- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197985
Verbessern Sie die Ergebnisse von Kindern durch Pflege in Kambodscha
Eine randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keilcluster zur Verbesserung der Ergebnisse von Kindern durch Pflege in Kambodscha
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ansatz der IECD basiert auf dem Nurturing Care Framework, einem weltweit anerkannten konzeptionellen Rahmen für inklusive, integrierte frühkindliche Entwicklung (ECD). Das Nurturing Care Framework beschreibt fünf unteilbare Elemente der Unterstützung, die kleine Kinder benötigen, um zu gedeihen: Ernährung, Gesundheit, aufmerksame Pflege, frühes Lernen und Schutz. IECD adressiert diese fünf Elemente kohärent innerhalb des breiteren Ökosystems von Familien, Gemeinschaften, Dienstleistern und dem politischen Umfeld, um optimale Ergebnisse für Kinder zu erzielen (Abbildung 1). Durch Ziel-1-Aktivitäten wird IECD optimale Bedingungen für die Entwicklung aller Kinder schaffen, indem es die Fähigkeiten von Familien, Gesundheitsdienstleistern und Gemeindevorstehern aufbaut, um Fürsorge anzubieten und zu fördern. Durch Ziel 2 wird sich IECD mit der körperlichen Entwicklung von Kindern befassen, indem die Fähigkeit der Familien verbessert wird, nahrhafte Lebensmittel herzustellen oder zu beschaffen; indem Familien dabei unterstützt werden, Einkommen zu generieren, um ihren Lebensunterhalt zu sichern; durch die Förderung des Verzehrs nahrhafter Diäten; und durch die Stärkung der Integrationshygiene, der Gesundheitsdienste und der ECD-Dienste. Im Rahmen von Ziel 3 wird IECD vorhandene Screening-Instrumente nutzen, um Kinder mit einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen zu identifizieren, die Überweisungen zu erhöhen und die lokalen Kapazitäten zur Bereitstellung spezialisierter Betreuung zu stärken.
Am Ende der IECD werden mehr kambodschanische Kinder gedeihen und wichtige Wachstums- und Entwicklungsmeilensteine erreichen. Die Haushalte werden ihr Verhalten grundlegend geändert haben, indem sie bedarfsgerechte Betreuung, nahrhafte Ernährung und eine hygienische Umgebung für Kleinkinder bieten sowie ihr Einkommen durch marktorientierte Landwirtschaft steigern. Betreuer von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen werden besseren Zugang zu Früherkennungs- und qualitativ hochwertigen Interventionsdiensten haben. Dienstleister aus allen Sektoren werden aktiv Familien mit kleinen Kindern mit und ohne Behinderungen dabei unterstützen, fürsorgliche Betreuung zu leisten. Zivilgesellschaftliche Partner und andere Interessengruppen werden ein gemeinsames Verständnis von Pflegeprioritäten haben und ihre Aktivitäten darauf abstimmen, bessere Ergebnisse für Kinder zu unterstützen. Das Ökosystem, in dem Familien und Dienstleister miteinander, mit dem Privatsektor und mit der Königlichen Regierung von Kambodscha (RGC) interagieren, wird sich in ein förderliches Umfeld verlagert haben, in dem alle Akteure hochwertige, integrierte ECD-Dienste für alle jungen Menschen priorisieren und operationalisieren Kinder.
A. IECD wird die Praktiken von Pflegekräften in der Pflege nachhaltig verändern, indem ein IECD-Lehrplan für die Pflege bereitgestellt wird, der auf die wichtigsten Verhaltensweisen von Pflegekräften in Bezug auf Ernährung, Gesundheit und Wasserhygiene (WASH), reaktionsschnelle Pflege und frühes Lernen, Sicherheit und Schutz abzielt , und Geschlechtergerechtigkeit im Haushalt. Für jeden dieser Bereiche hat die IECD Schlüsselverhaltensweisen von Betreuern identifiziert, die bei konsequenter Umsetzung nachweislich die Ergebnisse des Kindes verbessern. Botschaften, Beispiele, Modellierung und Praxis sind Strategien, die in den IECD Nurturing Care-Lehrplan integriert sind, um Verhaltensänderungen zu fördern. Dieser Pflegelehrplan wird durchgeführt durch:
- Gruppensitzungen für Betreuer, die den Lehrplan in zweiwöchentlichen Gruppen (nicht mehr als 15 Personen) auf Dorfebene abdecken, moderiert von Village Health Support Groups (VHSGs), gemäß den von IECD bereitgestellten Sitzungsskripten
- Individuelle Hausbesuche für die am stärksten gefährdeten Haushalte, die auf denselben IECD-Lehrplan für Nurturing Care ausgerichtet sind, von VHSGs durchgeführt und auf die Bedürfnisse jedes Haushalts zugeschnitten werden
- Querschnittsübergreifende Kommunikation zur Änderung des sozialen Verhaltens: Massenmedien und zwischenmenschliche Kommunikation, die darauf abzielen, Wissen, Einstellungen und Praktiken auf Gemeinschaftsebene zu ändern, um Nurturing Care zu unterstützen.
B. IECD wird den Zugang zu gesunden und nahrhaften Lebensmitteln verbessern, indem die Fähigkeit der Familien gestärkt wird, gesunde Lebensmittel anzubauen und zu züchten, um sie selbst zu konsumieren, und indem Familien mit Agrarmärkten verbunden werden, damit sie Einkommen generieren können. Die spezifischen Ansätze, um diese Ergebnisse zu erzielen, sind:
- Verbesserte Aktivitäten zur Lebensmittelproduktion auf Gehöften, einschließlich landwirtschaftlicher technischer Schulungen für dörfliche Modellbauernhöfe und Haushalte, um sicherzustellen, dass alle Zielteilnehmer über die Kapazität verfügen, ihre landwirtschaftliche Produktion zu steigern.
- Verbindungen zu Märkten; Außendienstmitarbeiter werden mit dem Koordinator für ernährungssensible Landwirtschaft zusammenarbeiten, um Käufer zu identifizieren und sie mit den Landwirten in Kontakt zu bringen, um sicherzustellen, dass die Landwirte landwirtschaftliche Produkte zu einem angemessenen Preis verkaufen können, wenn sie landwirtschaftliche Produkte produzieren.
C. IECD wird das Screening auf Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen verstärken, indem es den Einsatz des kambodschanischen Community-based Developmental Milestone Assessment Tool (Cb-DMAT) ausweitet und Kapazitäten für therapeutische Dienste zur Überweisung von Familien aufbaut, die Unterstützung benötigen, durch:
- Schulung und Unterstützung von VHSGs und anderen Community-Mitgliedern bei der Durchführung von Community-basierten Screenings
- Schulung eines erweiterten Kaders von Interventionisten für Behinderungen, um angemessene Therapien und Unterstützungsdienste anzubieten
Die Studie misst zwei primäre Endpunkte (Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und Entwicklung von Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten) und vier sekundäre Endpunkte (Pflegepraktiken, Ernährungszustand von Frauen, Stillen, Ernährungszustand von Kindern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- RTI International
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) Betreuer eines oder mehrerer Kinder unter 5 Jahren
- Erwachsene (Alter 18+) schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte frühkindliche Entwicklungsintervention
Integrierte frühkindliche Entwicklungsintervention ist ein Interventionspaket.
Einschlusskriterien sind Erwachsene (ab 18 Jahren), die primäre Bezugspersonen für ein oder mehrere Kinder unter 5 Jahren sind; und Schwangere (ab 18 Jahren).
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Der Lehrplan für Nurturing Care umfasst: 1) einfühlsame Pflege, 2) die wichtige Rolle, die jeder bei der Erziehung eines Kindes spielt, 3) Gesundheit und Ernährung der Mutter, 4) einfühlsame Ernährung und gute Ernährung, 5) wie Kinder wachsen und sich entwickeln, 6) Hygiene, 7) Sprachentwicklung, 8) die Bedeutung des Spiels, 9) Umgang mit dem Stress der Elternschaft, 10) Schutz Ihres Kindes vor Schaden.
Die Module werden durch Gruppensitzungen für Betreuer, individuelle Hausbesuche und Kommunikation zur Änderung des sozialen Verhaltens bereitgestellt.
IECD wird die Fähigkeit der Familien stärken, gesunde Lebensmittel anzubauen und zu züchten, um sie selbst zu konsumieren, und sie mit den Agrarmärkten verbinden.
Insbesondere wird IECD dörfliche Modellbauernhöfe und Haushalte landwirtschaftliche technische Schulungen anbieten und Verbindungen zu Märkten erleichtern, indem Käufer identifiziert und mit den Landwirten verbunden werden.
IECD wird Freiwillige ausbilden und unterstützen, die ein Screening auf Behinderung durchführen, und Interventionsexperten ausbilden, um angemessene Therapien und Unterstützungsdienste anzubieten.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Dies ist der Steuerarm, der keinen Eingriff erhält.
