- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05197985
Melhorar os resultados das crianças por meio de cuidados no Camboja
Um estudo de controle randomizado de cluster de cunha escalonada para melhorar os resultados infantis por meio de cuidados no Camboja
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem do IECD é baseada na Estrutura de Cuidados de Criação, que é uma estrutura conceitual adotada globalmente para o desenvolvimento inclusivo e integrado da primeira infância (DPI). A Estrutura de Cuidados de Criação descreve cinco elementos indivisíveis de apoio que as crianças pequenas precisam para prosperar: nutrição, saúde, cuidados responsivos, aprendizagem precoce e proteção. O IECD aborda esses cinco elementos de forma coesa dentro do ecossistema mais amplo de famílias, comunidades, provedores de serviços e o ambiente político para alcançar resultados ideais para a criança (Quadro 1). Por meio das atividades do Objetivo 1, o IECD criará condições ideais para o desenvolvimento de todas as crianças, desenvolvendo as habilidades das famílias, provedores de saúde e líderes comunitários para fornecer e promover cuidados de criação. Por meio do Objetivo 2, o IECD abordará o desenvolvimento físico das crianças, melhorando a capacidade das famílias de produzir ou adquirir alimentos nutritivos; ajudando as famílias a gerar renda para sustentar seus meios de subsistência; promovendo o consumo de dietas nutritivas; e fortalecendo a integração higiene, serviços de saúde e serviços de DPI. De acordo com o Objetivo 3, o IECD aproveitará as ferramentas de triagem existentes para identificar crianças em risco de atrasos e deficiências no desenvolvimento, aumentar os encaminhamentos e fortalecer a capacidade local de fornecer atendimento especializado.
Ao final do IECD, mais crianças cambojanas estarão prosperando e atingindo os principais marcos de crescimento e desenvolvimento. As famílias terão feito mudanças substanciais em seu comportamento ao fornecer cuidados responsivos, dietas nutritivas e um ambiente higiênico para crianças pequenas, bem como aumentar suas rendas por meio da agricultura orientada para o mercado. Os cuidadores de crianças com atrasos e deficiências de desenvolvimento terão maior acesso à identificação precoce e serviços de intervenção de qualidade. Os provedores de serviços de todos os setores apoiarão ativamente as famílias de crianças pequenas com e sem deficiência para fornecer cuidados de criação. Os parceiros da sociedade civil e outras partes interessadas terão um entendimento comum das prioridades dos cuidados de criação e alinharão suas atividades para apoiar a melhoria dos resultados infantis. O ecossistema no qual as famílias e os provedores de serviços interagem entre si, com o setor privado e com o Governo Real do Camboja (RGC) mudou para um ambiente propício no qual todos os atores priorizam e operacionalizam serviços de DPI integrados e de qualidade para todos os jovens crianças.
A. O IECD mudará de forma sustentável as práticas dos cuidadores em cuidados de criação, fornecendo um currículo de cuidados de criação do IECD, que visa os principais comportamentos dos cuidadores com relação à nutrição, saúde e saneamento e higiene da água (WASH), cuidados responsivos e aprendizagem precoce, segurança e proteção , e equidade de gênero na família. Para cada um desses domínios, o IECD identificou comportamentos-chave dos cuidadores que, quando implementados de forma consistente, demonstraram melhorar os resultados da criança. Mensagens, exemplos, modelagem e prática são estratégias incorporadas ao currículo de cuidados de criação do IECD para promover a mudança de comportamento. Este currículo de Cuidados de Criação será ministrado através de:
- Sessões em grupo para cuidadores que cobrem o currículo em grupos quinzenais (não excedendo 15 pessoas) no nível da aldeia, facilitadas pelos Grupos de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSGs), de acordo com os roteiros das sessões fornecidos pelo IECD
- Visitas domiciliares individualizadas para as famílias mais vulneráveis, alinhadas ao mesmo currículo de cuidados de criação da IECD, conduzidas por VHSGs e adaptadas às necessidades de cada família
- Comunicação Transversal para Mudança de Comportamento Social: mídia de massa e comunicação interpessoal voltada para a mudança de conhecimento, atitudes e práticas no nível da comunidade para apoiar os Cuidados de Criação.
B. O IECD aumentará o acesso a alimentos saudáveis e nutritivos ao desenvolver a capacidade das famílias de cultivar e produzir alimentos saudáveis para consumo próprio e conectando as famílias aos mercados agrícolas para que possam gerar renda. As abordagens específicas para alcançar esses resultados são:
- Atividades aprimoradas de produção de alimentos em propriedades rurais, incluindo treinamento técnico em agricultura para fazendas modelo de aldeia e famílias, para garantir que todos os participantes-alvo tenham capacidade de aumentar sua produção agrícola.
- Ligações aos Mercados; Os Oficiais de Campo trabalharão com o Coordenador de Agricultura Sensível à Nutrição para identificar compradores e conectá-los aos agricultores para garantir que, quando os agricultores produzam produtos agrícolas, possam ser vendidos a um preço adequado.
C. O IECD aumentará a triagem para atrasos e deficiências de desenvolvimento, ampliando o uso da Ferramenta de Avaliação de Marcos de Desenvolvimento Baseada na Comunidade do Camboja (Cb-DMAT) e capacitando serviços terapêuticos para encaminhamento de famílias que precisam de apoio por:
- Treinando e apoiando VHSGs e outros membros da comunidade para realizar triagem baseada na comunidade
- Treinando um quadro expandido de intervencionistas de deficiência para fornecer terapias apropriadas e serviços de apoio
O estudo medirá dois desfechos primários (desenvolvimento de crianças de 6 a 23 meses e desenvolvimento de crianças de 24 a 59 meses) e quatro desfechos secundários (práticas de cuidado, estado nutricional das mulheres, amamentação, estado nutricional das crianças).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) cuidadores de uma ou mais crianças menores de 5 anos
- Mulheres grávidas adultas (maiores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada no Desenvolvimento da Primeira Infância
A Intervenção Integrada para o Desenvolvimento na Primeira Infância é um pacote de intervenção.
