- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05197985
Migliora i risultati dei bambini attraverso l'assistenza in Cambogia
Uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradino per migliorare i risultati dei bambini attraverso l'assistenza in Cambogia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio di IECD si basa sul Nurturing Care Framework, che è un quadro concettuale adottato a livello globale per lo sviluppo inclusivo e integrato della prima infanzia (ECD). Il Nurturing Care Framework descrive cinque elementi indivisibili di sostegno di cui i bambini piccoli hanno bisogno per crescere bene: nutrizione, salute, accudimento reattivo, apprendimento precoce e protezione. L'IECD affronta questi cinque elementi in modo coerente all'interno del più ampio ecosistema di famiglie, comunità, fornitori di servizi e ambiente politico per ottenere risultati ottimali per i bambini (Allegato 1). Attraverso le attività dell'Obiettivo 1, l'IECD creerà le condizioni ottimali per lo sviluppo di tutti i bambini costruendo le competenze delle famiglie, degli operatori sanitari e dei leader della comunità per fornire e promuovere Nurturing Care. Attraverso l'Obiettivo 2, l'IECD si occuperà dello sviluppo fisico dei bambini migliorando le capacità delle famiglie di produrre o procurarsi alimenti nutrienti; aiutando le famiglie a generare reddito per sostenere i mezzi di sussistenza; promuovendo il consumo di diete nutrienti; e rafforzando l'integrazione dell'igiene, dei servizi sanitari e dei servizi ECD. Nell'ambito dell'Obiettivo 3, l'IECD sfrutterà gli strumenti di screening esistenti per identificare i bambini a rischio di ritardi dello sviluppo e disabilità, aumentare i rinvii e rafforzare la capacità locale di fornire assistenza specializzata.
Alla fine dell'IECD, più bambini cambogiani prospereranno e raggiungeranno le tappe fondamentali della crescita e dello sviluppo. Le famiglie avranno apportato cambiamenti sostanziali nel loro comportamento nel fornire assistenza reattiva, diete nutrienti e un ambiente igienico per i bambini piccoli, nonché nell'aumentare i loro redditi attraverso l'agricoltura guidata dal mercato. I caregiver di bambini con ritardi e disabilità dello sviluppo avranno un maggiore accesso all'identificazione precoce e ai servizi di intervento di qualità. I fornitori di servizi di tutti i settori sosterranno attivamente le famiglie di bambini piccoli con e senza disabilità per fornire assistenza sanitaria. I partner della società civile e le altre parti interessate avranno una comprensione comune delle priorità di cura e allineeranno le loro attività a sostegno di migliori risultati per i bambini. L'ecosistema in cui le famiglie e i fornitori di servizi interagiscono tra loro, con il settore privato e con il governo reale della Cambogia (RGC) si sarà spostato verso un ambiente favorevole in cui tutti gli attori danno la priorità e rendono operativi i servizi ECD integrati di qualità per tutti i giovani bambini.
A. L'IECD cambierà in modo sostenibile le pratiche degli operatori sanitari in Nurturing Care fornendo un programma di studi IECD Nurturing Care, che mira ai comportamenti chiave degli operatori sanitari in relazione a nutrizione, salute e servizi igienico-sanitari dell'acqua (WASH), cure reattive e apprendimento precoce, sicurezza e protezione , e la parità di genere nella famiglia. Per ciascuno di questi domini, l'IECD ha identificato i comportamenti chiave dei caregiver che, se implementati in modo coerente, hanno dimostrato di migliorare i risultati dei bambini. Messaggi, esempi, modellazione e pratica sono tutte strategie incorporate nel curriculum Nurturing Care di IECD per promuovere il cambiamento del comportamento. Questo curriculum Nurturing Care sarà erogato attraverso:
- Sessioni di gruppo per caregiver che coprono il curriculum in gruppi bisettimanali (non superiori a 15 persone) a livello di villaggio, facilitati dai Village Health Support Groups (VHSGs), secondo i copioni delle sessioni forniti dall'IECD
- Visite domiciliari personalizzate per le famiglie più vulnerabili, allineate allo stesso programma di Nurturing Care dell'IECD, condotte dai VHSG e adattate alle esigenze di ogni famiglia
- Comunicazione trasversale del cambiamento del comportamento sociale: mass media e comunicazione interpersonale volti a modificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche a livello di comunità per supportare il Nurturing Care.
B. L'IECD aumenterà l'accesso a cibo sano e nutriente costruendo la capacità delle famiglie di crescere e coltivare cibo sano da consumare da sole e collegando le famiglie ai mercati agricoli in modo che possano generare reddito. Gli approcci specifici per raggiungere questi risultati sono:
- Miglioramento delle attività di produzione alimentare di Homestead, compresa la formazione tecnica agricola per le fattorie modello di villaggio e le famiglie, per garantire che tutti i partecipanti target abbiano la capacità di aumentare la loro produzione agricola.
- Collegamenti ai mercati; Gli ufficiali sul campo lavoreranno con il coordinatore dell'agricoltura sensibile alla nutrizione per identificare gli acquirenti e collegarli agli agricoltori per garantire quando gli agricoltori produrranno prodotti agricoli che potrebbero vendere a un prezzo adeguato.
C. L'IECD aumenterà lo screening per i ritardi e le disabilità dello sviluppo aumentando l'uso dello strumento di valutazione delle pietre miliari dello sviluppo basato sulla comunità cambogiana (Cb-DMAT) e sviluppando capacità per i servizi terapeutici per il rinvio delle famiglie che necessitano di supporto:
- Formazione e supporto ai VHSG e ad altri membri della comunità per condurre screening basati sulla comunità
- Formare un gruppo allargato di interventisti sulla disabilità per fornire terapie e servizi di supporto appropriati
Lo studio misurerà due esiti primari (sviluppo dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e sviluppo dei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi) e quattro esiti secondari (pratiche di assistenza, stato nutrizionale delle donne, allattamento al seno, stato nutrizionale dei bambini).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- RTI International
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni
- Donne in gravidanza adulte (età 18+).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento integrato per lo sviluppo della prima infanzia
L'intervento integrato per lo sviluppo della prima infanzia è un pacchetto di intervento.
I criteri di inclusione sono gli adulti (età 18+) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni; e donne incinte (età 18+).
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Il curriculum Nurturing Care contiene: 1) assistenza reattiva, 2) il ruolo importante che ognuno svolge nell'educazione di un bambino, 3) salute e nutrizione materna, 4) alimentazione reattiva e buona alimentazione, 5) come crescono e si sviluppano i bambini, 6) igiene, 7) lo sviluppo del linguaggio, 8) l'importanza del gioco, 9) gestire lo stress dei genitori, 10) proteggere tuo figlio dai pericoli.
I moduli verranno erogati attraverso sessioni di gruppo per caregiver, visite domiciliari individualizzate e comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale.
L'Iecd rafforzerà la capacità delle famiglie di crescere e allevare cibo sano da consumare da sole e le collegherà ai mercati agricoli.
In particolare, l'IECD fornirà formazione tecnica in agricoltura alle fattorie modello di villaggio e alle famiglie e faciliterà i collegamenti con i mercati identificando gli acquirenti e collegandoli agli agricoltori.
L'Iecd formerà e sosterrà i volontari per condurre lo screening della disabilità e formerà gli interventisti sulla disabilità per fornire terapie e servizi di supporto appropriati.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo è il braccio di controllo che non riceve alcun intervento.
I criteri di inclusione sono gli adulti (età 18+) che si prendono cura di uno o più bambini di età inferiore ai 5 anni; e donne incinte (età 18+).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del caregiver sull'indice di sviluppo precoce (Strumento CREDI) - Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento viene utilizzato per misurare l'esito primario dello sviluppo del bambino. Si tratta di un questionario riportato dal caregiver per misurare lo stato di sviluppo dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi in tutti i domini di sviluppo. I domini di sviluppo sono:
Il punteggio della scala va da 0 a 20. Il punteggio più alto è ottimale. Sviluppato da Harvard. Per ulteriori informazioni, vedere https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 mesi
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Indicatori di sviluppo della prima infanzia (strumento ECDI) - Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo strumento viene utilizzato per misurare l'esito primario dello sviluppo del bambino.
Si tratta di un questionario riportato dal caregiver per misurare lo stato di sviluppo dei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi attraverso i domini dell'apprendimento, del benessere psicologico e della salute e 12 sottodomini.
Il punteggio della scala va da 0 a 20.
Il punteggio più alto è ottimale.
Sviluppato dall'UNICEF.
Per ulteriori informazioni, vedere https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti chiave integrati per l'assistenza allo sviluppo della prima infanzia (strumento ECDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario delle pratiche assistenziali.
Si tratta di un questionario riferito dal caregiver per misurare i partecipanti allo studio che praticano comportamenti chiave di sviluppo integrato della prima infanzia mirati in dieci domini: 1) interazioni caregiving; 2) abuso e negligenza; 3) facilitare il gioco; 4) comunicazione; 5) alimentazione reattiva; 6) condivisione dei compiti; 7) atteggiamenti di genere; 8) routine di assistenza; 9) ammortizzatori sociali; 10) prendersi cura del bambino malato.
Ci sono 38 voci, basate sul Nurturing Care framework del Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) (per maggiori informazioni, vedere https://nurturing-care.org/.)
Il punteggio della scala va da 0 a 38.
Il punteggio più alto è ottimale.
Sviluppato da RTI International.
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12 mesi
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|
Strumento di dieta minima accettabile dell'Organizzazione mondiale della sanità (bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dello stato nutrizionale dei bambini. Si tratta di un questionario riferito dal caregiver che misura il grado in cui i bambini partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi consumano la dieta minima accettabile, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità. La struttura del questionario è un richiamo dietetico di 24 ore. Gli operatori sanitari indicano quali elementi da un elenco di 8 gruppi di alimenti il bambino ha consumato nelle ultime 24 ore. Scala il punteggio da 0 a 8. Il punteggio più alto è ottimale. Per ulteriori informazioni, vedere: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 mesi
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Prevalenza dell'OMS dello strumento esclusivo per l'allattamento al seno (bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dell'allattamento al seno esclusivo dei bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi. Questo è un questionario riportato dal caregiver che raccoglie dati sulle pratiche di allattamento al seno dei bambini che partecipano allo studio. Il questionario comprende 5 voci che riguardano l'inizio dell'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno e l'esclusività dell'allattamento al seno. Il punteggio della scala va da 0 a 5. Il punteggio più alto è ottimale. Per ulteriori informazioni, vedere: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 mesi
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Strumento dell'OMS per la diversità dietetica minima-donne (MDD-W).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento è utilizzato per misurare l'esito secondario dello stato nutrizionale delle donne. Lo strumento è un questionario riportato dal caregiver che misura il grado in cui le donne in età riproduttiva consumano una dieta di diversità minima accettabile, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità. Il questionario è un richiamo dietetico di 24 ore, che cattura quale dei dieci gruppi di alimenti che gli intervistati hanno consumato nell'ultimo giorno, ad esempio latticini, verdure, proteine di origine animale. Il punteggio della scala è 0-26. Il punteggio più alto è ottimale. Per ulteriori informazioni, vedere: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTIInternational
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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