- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05197985
Verbeter de resultaten van kinderen door mantelzorg in Cambodja
Een Stepped Wedge Cluster Randomized-control Trial om de resultaten van kinderen te verbeteren door middel van mantelzorg in Cambodja
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanpak van IECD is gebaseerd op het Nurturing Care Framework, een wereldwijd geaccepteerd conceptueel raamwerk voor inclusieve, geïntegreerde ontwikkeling van jonge kinderen (ECD). Het Nurturing Care Framework beschrijft vijf ondeelbare elementen van ondersteuning die jonge kinderen nodig hebben om te gedijen: voeding, gezondheid, responsieve zorg, vroeg leren en bescherming. IECD behandelt deze vijf elementen in samenhang binnen het bredere ecosysteem van gezinnen, gemeenschappen, dienstverleners en de beleidsomgeving om optimale kindresultaten te bereiken (Figuur 1). Door middel van doelstelling 1-activiteiten zal IECD optimale omstandigheden creëren voor de ontwikkeling van alle kinderen door de vaardigheden van gezinnen, zorgverleners en gemeenschapsleiders op te bouwen om Nurturing Care te bieden en te promoten. Via Doelstelling 2 zal IECD zich richten op de lichamelijke ontwikkeling van kinderen door gezinnen beter in staat te stellen voedzaam voedsel te produceren of te kopen; door gezinnen te helpen inkomen te genereren om in hun levensonderhoud te voorzien; door de consumptie van voedzame diëten te bevorderen; en door de integratie van hygiëne, gezondheidsdiensten en ECD-diensten te versterken. In het kader van Doelstelling 3 zal IECD gebruikmaken van bestaande screeninginstrumenten om kinderen te identificeren die risico lopen op ontwikkelingsachterstanden en handicaps, het aantal doorverwijzingen te vergroten en de lokale capaciteit om gespecialiseerde zorg te bieden te versterken.
Aan het einde van IECD zullen meer Cambodjaanse kinderen het goed hebben en belangrijke groei- en ontwikkelingsmijlpalen bereiken. Huishoudens zullen ingrijpende gedragsveranderingen hebben aangebracht in het bieden van responsieve zorg, voedzame voeding en een hygiënische omgeving voor jonge kinderen, evenals in het verhogen van hun inkomen door middel van marktgestuurde landbouw. Mantelzorgers van kinderen met ontwikkelingsachterstanden en handicaps zullen meer toegang hebben tot diensten voor vroegtijdige identificatie en kwaliteitsinterventie. Dienstverleners uit alle sectoren zullen gezinnen van jonge kinderen met en zonder handicap actief ondersteunen om verzorgende zorg te bieden. Partners uit het maatschappelijk middenveld en andere belanghebbenden zullen een gemeenschappelijk begrip hebben van de prioriteiten voor koesterende zorg en zullen hun activiteiten op elkaar afstemmen ter ondersteuning van betere resultaten voor kinderen. Het ecosysteem waarin families en dienstverleners met elkaar omgaan, met de particuliere sector en met de Koninklijke regering van Cambodja (RGC), zal zijn verschoven naar een faciliterende omgeving waarin alle actoren prioriteit geven aan en operationaliseren van hoogwaardige, geïntegreerde ECD-diensten voor alle jongeren. kinderen.
A. IECD zal de praktijken van zorgverleners op het gebied van Nurturing Care duurzaam veranderen door een IECD Nurturing Care-curriculum te leveren, dat gericht is op de belangrijkste gedragingen van zorgverleners met betrekking tot voeding, gezondheid en waterzuivering en -hygiëne (WASH), responsieve zorg en vroeg leren, veiligheid en beveiliging , en gendergelijkheid in het huishouden. Voor elk van deze domeinen heeft IECD de belangrijkste gedragingen van zorgverleners geïdentificeerd waarvan is aangetoond dat ze, wanneer ze consequent worden geïmplementeerd, de resultaten van het kind verbeteren. Berichten, voorbeelden, modellering en praktijk zijn allemaal strategieën die zijn opgenomen in het curriculum van IECD Nurturing Care om gedragsverandering te bevorderen. Dit Nurturing Care-curriculum wordt geleverd via:
- Groepssessies voor zorgverleners die het curriculum behandelen in tweewekelijkse groepen (niet meer dan 15 personen) op dorpsniveau, gefaciliteerd door Village Health Support Groups (VHSG's), volgens sessiescripts van IECD
- Geïndividualiseerde huisbezoeken voor de meest kwetsbare huishoudens, afgestemd op hetzelfde curriculum van IECD Nurturing Care, uitgevoerd door VHSG's en afgestemd op de behoeften van elk huishouden
- Cross-cutting Social Behavior Change Communication: massamedia en interpersoonlijke communicatie gericht op het veranderen van kennis, attitudes en praktijken op gemeenschapsniveau ter ondersteuning van Nurturing Care.
