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Migliora i risultati dei bambini attraverso l'assistenza in Cambogia

1 aprile 2025 aggiornato da: Katherine Merseth King, RTI International

Uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradino per migliorare i risultati dei bambini attraverso l'assistenza in Cambogia

Questo studio è uno studio longitudinale, randomizzato controllato con un disegno di ricerca a gradini. L'Integrated Early Childhood Development Activity (IECD) realizzerà interventi in tre coorti di villaggi in sequenza in due province della Cambogia, Kampong Thom e Preah Vihear. L'IECD raccoglierà i dati da tutte e tre le coorti insieme, quattro volte, a intervalli di 12 mesi: una linea di base prima di qualsiasi intervento del programma, una linea di fine della coorte 1, una linea di fine della coorte 2 e una linea di fine della coorte 3. La Teoria del Cambiamento dell'IECD è che cambiando le pratiche degli operatori sanitari nell'allevare i propri figli sotto i 5 anni, quei bambini dimostreranno miglioramenti nei risultati dello sviluppo del bambino. Gli investigatori utilizzeranno 6 strumenti per raccogliere questi dati, comprese misure consolidate e convalidate a livello internazionale. Il team dell'Iecd ha arruolato 1.790 famiglie a Preah Vihear e Kampong Thom a giugno e luglio 2021. Lo studio sarà completato nel 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'approccio di IECD si basa sul Nurturing Care Framework, che è un quadro concettuale adottato a livello globale per lo sviluppo inclusivo e integrato della prima infanzia (ECD). Il Nurturing Care Framework descrive cinque elementi indivisibili di sostegno di cui i bambini piccoli hanno bisogno per crescere bene: nutrizione, salute, accudimento reattivo, apprendimento precoce e protezione. L'IECD affronta questi cinque elementi in modo coerente all'interno del più ampio ecosistema di famiglie, comunità, fornitori di servizi e ambiente politico per ottenere risultati ottimali per i bambini (Allegato 1). Attraverso le attività dell'Obiettivo 1, l'IECD creerà le condizioni ottimali per lo sviluppo di tutti i bambini costruendo le competenze delle famiglie, degli operatori sanitari e dei leader della comunità per fornire e promuovere Nurturing Care. Attraverso l'Obiettivo 2, l'IECD si occuperà dello sviluppo fisico dei bambini migliorando le capacità delle famiglie di produrre o procurarsi alimenti nutrienti; aiutando le famiglie a generare reddito per sostenere i mezzi di sussistenza; promuovendo il consumo di diete nutrienti; e rafforzando l'integrazione dell'igiene, dei servizi sanitari e dei servizi ECD. Nell'ambito dell'Obiettivo 3, l'IECD sfrutterà gli strumenti di screening esistenti per identificare i bambini a rischio di ritardi dello sviluppo e disabilità, aumentare i rinvii e rafforzare la capacità locale di fornire assistenza specializzata.

Alla fine dell'IECD, più bambini cambogiani prospereranno e raggiungeranno le tappe fondamentali della crescita e dello sviluppo. Le famiglie avranno apportato cambiamenti sostanziali nel loro comportamento nel fornire assistenza reattiva, diete nutrienti e un ambiente igienico per i bambini piccoli, nonché nell'aumentare i loro redditi attraverso l'agricoltura guidata dal mercato. I caregiver di bambini con ritardi e disabilità dello sviluppo avranno un maggiore accesso all'identificazione precoce e ai servizi di intervento di qualità. I fornitori di servizi di tutti i settori sosterranno attivamente le famiglie di bambini piccoli con e senza disabilità per fornire assistenza sanitaria. I partner della società civile e le altre parti interessate avranno una comprensione comune delle priorità di cura e allineeranno le loro attività a sostegno di migliori risultati per i bambini. L'ecosistema in cui le famiglie e i fornitori di servizi interagiscono tra loro, con il settore privato e con il governo reale della Cambogia (RGC) si sarà spostato verso un ambiente favorevole in cui tutti gli attori danno la priorità e rendono operativi i servizi ECD integrati di qualità per tutti i giovani bambini.