Os critérios de inclusão são adultos (maiores de 18 anos) que sejam cuidadores principais de uma ou mais crianças menores de 5 anos; e mulheres grávidas (maiores de 18 anos).
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O currículo de Cuidados de Criação contém: 1) cuidados responsivos, 2) o importante papel que todos desempenham na criação de uma criança, 3) saúde e nutrição materna, 4) alimentação responsiva e boa nutrição, 5) como as crianças crescem e se desenvolvem, 6) higiene, 7) desenvolvimento da linguagem, 8) a importância de brincar, 9) administrar o estresse dos pais, 10) proteger seu filho de danos.
Os módulos serão ministrados por meio de sessões em grupo para cuidadores, visitas domiciliares individualizadas e comunicação de mudança de comportamento social.
O IECD fortalecerá a capacidade das famílias de cultivar e cultivar alimentos saudáveis para consumo próprio e conectá-las aos mercados agrícolas.
Especificamente, o IECD fornecerá treinamento técnico em agricultura para Fazendas Modelo de Aldeias e famílias e facilitará as ligações com os mercados, identificando compradores e conectando-os aos agricultores.
O IECD treinará e apoiará voluntários para realizar triagem de deficiência e treinar intervencionistas de deficiência para fornecer terapias apropriadas e serviços de apoio.
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Sem intervenção: Braço de controle
Este é o braço de controle que não recebe nenhuma intervenção.
Os critérios de inclusão são adultos (maiores de 18 anos) que sejam cuidadores principais de uma ou mais crianças menores de 5 anos; e mulheres grávidas (maiores de 18 anos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório do Cuidador do Índice de Desenvolvimento Precoce (Instrumento CREDI) - Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é usado para medir o resultado primário do desenvolvimento infantil. É um questionário relatado pelo cuidador para medir o estado de desenvolvimento de crianças de 6 a 23 meses em todos os domínios do desenvolvimento. Os domínios do desenvolvimento são:
A pontuação da escala é de 0-20. Pontuação mais alta é ideal. Desenvolvido por Harvard. Para obter mais informações, consulte https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 meses
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Indicadores de Desenvolvimento na Primeira Infância (Instrumento ECDI) - Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é usado para medir o resultado primário do desenvolvimento infantil.
É um questionário relatado pelo cuidador para medir o estado de desenvolvimento de crianças de 24 a 59 meses nos domínios de aprendizagem, bem-estar psicológico e saúde e 12 subdomínios.
A pontuação da escala é de 0-20.
Pontuação mais alta é ideal.
Desenvolvido pela UNICEF.
Para obter mais informações, consulte https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos-chave de cuidados com o desenvolvimento integrado na primeira infância (Instrumento ECDI)
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é usado para medir o resultado secundário das práticas de cuidado.
É um questionário respondido pelo cuidador para medir os participantes do estudo praticando comportamentos-chave direcionados ao desenvolvimento integrado da primeira infância em dez domínios: 1) interações de cuidado; 2) abuso e negligência; 3) facilitar a brincadeira; 4) comunicação; 5) alimentação responsiva; 6) compartilhamento de tarefas; 7) atitudes de gênero; 8) rotina de cuidados; 9) rede de segurança social; 10) cuidar de criança doente.
Existem 38 itens, com base na estrutura de cuidados de criação do Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) (para obter mais informações, consulte https://nurturing-care.org/.)
A pontuação da escala é de 0-38.
Pontuação alta é ideal.
Desenvolvido por RTI Internacional.
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12 meses
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Instrumento de Dieta Mínima Aceitável da Organização Mundial da Saúde (crianças de 6 a 23 meses)
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é utilizado para medir o desfecho secundário do estado nutricional das crianças. É um questionário relatado pelo cuidador que mede o grau em que as crianças participantes de 6 a 23 meses estão consumindo a dieta mínima aceitável, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde. A estrutura do questionário é um recordatório alimentar de 24 horas. Os cuidadores indicam quais itens de uma lista de 8 grupos de alimentos a criança consumiu nas últimas 24 horas. Pontuação da escala de 0-8. Pontuação alta é ideal. Para obter mais informações, consulte: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 meses
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Instrumento de Prevalência de Aleitamento Materno Exclusivo da OMS (crianças de 0 a 6 meses)
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é usado para medir o resultado secundário da amamentação exclusiva de crianças de 0 a 6 meses. Este é um questionário respondido pelo cuidador que coleta dados sobre as práticas de amamentação das crianças participantes do estudo. O questionário inclui 5 itens que cobrem o início da amamentação, a duração da amamentação e a exclusividade da amamentação. A pontuação da escala é de 0-5. Pontuação alta é ideal. Para obter mais informações, consulte: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 meses
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Instrumento de Diversidade Alimentar Mínima para Mulheres (MDD-W) da OMS
Prazo: 12 meses
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Este instrumento é utilizado para medir o desfecho secundário do estado nutricional da mulher. O instrumento é um questionário respondido pelo cuidador que mede o grau em que as mulheres em idade reprodutiva estão consumindo uma dieta de diversidade mínima aceitável, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde. O questionário é um recordatório alimentar de 24 horas, capturando quais dos dez grupos de alimentos os entrevistados consumiram no dia anterior, por exemplo, laticínios, vegetais, proteínas de origem animal. A pontuação da escala é 0-26. Pontuação alta é ideal. Para mais informações, consulte: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTIInternational
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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