B. IECD zal de toegang tot gezond en voedzaam voedsel vergroten door het vermogen van gezinnen op te bouwen om te groeien en gezond voedsel te verbouwen om zelf te consumeren, en door gezinnen te verbinden met landbouwmarkten zodat ze inkomen kunnen genereren. De specifieke benaderingen om deze resultaten te bereiken zijn:
- Verbeterde Homestead Food Production-activiteiten, inclusief landbouwtechnische training voor Village Model Farms en huishoudens, om ervoor te zorgen dat alle beoogde deelnemers de capaciteit hebben om hun landbouwproductie te verhogen.
- Koppelingen met markten; Field Officers zullen samenwerken met de Nutrition Sensitive Agriculture Coordinator om kopers te identificeren en hen in contact te brengen met de boeren om ervoor te zorgen dat wanneer de boeren landbouwproducten produceren die ze tegen een passende prijs kunnen verkopen.
C. IECD zal de screening op ontwikkelingsachterstanden en handicaps vergroten door het gebruik van de Cambodjaanse Community-based Developmental Milestone Assessment Tool (Cb-DMAT) op te schalen en capaciteit op te bouwen voor therapeutische diensten voor doorverwijzing van gezinnen die ondersteuning nodig hebben door:
- Training en ondersteuning van VHSG's en andere leden van de gemeenschap om op de gemeenschap gebaseerde screening uit te voeren
- Het opleiden van een uitgebreid kader van gehandicapteninterventies om passende therapieën en ondersteunende diensten te bieden
De studie zal twee primaire uitkomsten meten (ontwikkeling van kinderen van 6-23 maanden; en ontwikkeling van kinderen van 24-59 maanden), en vier secundaire uitkomsten (zorgpraktijken, voedingsstatus van vrouwen, borstvoeding, voedingsstatus van kinderen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- RTI International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd 18+) verzorgers van een of meer kind(eren) jonger dan 5 jaar
- Volwassen (leeftijd 18+) zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde interventie voor vroege ontwikkeling van jonge kinderen
Geïntegreerde Early Childhood Development Interventie is één interventiepakket.
Inclusiecriteria zijn volwassenen (leeftijd 18+) die primaire verzorger zijn van een of meer kinderen jonger dan 5 jaar; en zwangere vrouwen (leeftijd 18+).
|
Het Nurturing Care-curriculum bevat: 1) responsieve zorgverlening, 2) de belangrijke rol die iedereen speelt bij het opvoeden van een kind, 3) gezondheid en voeding van de moeder, 4) responsieve voeding en goede voeding, 5) hoe kinderen groeien en zich ontwikkelen, 6) hygiëne, 7) taalontwikkeling, 8) het belang van spelen, 9) omgaan met de stress van het ouderschap, 10) uw kind beschermen tegen schade.
Modules worden geleverd via groepssessies voor zorgverleners, geïndividualiseerde huisbezoeken en communicatie over sociale gedragsverandering.
IECD zal het vermogen van gezinnen vergroten om te groeien en gezond voedsel te verbouwen om zelf te consumeren, en hen te verbinden met landbouwmarkten.
Specifiek zal IECD landbouwtechnische training geven aan Village Model Farms en huishoudens, en koppelingen met markten vergemakkelijken door kopers te identificeren en hen in contact te brengen met de boeren.
IECD zal vrijwilligers opleiden en ondersteunen om screening op handicaps uit te voeren, en gehandicapteninterventies opleiden om passende therapieën en ondersteunende diensten te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Dit is de bedieningsarm die geen tussenkomst krijgt.
