- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05197985
Forbedre resultatene for barn gjennom omsorg i Kambodsja
En trinnet kileklynge, randomisert kontrollforsøk for å forbedre barns resultater gjennom omsorg i Kambodsja
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IECDs tilnærming er basert på Nurturing Care Framework, som er et globalt vedtatt konseptuelt rammeverk for inkluderende, integrert tidlig barndomsutvikling (ECD). The Nurturing Care Framework beskriver fem udelelige elementer av støtte små barn trenger for å trives: ernæring, helse, responsiv omsorg, tidlig læring og beskyttelse. IECD adresserer disse fem elementene sammenhengende innenfor det bredere økosystemet av familier, lokalsamfunn, tjenesteleverandører og det politiske miljøet for å oppnå optimale barns utfall (bilde 1). Gjennom mål 1-aktiviteter vil IECD skape optimale forhold for alle barns utvikling ved å bygge ferdighetene til familier, helsepersonell og samfunnsledere for å yte og fremme omsorg. Gjennom mål 2 vil IECD adressere barns fysiske utvikling ved å forbedre familiens evner til å produsere eller skaffe næringsrik mat; ved å hjelpe familier med å generere inntekt for å støtte levebrød; ved å fremme inntak av næringsrike dietter; og ved å styrke integreringshygiene, helsetjenester og ECD-tjenester. Under mål 3 vil IECD utnytte eksisterende screeningsverktøy for å identifisere barn i risiko for utviklingsforsinkelser og funksjonshemminger, øke henvisninger og styrke lokal kapasitet til å gi spesialisert omsorg.
På slutten av IECD vil flere kambodsjanske barn trives og møte viktige vekst- og utviklingsmilepæler. Husholdninger vil ha gjort betydelige endringer i atferden sin når det gjelder å tilby responsiv omsorg, næringsrik diett og et hygienisk miljø for små barn, samt å øke inntektene deres gjennom markedsledet landbruk. Omsorgspersoner for barn med utviklingshemning og utviklingshemming vil få økt tilgang til tidlig identifisering og intervensjonstjenester av høy kvalitet. Tjenestetilbydere fra på tvers av sektorer vil aktivt støtte småbarnsfamilier med og uten funksjonshemminger for å gi omsorg. Sivilsamfunnspartnere og andre interessenter vil ha en felles forståelse av omsorgsprioriteringer og vil samordne sine aktiviteter for å støtte forbedrede barns resultater. Økosystemet der familier og tjenesteleverandører samhandler med hverandre, med privat sektor og med Royal Government of Cambodia (RGC) vil ha endret seg mot et muliggjørende miljø der alle aktører prioriterer og operasjonaliserer integrerte ECD-tjenester av høy kvalitet for alle unge barn.
A. IECD vil på en bærekraftig måte endre omsorgspersoners praksis i Nurturing Care ved å levere en IECD Nurturing Care-pensum, som retter seg mot omsorgspersoners nøkkelatferd med hensyn til ernæring, helse og vannhygiene og hygiene (WASH), responsiv omsorg og tidlig læring, sikkerhet og sikkerhet , og likestilling i husholdningen. For hvert av disse domenene har IECD identifisert nøkkelatferd hos omsorgspersoner som når de implementeres konsekvent har vist seg å forbedre barns resultater. Meldinger, eksempler, modellering og praksis er alle strategier som er innlemmet i IECD Nurturing Care-pensum for å fremme atferdsendring. Denne læreplanen for omsorgspleie vil bli levert gjennom:
- Gruppeøkter for omsorgspersoner som dekker pensum i to-ukentlige grupper (ikke over 15 personer) på landsbynivå, tilrettelagt av Village Health Support Groups (VHSGs), i henhold til sesjonsskript levert av IECD
- Individuelle hjemmebesøk for de fleste sårbare husholdninger, tilpasset den samme IECD Nurturing Care-pensum, utført av VHSGs og skreddersydd til behovene til hver husholdning
- Tverrgående kommunikasjon om sosial atferdsendring: massemedier og mellommenneskelig kommunikasjon som tar sikte på å endre kunnskap, holdninger og praksis på samfunnsnivå for å støtte Nurturing Care.
B. IECD vil øke tilgangen til sunn og næringsrik mat ved å bygge familiers kapasitet til å dyrke og skaffe sunn mat for å konsumere seg selv, og ved å koble familier til landbruksmarkeder slik at de kan generere inntekter. De spesifikke tilnærmingene for å oppnå disse resultatene er:
- Forbedrede Homestead Food Production-aktiviteter, inkludert landbruksteknisk opplæring til Village Model Farms og husholdninger, for å sikre at alle måldeltakere har kapasitet til å øke sin landbruksproduksjon.
- Koblinger til markeder; Feltoffiserer vil samarbeide med Nutrition Sensitive Agriculture Coordinator for å identifisere kjøpere og koble dem til bøndene for å sikre at når bøndene produserer landbruksprodukter de kan selge seg ut til en passende pris.
C. IECD vil øke screeningen for utviklingsforsinkelser og funksjonshemninger ved å skalere opp bruken av det kambodsjanske fellesskapsbaserte utviklingsmilepælsvurderingsverktøyet (Cb-DMAT), og bygge kapasitet for terapeutiske tjenester for henvisning av familier som trenger støtte ved:
- Trene og støtte VHSG-er og andre fellesskapsmedlemmer til å gjennomføre fellesskapsbasert screening
- Opplæring av en utvidet ramme av funksjonshemmede intervensjonister for å tilby passende terapier og støttetjenester
Studien vil måle to primære utfall (utvikling av barn i alderen 6-23 måneder; og utvikling av barn i alderen 24-59 måneder), og fire sekundære utfall (omsorgspraksis, kvinners ernæringsstatus, amming, barns ernæringsstatus).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- RTI International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+) omsorgspersoner for ett eller flere barn under 5 år
- Voksne (18+) gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrert tidlig barndom utvikling intervensjon
Integrert tidlig utviklingstiltak er én intervensjonspakke.
