- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05197985
Améliorer les résultats des enfants grâce à la prestation de soins au Cambodge
Un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins pour améliorer les résultats des enfants grâce à la prestation de soins au Cambodge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche de l'IECD est basée sur le Nurturing Care Framework, qui est un cadre conceptuel adopté à l'échelle mondiale pour le développement inclusif et intégré de la petite enfance (ECD). Le cadre de soins attentifs décrit cinq éléments indissociables du soutien dont les jeunes enfants ont besoin pour s'épanouir : la nutrition, la santé, la prestation de soins réactifs, l'apprentissage précoce et la protection. L'IECD aborde ces cinq éléments de manière cohérente au sein de l'écosystème plus large des familles, des communautés, des prestataires de services et de l'environnement politique pour obtenir des résultats optimaux pour les enfants (Figure 1). Grâce aux activités de l'objectif 1, l'IECD créera des conditions optimales pour le développement de tous les enfants en renforçant les compétences des familles, des prestataires de santé et des dirigeants communautaires pour fournir et promouvoir les soins attentifs. A travers l'Objectif 2, l'IECD abordera le développement physique des enfants en améliorant les capacités des familles à produire ou à se procurer des aliments nutritifs ; en aidant les familles à générer des revenus pour soutenir leurs moyens de subsistance ; en encourageant la consommation de régimes alimentaires nutritifs; et en renforçant l'intégration des services d'hygiène, de santé et de DPE. Dans le cadre de l'objectif 3, l'IECD s'appuiera sur les outils de dépistage existants pour identifier les enfants à risque de retards de développement et de handicaps, augmenter les références et renforcer la capacité locale à fournir des soins spécialisés.
À la fin de l'IECD, davantage d'enfants cambodgiens s'épanouiront et atteindront des étapes clés de croissance et de développement. Les ménages auront apporté des changements substantiels à leur comportement en fournissant des soins adaptés, des régimes alimentaires nutritifs et un environnement hygiénique pour les jeunes enfants, ainsi qu'en augmentant leurs revenus grâce à une agriculture axée sur le marché. Les personnes qui s'occupent d'enfants ayant des retards de développement et des incapacités auront un meilleur accès à des services d'identification précoce et d'intervention de qualité. Les fournisseurs de services de tous les secteurs soutiendront activement les familles de jeunes enfants avec et sans handicap pour fournir des soins attentifs. Les partenaires de la société civile et les autres parties prenantes auront une compréhension commune des priorités en matière de soins attentifs et aligneront leurs activités pour soutenir l'amélioration des résultats des enfants. L'écosystème dans lequel les familles et les prestataires de services interagissent entre eux, avec le secteur privé et avec le gouvernement royal du Cambodge (RGC) aura évolué vers un environnement favorable dans lequel tous les acteurs priorisent et opérationnalisent des services de DPE intégrés et de qualité pour tous les jeunes. enfants.
A. L'IECD changera durablement les pratiques des soignants en matière de soins attentifs en proposant un programme d'études sur les soins attentifs de l'IECD, qui cible les comportements clés des soignants en matière de nutrition, de santé et d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH), de soins réactifs et d'apprentissage précoce, de sûreté et de sécurité , et l'équité entre les sexes dans le ménage. Pour chacun de ces domaines, l'IECD a identifié les comportements clés des soignants qui, lorsqu'ils sont mis en œuvre de manière cohérente, se sont avérés améliorer les résultats des enfants. Les messages, les exemples, la modélisation et la pratique sont autant de stratégies intégrées au programme de soins attentifs de l'IECD pour promouvoir le changement de comportement. Ce programme de soins attentifs sera dispensé par :
- Séances de groupe pour les soignants qui couvrent le programme en groupes bihebdomadaires (ne dépassant pas 15 personnes) au niveau du village, facilitées par les Groupes villageois de soutien à la santé (VHSG), selon les scripts de session fournis par l'IECD
- Visites à domicile individualisées pour les ménages les plus vulnérables, alignées sur le même programme de soins infirmiers de l'IECD, menées par les VHSG et adaptées aux besoins de chaque ménage
- Communication transversale pour le changement de comportement social : médias de masse et communication interpersonnelle visant à modifier les connaissances, les attitudes et les pratiques au niveau communautaire pour soutenir les soins attentifs.