Inclusiecriteria zijn volwassenen (leeftijd 18+) die primaire verzorger zijn van een of meer kinderen jonger dan 5 jaar; en zwangere vrouwen (leeftijd 18+).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Rapport van Early Development Index (CREDI Instrument) - Ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de primaire uitkomst van de ontwikkeling van het kind te meten. Het is een door de verzorger gerapporteerde vragenlijst om de ontwikkelingsstatus van kinderen van 6-23 maanden in verschillende ontwikkelingsdomeinen te meten. De ontwikkelingsdomeinen zijn:
De schaalscore loopt van 0-20. Hogere score is optimaal. Ontwikkeld door Harvard. Zie https://sites.sph.harvard.edu/credi/ voor meer informatie. |
12 maanden
|
|
Indicatoren voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECDI-instrument) - Ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de primaire uitkomst van de ontwikkeling van het kind te meten.
Het is een door een verzorger gerapporteerde vragenlijst om de ontwikkelingsstatus van kinderen van 24-59 maanden te meten op het gebied van leren, psychisch welzijn en gezondheid, en 12 subdomeinen.
De schaalscore loopt van 0-20.
Hogere score is optimaal.
Ontwikkeld door UNICEF.
Zie voor meer informatie https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde ontwikkeling van jonge kinderen Sleutelgedrag voor mantelzorg (ECDI-instrument)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de secundaire uitkomst van mantelzorgpraktijken te meten.
Het is een door een verzorger gerapporteerde vragenlijst om deelnemers aan het onderzoek te meten in het oefenen van gerichte geïntegreerde sleutelgedragingen in de vroege kinderjaren in tien domeinen: 1) zorginteracties; 2) misbruik en verwaarlozing; 3) spel faciliteren; 4) communicatie; 5) responsieve voeding; 6) taakverdeling; 7) genderattitudes; 8) zorgroutine; 9) sociaal vangnet; 10) zorg voor ziek kind.
Er zijn 38 items, gebaseerd op het Nurturing Care-raamwerk van het United Nations Children's Fund (UNICEF) (voor meer informatie, zie https://nurturing-care.org/.)
De schaalscore loopt van 0-38.
Hoge score is optimaal.
Ontwikkeld door RTI International.
|
12 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Minimum Acceptable Diet Instrument (kinderen van 6-23 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de secundaire uitkomst van de voedingsstatus van kinderen te meten. Het is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst die de mate meet waarin deelnemende kinderen van 6-23 maanden het minimaal aanvaardbare dieet volgen, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. De structuur van de vragenlijst is een 24-uurs dieetherinnering. Verzorgers geven aan welke items uit een lijst van 8 voedselgroepen het kind de afgelopen 24 uur heeft gegeten. Schaalscore van 0-8. Hoge score is optimaal. Zie voor meer informatie: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 maanden
|
|
WGO-prevalentie van exclusief borstvoedingsinstrument (kinderen van 0-6 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de secundaire uitkomst van uitsluitend borstvoeding van kinderen van 0-6 maanden te meten. Dit is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst die gegevens verzamelt over de borstvoedingspraktijken van kinderen die aan het onderzoek deelnemen. De vragenlijst bevat 5 items die betrekking hebben op het starten van borstvoeding, de duur van de borstvoeding en de exclusiviteit van borstvoeding. De schaalscore is van 0-5. Hoge score is optimaal. Zie voor meer informatie: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 maanden
|
|
WHO Minimum Dietary Diversity-Women (MDD-W) Instrument
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument wordt gebruikt om de secundaire uitkomst van de voedingstoestand van vrouwen te meten. Het instrument is een door de verzorger gerapporteerde vragenlijst die de mate meet waarin vrouwen in de reproductieve leeftijd een dieet consumeren van minimaal aanvaardbare diversiteit, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. De vragenlijst is een 24-uurs voedingsherinnering, die vastlegt welke van de tien voedselgroepen respondenten de afgelopen dag hebben geconsumeerd, bijvoorbeeld zuivel, groenten, dierlijke eiwitten. De schaalscore is 0-26. Hoge score is optimaal. Zie voor meer informatie: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RTIInternational
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .