- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05197985
Mejorar los resultados de los niños a través del cuidado en Camboya
Un ensayo de control aleatorizado por grupos de cuña escalonada para mejorar los resultados de los niños a través del cuidado en Camboya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de IECD se basa en el Marco de atención cariñosa y sensible, que es un marco conceptual adoptado a nivel mundial para el desarrollo de la primera infancia (ECD, por sus siglas en inglés) inclusivo e integrado. El Marco del cuidado cariñoso y sensible describe cinco elementos indivisibles de apoyo que los niños pequeños necesitan para prosperar: nutrición, salud, cuidado receptivo, aprendizaje temprano y protección. IECD aborda estos cinco elementos de manera cohesiva dentro del ecosistema más amplio de familias, comunidades, proveedores de servicios y el entorno de políticas para lograr resultados óptimos para los niños (Anexo 1). A través de las actividades del Objetivo 1, IECD creará las condiciones óptimas para el desarrollo de todos los niños al desarrollar las habilidades de las familias, los proveedores de salud y los líderes comunitarios para brindar y promover el Cuidado cariñoso y sensible. A través del Objetivo 2, IECD abordará el desarrollo físico de los niños mejorando las habilidades de las familias para producir o adquirir alimentos nutritivos; ayudando a las familias a generar ingresos para sustentar sus medios de subsistencia; promoviendo el consumo de dietas nutritivas; y fortaleciendo la integración de los servicios de higiene, salud y DPI. Bajo el Objetivo 3, IECD aprovechará las herramientas de detección existentes para identificar a los niños en riesgo de retrasos en el desarrollo y discapacidades, aumentar las derivaciones y fortalecer la capacidad local para brindar atención especializada.
Al final de IECD, más niños camboyanos prosperarán y alcanzarán hitos clave de crecimiento y desarrollo. Los hogares habrán realizado cambios sustanciales en su comportamiento al brindar cuidados receptivos, dietas nutritivas y un entorno higiénico para los niños pequeños, así como al aumentar sus ingresos a través de la agricultura dirigida por el mercado. Los cuidadores de niños con retrasos en el desarrollo y discapacidades tendrán mayor acceso a servicios de identificación temprana e intervención de calidad. Los proveedores de servicios de todos los sectores apoyarán activamente a las familias de niños pequeños con y sin discapacidades para brindar cuidados cariñosos y cariñosos. Los socios de la sociedad civil y otras partes interesadas tendrán un entendimiento común de las prioridades del cuidado cariñoso y sensible y alinearán sus actividades para apoyar la mejora de los resultados de los niños. El ecosistema en el que las familias y los proveedores de servicios interactúan entre sí, con el sector privado y con el Gobierno Real de Camboya (RGC, por sus siglas en inglés) se habrá desplazado hacia un entorno propicio en el que todos los actores prioricen y pongan en práctica servicios DPI integrados y de calidad para todos los jóvenes. niños.
A. IECD cambiará de manera sostenible las prácticas de los cuidadores en Cuidado cariñoso y sensible al ofrecer un plan de estudios de Cuidado cariñoso y cariñoso de IECD, que se enfoca en los Comportamientos clave de los cuidadores con respecto a la nutrición, la salud y el agua, el saneamiento y la higiene (WASH), la atención receptiva y el aprendizaje temprano, la seguridad y la protección. y equidad de género en el hogar. Para cada uno de estos dominios, IECD ha identificado comportamientos clave de los cuidadores que, cuando se implementan de manera consistente, han demostrado mejorar los resultados de los niños. Los mensajes, los ejemplos, el modelado y la práctica son estrategias incorporadas en el currículo de Cuidado cariñoso y cariñoso de IECD para promover el cambio de comportamiento. Este plan de estudios de Cuidado cariñoso y sensible se impartirá a través de:
- Sesiones grupales para cuidadores que cubren el plan de estudios en grupos quincenales (no más de 15 personas) a nivel de aldea, facilitadas por los Grupos de Apoyo de Salud de la Aldea (VHSG), de acuerdo con los guiones de sesión proporcionados por IECD
- Visitas domiciliarias individualizadas para los hogares más vulnerables, alineadas con el mismo currículo de cuidado cariñoso y cariñoso de IECD, realizadas por VHSG y adaptadas a las necesidades de cada hogar
- Comunicación transversal para el cambio de comportamiento social: los medios de comunicación y la comunicación interpersonal tienen como objetivo cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas a nivel comunitario para apoyar el Cuidado cariñoso y sensible.
B. IECD aumentará el acceso a alimentos saludables y nutritivos mediante el desarrollo de la capacidad de las familias para cultivar y criar alimentos saludables para consumir ellos mismos, y al conectar a las familias con los mercados agrícolas para que puedan generar ingresos. Los enfoques específicos para lograr estos resultados son:
- Actividades mejoradas de producción de alimentos en granjas, incluida la capacitación técnica agrícola para las granjas modelo de aldea y los hogares, para garantizar que todos los participantes objetivo tengan la capacidad de aumentar su producción agrícola.
- vínculos con los mercados; Los oficiales de campo trabajarán con el Coordinador de Agricultura Sensible a la Nutrición para identificar compradores y conectarlos con los agricultores para garantizar que cuando los agricultores produzcan productos agrícolas puedan venderlos a un precio adecuado.
C. El IECD aumentará la detección de retrasos en el desarrollo y discapacidades ampliando el uso de la Herramienta de evaluación de hitos del desarrollo basada en la comunidad camboyana (Cb-DMAT) y creando capacidad para servicios terapéuticos para derivación de familias que necesitan apoyo mediante:
- Capacitar y apoyar a los VHSG y otros miembros de la comunidad para realizar evaluaciones basadas en la comunidad
- Capacitar a un cuadro ampliado de intervencionistas de discapacidad para proporcionar terapias y servicios de apoyo apropiados
El estudio medirá dos resultados primarios (desarrollo de niños de 6 a 23 meses de edad y desarrollo de niños de 24 a 59 meses de edad) y cuatro resultados secundarios (prácticas de cuidado, estado nutricional de la mujer, lactancia materna, estado nutricional de los niños).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) cuidadores de uno o más niños menores de 5 años
- Mujeres embarazadas adultas (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Integrada de Desarrollo Infantil Temprano
La Intervención Integrada para el Desarrollo de la Primera Infancia es un paquete de intervención.
Los criterios de inclusión son adultos (mayores de 18 años) que son el cuidador principal de uno o más niños menores de 5 años; y mujeres embarazadas (mayores de 18 años).
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El currículo de Cuidado cariñoso y cariñoso contiene: 1) cuidado receptivo, 2) el papel importante que todos juegan en la crianza de un niño, 3) salud y nutrición materna, 4) alimentación receptiva y buena nutrición, 5) cómo crecen y se desarrollan los niños, 6) higiene, 7) desarrollo del lenguaje, 8) la importancia del juego, 9) manejar el estrés de la crianza de los hijos, 10) proteger a su hijo de cualquier daño.
Los módulos se impartirán a través de sesiones grupales para cuidadores, visitas domiciliarias individualizadas y comunicación para el cambio de comportamiento social.
IECD desarrollará la capacidad de las familias para cultivar y criar alimentos saludables para consumir ellos mismos, y los conectará con los mercados agrícolas.
Específicamente, IECD brindará capacitación técnica agrícola a las Granjas Modelo de Aldea y los hogares, y facilitará los vínculos con los mercados identificando compradores y conectándolos con los agricultores.
IECD capacitará y apoyará a los voluntarios para realizar evaluaciones de discapacidad y capacitará a intervencionistas de discapacidad para brindar terapias y servicios de apoyo apropiados.
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Sin intervención: Brazo de control
Este es el brazo de control que no recibe ninguna intervención.
Los criterios de inclusión son adultos (mayores de 18 años) que son el cuidador principal de uno o más niños menores de 5 años; y mujeres embarazadas (mayores de 18 años).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe del Cuidador del Índice de Desarrollo Temprano (Instrumento CREDI) - Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado primario del desarrollo infantil. Es un cuestionario informado por el cuidador para medir el estado de desarrollo de los niños de 6 a 23 meses de edad en todos los dominios del desarrollo. Los dominios del desarrollo son:
La escala de puntuación es de 0-20. Una puntuación más alta es óptima. Desarrollado por Harvard. Para obtener más información, consulte https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 meses
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Indicadores de Desarrollo Infantil Temprano (Instrumento ECDI) - Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado primario del desarrollo infantil.
Es un cuestionario informado por el cuidador para medir el estado de desarrollo de los niños de 24 a 59 meses de edad en los dominios de aprendizaje, bienestar psicológico y salud, y 12 subdominios.
La escala de puntuación es de 0-20.
Una puntuación más alta es óptima.
Desarrollado por UNICEF.
Para obtener más información, consulte https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos clave para el cuidado del desarrollo integral de la primera infancia (Instrumento ECDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado secundario de las prácticas de cuidado.
Es un cuestionario informado por el cuidador para medir a los participantes del estudio que practican comportamientos clave de desarrollo de la primera infancia integrados y específicos en diez dominios: 1) interacciones de cuidado; 2) abuso y negligencia; 3) facilitar el juego; 4) comunicación; 5) alimentación receptiva; 6) compartir tareas; 7) actitudes de género; 8) rutina de cuidado; 9) red de seguridad social; 10) cuidado de niño enfermo.
Hay 38 elementos, basados en el marco de cuidado cariñoso y cariñoso del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) (para obtener más información, consulte https://nurturing-care.org/).
La escala de puntuación es de 0-38.
Una puntuación alta es óptima.
Desarrollado por RTI Internacional.
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12 meses
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Instrumento de dieta mínima aceptable de la Organización Mundial de la Salud (niños de 6 a 23 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado secundario del estado nutricional de los niños. Es un cuestionario informado por el cuidador que mide el grado en que los niños participantes de 6 a 23 meses consumen la dieta mínima aceptable, según lo define la Organización Mundial de la Salud. La estructura del cuestionario es un recordatorio dietético de 24 horas. Los cuidadores indican qué artículos de una lista de 8 grupos de alimentos ha consumido el niño en las últimas 24 horas. Escala de puntuación de 0-8. Una puntuación alta es óptima. Para obtener más información, consulte: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 meses
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Instrumento de prevalencia de la lactancia materna exclusiva de la OMS (niños de 0 a 6 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado secundario de la lactancia materna exclusiva de niños de 0 a 6 meses. Este es un cuestionario informado por el cuidador que recopila datos sobre las prácticas de lactancia materna de los niños que participan en el estudio. El cuestionario incluye 5 elementos que cubren el inicio de la lactancia materna, la duración de la lactancia materna y la exclusividad de la lactancia materna. La escala de puntuación es de 0-5. Una puntuación alta es óptima. Para obtener más información, consulte: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 meses
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Instrumento de Diversidad Alimentaria Mínima-Mujeres (MDD-W) de la OMS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento se utiliza para medir el resultado secundario del estado nutricional de las mujeres. El instrumento es un cuestionario informado por el cuidador que mide el grado en que las mujeres en edad reproductiva consumen una dieta de diversidad mínima aceptable, según lo define la Organización Mundial de la Salud. El cuestionario es un recordatorio dietético de 24 horas, que captura cuál de los diez grupos de alimentos consumieron los encuestados en el último día, por ejemplo, lácteos, verduras, proteínas de origen animal. La escala de puntuación es de 0-26. Una puntuación alta es óptima. Para obtener más información, consulte: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RTIInternational
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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