B. L'IECD augmentera l'accès à une alimentation saine et nutritive en renforçant la capacité des familles à cultiver et à produire des aliments sains pour leur propre consommation, et en connectant les familles aux marchés agricoles afin qu'elles puissent générer des revenus. Les approches spécifiques pour atteindre ces résultats sont les suivantes :
- Amélioration des activités de production alimentaire des fermes, y compris une formation technique agricole pour les fermes modèles villageoises et les ménages, afin de s'assurer que tous les participants cibles ont la capacité d'augmenter leur production agricole.
- Liens avec les marchés ; Les agents de terrain travailleront avec le coordinateur de l'agriculture sensible à la nutrition pour identifier les acheteurs et les mettre en contact avec les agriculteurs afin de s'assurer que lorsque les agriculteurs produisent des produits agricoles, ils pourraient les vendre à un prix approprié.
C. L'IECD augmentera le dépistage des retards de développement et des handicaps en intensifiant l'utilisation de l'outil d'évaluation des étapes du développement à base communautaire cambodgienne (Cb-DMAT) et en renforçant les capacités des services thérapeutiques pour l'orientation des familles qui ont besoin de soutien en :
- Former et soutenir les VHSG et d'autres membres de la communauté pour effectuer un dépistage communautaire
- Former un cadre élargi d'interventionnistes en situation de handicap pour fournir des thérapies et des services de soutien appropriés
L'étude mesurera deux critères de jugement principaux (développement des enfants âgés de 6 à 23 mois et développement des enfants âgés de 24 à 59 mois) et quatre critères de jugement secondaires (pratiques de soins, état nutritionnel des femmes, allaitement, état nutritionnel des enfants).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- RTI International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) soignants d'un ou plusieurs enfant(s) de moins de 5 ans
- Femmes enceintes adultes (18 ans et plus)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intégrée pour le développement de la petite enfance
L'intervention intégrée pour le développement de la petite enfance est un ensemble d'interventions.
Les critères d'inclusion sont les adultes (âgés de 18 ans et plus) qui sont les principaux dispensateurs de soins d'un ou plusieurs enfants de moins de 5 ans ; et les femmes enceintes (18 ans et plus).
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Le programme de soins attentifs contient : 1) des soins attentifs, 2) le rôle important que chacun joue dans l'éducation d'un enfant, 3) la santé et la nutrition maternelles, 4) une alimentation adaptée et une bonne nutrition, 5) comment les enfants grandissent et se développent, 6) l'hygiène, 7) le développement du langage, 8) l'importance du jeu, 9) la gestion du stress de la parentalité, 10) la protection de votre enfant contre le mal.
Les modules seront dispensés par le biais de séances de groupe pour les soignants, de visites à domicile individualisées et de communication pour le changement de comportement social.
L'IECD renforcera la capacité des familles à cultiver et à élever des aliments sains pour leur propre consommation, et les connectera aux marchés agricoles.
Plus précisément, l'IECD fournira une formation technique agricole aux fermes modèles villageoises et aux ménages, et facilitera les liens avec les marchés en identifiant les acheteurs et en les mettant en contact avec les agriculteurs.
L'IECD formera et soutiendra les volontaires pour effectuer le dépistage du handicap et formera des intervenants en matière de handicap pour fournir des thérapies et des services de soutien appropriés.
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Aucune intervention: Bras de commande
C'est le bras de commande qui ne reçoit aucune intervention.
Les critères d'inclusion sont les adultes (âgés de 18 ans et plus) qui sont les principaux dispensateurs de soins d'un ou plusieurs enfants de moins de 5 ans ; et les femmes enceintes (18 ans et plus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de l'aidant sur l'indice de développement de la petite enfance (instrument CREDI) - Développement de l'enfant
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le principal résultat du développement de l'enfant. Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les soignants pour mesurer l'état de développement des enfants âgés de 6 à 23 mois dans tous les domaines de développement. Les domaines de développement sont :
Le score de l'échelle est de 0 à 20. Un score plus élevé est optimal. Développé par Harvard. Pour plus d'informations, voir https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 mois
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Indicateurs de développement de la petite enfance (instrument ECDI) - Développement de l'enfant
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le principal résultat du développement de l'enfant.
Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les soignants pour mesurer l'état de développement des enfants âgés de 24 à 59 mois dans les domaines de l'apprentissage, du bien-être psychologique et de la santé, et 12 sous-domaines.
Le score de l'échelle est de 0 à 20.
Un score plus élevé est optimal.
Développé par l'UNICEF.
Pour plus d'informations, voir https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements clés de prestation de soins pour le développement intégré de la petite enfance (instrument ECDI)
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le résultat secondaire des pratiques de soins.
Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les soignants pour mesurer les participants à l'étude pratiquant des comportements clés ciblés de développement intégré de la petite enfance dans dix domaines : 1) interactions de soins ; 2) maltraitance et négligence; 3) faciliter le jeu ; 4) communiquer ; 5) alimentation réactive ; 6) partage des tâches ; 7) attitudes sexospécifiques ; 8) routine de soins; 9) filet de sécurité sociale ; 10) prendre soin d'un enfant malade.
Il y a 38 éléments, basés sur le cadre des soins attentifs du Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) (pour plus d'informations, voir https://nurturing-care.org/.)
Le score de l'échelle est de 0 à 38.
Un score élevé est optimal.
Développé par RTI International.
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12 mois
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Instrument du régime alimentaire minimum acceptable de l'Organisation mondiale de la santé (enfants âgés de 6 à 23 mois)
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le résultat secondaire de l'état nutritionnel des enfants. Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les soignants qui mesure dans quelle mesure les enfants participants âgés de 6 à 23 mois consomment le régime alimentaire minimum acceptable, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé. La structure du questionnaire est un rappel alimentaire de 24 heures. Les soignants indiquent quels éléments d'une liste de 8 groupes d'aliments l'enfant a consommés au cours des dernières 24 heures. Score d'échelle de 0 à 8. Un score élevé est optimal. Pour plus d'informations, voir : https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 mois
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Prévalence de l'instrument d'allaitement maternel exclusif de l'OMS (enfants âgés de 0 à 6 mois)
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le résultat secondaire de l'allaitement maternel exclusif des enfants âgés de 0 à 6 mois. Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les soignants qui recueille des données sur les pratiques d'allaitement des enfants participant à l'étude. Le questionnaire comprend 5 items qui couvrent l'initiation de l'allaitement, la durée de l'allaitement et l'exclusivité de l'allaitement. Le score de l'échelle est de 0 à 5. Un score élevé est optimal. Pour plus d'informations, voir : http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 mois
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Instrument de l'OMS sur la diversité alimentaire minimale pour les femmes (MDD-W)
Délai: 12 mois
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Cet instrument est utilisé pour mesurer le résultat secondaire de l'état nutritionnel des femmes. L'instrument est un questionnaire déclaré par les soignants qui mesure le degré auquel les femmes en âge de procréer consomment un régime alimentaire de diversité minimale acceptable, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé. Le questionnaire est un rappel alimentaire de 24 heures, capturant lequel des dix groupes d'aliments que les répondants ont consommés au cours de la dernière journée, par exemple, produits laitiers, légumes, protéines d'origine animale. Le score de l'échelle est de 0 à 26. Un score élevé est optimal. Pour plus d'informations, voir : https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RTIInternational
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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