Inkluderingskriterier er voksne (18+) som er primær omsorgsperson for ett eller flere barn under 5 år; og gravide kvinner (18+).
|
Nurturing Care-pensumet inneholder: 1) responsiv omsorg, 2) den viktige rollen alle spiller i oppdragelsen av et barn, 3) mødrehelse og ernæring, 4) responsiv fôring og god ernæring, 5) hvordan barn vokser og utvikler seg, 6) hygiene, 7) språkutvikling, 8) viktigheten av lek, 9) å håndtere stresset med foreldre, 10) beskytte barnet ditt mot skade.
Moduler vil bli levert gjennom gruppesamlinger for omsorgspersoner, individuelle hjemmebesøk og kommunikasjon om sosial atferdsendring.
IECD vil bygge familiers kapasitet til å dyrke og skaffe sunn mat for å konsumere seg selv, og koble dem til landbruksmarkeder.
Spesielt vil IECD gi landbruksteknisk opplæring til landsbymodellgårder og husholdninger, og vil lette koblinger til markeder ved å identifisere kjøpere og koble dem til bøndene.
IECD vil trene og støtte frivillige til å utføre funksjonshemmingsscreening, og trene funksjonshemmede intervensjonister til å tilby passende terapier og støttetjenester.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette er kontrollarmen som ikke mottar noen intervensjon.
Inkluderingskriterier er voksne (18+) som er primær omsorgsperson for ett eller flere barn under 5 år; og gravide kvinner (18+).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) - Child Development
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det primære resultatet av barns utvikling. Det er et omsorgsrapportert spørreskjema for å måle utviklingsstatus for barn i alderen 6-23 måneder på tvers av utviklingsdomener. Utviklingsdomenene er:
Skalaen er fra 0-20. Høyere poengsum er optimalt. Utviklet av Harvard. For mer informasjon, se https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 måneder
|
Early Childhood Development Indicators (ECDI Instrument) - Child Development
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det primære resultatet av barns utvikling.
Det er et omsorgsrapportert spørreskjema for å måle utviklingsstatus for barn i alderen 24-59 måneder på tvers av domener for læring, psykologisk velvære og helse, og 12 underdomener.
Skalaen er fra 0-20.
Høyere poengsum er optimalt.
Utviklet av UNICEF.
For mer informasjon, se https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøkkelatferd for integrert tidlig barndomsutvikling (ECDI Instrument)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av omsorgspraksis.
Det er et omsorgsgiver-rapportert spørreskjema for å måle studiedeltakere som praktiserer målrettet integrert tidlig barndomsutvikling nøkkelatferd i ti domener: 1) omsorgsinteraksjoner; 2) misbruk og omsorgssvikt; 3) tilrettelegging for lek; 4) kommunikasjon; 5) responsiv fôring; 6) oppgavedeling; 7) kjønnsholdninger; 8) omsorgsrutine; 9) sosialt sikkerhetsnett; 10) omsorg for sykt barn.
Det er 38 elementer, basert på FNs barnefond (UNICEF) rammeverk for pleieomsorg (for mer informasjon, se https://nurturing-care.org/.)
Skalaen er fra 0-38.
Høy score er optimalt.
Utviklet av RTI International.
|
12 måneder
|
Verdens helseorganisasjon minimum akseptabelt diettinstrument (barn i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av barns ernæringsstatus. Det er et omsorgsrapportert spørreskjema som måler i hvilken grad deltakende barn i alderen 6-23 måneder inntar minimum akseptabel diett, som definert av Verdens helseorganisasjon. Strukturen i spørreskjemaet er en 24-timers diettgjenkalling. Omsorgspersoner angir hvilke varer fra en liste over 8 matgrupper barnet har spist de siste 24 timene. Skala fra 0-8. Høy score er optimalt. For mer informasjon, se: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 måneder
|
WHO-prevalens av eksklusivt ammeinstrument (barn i alderen 0-6 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av eksklusiv amming av barn i alderen 0-6 måneder. Dette er et omsorgsrapportert spørreskjema som samler inn data om ammepraksisen til barn som deltar i studien. Spørreskjemaet inkluderer 5 elementer som dekker oppstart av amming, varighet av amming og eksklusivitet av amming. Skalaen er fra 0-5. Høy score er optimalt. For mer informasjon, se: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 måneder
|
WHO Minimum Dietary Diversity-Women (MDD-W) Instrument
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes til å måle det sekundære resultatet av kvinners ernæringsstatus. Instrumentet er et spørreskjema rapportert av omsorgspersoner som måler i hvilken grad kvinner i reproduktiv alder spiser en diett med minimum akseptabelt mangfold, som definert av Verdens helseorganisasjon. Spørreskjemaet er en 24-timers diettinnkalling, som fanger opp hvilke av ti matvaregrupper respondentene har spist det siste døgnet, for eksempel meieriprodukter, grønnsaker, animalske proteiner. Skalaen er 0-26. Høy score er optimalt. For mer informasjon, se: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTIInternational
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på IECD-intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført