- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05197985
Javítsa a gyermekek eredményeit a kambodzsai gondozás révén
Lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű kontrollos próba a kambodzsai gondozás révén a gyermekek eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IECD megközelítése a Nurturing Care Framework-en alapul, amely az inkluzív, integrált korai gyermekkori fejlesztés (ECD) globálisan elfogadott fogalmi kerete. A Nurturing Care Framework a támogatás öt oszthatatlan elemét írja le a kisgyermekek boldogulásához: táplálkozás, egészség, reagáló gondozás, korai tanulás és védelem. Az IECD ezt az öt elemet koherens módon kezeli a családok, közösségek, szolgáltatók és a politikai környezet tágabb ökoszisztémájában, hogy optimális gyermeki eredményeket érjen el (1. ábra). Az 1. célkitűzés tevékenységei révén az IECD optimális feltételeket teremt minden gyermek fejlődéséhez azáltal, hogy fejleszti a családok, az egészségügyi szolgáltatók és a közösségi vezetők készségeit az ápolási gondozás biztosításához és elősegítéséhez. A 2. célkitűzésen keresztül az IECD a gyermekek fizikai fejlődésével foglalkozik azáltal, hogy javítja a családok képességeit a tápláló élelmiszerek előállítására vagy beszerzésére; a családok megélhetését segítő jövedelemtermelésének segítésével; tápláló étrend fogyasztásának előmozdításával; valamint az integrációs higiéniai, egészségügyi szolgáltatások és ECD szolgáltatások erősítésével. A 3. célkitűzés keretében az IECD kihasználja a meglévő szűrőeszközöket a fejlődési késleltetés és fogyatékosság kockázatának kitett gyermekek azonosítására, növeli a beutalások számát, és erősíti a helyi kapacitást a speciális ellátás biztosítására.
Az IECD végén több kambodzsai gyermek fog virágozni, és teljesíteni fogja a növekedés és fejlődés kulcsfontosságú mérföldköveit. A háztartások érdemben változtatnak viselkedésükben a megfelelő gondozás, a tápláló étrend és a kisgyermekek számára higiénikus környezet biztosítása, valamint a bevételek növelése a piacvezérelt mezőgazdaság révén. A fejlődésben lemaradt és fogyatékkal élő gyermekek gondozóinak nagyobb lesz a hozzáférése a korai azonosításhoz és a minőségi beavatkozási szolgáltatásokhoz. A különböző szektorok szolgáltatói aktívan támogatják a fogyatékkal élő és nem fogyatékos kisgyermekes családokat, hogy gondoskodó gondozást nyújtsanak. A civil társadalmi partnerek és más érdekelt felek közösen értelmezik a gondozási prioritásokat, és tevékenységeiket összehangolják a gyermekek jobb eredményeinek támogatása érdekében. Az ökoszisztéma, amelyben a családok és a szolgáltatók kölcsönhatásba lépnek egymással, a magánszektorral és a Kambodzsai Királyi Kormánnyal (RGC), egy olyan lehetővé tevő környezet felé tolódik el, amelyben minden szereplő előtérbe helyezi és működteti a minőségi, integrált ECD-szolgáltatásokat minden fiatal számára. gyermekek.
V. Az IECD fenntarthatóan megváltoztatja a gondozók ápolási gondozási gyakorlatát azáltal, hogy egy IECD ápolási tananyagot biztosít, amely a gondozók kulcsfontosságú viselkedését célozza meg a táplálkozás, az egészség és a víz higiénia és higiénia (WASH), reagáló gondozás és korai tanulás, biztonság és biztonság tekintetében. és a nemek közötti egyenlőség a háztartásban. Az IECD ezen területek mindegyikére meghatározta a gondozók kulcsviselkedéseit, amelyek következetes végrehajtása esetén javítják a gyermekek eredményeit. Az üzenetek, a példák, a modellezés és a gyakorlat az IECD Nurturing Care tantervébe beépített stratégiák, amelyek elősegítik a viselkedés megváltoztatását. Ez a gondozási tanterv az alábbiakon keresztül valósul meg:
- Csoportos foglalkozások gondozók számára, amelyek kéthetente (15 főt meg nem haladó) csoportokban fedik le a tantervet falu szinten, falusi egészségügyi támogató csoportok (VHSG) segítségével, az IECD által biztosított foglalkozási forgatókönyvek szerint.
- Személyre szabott otthonlátogatások a legkiszolgáltatottabb háztartások számára, ugyanazon IECD Nurturing Care tanterv szerint, a VHSG-k által, és az egyes háztartások igényeihez igazítva
- Átfogó társadalmi viselkedésmódosítási kommunikáció: tömegmédia és interperszonális kommunikáció, amelynek célja az ismeretek, attitűdök és gyakorlatok közösségi szintű megváltoztatása a gondozási gondozás támogatása érdekében.
B. Az IECD növelni fogja az egészséges és tápláló élelmiszerekhez való hozzáférést azáltal, hogy kiépíti a családok azon képességét, hogy egészséges élelmiszert termeljenek és termeljenek maguknak fogyasztani, valamint a családokat a mezőgazdasági piacokhoz kapcsolja, hogy jövedelmet termelhessenek. Ezen eredmények elérésének konkrét megközelítései a következők:
- Továbbfejlesztett tanyai élelmiszertermelési tevékenységek, beleértve a mezőgazdasági műszaki képzést a falusi mintagazdaságoknak és a háztartásoknak, hogy biztosítsák, hogy minden megcélzott résztvevő képes legyen növelni mezőgazdasági termelését.
- Kapcsolódás a piacokhoz; A terepi tisztek a Táplálkozásérzékeny Mezőgazdasági Koordinátorral együttműködve azonosítják a vásárlókat, és összekapcsolják őket a gazdákkal, hogy biztosítsák, hogy a gazdálkodók megfelelő áron értékesítsék a mezőgazdasági termékeket.
C. Az IECD fokozni fogja a fejlődési késések és fogyatékosságok szűrését a kambodzsai közösségi alapú fejlődési mérföldkő értékelési eszköz (Cb-DMAT) használatának növelésével, valamint a terápiás szolgáltatások kapacitásának kiépítésével a támogatásra szoruló családok beutalására:
- A VHSG-k és más közösségtagok képzése és támogatása közösségi alapú szűrések lefolytatásához
- A fogyatékossággal élők beavatkozását végzők kibővített keretének képzése a megfelelő terápiák és támogató szolgáltatások biztosítására
A tanulmány két elsődleges eredményt (a 6-23 hónapos gyermekek fejlődését; és a 24-59 hónapos gyermekek fejlődését), valamint négy másodlagos eredményt (gondozási gyakorlatok, a nők tápláltsági állapota, szoptatás, a gyermekek tápláltsági állapota) mér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- RTI International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több 5 év alatti gyermek felnőtt (18 év feletti) gondozói
- Felnőtt (18 év feletti) terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált korai fejlesztési beavatkozás
Az integrált korai fejlesztési beavatkozás egy beavatkozási csomag.
A felvételi kritériumok a felnőttek (18 év felettiek), akik egy vagy több 5 év alatti gyermek elsődleges gondozói; és terhes nők (18 év felettiek).
|
A Nevelőgondozás tanterv tartalmazza: 1) érzékeny gondozás, 2) mindenki fontos szerepe a gyermeknevelésben, 3) az anya egészsége és táplálkozása, 4) megfelelő táplálás és helyes táplálkozás, 5) a gyermekek növekedése és fejlődése, 6) higiénia, 7) a nyelvi fejlesztés, 8) a játék fontossága, 9) a szülői stressz kezelése, 10) a gyermek védelme a károktól.
A modulokat a gondozóknak szóló csoportos foglalkozásokon, egyénre szabott otthoni látogatásokon és a szociális viselkedés változásáról szóló kommunikáción keresztül adják át.
Az IECD kiépíti a családok azon képességét, hogy egészséges élelmiszert termeljenek és termeljenek, hogy maguk is fogyaszthassák őket, és összekapcsolják őket a mezőgazdasági piacokkal.
Konkrétan, az IECD mezőgazdasági technikai képzést biztosít a falusi mintagazdaságoknak és a háztartásoknak, és megkönnyíti a piacokhoz való kapcsolódást azáltal, hogy azonosítja a vásárlókat és összekapcsolja őket a gazdákkal.
Az IECD kiképzi és támogatja az önkénteseket a fogyatékossági szűrés lefolytatásában, valamint fogyatékossággal élők beavatkozóit képezi ki a megfelelő terápiák és támogató szolgáltatások biztosítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez az a vezérlőkar, amely nem kap beavatkozást.