Einschlusskriterien sind Erwachsene (ab 18 Jahren), die primäre Bezugspersonen für ein oder mehrere Kinder unter 5 Jahren sind; und Schwangere (ab 18 Jahren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) – Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Instrument wird verwendet, um das primäre Ergebnis der kindlichen Entwicklung zu messen. Es handelt sich um einen von Betreuern berichteten Fragebogen zur Messung des Entwicklungsstatus von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in allen Entwicklungsdomänen. Die Entwicklungsdomänen sind:
Die Skalenpunktzahl reicht von 0-20. Eine höhere Punktzahl ist optimal. Von Harvard entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 Monate
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Frühkindliche Entwicklungsindikatoren (ECDI-Instrument) - Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Instrument wird verwendet, um das primäre Ergebnis der kindlichen Entwicklung zu messen.
Es handelt sich um einen von Betreuern gemeldeten Fragebogen zur Messung des Entwicklungsstatus von Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in den Bereichen Lernen, psychisches Wohlbefinden und Gesundheit sowie in 12 Unterbereichen.
Die Skalenpunktzahl reicht von 0-20.
Eine höhere Punktzahl ist optimal.
Entwickelt von UNICEF.
Weitere Informationen finden Sie unter https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlüsselverhalten der integrierten frühkindlichen Betreuung und Betreuung (ECDI-Instrument)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Instrument wird verwendet, um das sekundäre Ergebnis von Pflegepraktiken zu messen.
Es handelt sich um einen von Betreuern berichteten Fragebogen zur Messung von Studienteilnehmern, die gezielte integrierte Schlüsselverhaltensweisen in der frühkindlichen Entwicklung in zehn Bereichen praktizieren: 1) Betreuungsinteraktionen; 2) Missbrauch und Vernachlässigung; 3) Erleichterung des Spiels; 4) Kommunikation; 5) ansprechende Fütterung; 6) Aufgabenteilung; 7) Geschlechtereinstellungen; 8) Pflegeroutine; 9) soziales Sicherheitsnetz; 10) Betreuung eines kranken Kindes.
Es gibt 38 Artikel, die auf dem Nurturing Care-Rahmenwerk des Kinderhilfswerks der Vereinten Nationen (UNICEF) basieren (weitere Informationen finden Sie unter https://nurturing-care.org/).
Die Skalenpunktzahl reicht von 0-38.
Highscore ist optimal.
Entwickelt von RTI International.
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12 Monate
|
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World Health Organization Minimum Acceptable Diet Instrument (Kinder im Alter von 6-23 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Instrument wird verwendet, um das sekundäre Ergebnis des Ernährungszustands von Kindern zu messen. Es handelt sich um einen von Betreuern gemeldeten Fragebogen, der misst, inwieweit die teilnehmenden Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten die von der Weltgesundheitsorganisation definierte minimale akzeptable Ernährung zu sich nehmen. Die Struktur des Fragebogens ist eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung. Betreuer geben an, welche Lebensmittel aus einer Liste von 8 Lebensmittelgruppen das Kind in den letzten 24 Stunden konsumiert hat. Skalieren Sie die Punktzahl von 0-8. Highscore ist optimal. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 Monate
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WHO-Prävalenz des ausschließlichen Stillinstruments (Kinder im Alter von 0-6 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Instrument wird verwendet, um das sekundäre Ergebnis des ausschließlichen Stillens von Kindern im Alter von 0-6 Monaten zu messen. Dies ist ein Fragebogen, der von Betreuern gemeldet wird und Daten über die Stillpraktiken von Kindern sammelt, die an der Studie teilnehmen. Der Fragebogen umfasst 5 Punkte, die den Beginn des Stillens, die Dauer des Stillens und die Exklusivität des Stillens abdecken. Die Skalenpunktzahl reicht von 0-5. Highscore ist optimal. Weitere Informationen finden Sie unter: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 Monate
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WHO Minimum Dietary Diversity-Women (MDD-W) Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Instrument wird verwendet, um das sekundäre Ergebnis des Ernährungszustands von Frauen zu messen. Das Instrument ist ein Fragebogen, der von Pflegekräften gemeldet wird und den Grad misst, in dem Frauen im gebärfähigen Alter eine Ernährung mit minimal akzeptabler Vielfalt konsumieren, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert. Der Fragebogen ist eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung, die erfasst, welche von zehn Lebensmittelgruppen die Befragten am vergangenen Tag konsumiert haben, z. B. Milchprodukte, Gemüse, tierische Proteine. Die Skalenpunktzahl beträgt 0-26. Highscore ist optimal. Weitere Informationen finden Sie unter: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RTIInternational
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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