amming, barns ernæringsstatus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+) omsorgspersoner for ett eller flere barn under 5 år
  • Voksne (18+) gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert tidlig barndom utvikling intervensjon
Integrert tidlig utviklingstiltak er én intervensjonspakke. Inkluderingskriterier er voksne (18+) som er primær omsorgsperson for ett eller flere barn under 5 år; og gravide kvinner (18+).
Nurturing Care-pensumet inneholder: 1) responsiv omsorg, 2) den viktige rollen alle spiller i oppdragelsen av et barn, 3) mødrehelse og ernæring, 4) responsiv fôring og god ernæring, 5) hvordan barn vokser og utvikler seg, 6) hygiene, 7) språkutvikling, 8) viktigheten av lek, 9) å håndtere stresset med foreldre, 10) beskytte barnet ditt mot skade. Moduler vil bli levert gjennom gruppesamlinger for omsorgspersoner, individuelle hjemmebesøk og kommunikasjon om sosial atferdsendring. IECD vil bygge familiers kapasitet til å dyrke og skaffe sunn mat for å konsumere seg selv, og koble dem til landbruksmarkeder. Spesielt vil IECD gi landbruksteknisk opplæring til landsbymodellgårder og husholdninger, og vil lette koblinger til markeder ved å identifisere kjøpere og koble dem til bøndene. IECD vil trene og støtte frivillige til å utføre funksjonshemmingsscreening, og trene funksjonshemmede intervensjonister til å tilby passende terapier og støttetjenester.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette er kontrollarmen som ikke mottar noen intervensjon. Inkluderingskriterier er voksne (18+) som er primær omsorgsperson for ett eller flere barn under 5 år; og gravide kvinner (18+).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) - Child Development
Tidsramme: 12 måneder

Dette instrumentet brukes til å måle det primære resultatet av barns utvikling. Det er et omsorgsrapportert spørreskjema for å måle utviklingsstatus for barn i alderen 6-23 måneder på tvers av utviklingsdomener. Utviklingsdomenene er:

  1. Motoriske ferdigheter (fint og grovt)
  2. Språk (mottakende og uttrykksfulle)
  3. Kognisjon (eksekutiv funksjon, problemløsning og resonnement, og pre-akademisk kunnskap)
  4. Sosial-emosjonell (emosjonell og atferdsmessig selvregulering, emosjonell kunnskap, sosial kompetanse)
  5. Mental helse (internaliserende, eksternaliserende)

Skalaen er fra 0-20. Høyere poengsum er optimalt. Utviklet av Harvard. For mer informasjon, se https://sites.sph.harvard.edu/credi/.

12 måneder
Early Childhood Development Indicators (ECDI Instrument) - Child Development
Tidsramme: 12 måneder
Dette instrumentet brukes til å måle det primære resultatet av barns utvikling. Det er et omsorgsrapportert spørreskjema for å måle utviklingsstatus for barn i alderen 24-59 måneder på tvers av domener for læring, psykologisk velvære og helse, og 12 underdomener. Skalaen er fra 0-20. Høyere poengsum er optimalt. Utviklet av UNICEF. For mer informasjon, se https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelatferd for integrert tidlig barndomsutvikling (ECDI Instrument)
Tidsramme: 12 måneder
Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av omsorgspraksis. Det er et omsorgsgiver-rapportert spørreskjema for å måle studiedeltakere som praktiserer målrettet integrert tidlig barndomsutvikling nøkkelatferd i ti domener: 1) omsorgsinteraksjoner; 2) misbruk og omsorgssvikt; 3) tilrettelegging for lek; 4) kommunikasjon; 5) responsiv fôring; 6) oppgavedeling; 7) kjønnsholdninger; 8) omsorgsrutine; 9) sosialt sikkerhetsnett; 10) omsorg for sykt barn. Det er 38 elementer, basert på FNs barnefond (UNICEF) rammeverk for pleieomsorg (for mer informasjon, se https://nurturing-care.org/.) Skalaen er fra 0-38. Høy score er optimalt. Utviklet av RTI International.
12 måneder
Verdens helseorganisasjon minimum akseptabelt diettinstrument (barn i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: 12 måneder

Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av barns ernæringsstatus. Det er et omsorgsrapportert spørreskjema som måler i hvilken grad deltakende barn i alderen 6-23 måneder inntar minimum akseptabel diett, som definert av Verdens helseorganisasjon. Strukturen i spørreskjemaet er en 24-timers diettgjenkalling. Omsorgspersoner angir hvilke varer fra en liste over 8 matgrupper barnet har spist de siste 24 timene. Skala fra 0-8. Høy score er optimalt.

For mer informasjon, se: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding.

12 måneder
WHO-prevalens av eksklusivt ammeinstrument (barn i alderen 0-6 måneder)
Tidsramme: 12 måneder

Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av eksklusiv amming av barn i alderen 0-6 måneder. Dette er et omsorgsrapportert spørreskjema som samler inn data om ammepraksisen til barn som deltar i studien. Spørreskjemaet inkluderer 5 elementer som dekker oppstart av amming, varighet av amming og eksklusivitet av amming. Skalaen er fra 0-5. Høy score er optimalt.

For mer informasjon, se: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf.

12 måneder
WHO Minimum Dietary Diversity-Women (MDD-W) Instrument
Tidsramme: 12 måneder

Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av kvinners ernæringsstatus. Instrumentet er et spørreskjema rapportert av omsorgspersoner som måler i hvilken grad kvinner i reproduktiv alder spiser en diett med minimum akseptabelt mangfold, som definert av Verdens helseorganisasjon. Spørreskjemaet er en 24-timers diettinnkalling, som fanger opp hvilke av ti matvaregrupper respondentene har spist det siste døgnet, for eksempel meieriprodukter, grønnsaker, animalske proteiner. Skalaen er 0-26. Høy score er optimalt.

For mer informasjon, se: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RTIInternational

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på IECD-intervensjon

3
Abonnere