A. L'IECD cambierà in modo sostenibile le pratiche degli operatori sanitari in Nurturing Care fornendo un programma di studi IECD Nurturing Care, che mira ai comportamenti chiave degli operatori sanitari in relazione a nutrizione, salute e servizi igienico-sanitari dell'acqua (WASH), cure reattive e apprendimento precoce, sicurezza e protezione , e la parità di genere nella famiglia. Per ciascuno di questi domini, l'IECD ha identificato i comportamenti chiave dei caregiver che, se implementati in modo coerente, hanno dimostrato di migliorare i risultati dei bambini. Messaggi, esempi, modellazione e pratica sono tutte strategie incorporate nel curriculum Nurturing Care di IECD per promuovere il cambiamento del comportamento. Questo curriculum Nurturing Care sarà erogato attraverso:

  • Sessioni di gruppo per caregiver che coprono il curriculum in gruppi bisettimanali (non superiori a 15 persone) a livello di villaggio, facilitati dai Village Health Support Groups (VHSGs), secondo i copioni delle sessioni forniti dall'IECD
  • Visite domiciliari personalizzate per le famiglie più vulnerabili, allineate allo stesso programma di Nurturing Care dell'IECD, condotte dai VHSG e adattate alle esigenze di ogni famiglia
  • Comunicazione trasversale del cambiamento del comportamento sociale: mass media e comunicazione interpersonale volti a modificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche a livello di comunità per supportare il Nurturing Care.

B. L'IECD aumenterà l'accesso a cibo sano e nutriente costruendo la capacità delle famiglie di crescere e coltivare cibo sano da consumare da sole e collegando le famiglie ai mercati agricoli in modo che possano generare reddito. Gli approcci specifici per raggiungere questi risultati sono:

  • Miglioramento delle attività di produzione alimentare di Homestead, compresa la formazione tecnica agricola per le fattorie modello di villaggio e le famiglie, per garantire che tutti i partecipanti target abbiano la capacità di aumentare la loro produzione agricola.
  • Collegamenti ai mercati; Gli ufficiali sul campo lavoreranno con il coordinatore dell'agricoltura sensibile alla nutrizione per identificare gli acquirenti e collegarli agli agricoltori per garantire quando gli agricoltori produrranno prodotti agricoli che potrebbero vendere a un prezzo adeguato.

C. L'IECD aumenterà lo screening per i ritardi e le disabilità dello sviluppo aumentando l'uso dello strumento di valutazione delle pietre miliari dello sviluppo basato sulla comunità cambogiana (Cb-DMAT) e sviluppando capacità per i servizi terapeutici per il rinvio delle famiglie che necessitano di supporto:

  • Formazione e supporto ai VHSG e ad altri membri della comunità per condurre screening basati sulla comunità
  • Formare un gruppo allargato di interventisti sulla disabilità per fornire terapie e servizi di supporto appropriati

Lo studio misurerà due esiti primari (sviluppo dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e sviluppo dei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi) e quattro esiti secondari (pratiche di assistenza, stato nutrizionale delle donne, allattamento al seno, stato nutrizionale dei bambini).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni
  • Donne in gravidanza adulte (età 18+).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento integrato per lo sviluppo della prima infanzia
L'intervento integrato per lo sviluppo della prima infanzia è un pacchetto di intervento. I criteri di inclusione sono gli adulti (età 18+) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni; e donne incinte (età 18+).
Il curriculum Nurturing Care contiene: 1) assistenza reattiva, 2) il ruolo importante che ognuno svolge nell'educazione di un bambino, 3) salute e nutrizione materna, 4) alimentazione reattiva e buona alimentazione, 5) come crescono e si sviluppano i bambini, 6) igiene, 7) lo sviluppo del linguaggio, 8) l'importanza del gioco, 9) gestire lo stress dei genitori, 10) proteggere tuo figlio dai pericoli. I moduli verranno erogati attraverso sessioni di gruppo per caregiver, visite domiciliari individualizzate e comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale. L'Iecd rafforzerà la capacità delle famiglie di crescere e allevare cibo sano da consumare da sole e le collegherà ai mercati agricoli. In particolare, l'IECD fornirà formazione tecnica in agricoltura alle fattorie modello di villaggio e alle famiglie e faciliterà i collegamenti con i mercati identificando gli acquirenti e collegandoli agli agricoltori. L'Iecd formerà e sosterrà i volontari per condurre lo screening della disabilità e formerà gli interventisti sulla disabilità per fornire terapie e servizi di supporto appropriati.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo è il braccio di controllo che non riceve alcun intervento. I criteri di inclusione sono gli adulti (età 18+) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni; e donne incinte (età 18+).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del caregiver sull'indice di sviluppo precoce (Strumento CREDI) - Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo strumento viene utilizzato per misurare l'esito primario dello sviluppo del bambino. Si tratta di un questionario riportato dal caregiver per misurare lo stato di sviluppo dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi in tutti i domini di sviluppo. I domini di sviluppo sono:

  1. Abilità motorie (fine e grossolane)
  2. Linguaggio (ricettivo ed espressivo)
  3. Cognizione (funzione esecutiva, problem solving e ragionamento e conoscenza pre-accademica)
  4. Socio-emotivo (autoregolazione emotiva e comportamentale, conoscenza emotiva, competenza sociale)
  5. Salute mentale (interiorizzando, esternalizzando)

Il punteggio della scala va da 0 a 20. Il punteggio più alto è ottimale. Sviluppato da Harvard. Per ulteriori informazioni, vedere https://sites.sph.harvard.edu/credi/.

12 mesi
Indicatori di sviluppo della prima infanzia (strumento ECDI) - Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo strumento viene utilizzato per misurare l'esito primario dello sviluppo del bambino. Si tratta di un questionario riportato dal caregiver per misurare lo stato di sviluppo dei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi attraverso i domini dell'apprendimento, del benessere psicologico e della salute e 12 sottodomini. Il punteggio della scala va da 0 a 20. Il punteggio più alto è ottimale. Sviluppato dall'UNICEF. Per ulteriori informazioni, vedere https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti chiave integrati per l'assistenza allo sviluppo della prima infanzia (strumento ECDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario delle pratiche assistenziali. Si tratta di un questionario riferito dal caregiver per misurare i partecipanti allo studio che praticano comportamenti chiave di sviluppo integrato della prima infanzia mirati in dieci domini: 1) interazioni caregiving; 2) abuso e negligenza; 3) facilitare il gioco; 4) comunicazione; 5) alimentazione reattiva; 6) condivisione dei compiti; 7) atteggiamenti di genere; 8) routine di assistenza; 9) ammortizzatori sociali; 10) prendersi cura del bambino malato. Ci sono 38 voci, basate sul Nurturing Care framework del Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) (per maggiori informazioni, vedere https://nurturing-care.org/.) Il punteggio della scala va da 0 a 38. Il punteggio più alto è ottimale. Sviluppato da RTI International.
12 mesi
Strumento di dieta minima accettabile dell'Organizzazione mondiale della sanità (bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dello stato nutrizionale dei bambini. Si tratta di un questionario riferito dal caregiver che misura il grado in cui i bambini partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi consumano la dieta minima accettabile, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità. La struttura del questionario è un richiamo dietetico di 24 ore. Gli operatori sanitari indicano quali elementi da un elenco di 8 gruppi di alimenti il ​​bambino ha consumato nelle ultime 24 ore. Scala il punteggio da 0 a 8. Il punteggio più alto è ottimale.

Per ulteriori informazioni, vedere: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding.

12 mesi
Prevalenza dell'OMS dello strumento esclusivo per l'allattamento al seno (bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dell'allattamento al seno esclusivo dei bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi. Questo è un questionario riportato dal caregiver che raccoglie dati sulle pratiche di allattamento al seno dei bambini che partecipano allo studio. Il questionario comprende 5 voci che riguardano l'inizio dell'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno e l'esclusività dell'allattamento al seno. Il punteggio della scala va da 0 a 5. Il punteggio più alto è ottimale.

Per ulteriori informazioni, vedere: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf.

12 mesi
Strumento dell'OMS per la diversità dietetica minima-donne (MDD-W).
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dello stato nutrizionale delle donne. Lo strumento è un questionario riportato dal caregiver che misura il grado in cui le donne in età riproduttiva consumano una dieta di diversità minima accettabile, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità. Il questionario è un richiamo dietetico di 24 ore, che cattura quale dei dieci gruppi di alimenti che gli intervistati hanno consumato nell'ultimo giorno, ad esempio latticini, verdure, proteine ​​di origine animale. Il punteggio della scala è 0-26. Il punteggio più alto è ottimale.

Per ulteriori informazioni, vedere: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTIInternational

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Intervento dell'IECD

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