A felvételi kritériumok a felnőttek (18 év felettiek), akik egy vagy több 5 év alatti gyermek elsődleges gondozói; és terhes nők (18 év felettiek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói jelentés a korai fejlődési indexről (CREDI eszköz) - Gyermek fejlődése
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eszköz a gyermek fejlődésének elsődleges eredményének mérésére szolgál. Ez egy gondozók által készített kérdőív a 6-23 hónapos gyermekek fejlettségi állapotának mérésére a fejlődési területeken. A fejlesztési területek a következők:
A skála pontszáma 0-20. A magasabb pontszám az optimális. A Harvard fejlesztette ki. További információkért lásd: https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 hónap
|
|
Korai gyermekkori fejlődési mutatók (ECDI eszköz) – Gyermekfejlesztés
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eszköz a gyermek fejlődésének elsődleges eredményének mérésére szolgál.
Ez egy gondozók által készített kérdőív a 24-59 hónapos gyermekek fejlettségi állapotának mérésére a tanulás, a pszichológiai jólét és az egészség területén, valamint 12 aldomainben.
A skála pontszáma 0-20.
A magasabb pontszám az optimális.
Az UNICEF fejlesztette ki.
További információért lásd: https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált korai gyermekkori fejlesztési kulcsviselkedések (ECDI eszköz)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eszköz a gondozási gyakorlatok másodlagos kimenetelének mérésére szolgál.
Ez egy gondozók által készített kérdőív, amely tíz területen méri azokat a vizsgálati résztvevőket, akik célzott integrált korai gyermekkori fejlesztési kulcsviselkedéseket gyakorolnak: 1) gondozási interakciók; 2) bántalmazás és elhanyagolás; 3) a játék elősegítése; 4) kommunikáció; 5) reagáló táplálás; 6) feladatmegosztás; 7) nemi attitűdök; 8) gondozási rutin; 9) szociális védőháló; 10) beteg gyermek gondozása.
Az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja (UNICEF) Nurturing Care keretrendszere alapján 38 tétel található (további információért lásd: https://nurturing-care.org/).
A skála pontszáma 0-38.
A magas pontszám az optimális.
Az RTI International fejlesztette.
|
12 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet minimálisan elfogadható étrendi eszköze (6-23 hónapos gyermekek)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a műszer a gyermekek tápláltsági állapotának másodlagos kimenetelének mérésére szolgál. Ez egy gondozó által készített kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevő 6-23 hónapos gyermekek milyen mértékben fogyasztják az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott minimálisan elfogadható étrendet. A kérdőív felépítése 24 órás étrendi felidézés. A gondozók jelzik, hogy a 8 élelmiszercsoportból álló listából mely elemeket fogyasztotta el a gyermek az elmúlt 24 órában. Skála pontszám 0-8. A magas pontszám az optimális. További információkért lásd: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 hónap
|
|
A WHO kizárólagos szoptatási eszközének elterjedtsége (0-6 hónapos gyermekek)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a műszer a 0-6 hónapos gyermekek kizárólagos szoptatásának másodlagos kimenetelének mérésére szolgál. Ez egy gondozó által készített kérdőív, amely adatokat gyűjt a vizsgálatban részt vevő gyermekek szoptatási gyakorlatáról. A kérdőív 5 tételt tartalmaz, amelyek a szoptatás megkezdését, a szoptatás időtartamát és a szoptatás kizárólagosságát tartalmazzák. A skála pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A magas pontszám az optimális. További információkért lásd: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 hónap
|
|
A WHO Minimum Dietary Diversity-Women (MDD-W) eszköz
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a műszer a nők tápláltsági állapotának másodlagos kimenetelének mérésére szolgál. Az eszköz egy gondozók által bejelentett kérdőív, amely azt méri, hogy a reproduktív korú nők milyen mértékben fogyasztanak az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott, minimálisan elfogadható változatos étrendet. A kérdőív egy 24 órás étrend-felidéző, amely rögzíti, hogy a válaszadók tíz élelmiszercsoport közül melyiket fogyasztották az elmúlt napban, például tejtermékeket, zöldségeket, állati eredetű fehérjéket. A skála pontszáma 0-26. A magas pontszám az optimális. További információkért lásd: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTIInternational
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .